Основными документами
(нормативными правовыми), регламентирующими
осуществление лицензионного контроля,
являются: Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных
видов деятельности»; Федеральный закон
от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей
при проведении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля».
Основными задачами при организации
лицензионного контроля являются:
- Формирование и осуществление единообразного порядка проведения лицензионного контроля;
- Достижение системности в организации обучения и повышении квалификации, в отношении должностных лиц, уполномоченных принимать участие в процедуре лицензионного контроля;
- Реализация лицензионного контроля в установленном порядке на практике и разработка, а также реализация «механизма обратной связи», целью которого является регулярное усовершенствование порядка проведения лицензионного контроля;
- Обеспечение своевременного формирования информации о лицензировании и размещение такой информации в государственных информационных ресурсах.
При осуществлении
лицензионного контроля требуется
соблюдение основных принципов (ст.3 №294-ФЗ от 26.12.2008). Укажем некоторые
из них:
- Доступность, а также открытость правовых актов регламентирующих порядок фармацевтической деятельности, соблюдение которых проверятся в процессе лицензионного контроля;
- Проведение проверок уполномоченными органами государственного контроля (надзора), муниципального контроля, а равно уполномоченными должностными лицами таких органов;
- Недопустимость проведение проверки сразу несколькими органами государственного контроля (надзора), муниципального контроля;
- Недопустимость взимание какой-либо платы за проведение процедуры проверки;
- Ответственность уполномоченных органов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, а также уполномоченных должностных лиц за правомерность совершаемых действий.
Лицензионный контроль может быть плановым
или внеплановым (см. раздел III Методических
рекомендаций «Об организации контроля
за соблюдением лицензионных требований
и условий при осуществлении фармацевтической
деятельности аптеками лечебно-профилактических
учреждений» от 01.08.2008).
Выделим следующие этапы
лицензионного контроля:
- Планирование осуществления мероприятий по лицензионному контролю;
- Реализация подготовительных мероприятий по осуществлению лицензионного контроля;
- Проведение мероприятий по лицензионному контролю;
- Распределение и надлежащее оформление результатов лицензионной проверки.
Органом, который
осуществляет функции по контролю и
надзору в сфере здравоохранения,
является Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Согласно п.4 раздела I Положения «О Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения»,
Росздравнадзор осуществляет свои функции
как самостоятельно, так и через свои территориальные
органы, которые осуществляют непосредственное
взаимодействие с иными федеральными
органами исполнительной власти, органами
исполнительной власти субъектов РФ, органами
местного самоуправления, общественными
объединениями, а также иными организациями.
Задание 2.2.
- Правомерно ли требование покупателя?
Требования
покупателя является правомерным. Продавец обязан передать
покупателю товар надлежащего качества
(ст.4 ФЗ «О защите прав потребителей»
от 07.02. 1992 №2300-1). Изготовителем может быть
установлен гарантийный срок на товар,
то есть период, в течение которого недостатки
выявленные в товаре, должны быть устранены
в соответствии с законом (п.6 ст.5 ФЗ «О защите прав потребителей»
от 07.02. 1992 №2300-1). Если гарантийный срок
не установлен изготовителем, продавец
вправе самостоятельно определить указанный
срок (п.7 ст.5 ФЗ «О защите прав потребителей»
от 07.02. 1992 №2300-1).
- Действия фармацевтического работника в данной ситуации. Обоснуйте нормативными документами.
Алгоритм
действий фармацевтического работника:
Принять от покупателя
заявление (требование) об обмене товара
ненадлежащего качества и непосредственно
сам товар (в данном случае - ингалятор;
ст. 21 ФЗ «О защите прав потребителей»
от 07.02. 1992 №2300-1);
Проинформировать
покупателя о том, для осуществления
обмена необходимо осмотр товара сервисной
службой (иной службой, для установления
природы недостатков)
Проинформировать
покупателя о сроке (ст.20-22 ФЗ «О защите прав потребителей»
от 07.02. 1992 №2300-1) рассмотрения заявления
и установления причин выявленных недостатков,
а также проинформировать о том, что предоставление
другого ингалятора на время удовлетворения
его просьбы – не возможно (п.3 Постановления
Правительства РФ от 19.01.1998 №55).
