Контроль качества товаров и услуг в аптечной организации

Государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

"Нижегородская государственная  медицинская академия"

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

Кафедра управления и экономики фармации

и фармацевтической технологии

 

 

Управление и экономика фармации

Контрольная работа №1

Тема№27

Контроль качества товаров и услуг в аптечной организации.

 

 

 

Выполнил:

 студентка фармацевтического  факультета

(заочная форма обучения)

 Кузнецова Ирина Михайловна, курс VI, группа 43з

Адрес: г.Н.Новгород; ул. Таганская д 3а кв 60

Контактный телефон: +7-910-383-54-85

Дата сдачи контрольной работы________

Оценка_____

Дата проверки контрольной работы_____

Проверил___________

 

Нижний Новгород 2014 г.

Содержание:

 

1. Введение
2. Формирование системы обеспечения качества в аптечной организации.
3. Методы управления качеством ЛС
4. Основные этапы обращения продукции
5. Руководство по организации производства и контроля качества ЛС
6. Основные правила GMP
7. Заключение
8. Список литературы и интернет-ресурсов

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение

 

В соответствии с Конституцией РФ и другими законодательными актами Российской Федерации общепризнанными принципами и нормами международного права и международными договорами Российской Федерации государство призвано гарантировать охрану здоровья каждого человека Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" установлен приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Невозможно не заметить, как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились требования к качеству потребляемых препаратов. В целом на фармацевтическом рынке представлены три вида лекарственных препаратов: оригинальные лекарства, т.е. препараты, эффективность и безопасность которых тщательно изучены в контролируемых клинических испытаниях, проведенных в строгом соответствии с существующими стандартами; воспроизведенные препараты или дженерики, на которые часто автоматически переносятся достоинства оригинальных препаратов; и, наконец, фальсификаты. По официальным источникам соотношения инновационных и воспроизведенных препаратов в различных странах отклоняются в сторону значительного преобладания дженериков. Количество же лекарственных подделок поддается учету с трудом

Сфера обращения ЛС, охватывающая производство, реализацию, медицинское применение ЛС, в которой функционируют как государственные, так и частные фармацевтические компании, образует основу лекарственного обеспечения населения. Обеспечение оптимального функционирования национальных систем обращения ЛС является основой ритмичного обеспечения безопасными и эффективными лекарствами населения.

В соответствии с Законом понятие обращение ЛС довольно обширно и включает в себя разработку, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство, аптечное изготовление, реализацию, хранение, транспортировку, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение ЛС.

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:

• лекарственных средств
• медицинских устройств
• изделий диагностического назначения
• продуктов питания
• пищевых добавок
• активных ингредиентов

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

В своем реферате я хочу рассмотреть основные принципы формирования системы контроля качества, функционал этой системы, относящуюся к ее законодательному регулированию нормативную документацию и порядок выполнения ее требований в аптечной организации.

 

 

 

 

 

Формирование системы обеспечения качества в аптечной организации.

 

Система обеспечения качества, (далее система качества) - это широко распространенная концепция, включающая комплекс мероприятий, которые оказывают влияние на качество готового продукта и гарантируют соответствие его требованиям нормативной документации.

Система качества постоянно совершенствуется и включает в себя все новые требования, положения и инструкции, которые на основе прежних документов уже не сложно будет дорабатывать с учетом реального состояния дел.

В рамках организации, система качества используется как инструмент управления, основными элементами которого являются:

• соответствующая инфраструктура, или "система качества", охватывающая всю организационную структуру предприятия;
• наличие подразделений, отвечающих за соответствие продукции требованиям нормативно-технической документации;
• наличие квалифицированного персонала;
• наличие документации;
• материально-технические ресурсы.

В целом это систематические действия, необходимые для обеспечения достаточной уверенности в том, что продукция удовлетворяет требованиям, предъявляемым к качеству.

Розничная аптечная организация осуществляет возложенную на нее миссию обеспечения и удовлетворения потребности населения в доступных, эффективных, безопасных и качественных лекарственных средствах (ЛС), изделиях медицинского назначения и парафармацевтических товарах путем реализации закупленной готовой продукции, включая ЛС, а иногда и ЛС собственного изготовления.

И в том, и в другом случае обеспечение качества продукции является одним из важнейших факторов успешной деятельности организации:

• эффективным средством повышения прибыли;
• соответствия этическим принципам охраны здоровья населения.

Как показывает мировой опыт, любое промышленное предприятие производит продукцию в расчете на удовлетворение потребностей и требований потребителя. Фармацевтические предприятия не являются исключением. Эти требования включаются в нормативные документы - фармакопейные статьи, технологические регламенты производства, технические условия. В аптечных организациях изготовление ЛС также осуществляется по стандартам, утвержденным методическими указаниями и инструкциями.

