Контроль качества товаров и услуг в аптечной организации

При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.

В соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 04.04.2003 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" использование фармацевтических субстанций при изготовлении лекарственных средств возможно только после прохождения ими процедуры предварительного государственного контроля качества (т.е. при наличии сертификата качества производителя фармацевтической субстанции и протокола анализа субстанции по всем показателям нормативной документации, выполненного Федеральным государственным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России").

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Распределение по местам хранения как отдельный этап обращения выделяется для того, чтобы продукция после приемки незамедлительно помещалась в места хранения с условиями, обеспечивающими соблюдение нормативных требований (холодильные установки, прохладное место, возможность изоляции от воздействия агрессивных испарений и др.), а не находилась неопределенное время в помещении приемки, где такие условия отсутствуют.

При хранении предусматривается:

• контроль за соблюдением нормативных требований хранения продукции, наличием сертификатов соответствия и сроками действия санитарно-эпидемиологических заключений;
• учет и контроль за сроками годности и гарантийными сроками хранения;
• соблюдение санитарного режима в соответствии с действующими нормативными документами.

При внутриаптечном и внутрисетевом перемещении товаров требуются незамедлительное перемещение и транспортировка в условиях, предупреждающих их порчу, загрязнение и т.д.

На этапе реализации должен осуществляться контроль правильности отпуска ЛС, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента. Фармацевтическому работнику не может быть безразлично здоровье пациента при любых обстоятельствах. В этой связи при отпуске важно качественное информационное и консультационное сопровождение, которое должно осуществляться всегда. Желателен также контроль эффективности применения товара, но он возможен только при обратной связи с пациентом.

Возврат продукции ненадлежащего качества или без документов, удостоверяющих качество, осуществляется в установленном порядке.

На каждом этапе обращения продукции на изменение ее качества может воздействовать множество факторов, которые были учтены при разработке правил Надлежащей производственной практики.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Руководство по организации производства и контроля качества ЛС

 

В связи с актуальностью проблемы обеспечения качества ЛС Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) приняты и рекомендованы всем государствам Правила производственной практики - Good manufacturing practice (GMP) в качестве руководства по организации надлежащего производства и контроля качества ЛС.

Согласно концепции ВОЗ соблюдение основных принципов GMP на всех этапах производства и обращения является основой для обеспечения гарантии качества продукции. Эти принципы многократно публиковались в различных изданиях и легли в основу российского варианта GMP для промышленного производства лекарственных средств - ОСТ 42-510-98.

С 1 января 2005 г. вводится в действие национальный стандарт "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", положения которого полностью соответствуют требованиям GMP ЕС.1

До введения в действие соответствующего технического регламента требования вышеуказанного национального стандарта будут являться обязательными в Российской Федерации, поскольку указанная продукция оказывает непосредственное воздействие на жизнь и здоровье граждан.2

Внедрение GMP подтверждается сертификатами соответствия, при этом высший уровень доверия имеют сертификаты, выданные по поручению Правительства страны, на территории которой находится предприятие.

 

 

--------------------------------

1. Постановление Госстандарта России от 10.03.2004 г. N 160-ст. Не вступило в силу.

2. Постановление Госстандарта России от 30.01.04 N 4 "О национальных стандартах Российской Федерации". Письмо МЗ РФ от 05.05.04 N 295-27/78; Письмо МЗ РФ от 21.05.04 N 295-22/96.

В РФ такие сертификаты выдаются в системе сертификации «Системы качества и безопасности пищевой и фармацевтической продукции», в которой ведущим органом по сертификации является ОАО «ВНИИС». При этом предприятия получают право маркировки продукции знаком государственной сертификации GMP.

В случае необходимости может проводиться предварительный аудит в целях приведения в соответствие требованиям GMP условий производства и технической документации.

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) GCP (Надлежащая клиническая практика) этот стандарт призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

GMP для фармацевтических  предприятий определяет параметры  каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан  пол в цеху, и количества микроорганизмов  на кубометр воздуха до одежды  сотрудников и маркировки, наносимой  на упаковку продукции.

