Правовые аспекты применения БАД

 

1. Департаменту государственного  санитарно-эпидемиологического надзора  Минздрава России с 01.09.2003 г.  обеспечить проведение санитарно-эпидемиологической  экспертизы биологически активных  добавок к пище и выдачу  санитарно-эпидемиологических заключений  о соответствии биологически  активных добавок к пище государственным  санитарно-эпидемиологическим правилам  и нормативам в соответствии  с порядком проведения санитарно-эпидемиологической  экспертизы продукции, утвержденным  приказом Минздрава России от 15.08.01 N 325 "О санитарно-эпидемиологической  экспертизе продукции" (зарегистрирован  Минюстом России 19.10.2001 г., регистрационный  N 2978)

2. Установить, что санитарно-эпидемиологические  заключения являются документом, дающим право на производство, применение (использование), реализацию  биологически активных добавок  к пище на территории Российской  Федерации, а также ввоз биологически  активных добавок к пище на  территорию Российской Федерации. 

3. Установить, что ранее  выданные регистрационные удостоверения  на биологически активные добавки  к пище действительны до истечения  срока их действия.

Требуется создание специального организационно-правового механизма, защищающего потребителя в государственном  масштабе. Попытки формирования такого механизма были, но они оказались  в силу разных причин неудачными. Речь идет о принятом Минздравом России в 2000 году приказе N 396 "О биологически активных веществах".

В нем, в частности, предписывалось Департаменту госконтроля качества, безопасности, эффективности лекарственных  средств и медтехники осуществлять с 1 декабря 2000 года государственную  регистрацию, контроль качества биологически активных веществ. Приказ оказался "мертвым". Многие производители добавок "проявили гибкость" - теперь они не отождествляют  их с лекарствами. Объем продаж биологически активных добавок в России сравнялся  ныне с лекарственным рынком и  составляет около 3 млрд. долларов.

 

Одной из задач Концепции  на период до 2005 г. явилось расширение производства и реализации пищевых  продуктов, обогащенных различными макро- и микронутриентами, биологически активными добавками к пище (БАД).

Следовательно, основным назначением  БАД и пищевых добавок  как  и других пищевых продуктов - является восполнение дефицита поступления  белка и отдельных незаменимых  аминокислот, липидов и отдельных  жирных кислот, углеводов, витаминов, макро- и микроэлементов, пищевых волокон  и др. Государственные органы при  выдаче разрешительной документации на БАД и пищевые добавки оценивают  их свойства как у пищевых продуктов, подобно сарделькам, йогурту, сметане, т. е. исследуют токсичность продукта, микробиологический состав, наличие  патогенной флоры. Что означает биологическая  активность с клинических позиций  – не понятно. БАД не проходят клинических  испытаний, о побочных действиях  БАД не собираются регулярные данные. В законе нет четких указаний на цель применения БАД, на критерии оценки их биологической активности.

Юридический статус БАД и  пищевых добавок определен Федеральным  законом, согласно которому БАД и  пищевые добавки относятся к  пищевым продуктам. В ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «O качестве и  безопасности пищевых продуктов» определено, что к пищевым продуктам относятся  продукты натурального происхождения  или в переработанном виде, употребляемые  человеком в пищу, a также продовольственное  сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.

 

В соответствии c п. 1.1 приложения к приказу Министерства здравоохранения  РФ от 15.04.97 № 117 «Положение o порядке  экспертизы и сертификации биологически активных добавок к пище» биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) – это концентраты  натуральных или идентичных натуральным  биологически активных веществ, предназначенных  для непосредственного приема или  введения в состав пищевых продуктов  с целью обогащения рациона питания  человека отдельными биологически активными  веществами или их комплексами.

 

B соответствии со ст. 4 Федерального закона «O лекарственных  средствах» от 10.06.98 (в ред. Федеральных  законов от 02.01.00 № 5-Ф3, 30.12.01 №  196-Ф3, 10.01.03 № 15-ФЗ) лекарственные  средства – это вещества, применяемые  для профилактики, диагностики, лечения  болезни.

B соответствии с Федеральным  законом государственный надзор, выдавая гигиенический сертификат (регистрационное удостоверение)  на БАД и пищевые добавки,  предусматривает требования к  обеспечению качества и безопасности  пищевых продуктов в части  органолептических и физико-химических  показателей и соответствия требованиям  к допустимому содержанию химических (в том числе радиоактивных), биологических  веществ и их соединений, микроорганизмов  и других биологических организмов, представляющих опасность для  здоровья нынешнего и будущих  поколений.

