Сертификация приборов

     — средств измерений, контроля над  испытательным оснащением, которое  используется во время производства продукции;

     — системы поверки средств измерения и контроля испытательного оснащения;

     — порядка формирования и обозначение  партии продукции, которая выпускается, порядка формирования и обозначение  выборок из них для испытаний или контроля;

     — порядка регистрации результатов  контроля и испытаний, складывание, утверждение и сохранение протоколов испытаний;

     — порядка, который обеспечивает выпуск только тех партий продукции, которые  отвечают требованиям нормативно-технической  документации.

     Предприятие должно к проведению аттестации разработать  инструкцию по аттестации технических возможностей в соответствии с КНД 50-006-93.

     Общие требования к аттестованному производству и организации  контроля над изготовлением и выпуском продукции

     Предприятие, которое намеревается аттестовать  производство в Системе, должно назначить Главного контролера и его заместителя. Они должны гарантировать, что требования, которые относятся органом по сертификации продукции, понимаются правильно и выполняются в случае предъявления изготовленной продукции на сертификацию, которая санкционируется исключительно Главным контролером или его заместителем.

     Главный контролер должен подтверждать представителям органа, который осуществляет технический  надзор, достаточность мероприятий  по контролю качества. Он должен быть квалифицированным  специалистом в техническом и административном отношении, чтобы осуществлять соответствующий требованиям технического надзора контроль над выпуском сертифицированной продукции.

     Главный контролер должен иметь достаточные  полномочия и материальное обеспечение  для выполнения эффективного контроля качества исходного сырья, материалов и комплектующих изделий, которые поступают, контроля качества в процессе изготовления и контроля продукции, которая сертифицируется. Он должен быть независимым от руководства, которое непосредственно отвечает за изготовление продукции. Приказом по предприятию ему должны быть предоставленные такие основные полномочия:

     — право требовать устранения отклонений от установленных требований к предъявлению изготовленной продукции на сертификацию;

     — право требовать внесения изменений в техническую документацию и договоры на снабжение соответственно требованиям органа по сертификации продукции;

     — право отменять представления на сертификацию изготовленной продукции, которая не отвечает требованиям, установленным органом по сертификации, или на которую не распространяются требования программы сертификации;

     — применять на предприятии последние  документы органа по сертификации продукции, которые устанавливают требования к продукции, которая сертифицируется;

     — определять соответствие продукции, которая сертифицируется, установленным требованиям к времени ее отгрузки.

     Главный контролер подотчетный высшему  уровню руководства предприятия  и осуществляет такие основные функции:

     — поддерживает связь с органом, который осуществляет технический надзор;

     — несет ответственность за обоснованность использования знака или сертификата  соответствия во время снабжения  партий продукции;

     — утверждает протоколы испытаний  выпущенных партий сертифицированной  продукции;

     — несет ответственность за проведение повторного контроля при снабжении сертифицированной продукции с задержкой [8;29].

     Требования  к проведению испытаний

     Периодические испытания продукции, которая сертифицируется, должны проводиться предприятием через  промежутки времени, которые установлены органом по сертификации продукции, на образцах, которые отобраны от производственных партий, которые выдержали уже испытания, предусмотренные для них.

     В случаях, если выборка не удовлетворяет  требованиям по одному из показателей  во время периодических испытаний, Главный контролер должен немедленно:

     — прекратить дальнейшее снабжение;

     — начать проверку с целью выяснения причин;

     — сообщить о случае к органу по сертификации продукции и к органу, который  осуществляет технический надзор.

     Если  будет выявлено, что отказ во время периодических испытаний обусловлен только ошибкой в порядке проведения испытаний, тогда:

     — снабжение немедленно восстанавливается;

     — правильный порядок проведения испытаний должен быть применен к выборке, которая изъятая из первой производственной партии, которая есть в наличии;

     — причина нарушения порядка испытаний должна быть устранена путем внесения согласованных с органом по сертификации продукции изменений, которые устанавливают этот порядок.

     Если  будет выявлено, что отказ во время периодических испытаний обусловлен ошибкой в технологическом процессе, которая распознается и что возможно устранить ёё немедленно, а дефектная продукция может быть выявлена и изъятая через беспрерывный контроль, который приемлемый для Главного контролера, тогда:

     — снабжение немедленно восстанавливается;

     — беспрерывный контроль продолжается, пока не будут устранены причины появления дефекта, внесенные изменения в технологическую документацию, и не будут получены положительные результаты испытаний выборки, которая изъята из первой производственной партии, представленной после устранения ошибки в технологическом процессе;

     — о случае сообщается к органу по сертификации продукции и к органу, который осуществляет технический надзор [9;37].

