Контрольная работа по "Медицине"

Блок заданий  №1 по теме №1: «Мази».

Вопрос  №9. Дайте характеристику комбинированных мазей и укажите  особенности их технологии.

Ответ:

 Комбинированные мази -  это многофункциональные мази, представляющие собой сочетание  различных типов дисперсных систем (расплавов, растворов, экстракционных мазей, суспензий, эмульсий).  В мазях подобного типа выписывают лекарственные вещества с различными физико- химическими свойствами.

 Процесс изготовления  комбинированных мазей не должен  быть длительным и трудоемким, используемые технологические приемы должны быть рациональными, предупреждать нежелательные взаимодействия веществ между собой, расслоение мази в процессе изготовления и хранения, обеспечивать однородность.

  Процесс изготовления  начинают с суспензионного концентрата  мази, так как в сухой ступке легче измельчаются вещества. Исключения составляют мази, содержащие вещества, вводимые по типу эмульсии и находящиеся на предметно-количественном учете. В этом случае изготовление начинают с эмульсионного концентрата мази или с изготовления раствора (в случае гидрофильных основ). Вещества вводимые по типу суспензии, должны быть предварительно измельчены и отсыпаны на капсулу или их измельчают в отдельной ступке. Летучие вещества, по возможности, следует добавлять в последнюю очередь (или при завершении определенной технологической операции).

Нельзя одновременно растворять соли алкалоидов и азотистых оснований  с протарголом, колларголом ихтиолом – возможна коагуляция. Нельзя допускать совместного измельчения солей алкалоидов и веществ, обладающих высокой сорбционной активностью (глиной белой, тальком, крахмалом, висмута нитратом основным, цинка оксидом и др.). Сорбция составляет примерно 30-50% с последующей незначительной десорбцией и снижением высвобождения веществ из мазей.

Тема №2 «Суппозитории».

Вопрос №2. Укажите стадии технологии суппозиториев методом  выкатывания и выливания.

Ответ:

Технология изготовления суппозиториев регламентирована статьей  ГФ и включает стадии:

1. метод выкатывания:

- подготовка суппозиторной основы;

- введение лекарственных  веществ в основу и получение  пластичной массы;

- формирование бруска;

- дозирование бруска;

- выкатывание суппозиториев;

- упаковка;

- оформление к отпуску;

- контроль качества на  стадиях изготовления;

- контроль качества изготовленного  препарата;

- контроль при отпуске.

2. метод выливания:

   - подготовка суппозиторной основы;

  - получение расплавленной  массы;

  - введение лекарственных  веществ;

  - выливание расплавленной  суппозиторной массы в специальные формы;

  - дозирование и формирование  суппозиториев;

  - упаковка;

  - оформление к отпуску;

- контроль качества на  стадиях изготовления;

- контроль качества изготовленного  препарата;

- контроль при отпуске.

 

Тема №3. « Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы. Растворы для инъекций»

Вопрос №10. По каким критериям оценивают качество растворов для инъекций? Назовите нормативную документацию по оценке качества растворов для инъекций.

Ответ:

Различают две формы введения растворов для инъекций:

1. инъекция – впрыскивание, сравнительно небольшие объемы;

2. инфузия – вливание, большие объемы.

Критерии оценки качества растворов для инъекций:

1. Отсутствие механических включений (прозрачность). Регламентирует Приказ МЗРФ №214 от 16.07.1997г. « О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.» Согласно приложения №3.

  Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.

  Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с  растворами, прошедших стадию стерилизации, перед их оформлением и упаковкой.

  Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором - технологом с соблюдением условий и техники контроля.

2.Стабильность. Под стабильностью  инъекционных растворов понимают  неизменность состава и концентрации находящихся в растворе лекарственных веществ в течение установленных сроков хранения. Она зависит в первую очередь от качества исходных растворителей и лекарственных веществ, которые должны полностью отвечать требованиям ГФ или ГОСТов.

