Термическая стерилизация в аптечном производстве

 

 

III. Экспериментальная часть

 

На основе данных аптеки, «ОАС»

по адресу: г.Оренбург , ул. Карагандинская 102

 

1. Методы, объекты и аппаратура  термической стерилизации в аптеке

 

Стерилизация медицинских инструментов, лекарственных форм – важный вопрос, приобретающий особую актуальность в свете распространения большого количества инфекционных заболеваний, с трудом поддающихся лечению. Чтобы исключить опасность для пациентов и медицинского персонала, в исследуемой мной аптеке применяется автоклав ВК 75 – модель (рис 1), 1988г.выпуска, зав.номер 3951, разработанная с учетом основных требований к процессу стерилизации медицинского инструментария, изделий медицинского назначения и лекарственных форм, подвергающихся стерилизации водным насыщенным паром под давлением (растворов). Автоклав ВК 75 позволяет проводить быструю и эффективную стерилизацию изделий из металла (хирургических инструментов), шприцев, инъекционных игл, перевязочных материалов, перчаток и медицинских изделий из стекла и резины. При этом воздействие насыщенного пара не вызывает изменений структуры стерилизуемых материалов.

 Основной принцип действия  устройства – подача под давлением  значительного объема пара на  размещенные внутри предметы, подлежащие  очистке и обеззараживанию.

Рис.1 Автоклав ВК- 75

 

Среди основных особенностей технического исполнения модели автоклава ВК 75, - вертикальная загрузка и цилиндрическая форма камеры, а также – закрывающаяся вручную крышка. Камера и водопаровая рубашка объединены в одну систему сварным методом и изготовлены из высоколегированной нержавеющей стали, что позволяет исключить процесс коррозии и обеспечить долговечность эксплуатации устройства. Давление пара в камере поддерживается в автоматическом режиме. 
После стерилизации медицинские инструменты и материалы подвергаются вакуумной сушке в стерилизационной камере стерилизатора ВК 75. 

Среди основных достоинств стерилизатора ВК 75, стоит отметить:

Высокую надежность конструкции;

Ремонтопригодность, отсутствие дефицитных запчастей (за счет простой и экономичной конструкции);

Простоту в эксплуатации и обслуживании;

Автоматизированный процесс стерилизации;

Применение различных режимов вакуумирования и сушки;

Возможность стерилизации медицинских растворов;

Способность работать с устройством даже в отсутствие канализации и водопровода (воду можно заливать прямо через воронку водоуказательной колонки в парогенератор);

Наличие предварительного вакуумирования для эффективного удаления воздуха из стерилизационной камеры;

Центральный затвор крышки стерилизационной камеры;

Возможность применения различных режимов предварительного вакуумирования и сушки.

Паровой стерилизатор ВК 75 имеет два режима стерилизации:  
132° C — 20 мин при давлении 0,2 МПа;  
120° C — 45 мин при давлении 0,11 МПа. 

При температуре 132 °С, давлении пара в стерилизационной камере 2 атм. в течение 20 мин рекомендуют стерилизацию для изделий из антикоррозийного материала, стекла, текстильных материалов.

При температуре 120 °С, давлении пара 1,1 атм. в течение 45 минут рекомендуют стерилизацию для изделий из резины и латекса, полимерных материалов.

Объекты, стерилизуемые насыщенным паром: вода очищенная и для инъекций, растворы, жирные масла, изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы (вата, марля, бинты, фильтровальная бумага, пергамент), спецодежда, резиновые перчатки и др. (их стерилизуют в стерилизационных коробках — биксах или в двухслойной упаковке из бязи, пергамента). Воду, масла, растворы стерилизуют в герметично укупоренных, предварительно стерилизованных бутылях, флаконах, ампулах. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств объекта, объема или массы раствора, используемого оборудования. Например, жирные масла в герметично укупоренных сосудах стерилизуют при 120°С в течение 2 ч (табл.1).

