Термическая стерилизация в аптечном производстве

Радиационная стерилизация является эффективной для крупных производств.

Химическая стерилизация.

Этот метод основан на высокой специфической чувствительности микроорганизмов к различным химическим веществам, что обуславливается

физико-химической структурой их оболочки и протоплазмы. Механизм антимикробного действия веществ еще недостаточно изучен. Считают, что некоторые вещества вызывают коагуляцию протоплазмы клетки, другие действуют как окислители, ряд веществ влияют на осмотические свойства клетки, многие химические факторы вызывают гибель микробной клетки благодаря разрушению окислительных и других ферментов.

Химическую стерилизацию применяют для стерилизации посуды, вспомогательных средств, изделий из стекла, фарфора, металла, применяют также для дезинфекции стен и оборудования.

Разъемные изделия стерилизуют в разобранном виде. Во избежание нарушения концентрации стерилизационных растворов, погружаемые в них изделия должны быть сухими. Цикл обработки составляет 240-300 минут, что является существенным недостатком метода. Кроме того, недостатком является высокая стоимость дезинфектантов. Преимущество - нет специального оборудования. Промытые стерильные изделия после удаления жидкости из каналов и полостей используют сразу по назначению или после упаковки в двухслойную стерильную х/б бязь, помещают в стерильную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Оборудование для стерилизации

 

Стерилизационное оборудование — изделия медицинской техники, предназначенные для уничтожения микроорганизмов на хирургических инструментах, шприцах, перевязочном материале, операционном белье, изделиях из термолабильных материалов, в инъекционных растворах лекарственных средств, на посуде и других медицинских и

микробиологических объектах с помощью высокой температуры или химических веществ. К стерилизационному оборудованию относятся стерилизаторы, дезинфекционные кипятильники, стерилизационные коробки, а также вспомогательные устройства для загрузки и выгрузки стерилизуемых объектов.

Стерилизаторы состоят из стерилизационной камеры, блока управления процессом стерилизации и вспомогательного оборудования (вакуумные и водяные насосы, компрессоры, вентиляторы, парогенераторы, дозаторы и др.). Широко применяются паровые и воздушные стерилизаторы.

Наиболее эффективны и надежны в связи с высокой проникающей способностью пара паровые стерилизаторы. Пар из внешнего или внутреннего источника парообразования под избыточным давлением на определенное время поступает в герметично закрытую стерилизационную камеру с находящимися в ней объектами стерилизации. Перед началом стерилизационной выдержки и после окончания цикла стерилизации в камере современных стерилизаторов, как правило, создается разрежение, ускоряющее выход аппарата на режим стерилизации, последующую сушку объектов стерилизации и охлаждение стерилизационной камеры. Выпускаются паровые стерилизаторы с объемом стерилизационной камеры от 4 до 560 л (цифра в шифре стерилизатора соответствует объему стерилизационной камеры, выраженному в кубических дециметрах). Наибольшее распространение получили стерилизаторы с объемом стерилизационной камеры 100 л. Стерилизатор ГК-100-3 (рис. 1) имеет стерилизационную камеру, снабженную паровой рубашкой из листовой нержавеющей стали, наружная поверхность которой покрыта теплоизоляционным материалом. Внутри камеры расположен выдвижной контейнер для размещения объектов стерилизации. Для обеспечения процесса стерилизации паром имеется парогенератор, а для создания вакуума в стерилизационной камере конденсатор.

Рис.1 Стерилизатор паровой ГК-100-3

 

 При эксплуатации стерилизатора  его парогенератор заполняют  водой до установленного уровня. В стерилизационную камеру загружают  подлежащие стерилизации объекты, после чего ее герметично закрывают. Включают нагревательные элементы, которые обеспечивают нагрев  воды и подъем давления пара  до заданного значения (1,3 кгс/см2 — I режим и 2,2 кгс/см2 — II режим). Затем пар впускается в камеру. На первом этапе осуществляется «продувка» камеры, т.е. вытеснение из нее воздуха, затем с помощью конденсатора в камере создается разрежение. В последующем она заполняется паром, и по достижении необходимого давления в камере, соответствующего режиму стерилизации, начинается этап собственно стерилизации. Он продолжается определенное время: 45 мин при давлении 110 кПа (1,1 кгс/см2) и температуре 120° или 20 минпри давлении 200 кПа (2 кгс/см2) и температуре 132°. В течение всего времени стерилизационной выдержки в камере автоматически поддерживается постоянное давление, контролируемое по показаниям приборов. По окончании стерилизации подача пара в камеру прекращается, давление снижается, создается разряжение. При этом происходит интенсивная сушка объектов стерилизации. Затем давление в камере выравнивается с атмосферным, производятся охлаждение как объектов стерилизации,так и стерилизационной камеры и выгрузка стерильных объектов.