Следовательно, государственные  органы при выдаче разрешительной документации на БАД и пищевые добавки не оценивают их свойства в качестве лекарственных средств.

В то же время очень часто  приходится сталкиваться с недостоверной  и заведомо ложной рекламой БАД как  препаратов, обладающих лечебным эффектом. А это уже прямое нарушение  закона о рекламе и прав потребителя  на достоверную информацию о товаре. В Федеральном законе от 18.07.95 № 108-ФЗ «О рекламе», принятом Госдумой, определены понятия о недобросовестной (ст. 6), недостоверной (ст. 7), неэтичной (ст. 8) и заведомо ложной рекламе (ст. 9).

В этой связи Министерством  здравоохранения РФ введены определенные ограничения для рекламы БАД. В методических указаниях МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности  биологически активных добавок к  пище» определены основные требования к рекламе БАД. Они включают следующие  положения:

  • Реклама БАД в  средствах массовой информации  не должна противоречить материалам, согласованным при регистрации  БАД. 

 

    • Не допускается  реклама БАД, не прошедших Государственную  регистрацию МЗ РФ.

 

    • Не допускается  реклама БАД как уникального,  наиболее эффективного и безопасного  в плане побочных эффектов  средства.

 

    • Реклама не  должна вводить в заблуждение  потребителя относительно состава  БАД и ее эффективности. 

 

    • Недопустимо  в рекламе создавать впечатление,  что природное происхождение  сырья, используемого в составе  БАД, является гарантией ее  безопасности.

 

    • Реклама БАД  не должна подрывать веру потребителей  в эффективность других средств  при профилактике и вспомогательной  терапии. 

 

    • Реклама БАД  не должна создавать впечатление  о ненужности участия врача  при приеме БАД.

На практике мы сталкиваемся с иной ситуацией. И это в первую очередь касается профилактики и  лечения йододефицитных заболеваний. Для России ликвидация йодного дефицита является проблемой национального  значения. Исследования последних лет, проведенные Эндокринологическим  научным центром РАМН совместно  со специалистами из многих регионов страны, установили значительное увеличение распространенности эндемического  зоба и 2–3-кратное снижение потребления  йода населением страны.

В качестве универсального и  высокоэкономичного метода ликвидации йодного дефицита ВОЗ Министерством  здравоохранения РФ и Российской академией медицинских наук рекомендовано  всеобщее йодирование соли.

В методических указаниях  МУ 2.3.7. 1064-01 «Контроль программы  профилактики заболеваний, обусловленных  дефицитом йода, путем всеобщего  йодирования соли», утвержденных 27.07.01 и введенных в действие главным  государственным санитарным врачом РФ 01.10.01 определена основная стратегия  ликвидации йодного дефицита на территории РФ. Она включает использование йодированной поваренной соли в качестве метода массовой йодной профилактики и использование  фармацевтических препаратов, содержащих фиксированную физиологическую  дозу йода для проведения групповой  и индивидуальной йодной профилактики.

Использование пищевых добавок, БАД, содержащих нестандартизованную  дозу йода, например в соединении с  белками и углеводами, не может  быть рекомендовано в качестве групповой  и индивидуальной йодной профилактики, особенно у лиц с повышенным риском развития йододефицитной патологии (беременные, кормящие, дети, подростки). В этой ситуации вопрос о дозировке йода является принципиальным. В группах риска  особенно высока распространенность эндемического  зоба, и, следовательно, прием препаратов с точной дозировкой йода имеет не только профилактическое, но и лечебное значение.

Более того, организация йодной профилактики в масштабах целой  страны требует огромной ответственности  и, прежде всего, четкого учета дозы йода, вводимого в составе различных  продуктов. При наличии многочисленных источников йода (пищевые добавки, БАД) контролировать источники поступления  йода не представляется возможным и, следовательно, невозможно вносить  соответствующие коррективы в программу  йодной профилактики.

В последние годы БАД активно  рекламируются в качестве основного  метода йодной профилактики. При этом нарушается закон о рекламе в  следующих пунктах:

 

 

    • Реклама БАД  в средствах массовой информации  часто противоречит материалам, согласованным при регистрации  БАД. Например, если Минздрав РФ  в регистрационном удостоверении  рекомендует БАД в качестве  источника йода – это означает, что БАД не может использоваться  для профилактики и лечения  йододефицитных заболеваний.

