Правовые аспекты применения БАД

В общественный совет по защите прав пациентов при  Росздравнадзоре и в Лигу пациентов  часто обращаются люди, которые фактически подверглись той или иной форме  мошенничеств: им обещали заявленный терапевтический эффект, они его  не получают. БАДыстоят довольно дорого, и часто мы сталкиваемся с ситуациями, когда пожилой человек, живущий  на одну пенсию, берет из почтового  ящика листовку, верит в то, что  там написано и в надежде излечиться покупает за 12-20 тысяч рублей препарат. Пьет этот БАД месяц, потом вдруг  раздается звонок: «Вас беспокоит  врач из центра, где Вы приобрели  наш препарат, мы посмотрели на Вашу историю болезни, мы рекомендуем  Вам купить второй препарат, если Вы этого не сделаете, у Вас может  быть инфаркт». Человек покупает, тратит еще 12-20 тысяч рублей. Самое удивительное, что на этом не заканчивается –  раздается третий звонок, звонит главный  врач клиники: «Вы знаете, мы посмотрели, если Вы через два дня не приобретете  третий БАД, то у Вас может быть инсульт». Вот такими методами пользуются люди. Причем врач там говорит или  нет, никому неизвестно.

Множество обращений обманутых  людей в Общественный совет стало  поводом к тому, чтобы Совет  обратил внимание на эту проблему и принял определенное решение. В  основе всего лежит позиционирование БАДов на рынке лекарственных  средств. Проблема связана с тем, что они действительно представляются таковыми. Например, заявляются вообще как основные в лечении заболевания. «Оздоровительное - для поддержания  здоровья организма (в тех случаях, когда человек практически здоров), профилактическое - для профилактики ряда заболеваний и адаптации  организма к условиям окружающей среды, подготовительное - подготовка организма к лечению синтетическими препаратами, протективное - для смягчения  действия синтетических препаратов при их применении, восстановительное - для восстановления организма после  лечения синтетическими препаратами, после операций, при острых заболеваниях в качестве основных лекарственных  препаратов - лечебное (терапевтическое)».

Но, в соответствии со ст. 1 Федерального закона РФ от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» , биологически активные добавки – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека и не являющиеся единственным источником пищи или диетическим питанием. То есть, это еда! Кроме того, в этом определении нет ничего о лечении, профилактике и т.д.

Получается, что если БАДы-это  еда, то разбираться с ними должен Роспотребнадзор, но у Роспотребнадзора проблем хватает: у них и алкогольный, и табачный рынок, пищевой рынок, инфекционные заболевания. Но это колоссальное мошенничество – проблема, которую  можно решить очень просто. Российские граждане привыкли верить, что если что-то продается, то это не вредно, иначе бы не продавали, если БАДы продаются  в аптеке, значит, это – лекарство.

Определение лекарственных  средств: «Лекарственные средства – это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

К лекарственным средствам  относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью  и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции)» - ст. 4 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах».

Данный закон устанавливает, что  для допуска лекарственных средств  на рынок, они проходят государственную  регистрацию, в основе которой лежат  результаты доклинических и клинический  исследований.

Согласно ч. 1 ст. 37 ФЗ РФ «О лекарственных средствах», «Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами».

Лекарственные средства, прежде чем попасть в аптеки, проходят очень длинный путь, начиная с  токсикологических исследований, доклинических  исследований, клинических исследований со сложнейшим дизайном. БАДы же никаких  клинических исследований не проходят, их эффективность и безопасность, как профилактических, терапевтических  и иных лекарственных средств, ничем  не подтверждена. БАДы сокращают путь к потребителю в разы, экономя  время и очень большие деньги, ведь клинические испытания –  это дорого. Антураж маркетинга БАДов  – заявляется эффект, как у лекарств, и даже более того; продается в  аптеках, а российские граждане верят, что в аптеке могут продаваться  только проверенные, безопасные и действующие  препараты; назначается врачами  или людьми, которые представляются врачами.

Условно говоря, есть два  вида БАДов, они не всегда в чистом виде существуют:

Аптечные (нигде в мире БАДы не продаются в аптеках) –  их маркетинг схож с неэтичными моделями продвижения фармпрепаратов, чаще –  с фармакологическим «мусором», так же, как продвигают неэффективные  ЛС – через опиньон-лидеров (нанимают известного человека с большим количеством  регалий, платят ему гонорар, выдают ему готовые слайды, и он их озвучивает на разных мероприятиях. Активно вовлекаются  влиятельные лица. Есть очень интересный ход при продвижении БАДов  – на сайте может быть написано, что БАД помогает от всех форм и  стадий рака – вопиющий случай. Прихожу  в аптеку, чтоб проверить информацию, читаю в аннотации – препарат сделан из того, из чего обычно их делают, из отходов пищевой промышленности: испорченного молока, крови убитых коров, свиней и т.д. или водорослей – из того, что ничего не стоит. И  в аннотации ничего про рак  нет, написано «применять по назначению врача».

