Формат регистрационного досье на лекарственные средства

 

*Для діючих речовин повинна бути зазначена їхня рекомендована непатентована назва із зазначенням їх сольової або гідратної форми.

 

Перелік матеріалів тваринного і людського походження, що містяться або використовуються у процесі виробництва лікарського засобу НЕМАЄ □ Назва Функція Тваринного  походження, через які може передаватися ГЕ*** Інші тваринного походження Людського походження Сертифікат  відповідності   ДР Доп.Р* Р**                         1. ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 2. ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 3. ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Тощо ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○  Якщо є сертифікат про відповідність Європейській Фармакопеї щодо ГЕ або документ, виданий уповноваженими органами ветеринарного нагляду країни походження сировини щодо реєстрації в країні (за результатами клінічного та лабораторного контролю) випадків ГЕ, він повинен бути доданий у                      пункті 4.8 цього додатка

2.6.3. Чи містить  або складається лікарський засіб  з генетично модифікованих організмів (далі – ГМО)?                  ○ Ні                  ○ Так Якщо так, то чи відповідає лікарський засіб установленим вимогам? Зробіть необхідне посилання                 ○ Ні                  ○ Так  Укладіть копію  документа, виданого уповноваженим  органом країни виробника, про  те, що виробник має право використовувати ГМО з дослідницькою метою (пункт 4.9 цього додатка)

 

*Доп.Р – допоміжна речовина (в уключаючи вихідні матеріали, які використовуються у виробництві діючої речовини/допоміжної речовини).

**Р – реагент/середовище культивування (уключаючи використовувані для приготування контрольних і робочих наборів клітин).

***ГЕ – губчата енцефалопатія

 

3. ІНШІ ВІДОМОСТІ

3.1. Чи захищений  лікарський засіб патентами на  винахід, корисну модель або  промисловий зразок, дія яких розповсюджується на Україну?              ○ Ні                  ○ Так Якщо так, то наведіть таку інформацію:   Номер патенту Дата видачі Діє до Власник патенту         Укладіть копії патентів згідно з  пунктом 4.10 цього додатка Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяються виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, у якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу

 

3.2. Чи захищена  торговельна марка в Україні?              ○ Ні                  ○ Так Якщо так, то наведіть таку інформацію:   Номер документа Дата видачі Діє до Власник документа         Укладіть копії документів, що передбачені в пункті 4.11 цього додатка

 

3.3. Чи зареєстрований  лікарський засіб у країні  виробника/заявника та інших країнах?             ○ Ні                  ○ Так Якщо так, то вкладіть документи відповідно до пункту 4.12 цього додатка: Копію реєстраційного посвідчення, виданого в країні виробника/заявника (достатньо ксерокопії сторінок із зазначенням номера, дати видачі і сторінки, підписаної уповноваженою особою компетентного органу) Перелік країн, де лікарський засіб зареєстрований/перереєстрований

 

 

 

 

ДОКУМЕНТИ, ЩО ДОДАЮТЬСЯ

 

4.1. Доручення, оформлене  для ведення переговорів/підписання  документів від імені заявника.

4.2. Письмова згода  власника реєстраційного посвідчення на зареєстрований лікарський засіб.

4.3. Документальне підтвердження  кваліфікації уповноваженої особи,  відповідальної за фармаконагляд.

4.4. Копія документа,  виданого уповноваженим органом  країни виробника про те, що виробник має ліцензію на виробництво, та/або сертифіката GMP (за наявності).

4.5. Схема виробництва  із зазначенням дільниць виробництва,  послідовно задіяних у виробничому процесі лікарського засобу (уключаючи дільниці для відбору зразків і контролю серій лікарського засобу).

4.6. Висновки компетентного органу, який здійснював перевірку кожної дільниці виробництва.

4.7. Копія письмового  зобов'язання виробника діючої  речовини інформувати заявника про зміни у виробничому процесі або специфікаціях відповідно до додатка 4 до Порядку.

4.8. Сертифікат про  відповідність Європейській Фармакопеї  щодо ГЕ або документ, виданий  уповноваженими органами ветеринарного  нагляду країни походження сировини  щодо реєстрації в країні (за  результатами клінічного та лабораторного контролю) випадків ГЕ.

4.9. Копія документа,  виданого уповноваженим органом  країни виробника, про те, що виробник має право використовувати ГМО з дослідницькою метою.

