Термическая стерилизация в аптечном производстве

                                      НОУ ВПО МИ "Реавиз"

 

 

 

 

Курсовая работа по фармацевтической технологии

на тему: "Термическая стерилизация в аптечном производстве"

 

 

 

                                                                                       

 

 

 

 

                                                    Выполнила: Студентка 563гр 5 курса

                                                                      Моисеева А. В.

                                 Руководитель: Михайловская Н. И.

 

 

 

 

 

                                      Самара, 2015

 

Содержание

 

I. Введение

II. Обзор литературы

1.Способы и объекты стерилизации в аптеке.

2.Режимы стерилизации.

3. Оборудование для стерилизации.

4. Контроль качества стерилизации.

III. Экспериментальная часть

(На основе данных ГАУЗ «ОАС»  города Оренбурга)

1. Методы, объекты и аппаратура  термической стерилизации в аптеке.

2. Соответствие организации и  состояния термической стерилизации  в аптеке                соответствующим требованиям.

3. Контроль качества термической  стерилизации в аптеке.

4. Рекомендации по совершенствованию  термической стерилизации 

 в аптеке.

IV. Выводы и предложения.

V. Литература.

 

 

I. Введение

 

Организм человека в процессе эволюции приспособился к защите от окружающей его микрофлоры. Наиболее важные органы и биологические жидкости организма (кровь, спинномозговая жидкость, мозг, сердце и др.) стерильны. Дыхательные пути, желудочно-кишечный тракт, слизистые, кожа, естественные отверстия обеспечены разнообразными системами, удаляющими микрофлору, не позволяющими ей развиваться или даже вызывающими ее гибель. В частности, при непрерывно протекающем шелушении кожи с ее поверхности вместе с эпидермисом удаляется микрофлора. Эпителий и слизь дыхательных путей задерживают проникновение микроорганизмов в альвеолы. Кислая среда желудка обусловливает гибель патогенной микрофлоры. Слезная жидкость, содержащая лизоцим и орошающая слизистую глаза, лизирует микроорганизмы.

Следует отметить, что все указанные механизмы защиты человека от проникновения и развития микрофлоры появляются в нем не сразу. В неонатальный период (до 2-3 недель со дня рождения) и в грудной период (до 12 месяцев) ребенок еще в значительной степени беззащитен от вредного воздействия многих внешних факторов, том числе от микрофлоры. Детский организм постепенно приспосабливается к новым для него условиям внеутробной жизни и требует тщательного гигиенического ухода, защиты от микроорганизмов, в том числе при использовании различных лекарств.

Организм больного человека может быть резко ослаблен и в значительной степени лишен присущих ему защитным механизмов, в частности, при ряде глазных заболеваний, ахилии желудка и других патологиях.

С другой стороны, человек подвергается опасности инфицирования при введении лекарств с нарушением защитных барьеров – прежде всего, при инъекциях, в особенности – при введении растворов в кровяное русло,

стерильные полости, а также лечении ранений, травм, обморожений и ожогов.

В указанных случаях использование загрязненной микрофлорой лекарств может привести к инфицированию больных, тяжелым заболеваниям или даже к смерти. Описаны случаи потери зрения в результате применения лекарства, загрязненного Ps. aeruginosa, гибели сотен людей при использовании нестерильных инъекционных лекарств; заболеваний сальмонеллезом при приеме таблеток из экстракта щитовидной железы; тяжелых поражений кожи и слизистых при использовании мазей, обсемененных стафилококками, стрептококками и грибками.

Вторым аспектом опасности микробного загрязнения лекарств является воздействие микрофлоры на ингредиенты лекарства, разложение микроорганизмами действующих и вспомогательных веществ. Это приводит к потери их терапевтического эффекта, появлению неприятного запаха и вкуса, а в отдельных случаях – к образованию токсичных продуктов. Микробы и продукты их жизнедеятельности, а также убитые микробные тела, содержащиеся в инфузионных растворах, при внутрисосудистых введениях приводят к тяжелым пирогенным реакциям.

Таким образом, микробная загрязненность лекарств несет в себе опасность, как инфицирования больных, так и порчи лекарств с появлением нежелательных или даже токсичных свойств у последних.

И следовательно очень важно знать, что в производстве стерильной продукции (инъекционные растворы, глазные лекарственные формы, лекарственные формы с антибиотиками, лекарственные формы для детей, вода для инъекций) одну из ведущих ролей играет стерилизация препаратов. Она необходима для возможности парентерального введения лекарственных препаратов, применения на слизистую оболочку глаза и др. ввиду того, что с ее помощью достигается полная стерильность, и риск развития неблагоприятных реакций снижается в разы.