- Права потребителей при обнаружении в товаре недостатков. Сроки их удовлетворения.
Если потребитель
обнаружил в товаре недостатки, которые не были оговорены
продавцом, потребитель имеет право (п.1
ст.18 ФЗ «О защите прав потребителей»
от 07.02. 1992 №2300-1):
- Требовать осуществления замены товара с недостатками на аналогичный товар;
- Потребовать осуществления замены на такой же товар, но другой марки (с соответствующим перерасчетом);
- Потребовать уменьшения покупной цены, соразмерно выявленным недостаткам;
- Требовать безвозмездного устранения недостатков в кратчайшие сроки, либо требовать возмещения расходов при обращении за устранением недостатков к третьему лицу;
- Осуществить отказ от товара, а равно отказ от договора купли-продажи, с правом требовать возврата уплаченной покупной цены;
- Потребовать возмещения возникших убытков, возникших вследствие продажи товара ненадлежащего качества.
Законодательством
установлены следующие сроки
для удовлетворения требований потребителя
(ст.ст.20-22 ФЗ «О защите прав потребителей»
от 07.02. 1992 №2300-1):
- Срок может быть установлен соглашением сторон (но не более пяти дней). Если срок не согласован в письменном соглашении, в таком случае недостатки должны быть устранены незамедлительно, в максимально короткий срок;
- Срок может быть продлен соглашением сторон, если станет очевидным невозможность устранения недостатков в обусловленный соглашением срок;
- Если недостатки возникли в товаре длительного пользования, в трехдневный срок, на безвозмездной основе, потребителю должен быть предоставлен товар, обладающий потребительскими свойствами товара, в котором выявлены недостатки (исключения см. в п.3 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55);
- Если обнаружены недостатки и предъявлено требование о замене, в таком случае товар должен быть замен в течение семи дней со дня предъявления соответствующего требования. Если проводится дополнительная проверка качества, срок составляет двадцать дней. Если товар для замены отсутствует у продавца, срок составляет один месяц с момента предъявления требования.
- Чем отличаются понятия «недостаток» и «существенный недостаток»?
Понятие «недостаток»
является общим понятием по отношению к понятию
«существенный недостаток». Рассмотрим
определения указанных понятий:
Недостаток – это несоответствие
товара требованиям закона или требованиям
соответствующего договора, или целям
для которых данный товар предназначен
и о которых покупатель был проинформирован,
также к недостаткам относится несоответствие
товара образцу и (или) его описанию (см.
преамбула ФЗ «О защите прав потребителей»
от 07.02. 1992 №2300-1).
Существенный
недостаток – это недостаток, который
не может быть устранен или для устранения
которого требуются несоразмерные
расходы и затрата времени. Также к существенным
относятся недостатки, выявление которых
происходит неоднократно (см. преамбула ФЗ «О защите прав потребителей»
от 07.02. 1992 №2300-1).
- Обязана ли аптека в данной ситуации (если да, то в какой срок) по требованию покупателя безвозмездно предоставить ему другой ингалятор на время удовлетворения его просьбы? Обоснуйте нормативными документами.
В данной
ситуации аптека не обязана предоставлять
по требованию покупателя,
на безвозмездной основе, другой ингалятор
на время удовлетворения его просьбы.
Указанное подтверждается ст.25 Федерального
закона «О защите прав потребителей»
от 07.02. 1992 №2300-1 и п.3 Постановления Правительства
РФ от 19.01.1998 №55.
3.1. Субъекты обращения
лекарственных средств в установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти порядке обязаны сообщать:
- Обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП
- О серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП
- Об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов
- О ценах на ЖНВЛС
3.2. Ответственность
за причинение вреда здоровью граждан
вследствие недостоверной информация,
содержащейся в инструкции по применению
ЛП несет:
- Аптечная организация, отпустившая ЛП
- Организация оптовой торговли ЛС, поставившая ЛП в аптеку
- Производитель ЛП
3.3. ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» основными направлениями
государственного регулирования цен на
ЖНВЛП установлены:
- Утверждение перечня ЖНВЛП
- Утверждение методики установления производителями лекарственных препаратов (ЛП) предельных отпускных цен
- Государственная регистрация установленных производителями ЛП предельных отпускных цен
- Ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЛП
- Утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к<span class="dash0411_0