Өнім сапа деңгейін анықтау әдістері

Орамашының міндеті – жылдам, бірақ нақты көзқарасымен әрбір селдір матаны қарап шығу. Егер таблеткалар дұрыс әрі нақты оралған болса, оларды бірден қорапшаларға салады. Әрбір қорапшаға 250 селдір матадан салынады. Ескеріп отырғандарыңыздай, орамашы өте жылдам әрі мұқият жұмыс жасауда. Мұндай жұмыс жылдамдығы процесстің тоқтаусыз барлық жұмыс күні жалғасатынында және дәрі орамасы кестеден шығып кетпеуі керек. Барлық процесстің мәре сызығы – орамашы қорапшаға сыртқы топ заттаңбасын жапсырады, ол жерде барлық қажетті таңбалар бар және қорапшаны жабысқақ лентамен байлап тастайды. Әрі қарай дәрілер дәріханалардың сөрелеріне түспес бұрын, соңғы физико-химиялық сараптаудан кәсіпорын зертханасында өтуі керек. Тек қана осыдан кейін барлық параметрлер қалыпты, және дәрілер қажетті стандарттарға сай келеді дегеннен кейін хаттама толтырылып, өнім сатылымға жіберіледі.

Ұлы көне мысырлық дәрігер Гиппократ біздің дәуірімізге дейін 470-жылы 200-ден астам дәрі препараттардың қасиетін сипаттап берген. Бүгін қазіргі заманғы медицинаның иелігінде – 200 мыңнан аса дәрі бар. Және осы тізімдегі әрбір препарат ауруды жеңіп, өмірді сақтап қалу керек. Бірақ кез-келген дәрі оны дұрыс қолданбаса, зиян келтіруі де мүмкін. Өйткені медицина нышаны ретінде тостағанды шырмап жатқан жылан кейпі бекер бейнеленбеген ғой. Препараттың дұрыс мөлшері – бір дәрі, ал екеуі у болуы мүмкін. Сондықтан кез-келген дәріні қабылдамас бұрын дәрігердің кеңесі қажет.

1.3Дәрі-дәрмек алуға арналған шикізаттар:

1. өсімдіктер (жапырақтар, шөптер, гүлдер, қамыстар, жидектер,  тамырлар) және осылардың қосындысынан пайда болатын заттар ( майлы және эфирлі майлар, сусындар және тағы басқа қосылыстар);
2. жануарлар шикізаттары — жануарлардың мүшелері мен темірлер, сало, как бауыр, қойдың және басқа да жануарлардың терісінің майлары;
3. пайдалы қазбалардың шикізаттары — мұнай және мұнай қалдықтарынан жасалатын заттар, тас көмірден өңделген заттар;
4. оганикалық емес қазбалар — минералды заттар және олардыі химиялық өндіріс пен металлургия саласымен байланысты өңделген түрлері  (металлдар);

          мүмкін органикалық қосылыстар — күрделі химиялық өндіріс заттары.

1.4 Физика-химиялық  көрсеткіштері     

1.5Дәрі-дәрмектердің  классификациясы

Дәрі-дәрмектердің әр-түрлі  қасиеттеріне байлагысты негізгі бірнеше  классификациялар бар.

• Химиялық қосылыстар жағынан (мысалы, табиғи фурфурола, имидазола, пиримидина және тағы басқа қосылыстар)
• Пайда болуына байланысты — табиғи, синтетикалық және минералды
• Формакологиялық тобына байланысты — дәрі-дәрмектің адам ағзасына әсеріне негізделген Ресейде жиі қолданылатын және кең таралған классификация
• нозологиялық классификация — емделуі үшін дәрі-дәрмектер қолданылатын ауруларға арналған классификация
• анатомды-терапевтік-химиялық классификация  — емдеуге ұсынылған дәрі-дәрмектің фармакологиялық тобы, оның химиялық табиғаты және аурудың нозологиясы анықталатын халықаралық классификация.

 Дәрі-дәрмектердің формасы бойынша классификациясы

Аэрозоль — ингаляцияға арналған ерітінді (дәрі-дәрмектердің аз бөлігін дем алу арқылы ағзаға жіберу)   немесе сырқы қолдануға арналған құрал (мысалы, адамның терісіне жағу) ерітінді қысымы бар қақпақты ыдыста орналасады (кейде ауа жіберуші ыдыста).  Қақпаққа басқан кезде ерітіндінің аз мөлшері сыртқа шығады.

Инъекция арналған қоспа  —  тері асты арқылы, ет асты арқылы, жүрек асты арқылы пайдаланатын дәрі-дәрмек түрі. Оны стериленген қосылыс, эмульсия немесе қоспа арқылы ағзаға жібереді.