 

 

 

 

 

 

 

II. Обзор литературы 

 

1. Способы и объекты стерилизации  в аптеке.

 

Стерилизация – полное уничтожение в том, или ином объекте живых микроорганизмов и их спор. Стерилизация имеет большое значение при изготовлении всех лекарственных форм и особенно инъекционных. В данном случае следует стерилизовать посуду, вспомогательный материал, растворитель и готовый раствор. Таким образом, работа по изготовлению растворов для инъекций должна начинаться со стерилизации и стерилизацией заканчиваться.

ГФXI определяет стерилизацию как процесс умерщвления в объекте или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

Сложность процесса стерилизации заключается, с одной стороны, в высокой жизнестойкости и большом разнообразии микроорганизмов, с другой стороны – термолабильностью многих лекарственных веществ и лекарственных форм или невозможностью по ряду причин использовать другие методы стерилизации. Отсюда, исходят требования к методам стерилизации: сохранить свойства лекарственных форм и освободить их от микроорганизмов.

Методы стерилизации должны быть удобны для использования в аптеки, особенно в аптеках ЛПУ, в рецептуре которых инъекционные растворы составляют до 60-80%.

Все работы по стерилизации изделий проводятся в асептических условиях в специальных помещениях, подготавливаемых как операционный блок (квар-цевание, генеральная уборка). Персонал использует стерильную спецодежду, перчатки, очки. Ополаскивание изделий проводится в 2-3 сменах стерильной воды, по 5 минут в каждой.

В технологии лекарственных форм используют разные методы стерилизации: термические методы, стерилизация фильтрованием, радиационная стерилизация, химическая стерилизация.

Термическая стерилизация

К термическим методам стерилизации относят стерилизацию паром под давлением и воздушную стерилизацию, стерилизация текучим паром исключена из ГФXI.

-Воздушная стерилизация

Этот метод стерилизации осуществляется горячим воздухом в воздушном стерилизаторе (сухожаровом шкафу) при температуре 160-200ºС . При этом погибают все формы микроорганизмов за счет пирогенетического разложения белковых веществ.

Эффективность воздушной стерилизации зависит от температуры и времени. Равномерность прогрева объектов зависит от степени теплопроводности и правильности расположения внутри стерилизационной камеры для обеспечения свободной циркуляции горячего воздуха. Стерилизуемые объекты должны быть расфасованы в соответствующую тару или укупорены и свободно размещены в стерилизаторе. В связи с тем, что воздух обладает не высокой теплопроводностью, прогрев стерилизуемых объектов происходит довольно медленно, поэтому загрузка должна производится в не нагретые стерилизаторы или когда температура внутри них не превышает 60ºС. Время, рекомендуемое для стерилизации, должно отсчитываться с момента нагрева в стерилизаторе до температуры 180-200°С

 

Таблица. Режимы и контроль стерилизации сухим горячим воздухом 

Воздушным методом стерилизуют медицинские изделия, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла с пометкой 200°С, изделия из силиконовой резины. Перед стерилизацией воздушным методом изделия подвергаются предстерилизационной очистке и обязательно высушиваются в сушильном шкафу при температуре 85°С до исчезновения видимой влаги. Полный цикл составляет до 150 минут. Преимущество стерилизации горячим воздухом по сравнению с паровым методом состоит в низкой себестоимости оборудования. Недостатками являются: длинный полный цикл стерилизации (не менее 30 мин), опасность повреждения инструментов высокими температурами, невозможность стерилизации тканей и пластмасс, только один контрольный параметр - температура, высокие энергозатраты.

Воздушный метод стерилизации используется для стерилизации термостойких лекарственных веществ, масел, жиров, ланолина, вазелина, воска, а также изделий из стекла, металла, силиконовой резина, фарфора, установки для стерилизации фильтрованием с фильтрами, мелкие стеклянные и металлические предметы.

Для стерилизации растворов этот метод не используют.

