Контроль качества товаров и услуг в аптечной организации

4. Письменные инструкции  и стандарты, описания процессов  необходимы для обеспечения адекватности  производственных и контрольных  операций.

Документированное сопровождение производственных процессов - крайне важное и трудоемкое для разработки положение. Требуется описать в виде рабочих инструкций или стандартов все производственные операции на каждом этапе обращения продукции. Содержание документов должно быть однозначным и не иметь двойного толкования, т.е. никаких разночтений и двойственности в трактовании каких-либо положений инструкций не должно быть! Стиль и язык документов должны быть ясными и конкретными. Все документы должны быть утверждены и подписаны с указанием даты компетентными и правомочными лицами.

Рабочие инструкции, описывающие основные и вспомогательные процессы обращения продукции (в производственных аптеках к ним относятся и процессы изготовления ЛС), позволяют уменьшить опасность появления ошибок при устной коммуникации, контролировать правильность выполнения стандартных процедур и правильность действий персонала. Примерами таких инструкций, разрабатываемых на основе действующих нормативных документов, но с учетом специфики аптеки, могут быть: порядок приемки и тестирования продукции, порядок возврата или уничтожения продукции, отпуск продукции; инструкции по организации хранения, контролю температурного режима хранения и сроков годности. Последние можно сделать по каждому виду продукции отдельно и держать их непосредственно в местах хранения.

Наиболее эффективным является привлечение персонала к написанию проектов документов, которыми им предстоит впоследствии пользоваться. Описание конкретных процедур не осложнит, а упростит их выполнение только при условии, что они будут понятны всем работникам. Например, в инструкции производственных процедур по дезобработке и уборке указываются наименования растворов, их концентрация, наименования обрабатываемых поверхностей и оборудования, периодичность обработки, помещения для приготовления и ответственные лица за приготовление дезинфицирующих растворов и моющих растворов, помещения для хранения уборочного инвентаря и т.д.

5. Адекватные записи должны  вестись в целях документации  действительных операций по производству  и контролю. Записи, отражающие все  стадии производственного процесса, должны выполняться одновременно  с их проведением.

Необходимое документальное подтверждение профессиональных действий должно стать хорошей привычкой. На практике же часто проведенные операции фиксируются по мере их накопления. Например, записи в журнал регистрации рецептов на ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, проводятся в конце недели, а не каждый раз по мере их поступления; или влажность и температура помещений хранения проставляется не ежедневно, а перед "назревающей" проверкой и т.д.; или должны быть регулярные записи в журнале проведения дезобработки и очистки (уборки) помещений и оборудования и стоять подписи лиц, выполнивших ту или иную операцию, дата и время ее проведения. При наличии подобных журналов и подготовленного персонала совсем не трудно делать соответствующие отметки, но ответственность исполнителей при этом возрастает.

Наибольшие проблемы при работе с документацией возникают у производственного персонала, выполняющего вспомогательные работы. Как правило, это персонал низкой квалификации, не имеющий навыков работы с документами. Целесообразно использовать различные методы поощрения, проводить регулярное обучение, чтобы добиться документирования всех действий. Если не записал, значит, не сделал! Это должно быть прочно и надежно внедрено в сознание каждого сотрудника.

"То, что не записано, - не существует!" - этот девиз GMP в полной мере отражает политику, которой должна следовать аптечная  организация в вопросе документирования.

6. Технологический процесс  должен осуществляться в соответствии  с технологическим регламентом. Принцип касается аптек с правом  изготовления лекарственных препаратов.

7. Материалы и оборудование  не должны использоваться, если  они не сочтены приемлемыми  для намеченного применения.

На все материалы для покрытия стен, пола, потолков, должны быть сертификаты, подтверждающие возможность их использования в аптечных организациях. Оборудование и инвентарь должны соответствовать требованиям нормативных документов.

8. Помещения, процедуры и  контрольные функции должны быть  распланированы таким образом, чтобы  предотвратить загрязнение и  путаницу, обеспечить поточность  процессов и исключить пересечение  путей следования персонала и  технологических потоков.

