Гигиеническая оценка в обеспечении качества продукции

 

   2.2 Правовые основы стандартизации

Стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик  в целях их добровольного многократного  использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение  конкурентоспособности продукции, работ или услуг. (Ст. 2 ФЗ «О техническом регулировании») Законом о техническом регулировании определены цели стандартизации, в том числе: повышение уровня безопасности жизни, здоровья, имущества; содействие соблюдению требований технических стандартов; обеспечение научно-технического прогресса; повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг; рациональное использование ресурсов; техническая и информационная совместимость; взаимозаменяемость продукции и др.

Принципы стандартизации:

- добровольность применения  стандартов;

- максимальный учет законных  интересов заинтересованных лиц  при разработке стандартов;

- применение международного  стандарта как основы разработки  национального стандарта, за исключением  случаев, установленных Законом  о техническом регулировании;

- недопустимость создания  препятствий производства, обращения  продукции в большей степени,  чем это необходимо для достижения  поставленных перед стандартизацией  целей;

- недопустимость установления  стандартов, противоречащих техническим  регламентам;

- обеспечение условий  для единообразного применения  стандартов.

Стандарт представляет собой  документ, в котором в целях  добровольного многократного использования  устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать  требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам  и правилам их нанесения.

В Российской Федерации предусмотрено  использование следующих документов в области стандартизации:

1) национальные стандарты  – стандарты, утвержденные национальным  органом РФ по стандартизации. Порядок их разработки определен  Законом о техническом регулировании.  Законодательством предусмотрено  добровольное применение национального  стандарта равным образом и  в равной мере независимо от  страны и (или) места происхождения  объекта технического регулирования,  видов или особенностей сделок  и (или) лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями.  Применение национального стандарта  подтверждается знаком соответствия  национальному стандарту;

2) правила стандартизации, нормы и рекомендации в области  стандартизации;

3) общероссийские классификаторы  технико-экономической и социальной  информации – нормативные документы,  распределяющие информацию в  соответствии с ее классификацией. Они являются обязательными для  применения при создании государственных  информационных ресурсов и систем  и межведомственном обмене информацией.  Порядок их разработки, принятия, введения в действие и применения  устанавливается Правительством  РФ;

4) стандарты организаций  – стандарты, которые разрабатываются  и утверждаются организациями  самостоятельно, учитывая цели и  принципы стандартизации, установленные  Законом о техническом регулировании.

В целях установления и  проведения национальной политики стандартизации в РФ создается и действует  национальный орган РФ по стандартизации. Данный орган утверждает национальные стандарты и организует их экспертизу, учет, опубликование и распространение; принимает программу разработки национальных стандартов; утверждает изображение знака соответствия национальным стандартам; в соответствии с уставами международных организаций участвует в разработке международных стандартов и обеспечивает учет интересов РФ при их принятии.

Национальный орган РФ по стандартизации создает технические  комитеты по стандартизации. На паритетных началах и добровольной основе в  их состав включаются представители  федеральных органов исполнительной власти, научных организаций, саморегулируемых организаций, общественных объединений  предпринимателей и потребителей. Порядок  их деятельности утверждается национальным органом по стандартизации

 

  2.3 Правовые основы подтверждения соответствия

Подтверждение соответствия – документальное удостоверение  соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или  оказания услуг требованиям технических  регламентов, положениям стандартов или  условиям договоров. (Ст. 2 ФЗ «О техническом регулировании»). Подтверждение соответствия осуществляется согласно целям и принципам, определенным Законом о техническом регулировании. Целями подтверждения соответствия служат:

- удостоверение соответствия  объектов технического регулирования  требованиям технических регламентов,  стандартов, договоров;

- содействие приобретателям  в компетентном выборе продукции,  работ или услуг;

- повышение конкурентоспособности  продукции, работ или услуг  на российском и международных рынках;

- создание условий для  обеспечения свободного перемещения  товаров по территории РФ, а  также для осуществления международного  экономического, научно-технического  сотрудничества и международной  торговли.

Принципы подтверждения  соответствия:

- доступность информации  о порядке осуществления подтверждения  соответствия заинтересованным  лицам;

- недопустимость применения  обязательного подтверждения соответствия  к объектам, в отношении которых  не установлены требования технических  регламентов;

- установление перечня  форм и схем обязательного  подтверждения соответствия в  отношении продукции определенных  видов в соответствующем техническом  регламенте;

- уменьшение сроков осуществления  обязательного подтверждения соответствия  и затрат заявителя;

- недопустимость принуждения  к осуществлению добровольного  подтверждения соответствия;

- защита имущественных  интересов заявителей и соблюдения  коммерческой тайны в отношении  сведений, полученных при осуществлении  подтверждения соответствия;

- недопустимость подмены  обязательного подтверждения соответствия  добровольной сертификацией.

Подтверждение соответствия может носить обязательный или добровольный характер.

Обязательное подтверждение  соответствия проводится только в случаях, установленных техническим регламентом, исключительно на соответствие требованиям  технического регламента. Объектом обязательного  подтверждения соответствия может  быть только продукция, выпускаемая  в обращение на территории РФ. Формами обязательного подтверждения соответствия являются:

1. Декларирование соответствия.