- Паровая стерилизация

Паровым методом стерилизуют медицинские изделия, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, хирургическое белье, перевязочный и шовный материал, изделия из резины (катетеры, зонды, трубки), из латекса, пластмасс. При паровом методе стерилизующим средством является водяной насыщенный пар под избыточным давлением 0,05 МПа (0,5 кгс/см2) - 0,21 МПа (2,1 кгс/см2) (1,1-2,0 бар) температурой 110-134°С. Процесс стерилизации происходит в стерилизаторах (автоклавах). Полный цикл составляет от 5 до 180 минут (табл.). Согласно ГОСТ 17726-81, название данного класса устройств: «Стерилизатор паровой». Несмотря на то, что обработка паром достаточно эффективна, она не всегда может обеспечить стерилизацию инструмента. Причина этого состоит в том, что

воздушные полости в стерилизуемых объектах могут послужить тепловым изолятором, как например, стоматологические турбинные наконечники. Для решения этой проблемы в автоклавах используется функция создания предварительного вакуума в импульсном режиме. Преимущества метода - короткий цикл, возможность стерилизации нетермостойких изделий, применение различных типов упаковки. Недостатком является высокая стоимость оборудования.

 

 

2. Режимы стерилизации

 

1. При температуре 132 °С, давлении пара в стерилизационной камере 2 атм. в течение 20 мин рекомендуют стерилизацию для изделий из антикоррозийного материала, стекла, текстильных материалов.

2. При температуре 120 °С, давлении пара 1,1 атм. в течение 45 минут рекомендуют стерилизацию для изделий из резины и латекса, полимерных материалов.

Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных, в коробках без фильтров равен трем суткам, в стерилизационных биксах с фильтром — до 20 суток.

 

Таблица. Режимы и контроль паровой стерилизации

 

При этом методе стерилизации происходит комбинированное действие на микроорганизмы высокой температуры и влажности. Надежным методом стерилизации является стерилизация насыщенным паром при избыточном

давлении, а именно: давлении 0,11 мПа (1,1 кгс/см²) и температуре 120°С или давлении0,2 мПа (2,2 кгс/см²) и температуре 132°С .

Насыщенный пар – это пар, находящийся в состоянии равновесия с жидкостью, из которой он образуется. Признаком насыщенного пара является строгая зависимость его температуры от давления.

Стерилизация паром при температуре 120°С рекомендуется для растворов термостабильных лекарственных веществ. Время стерилизационной выдержки зависит от физико-химических свойств веществ и объема раствора.

 

Объем, мл	Минимальное время выдержки, мин
До 100 От 100 до 500 От 500 до 1000	8 12 15

 

 

Стерилизация инъекционных лекарственных веществ проводят в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах.

Этим методом также стерилизуют жиры и масла в герметично укупоренных сосудах при температуре 120°С в течение 2 часов; изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочный и вспомогательный материал (вата, марля, бинты, халаты, фильтровальную бумагу, резиновые пробки, пергамент) – время выдержки 45 мин при температуре 120°С или 20 мин при температуре 132°С .

В исключительных случаях стерилизуют при температуре ниже 120°С. Режим стерилизации должен быть обоснован и указан в частных статьях ГФXI или другой нормативно-технической документации.

Данный метод стерилизации наиболее часто используется в аптечных учреждениях для стерилизации инъекционных растворов при этом надо учитывать следующие требования:

1. Стерилизация должна проводится не позднее, чем 3 часа с момента изготовления раствора;

2. Стерилизация проводится только  один раз, повторная стерилизация  не допускается;

3. К заполненным коробкам или  упаковкам должна быть прикреплена  бирка с наименованием содержимого  и датой стерилизации;

4. Проведение контроля термической  стерилизации при стерилизации  инъекционных растворов обязательно;

5. Стерилизацию имеет право проводить  только человек, прошедший специальную  подготовку и проверку знаний и имеющий документ удостоверяющий это. °

Стерилизация фильтрованием.

Микробные клетки и споры могут рассматриваться как не растворимые образования с очень малым (1-2 мкм) поперечником. Подобно другим включениям они могут быть отделены от жидкости механическим путем – фильтрованием сквозь мелкопористые фильтры. Этот метод стерилизации также включен в ГФXI для стерилизации растворов термолабильных веществ.

Радиационная стерилизация.

Лучистая энергия губительно действует на клетки живых организмов, в том числе и на различные микроорганизмы. Принцип стерилизующего эффекта радиационного излучения основан на способности вызывать в живых клетках при определенных дозах поглощенной энергии такие изменения, которые неизбежно приводят их к гибели за счет нарушения метаболических процессов. Чувствительность микроорганизмов к ионизирующему излучению зависит от многих факторов: наличия влаги, температуры и др.