Тамшы — ерітінді, қоспа немесе қосылыс түріндегі емдік зат. Оны ішкі (ауыз арқылы) пайдалануға және сыртқы (ауыз, мұрын және құлаққа арналған тамшылар) пайдалануға болады. Тамызық немесе тамшылық арқылы өлшеп, ағзаға жібереді.

Капсула – ауыз арқылы енгізуге арналған қатты дәрі-дәрмекті форма. Ол сарысу немесе крахмальды қабатпен қапталған. Оның ішінде бір немесе бірнеше дәрі-дәрмекті заттардың қосындысы болады.  
Крем — құрамында көп мөлшерлі суы бар жақпа. 
Жақпа — крем арласқан дәрі-дәрмекті форма. Оның құрамында бір немесе бірнеше қоспалар бар.

Паста — қатты консистенциялы жақпа.  Оның құрамында  25 % кем емес крем араласқан қатты заттардан тұрады.

Ұнтақ — бір немесе бірнеше мұқият ерітілген емдік қасиеттері бар дәрі-дәрмек. Кейде қосымша заттармен жасалып ішкі пайдалануға да арналған.   Ұнтақ ретінде порцияға бөлінген (дозаланған) болуы мүмкін, қағаз қаптамаға немесе капсулаға салынған болуы мүмкін. Кейбір ұнтақтарды емделуші өзі өлшеуі мүмкін. Мысалы оның ішінде арнайы өлшегіш немесе арнайы қасық болуы мүмкін.

Микстура — дәрігердің нұсқау бойынша жасалған ішкі пайдалануға арналған дәрі-дәрмектің сұйық түрі.   Ол бірнеше ерітінді, қоспа немесе қосындылардан тұруы мүмкін.   Көбіне оның түсі болмайды. Ал кейде түсі ерекше түсті болуы да мүмкін.

Суппозиторлар — белгілі мөлшерде дозаланған дәрі-дәрмек түрі. Ол жай жағдайда қатта болуы мүмкін. Ал егер температураны көтерген жағдайда еріп кетуі мүмкін.

Таблетка — бір немесе бірнеше дәрілердің көмегімен жасалған қатты және арнайы мөлшермен дозаланған дәрі. Көбңне тек қосымша заттармен қосылысқа түседі.  Оның сыртқы түрі екі жағы алынған цилиндрлі немесе дөңгеленген түрде болуы мүмкін.   Таблеткаларды ішке жұту арқылы пайдаланады.   Соруға арналған таблеткаларды тілдің астына немесе еріннің астына қоюға болады.  Тілдің астында қан тамырлардың көп бөлігі орналасқан. Сондықтан дәрілерді қанға тез жетсін деп тілдің астына арнайы қояды.  Сонымен қатар таблеткалардың басқа түрлері болады. Араласушы түрін терінің астына қояды.  

Драже — дөңгеленген формадағы таблеткалар. Олар  дәрі-дәрмекке хош иіс беру мақсатымен қантты қабықпен қапталады. Оны толықтай жұту керек.

Дәрі-дәрмектер  топтары

Ағзадағы әсеріне  байланысты дәрі-дәрмектер келесі топтарға бөлінеді: қоздырушы — органдардың, терінің және физиологиялық шектердің жүйесін жұмысын жақсартатын; 

кері әсер ететін — физиологиялық  процессті тездетін, сонымен бірге, физиологиялық шектердің жүйесінің  қызыметін тоқтататын;

тыныштандырылатын — агзаның  жұмысын, терінің және физиологиялық  шектердің жұмысын төмендететін функция;

жаралаушы — адамның ағзасын, терісі мен жүйелерін істен шығарады.

Гомеопатикалық  дәрі-дәрмектер. Бұл дәрі-дәмектерді әр мемлекеттерде басқаша қолданады. Бір елдерде «дәрі-дәрмектер» болса, басқа елдерде «тамақ өнімдері немесе қосылыстар» немесе «медициналық құрылдар» ретінде қолданылады. Қазіргі таңда бұл мәселеге халықаралық организациялардың қойған талаптары жоқ, және ол денсаулық сақтау органдарымен де келісілмеген. 

