Лицензирование

Модуль Е  “Декларація виробника про відповідність  продукції (варіант 3)”.

Виробник зобов’язаний забезпечувати  стабільний рівень якості на всіх етапах виробництва і відповідність всіх виробів тому типу, який описаний в сертифікаті “ЄС”, а також вимогам директив, які пред’являються до цих виробів. Виробник вибирає уповноважений орган, який проводить вибіркові перевірки якості цих виробів відповідно до однієї з процедур, що вказані нижче.

Перша процедура – продукція  підлягає статистичному контролю: виготівник пред’являє партії виробів, а зразок із кожної партії підлягає перевірці  на відповідність критеріям схвалення. Якщо партія виробів визнається некондиційною, контролюючий орган вживає заходи, які запобігають її постачанню до споживача.

Друга процедура—періодичні перевірки продукції на місці. Зразок підлягає експертизі і випробуванням, які передбачені у стандарті, за яким він виготовлений. При виявленні  дефектів контролюючий орган вживає необхідні заходи.

Модуль F “Верифікація (перевірка) уповноваженим органом (варіант 1)”.

Уповноважений орган за результатами перевірки засвідчує  відповідність (невідповідність) виробу, описаному в сертифікаті затвердження типу “ЄС”, а також відповідним  вимогам Директиви. Кожен виріб  маркується знаком відповідності СЄ, а виробнику видається сертифікат відповідності. Знак СЄ супроводжується  символом органу, який його видав.

Модулі на об’єднаній стадії проектування і виробництва

На об’єднаних стадіях  проектування і виробництва пропонуються три модулі.

Модуль А “Декларація  виробника про відповідність”. Виробник у письмовій формі офіційно заявляє, що виріб, який ним виробляється, задовольняє вимоги Директиви, маркує виріб знаком СЄ. Крім того, заявник повинен представити проектну документацію (яка зберігається відповідним уповноваженим органом до 10 років після випуску останнього виробу). Виробник відповідає також за те, щоб процес виробництва забезпечував відповідність товарів проекту і вимогам директив, які їх стосуються.

Модуль G “Верифікація (перевірка) ЄС (варіант 2)”. Використовується для  перевірки окремого виробу чи малих серій продукції. Уповноважений орган за результатами перевірки підтверджує відповідність виробу і видає сертифікат відповідності з правом маркування виробів знаком СЄ. Кожен виріб підлягає експертизі і випробуванням відповідно до стандарту. Уповноваженому органу подається документація щодо проекту, яка містить перелічені вище документи.

Модуль Н “Декларація  виробника про відповідність  проекту і продукції”.

Виробник офіційно заявляє  про відповідність проекту певного  типу вимогам Директиви і про  відповідність продукції даному типу. Крім того, виробник зобов’язаний впровадити систему забезпечення якості, яка повинна підлягати нагляду  службами ЄС. Вимоги до системи якості і процедура її перевірки відповідають описаним вище.

Хоча всі модулі доповнюють один одного, їх можна використовувати  незалежно. Модульний підхід забезпечує гнучкість систем підтвердження відповідності в рамках ЄС, але не виключено використання такого підходу і в національних системах.

Директиви також визначають можливості використання альтернативних способів оцінки відповідності стосовно окремих видів продукції: Наприклад, Директи

ва 93/42/ЄС встановлює способи  забезпечення якості і альтернативні  види контролю лікарських засобів.

Знак СЄ не свідчить про  відповідність стандарту, але засвідчує  відповідність Директиві ЄС. Товар  зі знаком СЄ, отже, відповідає “основоположним  вимогам”, а саме безпечності, екологічності і має режим вільного обертання на ринках країн-членів ЄС.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. Технічний комітет. Міжнародна конференція з акредитацій випробувальних 
лабораторій