   В ряде случаев  предусматривается особая очистка  лекарственных веществ, предназначенных для инъекции. Повышенной степенью чистоты должны обладать: гексаметилентетрамин, глюкоза, кальция глюконат, кофеин-натрия бензоат, натрия бензоат, натрия гидрокарбонат, натрия цитрат, эуфиллин, магния сульфат и др. Чем выше чистота препаратов, тем белее стабильны получаемые из них растворы.

  Неизменность лекарственных  веществ достигается также путем  соблюдения оптимальных условий стерилизации, использование допустимых консервантов, применение стабилизаторов.

  Реакция среды водного  раствора оказывает влияние не  только на химическую стабильность, но и на жизнедеятельность бактерий. Поэтому на практике для каждого лекарственного вещества подбирают с помощью стабилизаторов, такое значение рН среды, которое позволяет сохранить их в неизменном виде после стерилизации и при хранении.

 Выбор стабилизатора  зависит от физико-химических  свойств лекарственных веществ:

1. соли сильных оснований  и слабых кислот;

2. соли сильных кислот  и слабых оснований;

3. легкоокисляющиеся вещества.

Для стабилизации используют:

1. 0,1 М раствор хлороводородной кислоты 10мл на 1л. стабилизирующего раствора ( для солей слабых оснований и сильных кислот);

2. растворы щелочей (для солей сильных оснований и слабых кислот);

3. для легкоокисляющихся  веществ применяют антиоксиданты.

Сведения о составах стабилизаторов и их количествах приводятся в  соотетствующих статьях ГФ.

3. Стерильность и апирогенность.  Стерильность инъекционных растворов  обеспечивают точным соблюдением асептических условий изготовления, которые регламентированы в Приказе №309 от 21.10. 1997г. Стерилизацию проводят не позднее, чем через 3 часа после их изготовления. Допускаемый объем стерилизации не более 1 литра. Также не разрешается повторная стерилизация растворов.

 Консерванты применяют  в лекарственных препаратах много дозового,  однодозового применения – в соответствии с требованиями частных статей.

  Консерванты не применяют  для внутриполостных, внутрисердечных,  внутриглазных инъекций; инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также при разовой дозе, превышающий 15 мл.

  Апирогенность инъекционных  растворов обеспечивают точным  соблюдением правил получения и хранения апирогенной воды (Aqua pro injectionibus) и условий изготовления инъекционных растворов. Согласно Приказа №309 от 21.10.97г. пункта 7.Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций. Требование апирогенности  относится к инфузионным растворам и растворам для инъекций при объеме одноразового введения 10 мл. и более. Очень важна профилактика образования пирогенных веществ, которая достигается: созданием асептических условий изготовления, строгим соблюдением правил санитарного режима и поведения персонала в асептическом блоке; посуды, соединительных трубок. Регламентированных Приказом №309 от 21.10.97г.

4. Специальные требования. Их предъявляют к инфузионным растворам:

1. Изогидричность – требуемое значение рН;

2. Изотоничность – обеспечивают определенное осмотическое давление;

3. Изоионичность – определенный ионный состав;

4. Изовязкость .

 

Тема №4 « Лекарственные  формы для глаз»

Вопрос №7. Укажите стадии технологии лекарственных форм для  глаз.

Ответ:

 К лекарственным формам  для глаз относятся: глазные  капли, примочки, растворы для  орошения слизистой оболочки  глаз, растворы для промывания  и хранения контактных линз, глазные мази.

Жидкие лекарственные  формы готовят массообъемным методом и включают в себя следующие стадии:

1. Растворение. Для выполнения требования стерильности в асептических условиях в стерильной подставке в половине объема воды очищенной, растворяют лекарственные вещества. Находящиеся на П.К.У. вещества получают по оформленному рецепту и добавляют к отмеренному объему воды. После растворения добавляют рассчитанное количество натрия хлорида. Если применяют 10% концентрированный раствор, то его добавляют после фильтрации раствора. Применение концентрированных растворов позволяет значительно ускорить процесс изготовления и повысить их качество. (Используют концентрированные растворы, изготовленные на воде очищенной.)

2.Фильтрование. Через стерильный складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном стерильной ваты. Фильтр предварительно тщательно промывают стерильной водой очищенной. После фильтрования раствора фильтруют оставшимся объемом растворителя через тот же фильтр. Могут использоваться стеклянные фильтры с порами 10-16мкм. В случае присутствия в растворе механических включений раствор фильтруют повторно через тот же фильтр.

3.Стерилизация. Раствор оформляют для стерилизации, указанной в нормативных документах, снабдив биркой с указанием даты, названия раствора, времени стерилизации. Стерилизуют растворы насыщенным паром при температуре 120 С в течении 8 минут ( объемы до 100мл). После стерилизации проверяют отсутствие  механических примесей. Если раствор готовят не по стандартной прописи, или в НД не указан режим стерилизации, его стерилизуют термическими методами, готовят в асептических условиях с использованием стерильной воды очищенной. Возможен метод мембранной фильтрации.

Глазные мази, стадии изготовления:

1.Подготовка основы. В качестве основы для глазных мазей применяют сплав сорта «для глазных мазей» с ланолином безводным в соотношении 9:1. Перед употреблением фильтруют через фильтровальную бумагу в расплавленном состоянии через воронку горячего фильтрования и стерилизуют. Вазелин сорта «для глазных мазей» получают в результате дополнительной очистки обычного вазелина. Для этого вазелин расплавляют, добавляют 2% активированного угля. Нагревают при помешивании, пока температура не достигнет 150С. При этой температуре помешивают в течении часа, после чего вазелин фильтруют через складчатый фильтр в предварительно стерилизованные банки вместимость 10-20мл и тщательно укупоривают их.

  В качестве основ  в глазных мазях в ряде случаев  применяют гидрофильные основы. Физиологически индифферентными проявили себя гели МЦ.

2. Введение лекарственных веществ  в основу. Лекарственные вещества хорошо растворимые в воде, растворяют в минимальном количестве воды и смешивают с основой. Вещества нерастворимые ни в основе, ни в воде, а также водорастворимые, но выписанные в больших количествах, растирают, используя правило оптимального диспергирования, и в виде мельчайших порошков тщательно смешивают с основой.

 Изготавливают мази  в небольших стеклянных ступках  или на матовых стеклянных  пластинках с помощью плоских  стеклянных пестиков. Однородность  на пластине легко проверить  при рассмотрении тонкого слоя  мази в проходящем свете. 

  Ступки, пестики и  прочий инвентарь должны быть  стерильными. Отпускаются глазные  мази в стерилизованных баночках.

 

Тема №5 «Лекарственные формы для новорожденных детей. Лекарственные формы с антибиотиками».

Вопрос №9. Покажите на примерах расчеты количества антибиотика  с учетом активности в ЕД.

Ответ:

Пример №1

Rp: Benzylpenicillini 100000 ЕД

       Lanolini anhydrici 2,0

       Vaselini pro oculis 8,0

       M.,f. unguentum

       D.S. закладывать за веки 3-4 раза в день.

1млн. ЕД = 0,65г

1000000ЕД – 0,65г 

100000ЕД - Х                    = 0,06

Значит нужно отвесить 0,06г бензилпенициллина, чтобы было 100000ЕД.

 

Пример №2

Rp: Streptomycini sulfatis 75000ЕД

       Olei Jecoris Aselli 15,0

       Misce fiat linimentum

       D.S. Для смазывания ран.

1млн ЕД = 1.25г

1000000 ЕД  - 1,25г

75000 ЕД    - Х                       = 0,09г

Нужно отвесить 0,09г стрептомицина сульфата, чтобы получить 75000ЕД.

 

Тема №6 « Фармацевтические несовместимости»

Вопрос №1 Дайте определение фармацевтической несовместимости и классификацию. Назовите основные способы их преодоления.

 

Ответ:

 Фармацевтической несовместимостью называют такие сочетания ингредиентов в прописях рецептов, которые могут быть обусловлены физико-химическими или химическими процессами взаимодействия лекарственных веществ между собой, со вспомогательными веществами или биологическими жидкостями при изготовлении, хранении или приеме препарата.