 

Таблица 1. Продолжительность стерилизации насыщенным паром в зависимости от вида объекта

Объект	мин,при 120 °С	мин,при 132 °С
Водные растворы: до 100 мл 100 — 500 мл 500-1000 мл	8 12 15	- - -
Посуда, воронки цилиндры, ступки, шпатели (в биксах или двуслойных упаковках из бязи, пергамента)	45	20
Вспомогательный материал (ватные тампоны, марлевые салфетки, пергаментные прокладки, фильтры бумажные — в биксах)	45	20
Одежда, перевязочный материал, салфетки, полотенца (в биксах)	45	-
Резиновые пробки, изделия из латекса (в биксах)	120	-
Масла жирные, масляные растворы, вазелин, ланолин безводный в герметичной таре	120	-

 

 

 Конкретизация отдельных режимов (например, при температуре ниже 120 °С) применительно к определенным объектам в соответствовать требованиям НД.

 

2. Соответствие организации и  состояния термической стерилизации  в аптеке соответствующим требованиям

В исследуемой мной аптеке, «ОАС» полностью соблюдаются требования к термической стерилизации.

Асептический блок аптеки состоит из следующих комнат: асептической, предасептической (тамбура), аппаратной. В асептической производятся непосредственное приготовление лекарств, в аппаратной размещается тепло- и паровыделяющая аппаратура (автоклав, дистилляционные аппараты и др.). Асептическая и аппаратная сообщаются через тамбур, выполняющий роль шлюза, который препятствует загрязнению воздуха асептической извне. Тамбур используется для подготовки сотрудников к работе. В нем обрабатываются руки, надевают стерильную одежду и респиратор. В перегородке, отделяющей асептическую от аппаратной и асептическую от смежного с ней помещения ассистентской (изготавливаются лекарственные формы для внутреннего употребления и наружного применения), имеется окно-шлюз, оснащенное бактерицидными лампами, для передачи приготовленных лекарств и необходимых материалов.

В тамбуре и аппаратной смонтированы умывальники с подводкой холодной и горячей воды. Также в аппаратной устроены краны для питания дистилляционного аппарата и водоструйного насоса. В тамбуре имеются встроенные шкафы - для хранения спецодежды, спецобуви, биксов с комплектами стерильной одежды; в стерилизационной- для хранения инвентаря.

Стерильную посуду и приборы в аптеке хранят под стеклянными колпаками.

В асептическом блоке постоянно поддерживается безупречная чистота: пол, стены и оборудование ежедневно моется теплой водой с мылом. За 1 1/2-2 ч до начала работы включают потолочные (ПБО) и настенные (НБО) бактерицидные облучатели.

Ассистенты, занятые изготовлением стерильных лекарств, соблюдают все правила личной гигиены: работают в стерильных наглухо закрытых (хирургических) халатах и специальных обуви, рот и нос закрывают стерильной марлевой повязкой (маской), перед работой тщательно моют руки теплой водой, мылом и щеткой и обсушивать их стерильным полотенцем или над обогревателем.

Помещения асептического блока в аптеке расположено с учетом рациональной организации всего производственного цикла, вдали от торгового зала, санитарного узла, так как воздух этих помещений наиболее загрязнен.

В исследуемой мной аптеке стерилизацию проводят в автоклаве К-75, имеющим 2 режима стерилизации : 132° C — 20 мин при давлении 0,2 МПа;  
120° C — 45 мин при давлении 0,11 МПа. 

Стерилизацию проводит специалист, прошедший специальную подготовку и проверку знаний и имеющий документ удостоверяющий это. Стерилизация растворов проводится не позднее, чем 3 часа с момента изготовления раствора, в герметично укупоренных флаконах или бутылках. Стерилизация проводится только один раз, повторная стерилизация не допускается. Стерилизацию объектов проводят в стерилизационных коробках, биксах или в двухслойной упаковке из бязи или пергамента. К заполненным коробкам или упаковкам прикрепляют бирку с наименованием содержимого и датой стерилизации. При стерилизации инъекционных растворов обязательно проводят контроль термической стерилизации.

Для достижения максимальной эффективности стерилизации из стерилизационной камеры и стерилизуемых объектов полностью удаляют воздух. Объекты в стерилизационной камере должны быть расположены так, чтобы обеспечить свободное проникновение к ним пара. Стерилизаторы снабжены паровой рубашкой для сокращения продолжительности цикла стерилизации и равномерности прогрева объема стерилизационной камеры.

Загрузку стерилизационной камеры осуществляют только растворами одного наименования, одной партии, одинакового объема при наполнении бутылки не более 0,8 — 0,83 % ее полной вместимости. Извлекают бутылки из стерилизационной камеры, во избежание их растрескивания, при температуре не выше 60 °С. Статистика показывает, что бой стеклянных бутылок с растворами в среднем составляет 5 —6 %.