4.10. Копії патентів  на винахід, корисну модель  або промисловий зразок, дія яких розповсюджується на Україну.

4.11. Копії документів  щодо захисту торговельної марки  в Україні.

4.12. Копія реєстраційного  посвідчення, виданого в країні  виробника/заявника (достатньо ксерокопії сторінок із зазначенням номера, дати видачі і сторінки, підписаної уповноваженою особою компетентного органу), та перелік країн, де даний лікарський засіб зареєстрований/перереєстрований.

4.13. Перелік макетів  або зразків, що надаються разом  із заявою.

4.14. Гарантійний лист, у якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.

4.15. Гарантійний лист заявника (власника) реєстраційного посвідчення щодо забезпечення функціонування належної системи контролю за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні в Україні.

 

 

Директор  ДП «Державний

фармакологічний центр»

МОЗ України                     В.Т. Чумак

 

 

4. СТРУКТУРА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ДЛЯ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ В УКРАИНЕ В ФОРМАТЕ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА – CTD (COMMON TECHNICAL DOCUMENTATION)

 

Полное регистрационное досье состоит из пяти модулей:

 

Модуль 1. Административная информация:

 

1.1. Общее содержание

Комментарий: Содержание будет подготовлено специалистами  нашей компании.

 

1.2. Заявка 

Комментарий: документ будет переведен и подготовлен  специалистами нашей компании.

 

1.3. Краткая характеристика  лекарственного препарата, маркировка  и листок-вкладыш в упаковке

 

1.3.1. Краткая  характеристика лекарственного  препарата 

Комментарий: данный документ будет переведен, и  на основании документа будет разработана инструкция и лист-вкладыш.

 

1.3.2. Маркировка 

Комментарий: текст для нанесения на упаковку будет разработан специалистами нашей компании.

 

1.3.3. Листок-вкладыш  в упаковке 

Комментарий: данный пункт не обязателен при условии  предоставления краткой характеристики продукта.

 

1.3.4. Макеты и  образцы торговых упаковок (при  отсутствии образцов торговых упаковок - экземпляр в конечной непосредственной (внутренней) упаковке без конечного маркирования. При этом экземпляр в конечной непосредственный (внутренний) и вторичной (внешний) упаковках должны быть представлен дополнительно, как только он станет доступным. В дальнейшем, для апробации методов анализа качества лекарственного средства, могут также быть запрошены дополнительные экземпляры, эталонные субстанции с сертификатами на партию, включая дату производства, сроки и условия хранения)

Комментарий: непосредственно ввоз самих образцов будет инициирован после подачи Заявление и досье.

 

1.3.5. Краткая  характеристика лекарственного  препарата, утвержденная в стране производителя/заявителя

 

1.4. Информация  об экспертах

 

1.4.1. Информация  об эксперте по качеству (по  химико-фармацевтическому отчету)

 

1.4.2. Информация  об эксперте по доклиническим  данным 

 

1.4.3. Информация  об эксперте по клиническим  данным

 

 

Сертификаты:

- сертификат  соответствия НПП (надлежащей  производственной практике);  

- лицензия на  производство;  

- сертификат  фармацевтического продукта;  

- сертификат  регистрации лекарственного средства  в стране производителя;  

 

 

Статус  регистрации продукта в других странах:

- перечень стран,  где продукт зарегистрирован  (или подан на регистрацию)  с указанием даты первой регистрации; 

- копии регистрационных  свидетельств из указанных стран;

Комментарий: желательно, но не обязательно.

 

 

1.5. Специальные требования к разным типам заявлений

1.5.1. Информация  относительно библиографических  заявок 

1.5.2. Информация  относительно сокращенных заявок 

 

Приложение 1 к  модулю 1. Оценка опасности для окружающей среды

 

 

Модуль 2. Резюме CTD

 

2.1. Содержание модулей 2, 3, 4, 5 
2.2. Введение в CTD  
2.3. Общее резюме по качеству 
2.4. Доклинический обзор  
2.5. Клинический обзор  
2.6. Резюме по до клиническим данным  
2.6.1. Резюме по фармакологическим данным  в текстовом формате 
2.6.2. Резюме по фармакологическим данным в виде таблиц 
2.6.3. Резюме по фармакокинетическим данным в текстовом формате 
2.6.4. Резюме по фармакокинетическим данным в виде таблиц 
2.6.5. Резюме по токсикологическим данным в текстовом формате 
2.6.6. Резюме по токсикологическим данным в виде таблиц 
2.7. Резюме по клиническим данным 
2.7.1. Резюме биофармацевтичесих исследований и связанных с ними аналитических методов 
2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии 
2.7.3. Резюме по клинической эффективности 
2.7.4. Резюме по клинической безопасности 
2.7.5. Копии использованных литературных источников 
2.7.6. Короткие обзоры индивидуальных испытаний

