Нормирование условий технологического процесса приготовления лекарственных препаратов

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.Контроль качества лекарств в условиях аптек

В государственном нормировании производства лекарственных препаратов большое внимание уделяется контролю качества готового продукта.

Качество лекарственного средства - это совокупность свойств, которые придают лекарственному средству способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим назначением и отвечают требованиям, установленным законодательством. [1]

Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляют органы государственного контроля с помощью официальных

НТД (ГФУ, действующие приказы  МЗ Украини, инструкции и т. п.). Контроль качества лекарств в условиях аптек предусматривает комплекс мероприятий, обеспечивающих приготовление лекарственных препаратов надлежащего качества. К ним относятся: соблюдение санитарных норм и правил, санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил асептики приготовления лекарств, фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативно-методическими документами и приказами; обеспечение сроков и условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями Государственной фармакопеи, действующих приказов и инструкций; тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений в целях проверки правильности их выписывания, совместимости лекарств, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного; соблюдение технологии приготовления лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи, действующих приказов и инструкций.

Качество и эффективность  санитарно-противоэпидемического режима в аптеках определяется результатами бактериологического контроля. Объектами бактериологического контроля в аптеках являются: вода очищенная и вода для инъекций, лекарственные средства, аптечная посуда, пробки и другие вспомогательные материалы, инвентарь, оснащение; руки и одежда персонала; воздушная среда.

Бактериологический контроль осуществляют бактериологические отделы областных (городских) Государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств, врачи-бактериологи аптек, бактериологические лаборатории лечебно-профилактических учреждений, а также санитарно-эпидемиологические станции в порядке государственного надзора. Бактериологический контроль в аптеках проводится согласно нормативным документам органов государственного санитарного надзора.

Кратность обследований аптек  с одновременным отбором проб на бактериологический контроль должна быть не менее двух раз в квартал.

Качество лекарственных  средств, приготовляемых в аптеках по рецепту или требованиям лечебно-профилактических учреждений (а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты), определяется результатами внутриаптечного контроля: письменного, опросного, органолептического, физического, химического и контроля при отпуске. [11]

Проведение внутриаптечного  контроля возлагается на заведующего аптекой, его заместителей, провизора-аналитика и провизоратехнолога.

1. Письменный контроль: осуществляется  фармацевтом и провизором- технологом при приготовлении лекарственных препаратов по индивидуальным прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений путем заполнения по памяти паспорта письменного контроля (ППК). Паспорт заполняется немедленно после приготовления лекарственного препарата в соответствии с технологией. В паспорте указывается: дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные средства (на латинском языке) и их количество, число доз, ставятся подписи приготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственный препарат. В случае приготовления лекарственного препарата практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику. На лекарственные препараты, содержащие ядовитые, наркотические вещества, в верхней части паспорта ставится буква «А», а на лекарственные формы для детей — буква «Д». Все расчеты производятся до приготовления лекарственного препарата и записываются на обратной стороне паспорта. При использовании полуфабрикатов и концентратов указывается их концентрация и взятые количества. При приготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается масса отдельных доз и их количество.

Величина пилюльной или  суппозиторной массы, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавляемых в глазные капли и растворы для инъекций, указываются как в паспортах, так и на обратной стороне рецептов. В паспорте указываются использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, формулы расчета.

Приготовленные лекарственные  препараты, рецепты и заполненные ППК передаются на проверку провизору-технологу или лицу. выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в ППК прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если лекарственный препарат проверен провизором-аналитиком полным химическим контролем, на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.

Когда лекарственный препарат приготавливается и отпускается одним и тем же лицом, ведение ППК также обязательно. При приготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в специальном журнале. ППК сохраняются в аптеке в течение одного месяца.

2. Опросный контроль: осуществляется  провизором-технологом и применяется выборочно. После приготовления фармацевтом не более пяти лекарственных препаратов провизор-технолог называет первый входящий в лекарственный препарат ингредиент, а в сложных лекарственных препаратах указывает его количество, после чего фармацевт обязан назвать все взятые им ингредиенты и их количество.

3. Органолептический контроль: осуществляется провизороманалитиком или провизором-технологом и заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, ее цвета, вкуса, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах.

Однородность смешения порошков, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня (но не менее трех лекарственных форм в день).

На вкус проверяются лекарственные  формы для внутреннего употребления выборочно и в случаях сомнения в качестве приготовленной лекарственной формы. Особое внимание обращается на лекарственные препараты для детей. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале.

4. Физический контроль  осуществляется провизором-аналитиком или провизором-технологом и заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее трех доз), контролируется также качество укупорки. Физическому контролю подвергаются:

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки (от 3 до 5 единиц образцов из каждой серии или заготовки);

- выборочно лекарственные формы, приготовленные по индивидуальным рецептам за день (но не менее 3% от общего количества);

- лекарственные формы, требующие стерилизации, после расфасовки до их стерилизации.

5. Химический контроль  осуществляется провизором-аналитиком (качественный и количественный) и провизором-технологом (выборочно- качественный) и заключается в определении подлинности и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.