Декларация о соответствии – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции  требованиям технических регламентов. (Ст. 2 ФЗ «О техническом регулировании»)

При этом декларирование осуществляется по одной из следующих схем:

1) принятие декларации  о соответствии на основании  собственных доказательств;

2) принятие декларации  о соответствии на основании  собственных доказательств, доказательств,  полученных с участием органа  по сертификации и (или) аккредитованной  испытательной лаборатории.

Схема декларирования соответствия и состав доказательственных материалов определяются соответствующим техническим  регламентом. Порядок декларирования соответствия и требования к декларации приведены в ст. 24 Закона о техническом  регулировании. Форма декларации утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Этот же орган осуществляет регистрацию  оформленных деклараций.

2. Обязательная сертификация, осуществляемая органом по сертификации  на основании договора с заявителем. Схемы сертификации устанавливаются  соответствующим техническим регламентом.  Соответствие продукции требованиям  технических регламентов подтверждается  сертификатом соответствия. Срок  действия сертификата устанавливается  техническим регламентом. Требования  к сертификату соответствия определены  в ст. 25 Закона о техническом  регулировании. Форма сертификата  соответствия утверждается федеральным  органом исполнительной власти  по техническому регулированию.  Этот же орган ведет реестр  выданных сертификатов в порядке,  установленном Правительством РФ.

Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации, аккредитованным в порядке, который  определен Постановлением Правительства РФ. Исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями. Результаты исследований (испытаний) и измерений испытательная лаборатория оформляет протоколом, на основании которого орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия. Права и обязанности органа по сертификации определены ст. 26, а права и обязанности заявителя в области обязательного подтверждения соответствия – ст. 28 Закона о техническом регулировании.

Продукция, соответствие которой  требованиям технических регламентов  подтверждено в установленном Законом  порядке, маркируется знаком обращения  на рынке. Знак обращения на рынке  — обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой  в обращение продукции требованиям  технических регламентов. (Ст. 2 ФЗ «О техническом регулировании»)

Изображение знака обращения  на рынке устанавливается Правительством РФ. Маркировка осуществляется самостоятельно заявителем любым удобным для  него способом.

Законом о техническом  регулировании (ст. 29) определены условия  ввоза на территорию РФ продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия. Для помещения такой продукции  под таможенные режимы, предусматривающие  возможность отчуждения или использования  этой продукции в соответствии с  ее назначением на таможенной территории РФ, в таможенные органы одновременно с таможенной декларацией заявителем представляются декларация о соответствии или сертификат соответствия либо документы  об их признании в соответствии с  международным договором РФ. Указанные  документы представлять не требуется  в случае помещения продукции  под таможенный режим отказа в  пользу государства.

Добровольное подтверждение  соответствия осуществляется в форме  добровольной сертификации. Оно проводится для установления соответствия объектов технического регулирования национальным стандартам, стандартам организаций  и условиям договоров, системам добровольной сертификации. Система добровольной сертификации может быть создана  индивидуальными предпринимателями  и (или) юридическими лицами в порядке, определенном ст. 21 Закона о техническом регулировании. Эта система должна быть зарегистрирована органом исполнительной власти по техническому регулированию. Добровольная сертификация осуществляется на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. На прошедшие добровольную сертификацию объекты выдаются сертификаты соответствия.

Сертифицированные объекты  могут маркироваться знаком соответствия системы добровольной сертификации.

Знак соответствия — обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному  стандарту. (Ст. 2 ФЗ «О техническом регулировании»)

Порядок применения знака  соответствия устанавливается правилами  соответствующей системы добровольной сертификации. Порядок применения знака  соответствия национальному стандарту  определяется национальным органом  по стандартизации.

 

 

2.4 Правовые основы обеспечения  единства измерений

Для контроля за соблюдением требований, предъявляемых к качеству, важно обеспечить единство измерений различных параметров продукции, работ или услуг. Единство измерений – состояние измерений, при котором их результаты выражены в узаконенных единицах величин и погрешности измерений не выходят за узаконенные границы с заданной вероятностью. (ст. 1 Закона РФ «Об обеспечении единства измерений»). Защитить права и законные интересы предпринимателей и потребителей, экономики в целом от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений призван новый ФЗ «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 №102-ФЗ. Обеспечение единства измерений в Российской Федерации достигается следующими способами. Во-первых, к применению допускаются лишь узаконенные единицы величин Международной системы единиц, принятой Генеральной конференцией по мерам и весам. Наименования, обозначения и правила написания единиц величин, а также правила их применения на территории РФ устанавливает Правительство РФ. Во-вторых, в качестве исходных для воспроизведения и хранения единиц величин в целях передачи их размеров всем средствам измерений данных величин используют государственные эталоны, признанные решением уполномоченного на то государственного органа в качестве исходных на территории РФ. Деятельностью, направленной на обеспечение единства величин, занимается метрологическая служба. Государственная метрологическая служба включает, помимо других структур, государственные научные метрологические центры, которые несут ответственность за создание, совершенствование, хранение и применение государственных эталонов величин. Метрологические службы могут создаваться в органах управления и организациях, если это необходимо для обеспечения требуемой точности измерений. Метрологические службы юридических лиц подлежат аккредитации на право проверки средств измерений. В целях проверки соблюдения установленных метрологических правил и норм органы государственной метрологической службы осуществляют государственный метрологический контроль и надзор, в соответствии с Положением об организации и осуществлении государственного контроля и надзора в области стандартизации, обеспечения единства измерений и обязательной сертификации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.05.2003 №287.