Технічний комітет ISO/TK 176 
З метою створення єдиного підходу до вирішення проблем забезпечення якості продукції та послуг ,побудови системи якості в 1979 р. був створений Технічний комітет міжнародної організації з стандартизації ISO/TK 176 "Управління якістю і забезпечення якості". 
ISO/TK 176 виконує основну роботу з створення міжнародних стандартів на системи якості. ТК вже розробив і видав 16 міжнародних стандартів з систем якості. 
Міжнародні стандарти на системи якості, що розробляються ISO/TK 176, пов'язані з настановами щодо побудови, вибору і застосування цих систем, перевірки ефективності їх функціонування. 
ISO/TK 176 розширює діяльність з стандартизації та гармонізації нормативної бази систем якості в напрямках деталізацї та конкретизації елементів системи, в тому числі правил перевірки її функціонування, розроблення програм забезпечення якості, вимог та правил з економіки, витрат на якість. 
ТК функціонує за загальними Правилами процедури робочих технічних органів ISO, Секретаріат ISO/TK 176 веде SCC (Канадська рада з стандартів). 
На кінець 1994 р. до складу ISO/TK 176 входило 65 країн-учасниць, у тому числі 48 активних членів (Р-членів ) та 17 країн-спостерігачів (О-членів). 
ISO/TK 176 співпрацює з ISO/TK 69, ISO/TK 17, IEC/TK 56, ISO/TK 207, ISO/IEC CTK, 1/TK 7, IEC/CMC і багато інших міжнародними організаціями. 
За рішенням ISO/IEC ISO/TK 176 повинен координувати роботу в сфері системи якості всіх ТК з метою усунення несумісностей, а також однакового тлумачення вимог стандартів. 
Особлива увага приділяється спільній праці з ISO/TK 207 щодо адаптації стандартів системи якості у сфері управління навколишнім середовищем. 
Міжнародна конференція з акредитацій випробувальних 
лабораторій (ILAC) 
LAC - міжнародний форум, який має регулярну організаційну структуру і де фахівці різних країн і представники міжародних організацій обмінюються інформацією і досвідом з усіх аспектів випробувань та взаємного визнання результатів цієї діяльності, що є предметом міжнародної торгівлі. 
Метою діяльності ILAC є також намагання узагальнити дані щодо чинних міжнародних угод про взаємне визнання національних систем акредитації випробувальних лабораторій, результатів випробування продукції та інших даних про якість продукції, а також створення нормативної бази з акредитації спільно з провідними організаціями ISO та IEC. 
Важливим напрямком роботи ILAC є розроблення рекомендацій з оцінювання якості випробувань, що проводяться випробувальними лабораторіями. Ця робота стимулюється тим, що з розвитком мережі незалежних випробувальних лабораторій і введенням системи їх акредитації, виникла необхідність щодо формування єдиних методів забезпечення належної якості протоколів з результатами випробувань, які могли бути визнані вінших країнах. 
Завданнями ILAC у даний час є: 
- обмін інформацією і досвідом роботи щодо систем акредитації випробувальних лаборатарій та оцінювання якості результатів випробувань;- сприяння взаємному визнанню результатів випробувань, що проводяться національними лабораторіями шляхом підписання двосторонніх і багатосторонніх угод з визнання систем акредитацій лабораторій; 
- співпраця з зацікавленими міжнародними організаціями з питань, що стосуються акредитації випробувальних лабораторій; 
- гармонізація у міжнародному масштабі критеріїв акредитації лабораторій і практики акредитації для взаємного визнання систем акредитацій лабораторій та забезпечення результатів випробувань на міжнародному рівні; 
- співпраця з органами сертифікації, що функціонують на міжнародному і національному рівнях. 
Для вирішення конкретних завдань в ILACстворені робочі органи-комітети і цільові групи, в роботі яких беруть участь фахівці різних краін, а саме:- Комітет з проведення конференцій ILAC і координації її робіт;- Комітет1: з прикладного застосування акредитації в галузі торгівлі; 
- Комітет2: з практики акредитації;- Комітет3: з практичної роботи лабораторій;- Редакційний комітет ILAC. 
Щорічно скликаються конфереції ILAC для обміну інформацією і досвідом з питань взаємного визнання результатів випробувань, акредитації лабораторій, оцінювання якості результатів випробувань. 
ILAC видає "Міжнародний довідник з випробувальних лабораторій і систем їх акредитації" та "Бібліографія з акредитацій випробувальних лабораторій", які періодично поновлюються. 
ILAC активно співпрацює з комітетом з оцінювання відповідності ISO/CASCO та іншими міжнародними і національними організаціями в галузі акредитації. Підготовлені ILAC матеріали стали основою розроблених CASCO методичних документів з акредитації випробувальних лабораторій. 
ILAC є ініціатором розроблення п'яти Настанов ISO/IEC, які складають повний комплект нормативних та методичних матеріалів, для встановлення узгоджених міжнародних критеріїв оцінювання компетентності випробувальних лабораторій еталонів часу і частоти у 100-1000 разів, а це в свою чергу позитивно відбилось на забезпечені космічних польотів, а також було використано в кількох фундаментальних наукових дослідженнях.