 

Модуль 3. Качество

 

3.1. Содержание 
3.2. Основные данные  
3.2.S. Лекарственная субстанция (для лекарственных препаратов, которые содержат больше одного лекарственного вещества, информация предоставляется в полном объеме по каждому из них)* 
3.2.S.1. Общая информация* 
3.2.S.1.1. Название* 
3.2.S.1.2. Структура* 
3.2.S.1.3. Общие свойства* 
3.2. S.2.  Производство* 
3.2.S.2.1. Производитель* 
3.2.S.2.2. Описание производственного процесса и его контроля*  
3.2.S.2.3. Контроль материалов 
3.2.S.2.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции 
3.2.S.2.5. Валидация процесса и/или его оценка 
3.2.S.2.6. Разработка производственного процесса 
3.2.S.3. Характеристика* 
3.2.S.3.1. Доказательство структуры и другие характеристики 
3.2.S.3.2. Примеси* 
3.2.S.4. Контроль лекарственного вещества* 
3.2.S.4.1. Спецификация* 
3.2.S.4.2. Аналитические методики* 
3.2.S.4.3. Валидация аналитических методик 
3.2.S.4.4. Анализы серий* 
3.2.S.4.5. Обоснование спецификации 
3.2.S.5. Стандартные образцы или вещества 
3.2.S.6. Система упаковки/укупорки* 
3.2.S.7. Стабильность* 
3.2. S.7.1. Резюме относительно стабильности и выводы* 
3.2.S.7.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности* 
3.2.S.7.3. Данные о стабильности*  
3.2.P. Лекарственный препарат 
3.2.P.1. Описание и состав лекарственного препарата 
3.2.P.2. Фармацевтическая разработка 
3.2.P.2.1. Составные вещества лекарственного средства  
3.2.P.2.1.1. Лекарственная субстанция 
3.2.P.2.1.2. Вспомогательные вещества 
3.2.P.2.2. Лекарственный продукт  
3.2.P.2.2.1. Разработка состава 
3.2.P.2.2.2. Излишки 
3.2.P.2.2.3. Физико-химическое и биологическое свойства 
3.2.P.2.3. Разработка производственного процесса 
3.2.P.2.4. Система упаковка/укупорка  
3.2.P.2.5. Микробиологические характеристики 
3.2.P.2.6. Совместимость 
3.2.P.3. Производство 
3.2.P.3.1. Производитель (ли) 
3.2.P.3.2. Состав на серию 
3.2.P.3.3. Описание производственного процесса и контроля процесса 
3.2.P.3.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции 
3.2.P.3.5. Валидация процесса и/или его оценка 
3.2.P.4. Контроль вспомогательных веществ 
3.2.P.4.1. Спецификации 
3.2.P.4.2. Аналитические методики 
3.2.P.4.3. Валидация аналитических методик 
3.2.P.4.4. Обоснование спецификаций 
3.2.P.4.5. Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения 
3.2.P.4.6. Новые вспомогательные вещества 
3.2.P.5. Контроль лекарственного препарата 
3.2.P.5.1. Спецификация (ции) 
3.2.P.5.2. Аналитические методики 
3.2.P.5.3. Валидация аналитических методик 
3.2.P.5.4. Анализы серий 
3.2.P.5.5. Характеристика примесей 
3.2.P.5.6. Обоснование спецификации (этой) 
3.2.P.6 . Стандартные образцы и вещества 
3.2.P.7. Система упаковка/укупорка 
3.2.P.8. Стабильность 
3.2.P.8.1. Резюме и вывод о стабильности 
3.2.P.8.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательство относительно стабильности 
3.2.P.8.3. Данные о стабильности 
3.2.А. Дополнение  
3.2.А.1. Технические средства и оборудования 
3.2.А.2. Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов 
3.2.А.3. Новые вспомогательные вещества 
3.2.R. Региональная информация  
3.3. Копии использованных литературных источников 
* Минимальный объем сведений, которые  необходимо предоставлять в разделе 3.2.S.