 Для дезинфекции хирургических  инструментов, игл, шприцев в кипящей  дистиллированной воде при атмосферном  давлении служат дезинфекционные  кипятильники с огневым или  электрическим подогревом.

Воздушные стерилизаторы применяются для стерилизации изделий из стекла и материалов, не выдерживающих влажную паровую обработку. Принцип действия воздушных стерилизаторов заключается в том, что в стерилизационную камеру с находящимися в ней объектами стерилизации непрерывно в течение определенного времени (стерилизационная выдержка 60 мин) подается воздух, нагретый до определенной температуры (180°). После окончания стерилизации нагрев воздуха прекращается и стерилизационная камера охлаждается. Выпускаются воздушные стерилизаторы с объемом камеры от 10 до 1300 л. Наибольшее распространение получили воздушные стерилизаторы с емкостью стерилизационной камеры 40 л (рис. 2), выполненные из тонколистовой стали (корпус) и алюминия (камера). Объекты стерилизации на кассетах помещают в стерилизационную камеру. Избранный температурный режим (85°, 120°, 160°, 180°) обеспечивается автоматически.

 

Рис. 2 Воздушный стерилизатор

Газовые стерилизаторы применяются для стерилизации изделий из термолабильных материалов газами или их смесью. В нашей стране созданы газовые стерилизаторы с емкостью стерилизационной камеры 100 л и 250 л.

В лечебно-профилактических учреждениях организуются централизованные стерилизационные отделения, оснащенные специальным стационарным оборудованием: паровыми и воздушными стерилизаторами с двусторонней механизированной загрузкой и выгрузкой обрабатываемых объектов, моечными машинами, блоками парогенераторов и управления процессом стерилизации. Наиболее распространена централизованная установка ЦСУ-1000 (рис. 3), обеспечивающая три режима стерилизации — операционного белья и перевязочных материалов, хирургических инструментов и изделий из резины. Загрузка объектов стерилизации в камеры производится в стерилизационных коробках, которые затем используются как для хранения стерильных материалов, так и для доставки их к месту использования. Применяются круглые и прямоугольные коробки емкостью от 3 до 36 л с биологическим фильтром.

 

 

Рис. 3 Стерилизатор ЦСУ-1000

4. Контроль качества стерилизации

В комплексе мероприятий по стерилизации изделий медицинского назначения важное значение имеет организация и проведение контроля за ее эффективностью. Используемые до настоящего времени методы и средства контроля не всегда позволяют выявить дефекты стерилизации, что влечет за собой повышение уровня внутрибольничных инфекций.

Контроль качества стерилизации проводиться в целях эффективности процесса и предусматривает:

-Использование совокупности различных  методов контроля;

-Анализ полученных данных;

-Протоколирование результатов;

-Принятие управленческого решения  в отношении материалов и инструментов, прошедших стерилизационную обработку (разрешение к использованию, проведение  повторной стерилизации и т.д.)

Контроль эффективности работы стерилизационного оборудования осуществляется физическими, химическими и биологическим (бактериологическим) методами. Надежность этих методов неодинакова. Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и позволяют контролировать соблюдение параметров режимов паровой, газовой, воздушной стерилизации, температуру, давление, экспозицию. Недостаток этих методов заключается в том, что они не могут служить доказательством эффективной стерилизации. Достоверным для определения эффективности является только бактериологический метод.

Физические методы термическая стерилизация техника медицинская

Физические методы контроля осуществляются с помощью средств измерения температуры (термометры, термопары), давления (манометры, мановакуумметры) и времени (таймеры). Современные стерилизаторы оснащены также записывающими устройствами, фиксирующими отдельные параметры каждого цикла стерилизации.

Химические методы

В течение десятков лет для проведения химического контроля применялись химические вещества, изменяющие свое агрегатное состояние или цвет при температуре, близкой к температуре стерилизации (бензойная кислота для контроля паровой стерилизации, сахароза, гидрохинон и ряд других веществ - для контроля воздушной стерилизации). При изменении цвета и расплавлении указанных веществ результат стерилизации признавался удовлетворительным. Однако многолетние наблюдения и данные литературы указывают, что при удовлетворительных результатах химического контроля с помощью названных индикаторов, бактериологический контроль в ряде случаев (до 12%) выявляет неудовлетворительный результат стерилизации.