Помещения должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям. Сюда относятся также меры обеспечения персоналом санитарно-гигиенических требований.

9. Продукт не должен  распространяться, пока не будет  установлено, что он соответствует  всем спецификациям и стандартам.

Выполнение этого принципа обеспечивается приемочным контролем, контролем качества изготовляемых лекарственных препаратов и контролем при отпуске.

10. Сообщения о неэффективности  продукта и жалобы, т.е. все рекламации  должны тщательно рассматриваться  и корректирующие меры приниматься  быстро.

Все рекламации и другая информация относительно некачественных продуктов должны тщательно рассматриваться в соответствии с письменными инструкциями с указанием мер, которые следует предпринять в случае получения рекламации. Каждая рекламация должна быть зафиксирована и тщательно изучена. Все решения и меры, принятые по результатам рекламации, должны быть зафиксированы и отражены в соответствующих протоколах.

11. Проведение самоинспекции

Самоинспекция - оценка производителем соответствия его производства требованиям GMP (аптечной организацией соответствия требованиям ОСТа розничной торговли) - выявление недостатков.

Целесообразно самоинспекцию провести в начале разработки системы обеспечения качества с тем, чтобы выявить все недостатки и предусмотреть их устранение. Проведение самоинспекции должно быть оформлено протоколом, а по ее результатам составляется план мероприятий с указанием ответственных лиц и сроков.

При проведении самоинспекции проверяется фактическое состояние аптечной организации по всем вопросам, относящимся к функционированию системы качества; следует обращать внимание на наличие в организации соответствующих документов на помещения, должностных инструкций работников и инструкций на рабочие процедуры, стандартов и иных необходимых документов. В дальнейшем самоинспекцию рекомендуется проводить регулярно, частота проверок определяется руководителем или лицом, ответственным за действие системы качества.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Заключение.

 

GMP - это средство повышения качества лекарственной продукции. Представленные принципы GMP - это максимум требований, которым нужно следовать. В аптеках готовых форм система качества может быть упрощена при условии, что персонал сможет гарантировать обеспечение качества на всех этапах обращения продукции. В аптеках с правом изготовления ЛС в асептических условиях, выполнение всех требований обязательно.

Формировать систему качества, нужно на каждом этапе обращения продукции наполняя ее реальным содержанием, исходя из принципов GMP и действующих нормативных документов по всем аспектам, относящимся к воздействию на качество продукции и контролю качества.

Необходимо сосредоточить усилия на принципах, внедрение которых не требует материальных затрат или эти затраты реальные.

Система качества должна функционировать, чтобы обеспечить уверенность в том, что проблемы предупреждаются, а не выявляются после, и предназначена для того, чтобы аптечная организация могла гарантировать:

- обращение продукции  на всех ее этапах нахождения  в аптечной организации в соответствии  с действующими стандартами, направленными  на обеспечение качества;

- обеспеченность необходимыми  документами по всем аспектам  качества;

- соблюдение условий хранения  и транспортировки продукции;

- своевременное выявление  любой некачественной (нестандартной) и фальсифицированной продукции.

 

 

 

 

 

Список литературы и интернет-ресурсов:

 

• http://www.alppp.ru/
• http://mosapteki.ru/
• http://www.science-education.ru/.
• ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств".
• Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
• Постановление Госстандарта России от 24.05.02 N 36 "Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств" Системы сертификации ГОСТ Р" (ред. 03.09.03).
• Приказы Минздрава России:

- от 16.07.97 N 214 "О контроле  качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)";

- от 13.11.96 N 377 "Об утверждении  требований к организации хранения  в аптечных учреждениях различных  групп лекарственных средств  и изделий медицинского назначения";

- от 05.11.97 N 318 "Об утверждении  Инструкции о порядке хранения  и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными  средствами и изделиями, обладающими  огнеопасными и взрывоопасными  свойствами";

- от 21.10.97 N 309 "Об утверждении  Инструкции по санитарному режиму  аптечных организаций (аптек)";

- от 04.03.03 N 80 "Об утверждении  Отраслевого стандарта. Правила  отпуска (реализации) лекарственных  средств в аптечных организациях. Основные положения"