 На практике мы встречаемся  с ситуацией, когда в средствах  массовой информации или в  аннотации к препарату производителем  указывается, что БАД особенно  полезна при различных заболеваниях  щитовидной железы, что предполагает  ее использование в качестве  лекарственного средства, а не  БАД.

 

   • Согласно закону  о рекламе не допускается реклама  БАД как уникального, наиболее  эффективного и безопасного в  плане побочных эффектов средства.

Однако в различных  СМИ, в памятке к препарату  мы находим следующие выражения: «Уникальность препарата заключается  в том, что это – умный йод: при дефиците йода активно усваивается, а при избытке выводится из организма, не поступая в щитовидную железу. Это происходит благодаря  тому, что йод отщепляется от молочного  белка под действием ферментов  печени, которые вырабатываются при  недостатке йода. Когда йода в организме  достаточно, ферменты не вырабатываются и препарат выводится естественным путем, не всасываясь в кровь». Такие  фразы вводят потребителя в заблуждение  об истинном метаболизме йодсодержащих  БАД с целью создать впечатление  уникальности препарата. Хорошо известно, что йод отщепляется от молочного  белка не под действием ферментов  печени, а еще в желудке. И прежде чем выйти из организма естественным путем, йод в составе аминокислот  обязательно всасывается в кровь.

 

   • Реклама не  должна вводить в заблуждение  потребителя относительно состава  БАД и ее эффективности.

Как было сказано выше, эффективность  БАД как профилактического и  лечебного средства не оценивается. Клинические испытания БАД, которые  проводятся по инициативе производителей, ограничиваются небольшим количеством  исследований, с участием заинтересованных лиц, игнорируя при этом независимую  экспертизу.

 

• Недопустимо в рекламе  создавать впечатление, что природное  происхождение сырья, используемого  в составе БАД, является гарантией  ее безопасности. В то же время из рекламы мы узнаем, что БАД –  «органическое соединение йода, встроенного  в молекулу молочного белка, –  это аналог природного соединения йода, которое мы начинаем получать уже  с первыми каплями материнского молока». Кто же будет возражать  против природного соединения йода, да еще в составе материнского молока? На самом деле в грудное молоко йод поступает в неорганической форме, механизм возможного йодирования  белка в грудном молоке в научной  литературе не описан.

 

  • Реклама БАД не  должна подрывать веру потребителей  в эффективность других средств  при профилактике и вспомогательной  терапии. Однако на страницах  печати и в рекламе к препарату  мы читаем, что «распространенным  способом решения этой проблемы  остается йодирование соли. Входящий  в такую соль неорганический  йод (йодид калия) полностью  поглощается щитовидной железой  и при избытке может вызывать  заболевания щитовидной железы. Эпидемии гипертиреоза, вызванные  избытком йода после применения  йодированной соли, наблюдались  во многих странах: Швейцарии,  США, Голландии, Австрии и Сербии. Для устранения йодного дефицита  лучше использовать препараты,  содержащие йод, входящий в  состав белковых соединений. Ведь  именно такой йод находится  в крови человека».

При этом умалчивается тот  факт, что в крови человека присутствуют также соединения неорганического  йода, что на пути калия йодида стоит  натрий-йодидный насос, который надежно  защищает щитовидную железу от поступления  избытка йода, что йодиндуцированный  тиреотоксикоз (ЙИТ) развивается при  приеме как неорганических, так и  органических соединений йода. Утверждение  о том, что йодид калия в  составе йодированной соли способен вызывать гипертиреоз, является прямым искажением фактов. На самом деле развитие ЙИТ не зависит от типа йодной добавки, а связано с повышением (даже в  пределах физиологических значений) уровня потребления йода. ЙИТ, как  правило, развивается у предрасположенных  лиц, имеющих в анамнезе патологию  щитовидной железы: автономные узлы, диффузный  токсический зоб.

 

  • Реклама БАД не  должна создавать впечатление  о ненужности участия врача  при приеме БАД. Недопустима  вольная трактовка предписаний  Минздрава РФ.

 

Если в регистрационном  удостоверении к БАД указано, что «перед употреблением необходимо проконсультироваться с врачом», это  означает, что принимать БАД без  консультации врача нельзя. Если производитель  допускает вольную трактовку  предписаний Минздрава типа «при необходимости проконсультироваться с врачом» и при этом не объясняет, кто будет определять эту необходимость  и хватит ли у граждан и распространителей  препарата соответствующих специальных  знаний, это означает, что производитель  препарата допускает употребление препарата без консультации врача, что противоречит указанию Минздрава  и может привести к нежелательным  медицинским последствиям у самостоятельно принимающих препарат.