Кроме того, эти вещества имеют существенный недостаток. Переход их в другое агрегатное состояние не дает представления о продолжительности воздействия температуры, при которой происходит их расплавление.

Принимая во внимание недостаточную достоверность использования указанных индикаторов для контроля, а также значительную трудоемкость и неудобство их практического применения, в 70-х годах были разработаны химические индикаторы, изменение цвета которых происходит при воздействии температуры, принятой для данного режима, в течение времени, необходимого для стерилизации. По изменению окраски этих индикаторов можно судить о том, что основные параметры процесса стерилизации - температура и время - выдержаны. Длительное применение таких индикаторов показало их высокую надежность.

Более сложные индикаторы предназначены для контроля критических параметров процесса стерилизации. Критическими параметрами являются: для парового метода стерилизации - температура, время воздействия данной температуры, водяной насыщенный пар; для воздушного метода стерилизации - температура и время воздействия данной температуры; для газовых методов стерилизации - концентрация используемого газа, температура, время воздействия, уровень относительной влажности; для радиационной стерилизации - полная поглощенная доза.

До конца 80-х годов не существовало стандартов на выпускаемые различными фирмами химические индикаторы и не было попыток классифицировать их. Лишь в 1995 году международная организация по стандартизации (ISO) опубликовала документ "Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 1".

С января 2002 года в России введен в действие ГОСТ Р ИСО 11140-1 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования". Согласно этому документу химические индикаторы распределены на шесть классов.

Индикаторы 1-го класса являются индикаторами ("свидетелями") процесса. Примером такого индикатора является термоиндикаторная лента, наклеиваемая перед проведением стерилизации на текстильные упаковки или стерилизационные коробки. Изменение цвета ленты указывает, что упаковка подверглась воздействию процесса стерилизации. Такие же индикаторы могут помещаться в наборы хирургических инструментов или операционного белья.

2-й класс индикаторов предназначен для использования в специальных тестовых процедурах, например, при проведении теста Бовье-Дика (Bowie-Dick test). Этот тест не контролирует параметры стерилизации, он оценивает эффективность удаления воздуха из камеры парового стерилизатора.

Индикаторы 3-го класса являются индикаторами одного параметра. Они оценивают максимальную температуру, но не дают представления о времени ее воздействия. Примерами такого рода индикаторов являются описанные выше химические вещества.

4-й класс - это многопараметровые индикаторы. Они содержат красители, изменяющие свой цвет при сочетанном воздействии нескольких параметров стерилизации, чаще всего - температуры и времени. Примером таких индикаторов служат термовременные индикаторы для контроля воздушной стерилизации.

5-й класс - интегрирующие индикаторы. Эти индикаторы реагируют на все критические параметры метода стерилизации. Характеристика этого класса индикаторов сравнивается с инактивацией высокорезистентных микроорганизмов.

6-й класс - индикаторы-эмуляторы. Эти индикаторы должны реагировать на все контрольные значения критических параметров метода стерилизации.

Биологический метод

Наряду с физическими и химическими применяется бактериологический метод контроля стерилизации. Он предназначается для контроля эффективности стерилизационного оборудования. До недавнего времени для контроля паровой и воздушной стерилизации использовались пробы садовой земли, содержащей микроорганизмы, высокорезистентные к воздействию стерилизующих факторов. Однако устойчивость микроорганизмов в различных пробах неодинакова, что не позволяет стандартизировать результаты контроля.

В настоящее время для проведения бактериологического контроля используются биотесты, имеющие дозированное количество спор тест-культуры. Контроль эффективности стерилизации с помощью биотестов рекомендуется проводить 1 раз в 2 недели. В зарубежной практике принято применять биологическое тестирование не реже 1 раза в неделю.

В ряде случаев возникает необходимость проведения контроля с помощью биотестов каждой загрузки стерилизатора. Прежде всего, речь идет о стерилизации инструментов, используемых для выполнения сложных оперативных вмешательств, требующих применения высоконадежных стерильных материалов. Каждая загрузка имплантируемых изделий также должна подвергаться бактериологическому контролю. При этом использование простерилизованных материалов задерживается до получения отрицательных результатов контроля. Тех же принципов при определении периодичности контроля рекомендуется придерживаться в отношении газовой стерилизации, являющейся по сравнению с другими методами более сложной.