Государственное регулирование обращения лекарственных средств. Лицензирование фармацевтической деятельности. Торгово-хозяйственная д

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ  И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственное бюджетное образовательное  учреждение высшего профессионального  образования

«Пермская государственная  фармацевтическая академия»

министерства  здравоохранения и социального развития

Российской  Федерации

 

Очно-заочные  курсы обучения в интернатуре  с использованием дистанционных  технологий по специальности

«Управление и экономика фармации» 

Срок  обучения: с  по 

 

 

 

 

Контрольная работа по дисциплине «Управление и экономика  фармации»

 

Тема работы: «Государственное регулирование обращения  лекарственных средств. Лицензирование фармацевтической деятельности. Торгово-хозяйственная  деятельность аптечной организации»

 

Вариант № 5

 

 

 

 

 

 

Выполнил: Чикурова Ксения

г. Сарапул

место работы:

должность:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Пермь, 2012 г.

 

 

1. 1. Перечень основных законодательных и нормативных документов, регламентирующих порядок лицензирования фармацевтической деятельности:

1. Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
2. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
3. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
4. Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
5. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
6. Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;
7. Постановление Правительства РФ от 06.10.2011 №826 «Об утверждении типовой формы лицензии»;
8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 897 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности», с учетом положений Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
9. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2012 №547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности».

1.2. Принадлежность продукции к изделиям медицинского назначения  подтверждает регистрационное удостоверение Минздрава РФ (регистрационное удостоверение Росздравнадзора (письмо Минздрава РФ от 29.07.1998 №29-2/504)). Отсутствие государственной регистрации означает, что продукция медицинского назначения не может быть использована в здравоохранении. Регистрация осуществляется по результатам ряда испытаний, а также оценок, в целях определения качества, безопасности и, что не менее важно, эффективности продукции медицинского назначения. Регистрационное удостоверение не ограничено в своем действии по времени.

Процедура регистрации  изделий медицинского назначения направлена на реализацию государственной контрольно-надзорной  функции, которая осуществляется (исполняется) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Основная цель регистрации – это допуск изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже, а также применению на территории РФ (раздел I Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социально развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утв. Приказом от 30.10.2006 №735).

Для начала процедуры  регистрации требуется предоставить в уполномоченный орган необходимый  пакет документов (Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 №01И-809/08 «О методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения»). Срок ознакомления с документами, их проверки и вынесения решения составляет не более четырех месяцев (с момента подачи документов). Если выявиться необходимость, то указанный срок может быть продлен на период до трех месяцев.

Задание 2.1

• в витринах имеются ЛП, не разрешенные к отпуску без рецептов

Нарушение состоит  в том, что размещение в витринах ЛП не разрешенных к отпуску без рецептов, запрещено.

Продажа лекарственных препаратов осуществляется путем предъявления покупателями соответствующих рецептов врачей, которые должны быть оформлены  надлежащим образом, а также возможен отпуск без рецептов на основании инструкции по применению лекарственных препаратов (п.76 Правил продажи отдельных видов товаров утв. Постановлением Правительства от 19.01.1998 №55).

Размещение ЛП в витринах не повлечет нарушения, если для отпуска  ЛП не требуется рецепта и это  подтверждается п.6.11. гл. VI приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 («Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 №80). Использование витрин различного типа для раскладки лекарственных препаратов (товаров), осуществляется в целях информирования покупателей о лекарственных препаратах, а также других товарах и образцах имеющихся товаров, для отпуска которых не требуется рецепт. 

Реклама ЛП отпускаемых только по рецепту, допускается путем размещения информации об указанных ЛП в соответствующих  изданиях (п.1 ст.67 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), а именно:

В специализированных изданиях (для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников);

В монографиях, научных статьях, справочниках, в  докладах на конгрессах, конференциях, научных советах, симпозиумах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов (для специалистов в области обращения лекарственных средств).

Ответственность, которая  может последовать в результате выявленного нарушения:

Ст.14.15 КоАП «Нарушение правил продажи отдельных видов товаров». Указанная статья предусматривает следующие санкции:

предупреждение или наложение  административного штрафа

на граждан - в размере  от 300 (трехсот рублей) до 1500 (одной  тысячи пятьсот рублей);

на должностных лиц  – от 1000 (одной тысячи рублей) до 3000 (трех тысяч рублей);

на юридических лиц  – от 10000 (десяти тысяч рублей) до 30000 (тридцати тысяч рублей).

• на ценниках на ЛС и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, указаны наименование и цена

В аптечной организации, в наиболее удобных для ознакомления местах, должны быть размещены ценники на разрешенные к отпуску из аптечных организаций  безрецептурные лекарственные препараты и другие  товары (п.2.9 раздела II приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 №80).

При формировании розничных  цен не играет роли организационно-правовая форма и форма собственности  аптечной организации. Формирование цен  осуществляется в соответствии с  требованиями нормативно-правовых актов, как Правительства РФ, так и  субъектов РФ (п.7.4. раздела VII приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 №80). Порядок регулирования цен на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых, а равно важнейших лекарственных препаратов установлен Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865.

При формировании цен на ЛП и другие товары, разрешенных  к отпуску из аптечных организаций, аптечные учреждения должны не забывать об установленных пределах торговых надбавок (Постановление Правительства  РФ от 07.03.1995 №239; приложение к Приказу  Росздравнадзора от 08.05.2007 №824-Пр/07).