По сути, GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты не предусматривают.

Например, создание “особо чистых цехов” - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки.

 

В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:

• соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
• жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированно, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Понятие GMP включает несколько компонентов:

• Официальные руководства.
• Приложения и официальные дополнения к ним.
• Международное признанные и важнейшие национальные методические материалы по отдельным разделам правил GMP. Например, в отношении валидации, роли и функций “специалиста, ответственного за качество”, о функционировании контрольно-аналитических лабораторий, о содержании лабораторных животных, об инспектировании предприятий отрасли, о порядке обеспечения качества лекарственных субстанций (Drug Master File) и т.п. Сюда же можно отнести документы по статистическому контролю качества и др.
• Информация о конкретном опыте отдельных производителей по реализации правил. Такой опыт может касаться, например, деталей планировки помещений, применяемых конструкционных и отделочных материалов, инженерных, технологических и организационных решений, структуры и функционирования службы обеспечения качества продукции, форм и методов подготовки и переподготовки кадров.
• Информационно-методические и учебные материалы по проблеме GMP, разъясняющие основные термины, понятия, принципы и требования, рассматривающие примеры реализации правил и характерные ошибки, содержащие рекомендации по внедрению и т.п. В ближайшее время ожидается получение комплекта таких материалов от Секретариата ВОЗ.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Основные правила GMP

 

К основным правилам GMP относятся следующие:

1. Помещения и оборудование  должны быть пригодными для  проведения производственных операций, позволяющими исключить возможность  ошибок и обеспечивающими в  соответствии с требованиями  стандартов сохранение качества  и безопасности продукции при  ее хранении и реализации. 1.

Полагаем, что аптечная организация имеет лицензию на фармацевтическую деятельность, следовательно, лицензионные требования и условия в ней соблюдены, но это не обязательно означает, что в части проектных решений, помещений и оборудования решены все проблемы.

В правилах GMP, рекомендованных ВОЗ, требованиям к помещениям и оборудованию отводится первое место, т.к. при их несоответствии нормативам говорить о внедрении системы можно только условно. В то же время российские авторы не всегда относят их к первоочередным, вероятно, принимая во внимание фактическое состояние материально-технической базы и экономики отечественной фармацевтической индустрии и аптечной сети, особенно на периферии.

2. Операции должны производиться  квалифицированным и соответственно  обученным персоналом, включая инженерно-технических  сотрудников, лиц, занимающихся ремонтом  и уборкой.

Фармацевты любой аптечной организации должны нести персональную ответственность за поддержание и аттестацию

 

--------------------------------

1. Требования к составу, размерам помещений и оборудованию аптечной организации нормируются приказом Минздрава России от 04.03.03 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

компетентности на протяжении всего периода своей профессиональной деятельности, это условие обеспечивается в процессе сертификации специалистов.

Перед внедрением системы качества необходимо провести обучение всего персонала принципам работы, разъяснить особенности системы, ее основные положения и цели, необходимость введения дополнительных функций, особенно связанных с регистрацией выполняемых работ и разработкой инструкций по каждой производственной операции и по каждому работнику, включая весь персонал (в т.ч. рабочих, уборщиц).

Каждый работник должен знать, что качество продукции напрямую зависит от правильного выполнения им должностных обязанностей и рабочих инструкций. Без специальной подготовки и понимания каждым работником целей и задач системы, сознательного отношения к требованиям и активного участия всего персонала в их реализации невозможно добиться успеха.

Обучение можно проводить в виде бесед и тренингов непосредственно в самой аптечной организации силами руководителей и разработчиков системы. Хорошо, если имеется возможность руководителям пройти специализированные курсы по GMP, особенно это касается руководителей аптечных организаций с производством стерильных лекарственных форм.

3. Специальное действенное  подразделение (аналитическая служба  контроля качества) должно наблюдать  за критически важными для  качества операциями и одобрять  их.

Критически важные для качества операции - в нашем случае это контрольные точки. В аптечных организациях назначается лицо, ответственное за разработку и функционирование системы качества. Как правило, это один из заместителей руководителя или сам руководитель.