Стандарты качества ИСО 9000. Назначение, содержание и практическое значение стандартов

Содержание

 

Введение.

Последние три  десятилетия во всем мире большое  значение придается качеству продукции. Высокое качество продукции стало  главным условием успеха фирм в конкурентной борьбе на рынке.

В условиях рыночных отношений  успех фирмы зависит от степени удовлетворения ею требований покупателей. Только в этом случае фирма будет иметь устойчивый спрос на свою продукцию и получать прибыль. А степень удовлетворения требований потребителей соответствующей продукцией определяется её качеством. Качество продукции является главным фактором её конкурентоспособности.

Учитывая сложный характер понятия "качество продукции" и постоянно меняющиеся требования потребителей к нему, перед фирмами-изготовителями встаёт задача обеспечения требуемого качества и управления им на всем протяжении жизненного цикла продукции, а это требует наличия соответствующих знаний в области управления качеством и подготовленных в этой области специалистов.

Мощный импульс к приобретению знаний в области качества и к  созданию на предприятиях систем управления качеством связан с принятием в 1987 г. международных стандартов ИСО серии 9000, описывающих модели управления качеством для предприятий, организаций и учреждений любой сферы деятельности. Универсальный характер указанных стандартов и описанных в них систем качества требует глубоких знаний теории и методов управления предприятием через качество. Разработать, внедрить и обеспечить эффективное функционирование системы качества можно только при наличии на фирме профессионально подготовленных специалистов по качеству – инженеров и менеджеров.

В настоящее время внедрение  систем качества на основе международных  стандартов становится насущной необходимостью. Наличия систем качества требуют  заказчики, потребители, государственные органы, рассматривающие их как гарантию получения высококачественной, безопасной продукции. Изготовители также заинтересованы в создании у себя систем качества, позволяющих им совершенствовать производство, повышать эффективность своей деятельности, получить дополнительные козыри на рынке. Становится нормой иметь прошедшую экспертизу систему качества на предприятии.

 

1. Стандарты ИСО 9000 (версия 2000 и 2008 года). Назначение, содержание и практическое значение стандартов.

ISO (International Organization for Standardization) – Международная организация по стандартизации. С 1946 года ISO разрабатывает технические стандарты практически по всем направлениям бизнеса, отраслям промышленности и технологиям.

Стандарты ИСО серии 9000 были разработаны благодаря осознанию  предприятиями промышленно развитых стран необходимости внедрения комплексного управления качеством, которое уже тогда некоторые называли тотальным. Начиналось это с того, что в 60-70-х годах XX века были разработаны национальные стандарты с рекомендациями, какие виды работ надо внедрить на предприятиях, чтобы организовать систему в работе по качеству. Затем, к 1987 году международной организацией по стандартизации (ISO) c учётом национальных стандартов, главным образом – на основе Британского стандарта BS 5750, были разработаны и опубликованы международные стандарты ИСО серии 9000 с рекомендациями по созданию систем качества.

В результате, с выходом  стандартов ИСО серии 9000, опыт комплексного подхода к управлению качеством  получил логическое документальное оформление и широко распространился в мировой практике. По мере накопления опыта применения этих стандартов, они дорабатывались. В 1994 году вышла вторая редакция стандартов, в 2000 году – третья. В настоящее время для создания систем качества используются стандарты ИСО 9000:2005 и ИСО 9001:2008. Разработаны стандарты по аудитам и сертификации систем качества, по обучению персонала и другие. Кроме того, на базе стандартов ИСО 9000 были разработаны стандарты по системам качества для предприятий с учётом отраслевых особенностей.

Дальнейшее  развитие управления качеством не остановилось на комплексном подходе, который  был достаточным в условиях, когда  достижение требуемого качества было одной из целей деятельности предприятия, наряду с ценой, объёмами и сроками  поставки продукции по договорам. В 80-х — 90-х годах из-за усиления конкуренции на рынках сбыта качество продукции вышло на первый план как основа её конкурентоспособности (см. Конкурентоспособность товара). Дополняя комплексный подход новыми элементами, производители постепенно переходили к более широкому подходу в управлении качеством, который в российских стандартах был назван всеобщим руководством (управлением) качеством.

 

Стандарты ИСО 9000 версии 2000 года.

Стандарты ИСО  серии 9000, применяемые в области  систем управления качеством, в первый раз были пересмотрены в 1994 году. С тех пор количество предприятий, сертифицировавших свои системы качества на соответствие данным стандартам, возросло более чем в 6 раз. 15 декабря 2000 года появилось официальное издание новой версии международных стандартов ИСО 9000:2000, которая заменила издание 1994 г.

В результате комплекс документов, состоявший ранее из 24 стандартов (некоторые их них остались на стадии внедрения), теперь содержит 5 базовых  стандартов:

- ИСО 9000:2000 “Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь”;

- ИСО 9001:2000 “Система  менеджмента качества. Требования”  (устанавливает минимально необходимый  набор требований к системам  качества и применяется для  целей сертификации и аудита);

- ИСО 9004:2000 “Система менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению качества” (содержит методические указания по созданию систем менеджмента качества, которые ориентированы на высокую эффективность деятельности предприятий);

- ИСО 19011:2000 “Руководящие  указания по проверке системы менеджмента качества и охраны окружающей среды”;

- ИСО 10012 Обеспечение  качества измерительного оборудования.

 

Принципиальны отличия новой версии:

1. На переднем  плане находятся вопросы определения  ожиданий клиента и удовлетворенность клиента.

2. В большей  степени подчеркивается ответственность  руководства.

3. Стандарт направлен  на реальные процессы в деятельности  предприятия.

4. Улучшена возможность  интеграции с другими системами  (например, с системой управления  охраной окружающей среды в соответствии со стандартом ИСО 14001).

5. Улучшена возможность  применения стандартов любыми  компаниями, независимо от их  размеров, отрасли или продукции.

6. Появилось  требование измерения удовлетворенности  клиента.

7. Выдвинуты  новые требования, касающиеся управления ресурсами.

8. Устранена  путаница с применением некоторых  терминов. В новых стандартах  термин “поставщик” заменен  на “организацию”, “субподрядчик”  – на “поставщика”, “получатель  продукта” (по-старому “потребитель”)  назван “заказчиком”, под которым подразумеваются потребитель, конечный пользователь или розничный торговец.

15 ноября 2008 г. была опубликована новая официальная версия стандарта ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008). Внесенные в нее изменения, в целом незначительные, касаются ответственности организаций в случае использования аутсорсинга; деятельности организаций по сопровождению поставок (гарантийное и сервисное обслуживание, вторичная переработка, утилизация); вопросов сохранности продукции; управлению конфигурацией компьютерного программного обеспечения и защите и восстановлению информации; работы с несоответствующей продукцией.  

Таким образом, на сегодняшний день действующими (актуальными) являются следующие версии основных международных стандартов ISO серии 9000:

- ISO 9000:2005 «Системы менеджмента  качества. Основные положения и  словарь».

- ISO 9001:2008 «Системы менеджмента  качества. Требования».

- ISO 9004:2000 «Системы менеджмента  качества. Рекомендации по улучшению  деятельности».

2. Система ХАССП (анализ рисков и критические точки управления технологическим процессом).

ХАССП (англ. HACCP – Hazard Analysis and Critical Control Points, анализ рисков и критические точки контроля) – это система управления безопасностью  пищевых продуктов, которая обеспечивает контроль на абсолютно всех этапах пищевой цепочки, в любой точке производственного процесса, а также хранения и реализации продукции, где существует вероятность возникновения опасной ситуации. Система ХАССП, главным образом, используется компаниями-производителями пищевой продукции. В развитых странах каждое предприятие-изготовитель разрабатывает собственную систему ХАССП, в которой учитываются все технологические особенности производства. Разработанная система может подвергаться изменениям, перерабатываться с целью соответствия каким-либо изменениям в процессах технологий производства.

Цель  использования системы ХАССП и ее характеристика.

В настоящее  время система ХАССП является основной моделью управления и регулирования качества пищевой продукции, главным инструментом обеспечения её безопасности. Особое внимание уделяется так называемым критическим точкам контроля, в которых все существующие виды рисков, связанных с употреблением пищевых продуктов, в результате целенаправленных контрольных мер могут быть предусмотрительно предотвращены, удалены и уменьшены до разумно приемлемого уровня.

Система ХАССП  как таковая не является системой отсутствия факторов риска. Её основное предназначение – уменьшение рисков, которые могут быть вызваны всевозможными  проблемами с безопасностью пищевой  продукции. Система ХАССП – это  достаточно эффективный инструмент управления, главной функцией которого является защита производственных процессов от микробиологических, биологических, физических, химических и других рисков загрязнения.

 

 

 

Принципы  системы ХАССП.

Существует  семь принципов, которые легли в основу системы ХАССП и применяются в обязательном порядке при создании системы для определенного предприятия-изготовителя пищевой продукции:

1. Проведение тщательного анализа рисков (опасных факторов). Это осуществляется путем процесса оценки значимости потенциально опасных факторов на всех этапах жизненного цикла пищевой продукции, подконтрольных предприятию-изготовителю. Также оценивается вероятность каких-либо рисков и вырабатываются профилактические меры общего характера для предотвращения, устранения и сведения к минимуму выявленных опасных факторов.

2. Определение критических точек контроля (КТК), а также технологических этапов и процедур, в рамках которых жесткий контроль дает возможность предотвратить, не допустить потенциальную опасность или с помощью определенных мер свести к нулю возможность возникновения рисков.

3. Установление критических пределов для каждой контрольной точки. Здесь определяются критерии, показывающие, что процесс находится под контролем. Разработчиками системы формируются допуски и лимиты, которые крайне необходимо соблюдать, чтобы в критических контрольных точках ситуация не выходила из-под контроля.

4. Установление процедур мониторинга критических точек контроля (как? кто? когда?). Для этого устанавливаются системы наблюдения в КТК и создаются различные инспекции посредством регулярного анализа, испытаний и других видов производственного надзора.

5. Разработка корректирующих действий, которые необходимо предпринять в тех случаях, когда инспекция и наблюдения свидетельствуют о том, что ситуация может выйти, выходит либо уже вышла из-под контроля. 

6. Установление процедур учета и ведения документации, в которой фиксируются необходимые параметры. Документация будет ярким свидетельством того, что производственные процессы в КТК находятся под контролем, все возникшие отклонения исправляются, а разработанная система ХАССП для данной компании в целом функционирует эффективно.

7. Установление процедур проверки набора документации, которая должна постоянно поддерживаться в рабочем состоянии, отражать все мероприятия по внедрению, исполнению и соблюдению всех принципов ХАССП. Другими словами, данный набор документов будет отражать факт жизнеспособности разработанной системы ХАССП для данного предприятия-производителя пищевой продукции.

Методы  и стандарт ХАССП.

Для внедрения  системы ХАССП компании-производители  пищевой продукции обязаны не только тщательно исследовать свой собственный продукт, технологические  процессы и методы производства, но и активно применять данную систему, выполняя все её требования к вспомогательным материалам, поставщикам сырья, а также к системе розничной и оптовой торговли. К методам ХАССП относятся: 

- подробный анализ факторов риска и возможных опасностей;

- определение потенциальных дефектов пищевой продукции по отношению к технологическим или производственным факторам, т. е. КТК;

- превентивный (предупреждающий) контроль, а не реагирующий (последующий);

- ответственность и документальная отчетность.

Выгодность  внедрения системы ХАССП.

Компании-производители пищевых продуктов, внедряя на своих предприятиях систему ХАССП, обеспечивают тем самым защиту своей пищевой продукции или торговой марки (бренда) при продвижении товара на рынке. Важным и безусловным достоинством системы ХАССП является её свойство не выявлять, а именно предвидеть и предупреждать ошибки при помощи поэтапного контроля на протяжении всей цепочки производства пищевых продуктов. Это гарантированно обеспечивает потребителям безопасность употребления пищевых продуктов, что является первоочередной и главной задачей в работе всей пищевой отрасли. Использование на производстве системы менеджмента, сертифицированной и построенной на принципах ХАССП, дает возможность компаниям-производителям пищевых продуктов выпускать продукцию, соответствующую не только высоким европейским требования безопасности, но и продукцию, способную выдерживать жесткую конкуренцию на пищевом рынке Европы. Кроме этого, применение ХАССП может быть отличным аргументом для подтверждения выполнения нормативных и законодательных требований.