Оформляя ценники, необходимо указывать: наименование товара, цену, подпись материально ответственного лица и (или) печать организации, дату оформления ценника (п.19 раздела I Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55).

Поскольку в ходе проверки выявлено указание на ценниках только наименования и цены, аптечное учреждение может быть привлечено к ответственности  по ст.14.15 КоАП.

• провизор-аналитик не повышал квалификацию 6 лет. Последнее заведующая  объяснила тем, что работник достиг пенсионного возраста и направлять его на курсы повышения квалификации за счет аптеки нецелесообразно.

Требования  к должности провизора-аналитика  установлены в Приказе Минздравсоцразвития  России от 07.07.2009 №415н «Об утверждении  Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения».

Провизор-аналитик обязан повышать квалификацию не реже одного раза в  пять лет, в течение всей трудовой деятельности. Достижение пенсионного возраста не означает обязательного прекращения трудовой деятельности, как и не означает, что работник не нуждается в повышении квалификации.

В обязанность работодателя входит направление работника на курсы повышения квалификации в  тех случаях, когда это является обязательным условием для определенного вида деятельности (п.4 ст.196 Трудового кодекса РФ).  Согласно ст.197 Трудового кодекса РФ Работники имеют право на профессиональную подготовку, переподготовку, повышение квалификации.

Нарушение работодателем указанных требований может повлечь ответственность в соответствии со ст. 5.27 КоАП «Нарушение законодательства о труде и об охране труда». Данная статья предусматривает следующие санкции:

Для должностных лиц –  наложение административного штрафа в размере от 1000 (одной тысячи рублей) до 5000 (пяти тысяч рублей);

Для юридических лиц –  наложение административного штрафа в размере от 30000 (тридцати тысяч  рублей) до 50000 (пятидесяти тысяч рублей) или административное приостановление  деятельности на срок до 90 (девяноста) суток.

• В аптеке нет приказа о назначении уполномоченного по качеству; не установлен план проведения внутренних проверок, не ведется журнал мероприятий по контролю.

Введение должности  уполномоченного по качеству, как  правило, осуществляется для определенных целей, а именно планирование, изучение, анализ результатов деятельности организации (учреждения) в области качества. Назначение на должность уполномоченного по качеству происходит на основании соответствующего приказа. Согласно положениям п.21 таблицы Методических рекомендаций  «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений» от 01.08.2008, информация о наличии (отсутствии) должности уполномоченного по качеству, а также наличии (отсутствии) приказа о его назначении, подлежит внесению в материалы по проведения контрольных мероприятий. Вышеуказанный пункт, помимо прочего, содержит указание на то, что данный момент имеет рекомендательный характер.

План проведения внутренних проверок – этот документ играет роль источника информации о порядке  и особенностях проведения внутренних проверок, с целью максимальной осведомленности  и согласованности в действиях. Согласно положениям п.24 указанных выше методических рекомендаций (от 01.08.2008), информация о наличии (отсутствии) плана внутренних проверок, особенностях таких проверок и их периодичности, вносится в материалы по проведению контрольных мероприятий. Как и в отношении приказа о назначении уполномоченного по качеству, п.24 также указывает, что данный момент носит рекомендательный характер, и дополнительно уточняется, что отсутствие документа административной ответственности не влечет.

Журнал мероприятий по контролю – относится к документации, позволяющей контролировать проведение различных мероприятий по контролю, в том числе занятий по нормативно-методической документации. Согласно п.22-23 указанных выше методических рекомендаций (от 01.08.2008), информация о наличии (отсутствии) документации (в т.ч. нормативной) регулирующей фармацевтическую деятельность, а также информация об организации занятий по нормативно-методической организации (с ведением журналов, иной документации), вносится в материалы по проведению контрольных мероприятий. Здесь мы также увидим указание на рекомендательный характер и отсутствие административной ответственности, если рассмотренных документов нет в наличии.

• Проанализировав результаты проверки, сделан следующий вывод: аптека может быть привлечена к административной ответственности за нарушения, которые указаны в первых трех пунктах результатов проверки. Что касается последнего пункта, здесь административная ответственность не наступает, поскольку предусмотрен рекомендательный характер.

Юридическое лицо будет признано виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у данного лица имелась возможность соблюдать нормы и правила, предусмотренные действующим законодательством (п.1 ст. 2.1 КоАП).  Стоит помнить, что привлечение к административной ответственности юридического лица, не освобождает от ответственности виновное физическое лицо (п.2 ст.2.1 КоАП).

При назначении административного  наказания виновное лицо не освобождается  от исполнения обязанности, за неисполнение которой ему было назначено соответствующее административное наказание  (п.4 ст.4.1 КоАП). Учитывая, что нарушений несколько, наказание будет назначено за каждое совершенное административное правонарушение (п.1 ст.4.4 КоАП).

• Лицензионный контроль – это комплекс мероприятий, который направлен на проверку сведений о лицензиате и проверку осуществляемой им фармацевтической деятельности на предмет соответствия требованиям и условиям лицензии, также лицензионному контролю подвергаются сведения о соискателе лицензии на предмет полноты, достоверности и возможности осуществления соискателем лицензионных требований.