Формат регистрационного досье на лекарственные средства

2.1.1. Пропонована (торгова) назва лікарського засобу в Україні

2.1.2. Назва ДР  або склад (указати)

Примітка. Тільки одна назва повинна бути наведена в такому порядку: МНН*, ДФУ, Європейська  Фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.

2.1.3. Фармакотерапевтична  група (використовуйте діючий  код АТС)

Код АТС                                           Група

Укажіть, якщо заява на одержання коду АТС перебуває  на розгляді: □

2.2.1. Сила дії  (дозування) і лікарська форма  та упаковка

(використовуйте діючий  список стандартних термінів  – ДФУ або Європейської Фармакопеї)

Лікарська форма  та упаковка

Діюча(-і) речовина(-и)

або комбінований лікарський

засіб

Сила(-и) дії (дозування)

2.2.2. Шлях(-и) введення (використовуйте діючий список стандартних термінів – ДФУ або Європейської Фармакопеї)

2.2.3. Контейнер,  кришка та пристрої для введення, уключаючи опис матеріалу, з якого вони виготовлені (використовуйте діючий список стандартних термінів – ДФУ або Європейської Фармакопеї)

Для кожного  типу упаковки вкажіть:

2.2.3.1. Розмір(-и) упаковки.

2.2.3.2. Пропонований термін придатності.

       2.2.3.3. Пропонований термін придатності (після першого розкриття контейнера).

2.2.3.4. Пропонований термін придатності (після розчинення або розведення).

2.2.3.5. Пропоновані умови зберігання.

2.2.3.6. Пропоновані умови зберігання після першого розкриття упаковки.

 Додайте перелік макетів або зразків, які надаються разом із заявою, якщо можливо (пункт 4.13 цього додатка).

2.3.1. Пропонована категорія відпуску:

○  для рецептурного застосування;

○  для безрецептурного застосування.

2.3.2. Для лікарських засобів, пропонованих для рецептурного застосування заявник надає свої пропозиції щодо категорії відпуску лікарського засобу, однак право визначати категорію відпуску залишається за МОЗ України.

2.4.1. Власник реєстраційного  посвідчення:

назва (найменування)

місцезнаходження

країна

телефон

факс

e-mail

2.4.2. Уповноважена особа/компанія, визначена для ведення переговорів від імені заявника під час процедури реєстрації в Україні:

прізвище, ім'я/ назва  компанії

 Якщо відрізняється  від пункту 2.4.1 цього додатка,  додайте доручення (пункт 4.1 цього додатка)

місцезнаходження

телефон

факс

e-mail

2.4.3. Уповноважена особа/компанія, затверджена для ведення переговорів  між власником реєстраційного посвідчення та уповноваженими органами України після реєстрації, якщо вони відмінні від визначених у пункті 2.4.2:

прізвище, ім'я/ назва  компанії

 Якщо відрізняється  від пункту 2.4.1 цього додатка,  додайте доручення            (пункт 4.1 цього додатка)

місцезнаходження

телефон

факс

e-mail

2.4.4. Уповноважена  особа заявника в Україні для  здійснення фармаконагляду:

прізвище, ім'я 

назва компанії

місцезнаходження

цілодобовий телефон

факс

e-mail

 Додайте документальне  підтвердження кваліфікації уповноваженої  особи, відповідальної за фармаконагляд (пункт 4.3 цього додатка) та гарантійний лист заявника (пункт 4.15 цього додатка).

2.5.1. Виробник(-и) лікарського засобу і дільниця(-і) виробництва:

Примітка. Включаючи дільниці виробництва  будь-якого розріджувача/розчинника в окремій ємності, що є частиною лікарського засобу

назва (найменування)

місцезнаходження

країна

телефон/факс

e-mail

Короткий опис технологічного процесу, здійснюваного виробником лікарського  засобу

 Додайте схему виробництва  із зазначенням дільниць виробництва,  послідовно задіяних у виробничому  процесі лікарського засобу (уключаючи  дільниці для відбору зразків  і контролю серій лікарського засобу) у пункті 4.5 цього додатка.

 Додайте копію сертифіката  з Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic – далі  GMP) (за наявності) згідно з пунктом 4.4 цього додатка.

 Додайте копію документа,  виданого уповноваженим органом країни виробника про те, що виробник має ліцензію на виробництво, та/або сертифіката GMP (за наявності) (пункт 4.4 цього додатка).

Чи проводилася перевірка  дільниці на дотримання вимог GMP уповноваженим  органом України або органами країн, де діють процедури взаємного визнання?

               ○  Ні          ○ Так

 Якщо так, додайте  для кожної дільниці виробництва  висновок компетентного органу, що проводив перевірку (пункт 4.6 цього додатка), включаючи:

дату останньої перевірки GMP;

назву уповноваженого органу, що проводив перевірку;

вид перевірки (перед-/післяреєстраційна/спеціальна/повторна);

категорію лікарських засобів, що перевіряються, і діючих речовин

висновок:

відповідає GMP:         ○ Ні          ○ Так

2.5.2. Виробник(-и)  ДР

Примітка. Повинен бути зазначений тільки кінцевий(-і) виробник(-и).

речовина

назва (найменування) виробника

місцезнаходження

країна

телефон/ факс

е-mail

Чи  виданий сертифікат відповідності  Європейській Фармакопеї для ДР?

            ○ Ні          ○ Так

Якщо  так, речовина назва (найменування) виробника номер документа дата останнього перегляду (рік, місяць, число)

 Надати копію (пункт  4.4 цього додатка)

Чи використовуватиметься  майстер-файл на виробництво ДР або  посилання на нього?

            ○ Ні          ○ Так

        Якщо так, діюча речовина назва (найменування) виробника реєстраційний номер

дата надання (рік, місяць, число)

дата останнього перегляду (рік, місяць, число)

 Додати лист(-и), що  дає(-ють) змогу доступу до майстер-файла  на виробництво діючої(-их) речовини(-н) уповноваженим органам України

Додати копію письмового зобов'язання від виробника ДР інформувати  заявника про зміни у виробничому  процесі або специфікаціях відповідно до додатка 4 Порядку (пункт 4.7 цього  додатка)

3. Контрактні компанії, що залучалися для встановлення біодоступності або біоеквівалентності

Для кожної контрактної  компанії вкажіть, де проводилися аналітичні перевірки і де зібрані клінічні дані:

назва (найменування)

місцезнаходження

країна

телефон/ факс

е-mail

Обов'язки відповідно до контракту

3. Якісний та кількісний склад лікарського засобу

(ДР та допоміжні  речовини):

Необхідно вказати, на яку  кількість розрахований склад (наприклад, 1 капсула)

Перерахуйте діючі речовини окремо від допоміжних речовин:

Примітка. Тільки одну назву для кожної ДР необхідно  вказати в такій послідовності: МНН, ДФУ, Європейська Фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.

Інформацію  про надлишкову кількість не слід указувати в колонках щодо складу, а необхідно викласти нижче:

діюча(-і) речовина(-и)

допоміжна(-і) речовина(-и)