И вторая группа – сетевые. Они работают по другой схеме. Вовлекаются  родственники и знакомые. Иногда работа ведется через «откаты» врачам. С  каждого выписанного рецепта, попавшего  в аптеку, врач получает автоматически 500 рублей плюс 25% со всех продаж, потому как он действует еще как дистрибьютор.

Когда врач назначает БАД - это почти преступление, потому что он точно так же, как пациент, не знает без клинических испытаний, как действует этот препарат, он не знает ни про дозировку, ни про способы введения, ни про взаимодействие с другими препаратами – всего того, что позволяют узнать клинические испытания. Когда БАД назначается людьми, представляющимися врачами, использующими риторику врачей и т.д., то это чистой воды мошенничество.

В отношении  БАДов мы имеет проблему не только касательно зарабатывания денег  сетевым маркетингом, но и с массивными клиническими испытаниями в России без разрешения. Зачем подавать документы  в Росздравнадзор на получение каких-то разрешений на утверждение плана  клинических испытаний, когда я  могу просто зарегистрировать БАД, запустить  его на рынок и посмотреть на последствия. БАДы очень хорошо показывают конфликт частного капитала, задача которого зарабатывать любым путем, и принципов медицины, где главная задача «Не навреди!». Пациент не готов к тому чтобы  отличить вредоносное вещество от помогающего, он не обладает специальными знаниями, и рассчитывать на это мы не вправе. Должны быть органы, которые защищают население от такой агрессии.

Сегодня рынок БАД в  России сопоставим с оборотом лекарственных  средств. Только официальная статистика говорит о том, что в год  продается БАДов в России на миллиард долларов. Это только официально, то есть то, что продается через аптеки и официальные пути, которые можно  проследить. А ведь есть еще нелегальные  продажи и сетевой маркетинг. В целом по стране лекарств продается  в год на 17 миллиардов долларов. То есть 1 к 17, цифры одного порядка, размер проблемы огромен.

БАД, безусловно, – это  не просто бесполезная пустышка. Сегодня  многие БАД, распространяемые в России, имеют свойства лекарственных средств, но это плохие, это непроверенные  лекарственные средства, которые  не прошли путь, положенный любой субстанции, которая потом используется в  лекарственном средстве, а идут коротким путем без проверки эффективности  и безопасности.

Во всем мире БАДы – это  добавка к пище и по-другому  они никак не могут позиционироваться, в России же БАДы позиционируются  как лекарства, пациенты используют их как замещение лекарственной  терапии.

С медицинской точки зрения беда в том, что нередко эти  препараты, сняв симптомы, не устраняют  саму болезнь. Она продолжается, наносит  организму непоправимый вред, и при  этом человек теряет время, необходимое  для нормального лечения.

В Нижегородской области, по свидетельству руководителя НТУ  МАП России (ныне Федеральной антимонопольной  службы) Геннадия Гудкова, также много  нарушений при рекламировании биологически активных добавок. Однако 90% заявлений  граждан разрешаются в добровольном порядке. Г. Гудков прямо подчеркнул: "Последствия применения рекламируемых  добавок в отдельных случаях  были гораздо серьезнее, чем потеря денег и времени на лечение  основных заболеваний". В частности, он привел конкретный пример. Несколько  месяцев на больничной койке провел 13-летний мальчик после того, как  мама привела его в одну из влиятельнейших фирм Нижнего Новгорода. У ребенка  начались аллергические реакции, но даже после этого сотрудники фирмы  настаивали на дальнейшем приеме препаратов. При проверке было выявлено, что  у фирмы нет нижегородской  лицензии на деятельность, отсутствует  медицинское образование у сотрудников. Даже в этом случае до суда дело не дошло.