Качественному анализу подвергаются: вода очищенная, вода для инъекций, все лекарственные средства, поступающие со склада, растворы-концентраты, полуфабрикаты, фасовка; выборочно – все виды лекарственных форм, приготовленных по рецептам (требованиям). Полному химическому анализу подвергаются: все растворы для инъекций до и после стерилизации; глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества; все лекарственные формы для новорожденных детей, растворы кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата, ртути дихлорида и серебра нитрата; все концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечная заготовка; стабилизаторы, применяемые при приготовлении растворов для инъекций и глазных капель; концентрация этилового спирта; выборочно — все виды лекарственных форм (но не менее восьми, приготовленных за смену). Особое внимание обращается на контроль детских лекарственных форм, глазных и содержащих наркотические и ядовитые вещества.

6. Контроль при отпуске  осуществляется провизором-технологом. Контролю подвергаются все приготовленные в аптеке лекарственные формы. Проверяется: упаковка (должна соответствовать массе (объему) и виду лекарственной формы, а также свойствам входящих ингредиентов), оформление (должно соответствовать требованиям действующих нормативных актов); соответствие указанных в рецепте доз сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств возрасту больного; соответствие номера на рецепте и номера на этикетке, соответствие копий рецептов прописям рецептов.

Таким образом, система контроля качества лекарственных препаратов предусматривает как наблюдение за приготовлением лекарственных препаратов на всех стадиях технологии, так и контроль готовой продукции.[6]

3. Экология  на фармацевтических предприятиях: общие требования к организации и контролю производства

 

Все процессы в биосфере взаимосвязаны. Человечество - лишь незначительная часть биосферы, а человек является лишь одним из видов органической жизни - Homo sapiens (человек разумный). Разум выделил человека из животного мира и дал ему огромное могущество. Человек на протяжении веков стремился не приспособиться к природной среде, а сделать ее удобной для своего существования. Теперь мы осознали, что любая деятельность человека оказывает влияние на окружающую среду, а ухудшение состояния биосферы опасно для всех живых существ, в том числе и для человека. Всестороннее изучение человека, его взаимоотношений с окружающим миром привели к пониманию, что здоровье - это не только отсутствие болезней, но и физическое, психическое и социальное благополучие человека. Здоровье - это капитал, данный нам не только природой от рождения, но и теми условиями, в которых мы живем.

Согласно международной  классификации (Агентство охраны окружающей среды США) предприятия химико-фармацевтической промышленности относятся к группе экологически опасных производств. Поэтому особую актуальность приобретает  проблема изучения экологической безопасности фармацевтического производства, оценка условий труда и разработка оздоровительных  мероприятий. [2]

Санитарные правила, нормы  и гигиенические нормативы (далее - СП) - нормативные акты, устанавливающие  критерии безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды его  обитания, и требования к обеспечению  благоприятных условий его жизнедеятельности, обязательны для соблюдения всеми  государственными органами предприятиями  и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами. СП на фармацевтическом производстве предназначены для предотвращения неблагоприятного воздействия микроклимата рабочих мест, производственных помещений на самочувствие, функциональное состояние, работоспособность и здоровье человека.

Микроклимат - комплекс физических факторов, влияющих на теплообмен человека с окружающей средой, его тепловое состояние и определяющих самочувствие, работоспособность и производительность труда.

СП распространяются на показатели микроклимата на рабочих местах всех видов производственных помещений. Ссылки на обязательность соблюдения требований СП должны быть включены в  нормативно-технические документы: стандарты, строительные нормы и  правила, технические условия и  иные нормативные и технические  документы, регламентирующие эксплуатационные характеристики производственных объектов, технологического, инженерного и санитарно-технического оборудования, обусловливающих обеспечение гигиенических нормативов микроклимата на фармацевтическом производстве.

Территория, помещения, где  расположено производство медицинской  или микробиологической промышленности, оборудование, коммуникации - должны пройти экологическую экспертизу. Интерьер помещений должен быть доступен и удобен для уборки и дезобработки. Помещения должны иметь надежную систему вентиляции, должны соблюдаться условия, гарантирующие защиту от выброса инфекционного материала в окружающую среду. При необходимости производственные помещения должны иметь аварийное электро-, тепло- и водоснабжение, обеспечивающее автономную работу подразделений в случае аварий. [9]

На сегодня нормативными документами (СМР ВООЗ, РД 64-125-91) определены классы чистоты производственных помещений  в зависимости от вида выполняемой  технологической операции.

Их четыре, начиная с 1-го класса, при котором допускается  присутствие механических частиц до 3500 в 1 м³размером 0,5 мкм при отсутствии живых микробов, и кончая 4-м классом, допускающим концентрацию частиц до 350000 в 1 м³ размером 0,5 мкм и до 200 живых микроорганизмов в 1 м^3.. Производство стерильных и асептично изготовляемых лечебных средств должно осуществляться в так называемых "чистых" помещениях с контролируемыми условиями механического и микробного загрязнения, а также температуры, влажности, скорости движения воздушной среды.

Предприятие должно иметь  складские помещения, которые по размерам, конструкции и размещению соответствуют номенклатуре препаратов и позволяют рационально размещать  препараты, проводить уборку и технические  операции. Необходимо иметь отдельные  помещения для сырья, бракованного материала, готовой продукции, находящейся  на карантине, и продукции, предназначенной  для отправки потребителю. Особое внимание должно уделяться маркировке стеллажей, контейнеров и контролю за температурным режимом. Требования к работающим в чистых помещениях зависят от класса чистоты этих помещений. Персонал должен проходить диспансеризацию не реже одного раза в год. Сотрудники, подвергающиеся риску заражения, должны быть привиты соответствующими вакцинами и регулярно обследоваться на туберкулез. [8]