Лекции по "Международным средам сертификации"

 

Вид использование ресурсов

1. Ресурсы внешних партнеров
2. Финансовые ресурсы
3. Инфраструктуры и материальные ресурсы

 

В 4.1 оцифровывается цепочка поставок, определяется слабое звено (оно обычно представлено монопольной организацией). Это поддержка инновационного менеджмента.

Например: выбор схемы выборочного контроля с полным объемом выборки (с большим риском потребителя)

В 4.2 Пример: использование международных  признанных стандартов бух. учета стандартов ГОСТ Р 6143. PAF – все виды оценок.

 

  

R_смк=R₁+R₂+R₃+R₄

R₁=0.1*60=6

R₂=0.12*50=5

R₃=0.1*30=3

R₄=0.1*30=3

 

Для экспертной оценки бальности критериев  может помочь, а иногда и обязывает  руководствоваться пределом критерии оценки.

Если таких критериев нет, то либо необходимо их составлять, но только на основе «живых» показателей, либо пользоваться упрощенной схемой. Но в любом случае надо разделить схему оценки от ее весового фактора.

 

Метрика процессов ЖЦ

1. Маркетинг
1. Позиция в конкуренции
2.  
3. Временный аспект рыночного плана
4. Доля рынка, контр. компании
5. Оценка вложения в маркетинг
6. Оценка начальных затрат
7. Время жизни продуктов на рынке

2. Проектные метрики

2.1 Совместный проект с досрочными  планами и текущие стратегии

2.2 Возможность выполнения будущих  проектов на базе данного

2.3 Доля переиспользования

3. Финансовые метрики

3.1 Финансовые резервы

3.2 Время достижения точки безработицы

3.3 Ожидание нормы прибыли

3.4 Величина возврата инвестиций

3.5 Соответствие приоритетов эффективности

4. Административные метрики

4.1 Трудозатраты проектирования

4.2 Трудозатраты на переделку  и разработка проекта

4.3 Количество итераций, которое резервируется для корректировок при возврате на предыдущие WBS

5. Метрики по результатам выполнения  проекта

5.1 Количество обнаруженных дефектов

5.2 Количество исправленных дефектов

5.3 Распределение дефектов по  стоимостным видам

По 6143 разделяются на внешние и внутренние. Внешние  чувствительны.

6. Метрики конечной продукции

6.1 Стандартизация и униф. решений

6.2 Техническая эстетика спроектированного  объекта

6.3 Развитие товарного ряда

6.4 Безопасность проектирования  объекта

6.5 Качество проектной документации

6.6 Своевременная послепродажная поддержка (Стандарт 9126)

7. Метрики по процессам управления

7.1 Качество выполненных операций  регистрации

7.2 Качество расчета результатов  СМК

QFD (Quality Function Deployment)

Постановка задачи QFD имеет целью преобразования представлений деятельности выраженных в одних терминах, например, в терминах изделия в термины реализации этой функциональности. Обобщая методы представить матрицу QFD как таблицу из строк критериев в столбцы альтернатив.

Известно, что переход из одной  системы координат в другую определяется записью матрицы, где в качестве новых векторов берутся строки. Для  этого в исходном базисе выбирают n-векторы, которые нам интересны, но можно их представить в одном m-базисе.

Теперь переход от одной системы  координат в другую означает запись линейного преобразования m-вектора в его представлении в n-базисе.

Геометрически это означает проекцию одного вектора на другой, т.е. линейное преобразование – это проекция вектора  столбца на строки матрицы.

 

Вид QFD матрицы. Особенности.

Матрицу типа m*n (например 8х12) записывают так:

 

Это сделано для того, чтобы исходный базис написать в виде совместимость  требований потребителям.

Голос потребителя в виде m строк записан вначале не классифицировать параметры, затем их классифицировать на группы параметров.