Активно рекламируется так  называемый "метод клеточной терапии". Речь идет о чудодейственном результате искусственного введения в организм некоторого количества стволовых клеток, которые начинают сами искать поврежденные участки, самостоятельно размножаясь  при этом. В Нижнем Новгороде открыта  постоянно действующая "горячая  линия" "Стволовые клетки", где  вам расскажут о практическом применении стволовых клеток, кроме  комплексного омоложения организма, при  следующих заболеваниях:

- все виды онкологических  заболеваний;

- импотенция;

- мастопатия, миома матки;

- цирроз печени, гепатиты;

- сахарный диабет;

- рассеянный склероз и  заболевания центральной нервной  системы;

болезнь Паркинсона;

- аутоимунные процессы;

- ишемическая болезнь  сердца и многие другие тяжелейшие  заболевания, которые не поддаются  медикаментозному лечению. Начальная  цена - 7 тыс. долларов США. Никаких  гарантий не выдается.

Почему бы правоохранительным органам совместно с независимыми медиками и при участии членов Комитета по рекламе Торгово-промышленной палаты Нижегородской области официально не проверить результаты действия этого "эликсира", сопоставив их с полученными  доходами, и довести до сведения граждан объективную информацию.

Для населения Российской Федерации заболевания, обусловленные  дефицитом йода, продолжают оставаться серьезной проблемой. В 1998 г. постановлением Правительства РФ № 917 была одобрена «Концепция государственной политики в области здорового питания  населения Российской Федерации  на период до 2005 года». Важнейшей задачей  концепции определена ликвидация дефицита белков, микронутриентов, витаминов, макро- и микроэлементов (железа, кальция, йода и др.), наносящего наиболее серьезный  ущерб здоровью населения. Для реализации данной Концепции Правительством РФ было принято постановление от 05.10.99 № 1119 «О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода». Межведомственной комиссией по охране здоровья при Правительстве РФ рассмотрен вопрос «О неотложных мерах по профилактике йододефицитных состояний» с принятием  соответствующего решения. В 1999 г. были приняты: постановление главного государственного санитарного врача Российской Федерации  № 14 «О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода и  других микронутриентов» и приказ министра здравоохранения РФ № 444 «О мерах  по профилактике заболеваний, связанных  с дефицитом йода и других микронутриентов». В этом же году была утверждена форма  государственной отчетности заболеваемости, связанной с дефицитом йода и  других микронутриентов, а в ведомственную  статистическую форму о деятельности центров госсанэпиднадзора дополнительно  введена таблица, характеризующая  качество отечественной и импортной  йодированной соли.

На сегодняшний день в  России не существует всеобщей справедливой системы лекарственного обеспечения. Об этом много раз говорилось в  документах Формулярного комитета РАМН. Когда нет всеобщего обеспечения  лекарствами для граждан, они  зачастую обращаются, в надежде найти  помощь, к мошенникам. Если будет  создана система всеобщего лекарственного обеспечения, то этот рынок БАД сам  уйдет в считанные месяцы.

Обобщая сказанное: БАД –  не лекарственный препарат. Следовательно, БАДы не могут продаваться в аптеках, поскольку аптеки служат для реализации лекарственных и иных медицинских средств, к каковым БАД не относится. БАД применяется одновременно с пищей – таким образом, изъятию из оборота подлежат все БАДы, которые применяются не одновременно с пищей.

Врачи не вправе выписывать БАДы, поскольку это – не лекарственное средство. Из инструкций к БАДам, их рекламы должно быть изъято всякое упоминание об их профилактических, диагностических, лечебных и подобных свойствах, что хотя бы как-то позволяло бы думать, что БАД – это лекарственное средство. В инструкциях к БАДу должно обязательно значиться, что это биологически активная добавка, применяемая одновременно с пищей или вводимая в ее состав.

Общественный совет по защите прав пациентов направил государству  следующие рекомендации:

- запретить продажу БАДов  через аптеки;

-запретить назначение  БАДов врачами;

- изъять из оборота  БАДы, которые применяются не  одновременно с пищей; 

-изъять из инструкций  по применению и рекламы БАДов  всякие упоминания об их действиях,  которыми обладают лекарственные  средства согласно закону;

-обязательное использование  в инструкции по применению  БАДа слов, указывающих на то, что данная биологически активная  добавка обязательно применяется  одновременно с пищей;

- реализовывать БАДы через  продуктовые магазины.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15 августа 2003 г. N 146 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок" :

На основании Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О  санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Федерального закона от 02 января 2000 года N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" и в связи с переносом срока  действия постановления Правительства  Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации  новых пищевых продуктов, материалов и изделий", постановление Правительства  Российской Федерации от 11.02.03 N 90 "О  внесении изменений в постановления  Правительства Российской Федерации  от 21 декабря 2000 г. N 988 и от 4 апреля 2001 г. N 262", постановляю: