Согласно Федеральному
Закону от 27.12.02 г. №184 – ФЗ «О
техническом регулировании», техническое
регулирование включает 3 главных
элемента:
-
установление, применение и исполнение обязательных требований к продукции и процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;
- установление и применение на добровольной основе требований к продукции и названным процессам;
- правовое регулирование в области оценки соответствия.
Первый элемент
реализуется через принятие и
применение технических регламентов
на фармацевтическую продукцию
и процессы ее обращения; второй
— через стандартизацию; третий
— через оценку соответствия посредством
процедур сертификации и декларирования
соответствия, государственного контроля
и надзора, аккредитации, испытаний (например,
доклинических и клинических), регистрации.
Техническое регулирование
осуществляется в соответствии
с рядом принципов:
- применения единых правил установления требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;
- соответствия технического регулирования уровню развития национальной экономики, развития материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития;
- независимости органов по аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей, в том числе потребителей;
- единой системы и правил аккредитации;
- единства правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия;
- единства применения требований технических регламентов независимо от видов или особенностей сделок;
- недопустимости ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации;
- недопустимости совмещения одним органом полномочий по государственному контролю (надзору), за исключением осуществления контроля за деятельностью аккредитованных лиц, с полномочиями по аккредитации или сертификации;
- недопустимости совмещения одним органом полномочий по аккредитации и сертификации;
- недопустимости внебюджетного финансирования государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов;
- недопустимости одновременного возложения одних и тех же полномочий на два и более органа государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов.
Технический
регламент - документ, который принят
международным договором Российской Федерации,
подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или
в соответствии с международным договором
Российской Федерации, ратифицированным
в порядке, установленном законодательством
Российской Федерации, или федеральным
законом, или указом Президента Российской
Федерации, или постановлением Правительства
Российской Федерации, или нормативным
правовым актом федерального органа исполнительной
власти по техническому регулированию
и устанавливает обязательные для применения
и исполнения требования к объектам технического
регулирования (продукции или к продукции
и связанным с требованиями к продукции
процессам проектирования (включая изыскания),
производства, строительства, монтажа,
наладки, эксплуатации, хранения, перевозки,
реализации и утилизации.
Тема №5. «Сертификация
товаров и услуг в РФ. Система
защиты прав потребителей лекарственных
средств»
10. Ответственность
за нарушения законодательства
по защите прав потребителей
медицинских и фармацевтических
товаров.
Статьи 12-14 Закона
РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-I
«О защите прав потребителей» (с последними
изменениями и дополнениями от 25 июня
2012 г.) содержат информацию об ответственности
за нарушения законодательства по защите
прав потребителей.
Статья
12. Ответственность
изготовителя (исполнителя, продавца)
за ненадлежащую информацию о товаре (работе,
услуге)
1. Если потребителю
не предоставлена возможность
незамедлительно получить при
заключении договора информацию
о товаре (работе, услуге), он вправе
потребовать от продавца (исполнителя)
возмещения убытков, причиненных
необоснованным уклонением от
заключения договора, а если договор
заключен, в разумный срок отказаться
от его исполнения и потребовать
возврата уплаченной за товар
суммы и возмещения других
убытков.
При отказе
от исполнения договора потребитель
обязан возвратить товар (результат
работы, услуги, если это возможно
по их характеру) продавцу (исполнителю).
2. Продавец (исполнитель),
не предоставивший покупателю
полной и достоверной информации
о товаре (работе, услуге), несет ответственность,
предусмотренную пунктами
1-4 статьи 18 или пунктом
1 статьи 29 настоящего Закона, за недостатки
товара (работы, услуги), возникшие после
его передачи потребителю вследствие
отсутствия у него такой информации.
3. При причинении
вреда жизни, здоровью и имуществу
потребителя вследствие непредоставления
ему полной и достоверной информации о
товаре (работе, услуге) потребитель вправе
потребовать возмещения такого вреда
в порядке, предусмотренном статьей
14 настоящего Закона, в том числе
полного возмещения убытков, причиненных
природным объектам, находящимся в собственности
(владении) потребителя.
4. При рассмотрении
требований потребителя о возмещении
убытков, причиненных недостоверной
или недостаточно полной информацией
о товаре (работе, услуге), необходимо
исходить из предположения об
отсутствии у потребителя специальных
познаний о свойствах и характеристиках
товара (работы, услуги).
Статья
13. Ответственность
изготовителя (исполнителя, продавца,
уполномоченной организации или уполномоченного
индивидуального предпринимателя, импортера)
за нарушение прав потребителей
1. За нарушение
прав потребителей изготовитель (исполнитель,
продавец, уполномоченная организация
или уполномоченный индивидуальный предприниматель,
импортер) несет ответственность, предусмотренную
законом или договором.
2. Если иное
не установлено законом, убытки,
причиненные потребителю, подлежат
возмещению в полной сумме
сверх неустойки (пени), установленной
законом или договором.
3. Уплата неустойки
(пени) и возмещение убытков не
освобождают изготовителя (исполнителя,
продавца, уполномоченную организацию
или уполномоченного индивидуального
предпринимателя, импортера) от
исполнения возложенных на него
обязательств в натуре перед
потребителем.
4. Изготовитель (исполнитель,
продавец, уполномоченная организация
или уполномоченный индивидуальный
предприниматель, импортер) освобождается
от ответственности за неисполнение
обязательств или за ненадлежащее
исполнение обязательств, если докажет,
что неисполнение обязательств
или их ненадлежащее исполнение
произошло вследствие непреодолимой
силы, а также по иным основаниям,
предусмотренным Законом.
5. Требования потребителя
об уплате неустойки (пени), предусмотренной
Законом или договором, подлежат
удовлетворению изготовителем (исполнителем,
продавцом, уполномоченной организацией
или уполномоченным индивидуальным
предпринимателем, импортером) в добровольном
порядке.
6. При удовлетворении
судом требований потребителя,
установленных законом, суд взыскивает
с изготовителя (исполнителя, продавца,
уполномоченной организации или
уполномоченного индивидуального
предпринимателя, импортера) за
несоблюдение в добровольном
порядке удовлетворения требований
потребителя штраф в размере
пятьдесят процентов от суммы,
присужденной судом в пользу
потребителя.
Если с заявлением
в защиту прав потребителя
выступают общественные объединения
потребителей (их ассоциации, союзы)
или органы местного самоуправления,
пятьдесят процентов суммы взысканного
штрафа перечисляются указанным
объединениям (их ассоциациям, союзам)
или органам.
Статья
14. Имущественная ответственность
за вред, причиненный вследствие недостатков
товара (работы, услуги)
1. Вред, причиненный
жизни, здоровью или имуществу
потребителя вследствие конструктивных,
производственных, рецептурных или
иных недостатков товара (работы,
услуги), подлежит возмещению в
полном объеме.
2. Право требовать
возмещения вреда, причиненного
вследствие недостатков товара (работы,
услуги), признается за любым потерпевшим
независимо от того, состоял он
в договорных отношениях с продавцом (исполнителем) или нет.
3. Вред, причиненный
жизни, здоровью или имуществу
потребителя, подлежит возмещению,
если вред причинен в течение
установленного срока службы
или срока годности товара (работы).
Если на товар
(результат работы) должен быть
установлен в соответствии с пунктами
2, 4 статьи
5 настоящего Закона срок службы
или срок годности, но он не установлен,
либо потребителю не была предоставлена
полная и достоверная информация о сроке
службы или сроке годности, либо потребитель
не был проинформирован о необходимых
действиях по истечении срока службы или
срока годности и возможных последствиях
при невыполнении указанных действий,
либо товар (результат работы) по истечении
этих сроков представляет опасность для
жизни и здоровья, вред подлежит возмещению
независимо от времени его причинения.
Если в соответствии
с пунктом
1 статьи 5 настоящего Закона изготовитель
(исполнитель) не установил на товар (работу)
срок службы, вред подлежит возмещению
в случае его причинения в течение десяти
лет со дня передачи товара (работы) потребителю,
а если день передачи установить невозможно,
с даты изготовления товара (окончания
выполнения работы).
Вред, причиненный
вследствие недостатков товара,
подлежит возмещению продавцом
или изготовителем товара по
выбору потерпевшего.
Вред, причиненный
вследствие недостатков работы
или услуги, подлежит возмещению
исполнителем.
4. Изготовитель (исполнитель)
несет ответственность за вред,
причиненный жизни, здоровью или
имуществу потребителя в связи
с использованием материалов, оборудования,
инструментов и иных средств,
необходимых для производства
товаров (выполнения работ, оказания
услуг), независимо от того, позволял
уровень научных и технических
знаний выявить их особые свойства
или нет.
5. Изготовитель (исполнитель,
продавец) освобождается от ответственности,
если докажет, что вред причинен
вследствие непреодолимой силы
или нарушения потребителем установленных
правил использования, хранения
или транспортировки товара (работы,
услуги).
Тема №6. «Показатели
качества товаров медицинского назначения.
Безопасность фармацевтических товаров.
Фальсификация медицинской и
фармацевтической продукции»
4. Перечислите
факторы, влияющие на качество медицинских
товаров.
В процессе
обращения и эксплуатации товаров
медицинского назначения происходит
изменение их потребительных
свойств под влиянием физико-химических,
механических и биологических
факторов. Виды, характер и размеры вызываемых
ими повреждений определяются интенсивностью
воздействия и свойствами материала изделия.
Сохранение потребительных
свойств товаров медицинского
назначения зависит от:
- качества упаковки;
- качества маркировки для товара и упаковки;
- укладки товара в упаковки;
- условий транспортирования;
- условий хранения;
- метода дезинфекции;
- метода стерилизации;
- метода консервации;
- метода расконсервации.
Показатели качества
всех перечисленных параметров
указаны в стандартах качества
на конкретный товар. Провизору,
главные и старшие медицинские сестры
в своей практической деятельности при
приемке товара по количеству и качеству
в аптечных учреждениях и ЛПУ должны обращать
внимание на условия транспортирования
товара, сохранность упаковки и маркировки,
их соответствие стандартам на принимаемые
товары. Кроме того, они должны организовать
правильное хранение товаров, а в случае
необходимости стерилизацию, консервацию
и расконсервацию медицинских инструментов,
приборов и оборудования.
Основные факторы,
вызывающие изменение свойств
товаров при транспортировании,
хранении и использовании, можно
разделить по природе их воздействия
на три группы: физико-химические:
влага, температура, свет, кислород воздуха
и другие компоненты, содержащиеся в воздухе; механические:
сжатие, растяжение, изгиб, удары, толчки,
сотрясения и др.; биологические:
воздействие микроорганизмов, насекомых,
грызунов и др.
Виды, размер и
характер повреждений, вызываемых
указанными факторами, определяются химической
природой и строением товара, характером,
интенсивностью воздействия на товар
этих факторов и условий.