При загрузке автоклава тяжелые инструменты располагают на нижних поддонах, а более легкие – на верхних, чтобы водяной пар свободно циркулировался, а конденсат – своевременно выводился.

3. Контроль качества термической  стерилизации в аптеке

В исследуемой мной аптеке контроль качества стерилизации осуществляется согласно методическим указаниям МУ N 90-9908 «Контроль качества стерилизации изделий медицинского назначения».

Контроль качества термической стерилизации в аптеке осуществляют с помощью контрольно-измерительных приборов, химических тестов, бактериологического контроля (споры-тест). 

Самоконтроль работы стерилизаторов проводит персонал ЛПУ физическим и химическим методами — при каждой загрузке стерилизаторов, бактериологическим — ежемесячно. Специалисты санитарно-эпидемиологических учреждений проводят плановый контроль согласно действующим нормативным документам.

Перед началом стерилизации специалист проверяет состояние автоклава и контрольно-измерительных приборов. Проводит физический метод контроля эффективности работы стерилизационного оборудования: с помощью средств измерения температуры (термометров), давления (манометров) и времени (таймера). Температурный режим парового стерилизатора проверяют максимальными термометрами со шкалой на 150 °С или термопарами. Погрешность измерения не должна превышать ±1°С. Проверку температурного режима максимальными термометрами проводят 1 раз в две недели. С помощью максимального термометра можно установить неисправность манометра.

Физический метод контроля качества стерилизации: берется пробирка, куда насыпают какое-либо вещество, плавящееся при температуре около 120 градусов - бензойная кислота. Недостаток этого способа контроля состоит в том, что мы видим что порошок расплавился и значит необходимая температура достигнута, но мы не можем быть уверены что она была такой на протяжении всего времени экспозиции.

Химический контроль: берут фильтровальную бумагу, помещают ее в раствор крахмала, после чего погружают в раствор Люголя. Она приобретает темно-бурый цвет. После экспозиции в автоклаве крахмал при температуре свыше 120 градусов разрушается, бумажка обесцвечивается. Метод имеет тот же недостаток что и физический.

Для контроля термической стерилизации с помощью химических тестов используют вещества, изменяющие свой цвет или физическое состояние при определенных параметрах стерилизации. В качестве химического термоиндикатора парового метода используют смесь бензойной кислоты с фуксином (10 : 1). Температура плавления этой смеси 121 °С. Ее фасуют по 0,3 — 0,5 г в стеклянные запаянные трубочки (ампулы) или в герметично укупоренные флаконы вместимостью 5—10 мл. Индикаторы закладывают вместе со стерилизуемыми предметами. Расплавление порошка и превращение его в сплошную массу свидетельствует, что температура стерилизации была равна точке плавления контрольного вещества или превышала ее.

Для контроля стерилизации материалов, подвергаемых обработке при 120 °С (45 мин) и 132°С (20 мин), используют термовременные индикаторы ИС-120 и ИС-132, которые показывают не только температуру, но и время стерилизации, — полосок бумаги с индикаторным слоем, изменяющим свой цвет до эталонного или темнее. Отработанные индикаторы подклеивают в «Журнал контроля работы стерилизаторов».

Медицинский персонал, использующий средства физического и химического контроля, регистрирует результаты контроля в журнале по форме N 257/у.

Бактериологический контроль работы стерилизационной аппаратуры осуществляют с помощью биотестов, оценивающих гибель спор термоустойчивых микроорганизмов. Биотесты представляют собой дозированное количество спор тест-культуры на носителе (или в нем), помещенном в упаковку, которая предназначена для сохранения целостности носителя со спорами и предупреждения вторичного обсеменения после стерилизации. В качестве носителей можно использовать инсулиновые флаконы, чашечки из алюминиевой фольги (для паровых стерилизаторов). Упакованные биотесты помещают в те же контрольные точки стерилизационной камеры, что и средства физического и химического контроля.

Основанием для заключения об эффективной работе стерилизационной аппаратуры является отсутствие роста тест-культуры при бактериологических исследованиях всех биотестов в сочетании с удовлетворительными результатами физического и химического контроля.