 

Порядок QFD преобразований

1. Классификация параметров – строк, ранжирование и субклассификация
2. Ранжирование исходных компонентов

 

При расчете (оцифровке) заданного  вектора (его компонента голоса потребителя) используется 3 параметра:

1. Весомость параметра ( в 10б системе)
2. Степень улучшения параметра (в разы)
3. Влияние на объем продаж (1,5…1,2)

 

Следующая наша задача будет преобразование этого варианта к технологическому базису, который будет представлен n столбцами будущей матрицы.

Заполненное тело матрицы – проставленные  силы связи между строкой и столбцом (0,1,3,9)

Просмотрев значения столбца, суммируем  их, не забудем, что это означает проекцию исходного вектора в  этот столбец.

Мощность QFD преобразования заключается в возможности его итерации воспроизведения, при этом можно выбрать любую знач. систему новых координат.

Пример стандартного QFD преобразования:

 

Переход от требуемого голоса потребителей

Характеристики продукта

Спецификация продукта

Параметры процесса

 

Параметры контроля

Параметры в элементах стандарта 6143

Приходно-расходные статьи

 

 

FMECA.

Failure Mode, Effects, and Criticality Analysis.

Следует отметить, что FMECA представляет собой совокупность 3-х параметров: S (критичность послания), D (обнаружение), O (вероятность обнаружения)

Во многих статистиках дается определение  риска, как вероятность возникновения его и критичности его последствий, поэтому меры по снижению риска проходят мимо увеличения обнаружения.

В настоящее время тенденция общего развития общего стандарта состоит в адаптации его в FMECA в предметной деятельности.

Примером является расчеты  FMECA для выполнения проектов по ПО, по социальному обслуживанию и для отдельных отраслей промышленности (например, для авто ГОСТ Р 27.310)

 

GMP

Цель GMP: гарантировать качество и безопасность медицинских и фармацевтических средств.

1. Правила предусматривают: строгую ответственность производителя за гарантию качества и соответствие ее назначению
2. Конкретные требования к системе документации, помещений, оборудования, и к самой СМК
3. Требование к среде – чистые производственные помещения (ГОСТ Р 14644)
4. Конкретизация общественных требований на производство отдельных видов лекарственных средств

 

Стандарт GMP выполняет требования ИСО 9001, но обременены дополнительные существенные требования к производству лекарств, так и к среде их производства. В Европе им соответствуют директивы 91\412\EEC, в США – кодекс фед. правил (титул 21 с расширенной частью 210, 221).

 

Содержание тех. регламента

1. Введение

 Правила GMP устанавливают требования к:

1. Системе УП
2. Контролю качества
3. Персоналу
4. Помещениям
5. Оборудованию
6. Документам
7. Производству продукции
8. Проведению анализу по контролю
9. Рекламациям
10. Порядке пользования продукцией
11. Организации санаторных инспекций

 

Приложение 1 «Производство стерильных лекарств»

Приложение 2 «Производство мед. биологических препаратов»

Приложение 3 «Производство радио-фармацевтических препаратов)

Приложение 4 «Производство лекарственных средств для животных»

Приложение 5 «Производство иммунологических средств для животных»

Приложение 6 «Производство мед. газов»

Приложение 7 «Производство лекарственных средств из растительного сырья»

Приложение 8 «Отбор проб исх. и упаков. материалов"

Приложение 9 «Производство жидкостей, кремов, мазей»

Приложение 10 «Производство растворов для ингаляции»

Приложение 11 «Компьютерные системы»

Приложение 12 «Использование ионизированного облучения»

Приложение 13 «Производство лекарственных средств для клинических исследований»

Приложение 14 «Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека»

Приложение 15 «Аттестация производителей и оборудования»

Приложение 16 «Сертификация, выполняемая уполномоченным лицом»

Приложение 17 «Выпуск по параметрам»

Приложение 18 «Производство фармакологических активных субстанций»

 

2. Основные положения
3. Основные требования