Нормативными документами Госстандарта и Минздрава России установлено, что при поступлении в аптечную организацию вся продукция должна сопровождаться документами, подтверждающими ее качество, и проходить приемочный контроль, а все ЛС собственного изготовления должны подвергаться внутриаптечному контролю. Однако сами по себе все эти документы не являются гарантией удовлетворения требований потребителей, поскольку в технологии или в организационной системе, охватывающей проектирование, создание или реализацию продукции, могут появиться несоответствия. Кроме того, на качество продукции могут влиять личностный фактор и квалификация работников. При этом очень важным является тот факт, что контроль качества готовой продукции на практике не всегда обеспечивает выявление имеющихся скрытых дефектов в связи со сложностью и нередко дороговизной испытаний. В первую очередь это касается наукоемких видов продукции.

Система качества создается и внедряется в аптечных организациях как средство, обеспечивающее проведение определенной политики и достижение поставленных целей в области качества.

При разработке системы качества в конкретной аптечной организации первичным является формирование и документальное оформление руководством политики в области качества продукции, методов управления качеством и наличие службы аналитического контроля (там, где это необходимо).

Политика аптечной организации в области качества подразумевает гарантию качества ЛС как промышленного производства, так и изготовленного в аптечной организации и его соответствие нормативным требованиям.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Методы управления качеством ЛС

 

Методы управления качеством включают в себя:

• материальные и моральные стимулы;
• четкое распределение должностных обязанностей;
• документальное оформление всех стандартных операций и процедур;
• периодический внутренний контроль и самоинспекцию;
• обучение и периодические внутренние и внешние (в специальных учебных заведениях) курсы и тренинги персонала;
• творческое отношение к должностным обязанностям.

В основе системы должна быть задача обеспечения качества продукции от ее поступления в аптечную организацию до реализации потребителю.

Решение поставленной задачи невозможно, если рассматривать ее как некое разовое мероприятие. Следует ясно понимать, что необходимо создание постоянно действующей системы, в которой предусматривался бы комплекс мероприятий по обеспечению качества продукции. Далее формируется организационная структура системы, в которую включаются все подразделения организации и все ответственные лица на каждом этапе обращения продукции. Для этого определяются все этапы обращения продукции с учетом специфики конкретной аптечной организации.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Основные этапы обращения продукции

 

В аптеке готовых лекарственных форм можно выделить следующие этапы обращения продукции:

• закупку, заключение договоров на поставку продукции;
• транспортировку, поступление продукции от поставщиков;
• приемку и приемочный (входной) контроль;
• распределение по местам хранения;
• хранение;
• внутриаптечное или внутрисетевое (при наличии аптечных пунктов,       киосков) перемещение продукции;
• распределение (реализацию), контроль при отпуске;
• возврат продукции.

Обращение продукции в аптеке - это процесс (который условно можно назвать производственным), и, как любой производственный процесс, он имеет свои слабые звенья, где может происходить сбой. В структуре системы эти звенья выделяются как контрольные точки или участки контроля, в которых должны быть предусмотрены меры, препятствующие появлению брака. Совокупность мер, предпринимаемых на каждом участке контроля, будет залогом действенности (функционирования) системы в целом.

Так, в договорах на поставку продукции должны быть предусмотрены закупка только продукции, разрешенной к реализации на территории РФ, а также наличие сертификатов соответствия и санитарно-эпидемиологических заключений на соответствующие ее виды.

На этапе транспортировки и поступления товаров важно контролировать соблюдение поставщиком условий, исключающих возможность загрязнения и порчи продукции (например, поставку термолабильных препаратов в специальных контейнерах, предохранение от неблагоприятных погодных факторов и т.д.), а условия поставки следует включать в договоры. При несоблюдении поставщиком необходимых условий транспортировки может произойти порча товара, которая не всегда обнаруживается при визуальном контроле, и в дальнейшем невозможно будет установить причины брака и возместить ущерб.

Приемка и приемочный контроль предусматривают создание и соблюдение мер по защите продукции от загрязнения, смешивания, воздействия неблагоприятных факторов внешней среды при проведении погрузочно-разгрузочных работ (повышенной или низкой температуры, атмосферных осадков и т.п.); проверку наличия документов, подтверждающих соответствие качества продукции установленным стандартам, или соответствующих указаний в сопроводительных документах.

Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств и заключается в проверке:

• поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка";
• правильности оформления расчетных документов (счетов);
• наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества лекарств. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.