     Если  выявлено, что отказ во время периодических испытаний обусловлен ошибкой в технологическом процессе, которая распознается, но не может быть устранена немедленно, а дефектная продукция не может быть изъятая через беспрерывный контроль, право применения сертификата соответствия должно быть прекращено. Оно восстанавливается органом из сертификации продукции, если предприятие предоставит убедительные доказательства выявления причин ошибки в технологическом процессе, проведение корректирующих мероприятий и если результаты периодических испытаний на выборках с двух последовательных производственных партий будут положительными.

     Если  отказ во время проведения периодических  испытаний может быть приписан конкретной ошибке в проведении испытаний или  ошибке в технологическом процессе, которая распознается, вопрос о порядке дальнейшего снабжения с использованием сертификата и знака соответствия решает орган по сертификации продукции через один из таких способов:

     — использование беспрерывного контроля;

     — изменение порядка отбора выборки;

     — изменение периодичности испытаний  выборки.

     Производственные  партии, отбракованные во время испытаний, могут быть снова представлены на испытания после разбраковки, при  этом должен предполагаться более жесткий  план контроля по сравнению с тем, который использовался во время испытаний по партиям. При этом ни одна партия продукции, которая сертифицируется, или ее часть не должна подаваться на испытание более как дважды, если другое не указано в нормативном документе.

     Требования  относительно комплектования партий

     Партия  продукции, которая сертифицируется, может складываться только с одной  или нескольких производственных партий при условии, что:

     — продукция из производственных партий изготовляется по одним и тем  же условиям (материалы, процессы, оборудование, и т.п.);

     — контроль качества и контроль в ходе процесса изготовления происходит в  необходимом объеме в соответствии с инструкциями соответствующих  подразделов предприятия, согласованными с Главным контролером;

     — результаты контроля показывают относительно каждой производственной партии, что качество материалов и технологический процесс поддерживаются в границах, необходимых для изготовления продукции, которое удовлетворяет требованиям нормативных документов;

     — период времени, на протяжении которого производственные партии могут комплектоваться в одну партию продукции, которая сертифицируется, не превышает термина, установленного органом по сертификации продукции.

     Порядок комплектования партий продукции, что  сертифицируется, из производственных партий должен устанавливаться Главным контролером и подаваться в орган по сертификации продукции для утверждения [10;76].

     Требования  относительно регистрации  результатов испытаний

     Результаты  испытаний выпущенной сертифицированной  продукции должны регистрироваться в сертификационном протоколе выпущенных партий, которая сжато подает накопленные результаты испытаний, проведенных предприятием на соответствие к требованиям нормативного документа.

     Сертификационный  протокол выпущенных партий, кроме  результатов испытаний, должен вмещать:

     — название предприятия;

     — обозначение и название нормативного документа на продукцию;

     — название и обозначение продукции;

     — дату, которая определяет период времени, которое охватывается протоколом испытаний  выпущенных партий;

     — обозначение каждого испытания;

     — заявление о верности сведений протокола, заверенное Главным контролером.

     Сертификационный протокол испытаний выпущенных партий должен вмещать результаты испытаний на надежность за время заявленного срока службы за показателями, которые установлены в нормативном документе, в виде общего количества испытанных образцов и количества выявленных дефектов. В случае необходимости приводят первоначальные, промежуточные и конечные значения характеристик, но результаты испытаний производственных партий, которые забракованы во время выпуска из производства, не должны быть помещены в сертификационный протокол.

     Ведомости сертификационного протокола испытаний  выпущенных партий являются собственностью предприятия и не могут разглашаться без его разрешения. Они должны накапливаться предприятием на протяжении срока, установленного органом по сертификации продукции, и предоставляться ему по этой периодичности.

       Требования к нормативным  документам на  продукцию, что  сертифицируется

 

     К нормативным документам на продукцию, которые применяются во время обязательной сертификации, относятся такие требования:

     — вступительная часть нормативного документа или раздел "Область применения" должны содержать указание относительно возможности использования документу для сертификации (например, "стандарт пригодный для обязательной сертификации");

     — должны ясно и однозначно приводиться технические требования, которые подтверждаются сертификацией;

     — нормы и разрешенные отклонения следует задавать таким образом, чтобы обеспечивалась возможность их измерения с заданной или известной точностью во время испытаний;

     — в специальном разделе или через ссылку на другой нормативный документ должны устанавливаться методы, условия, объем и порядок испытаний для подтверждения соответствия техническим требованиям;