Табиғи дәрі-дәрмектер  және «дженериктер» 

Табиғи дәрі-дәрмектер деп баяғыда  болмаған және саудаға жасаған фирманың немесе патенттелген адамның атынан шыққан препаратты айтады. Белгілі  болғандай, саудаға жаңа дәріні ойлап  тауып немесе оны шығару өте қымбат және ұзақ процесс.  Көптеген белгілі  қосылыстардың, сонымен қатар қайта  синтездеуде және асып кету әдісін негізделген биологиялық белсенділігін  ұсынатын компьютерлік моделдеу және олардың қасиеттернің деректер базасымен  максималды белсенділігі бар заттар синтезделеді.  Жануарларға эксперемент  жасалады. Егер оң нәтиже алынса клиникалық жағдайда өз еркімен эксперимент  жасауға келісімін берген адамдарға  жасалады.    Егер тиімділігі расталса, ал кері әсері аз болса  — дәрі-дәрмек өндіріске жіберіледі. Және зерттеулер нәтижесі негізінде қосымша сынақтар жүргізіліп, олардың адам ағзасына кері әсері болмайтынына толық көздерін жеткізеді. Кейде ең қауіпті кері әсерлер клиникалық қолданыс кезінде пайда болып жатады. 

Қазіргі кезде тәжірбиелік тұрғыдан жаңадан шығып жатқан дәрі-дәрмектердің барлығы патенттеліп жатыр.   Кейбір елдердің патенттік заңы жаңа дәрі-дәрмектің түрін шығарушының  патенттік құқығын қорғамайды, сонымен  қатар, шығарылып жатқан дәрінің  де патенттік құқығын қорғайды. Ресей Федерациясында дәрі-дәрмекке қатысты ойлап табу патентінің жарамдылық мерзімі бес жыл. Ал ол қалданысқа ену үшін атқарушы биліктің федералды органының шешімімен болуы тиіс.  Және заң бойынша патенттеу құқығының жарамдылық мерзімі бес жылдан көп болмауы тиіс. Жарамдылық мерзімі біткен соң басқа өндірушілер жаңа дәрінің түрін ойлап тауып, егер ол препарат барлық нормаларды сақтап, адамның ағзасына кері әсері болмайтындығын дәлелдесі оны шығарып қолданысқа енгізе алады. Мұндай орын басатын дәрілерді дженейрик деп атайды. Сонымен қатар, дженейриктің дайындалу технологиясы кез-келген болуы мүмкін, бірақ басқа дәрігі патенттік құқығы бар елдерде емес.  дженейриктің шығарушысы өз жұмысын бренд деп атай алмайды, тек халықаралық патенттелмеген атау немесе жаңа басқа патенттелмеген дегенге синоним кез-келген сөзді қолдана алады. Химияның зерттеуі бойынша нағыз дәрі-дәрмек пен дженериктің еш айырмашылығы жоқ, бірақ тек түрлі технологиямен жасалынған және тазалау кезеңі әртүрлі болуы мүмкін.  Бұл препататтің тиімділігіне әсер ететін басқа да факторлар бар.  Мысалы,  Bayer фирмасы «аспирин» дәрісін ойлап тауып жатқан кезде, басқа фирмалар ұзақ уақыт бойы ацетилсалициялық қышқылдың дженеригі үшін дәл сондай тиімділікті ойлап таба алмай жатты.  Нәтижесінде анықталғандай бұған әсер ететін тек таза шикізат емес, сонымен қатар нәтижесінде майда кристелдар беретін кристализациялау әдісінің де тигізер әсері көп екен. Кері нәтижені алуға да болады, яғни дженериктің сапасы нағыз дәрі-дәрмектен де күшті болуы мүмкін.

7. Жалпы техникалық талаптар

Дәрілік заттарды таңбалау ережесі (бұдан әрі - ереже) Қазақстан  Республикасындағы дәрілік заттар таңбаларының мазмұнына қойылатын  негізгі талаптарды айқындайды. Дәрілік заттарды таңбалау "Буып-түюге, таңбалауға, затбелгі жапсыруға және оларды дұрыс түсіруге қойылатын талаптар" техникалық регламентін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2008 жылғы 21 наурыздағы N 277 қаулысының және осы Ереженің талаптарына қайшы келмеуі тиіс.

Осы ережеде мынадай ұғымдар  пайдаланылады: 
1) дәрілік ангро-өнім - өндірілетін және ірі орамда өткізілетін, сондай-ақ, кейін дайын дәрілік препараттарды өндіру (дайындау) мақсатында өндірістік өңдеу үшін пайдаланылатын дәрілік зат;

2) дәрілік заттың балк-өнімі  - технологиялық процестің соңғы  қаптамалаудан басқа барлық сатысынан  өткен, мөлшерленген дәрілік зат; 
3) дәрілік заттың қаптамасы - дәрілік заттарды бүлінуден және ысырап болудан қорғау жолымен олардың айналысы процесін қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын құрал немесе құралдар кешені. 
Қаптама біріншілік (бастапқы) және екіншілік (қайталама) қаптамадан тұрады: 
біріншілік (бастапқы) қаптама - тікелей дәрілік нысанмен жанасатын қаптама; 
екіншілік (қайталама) қаптама - бірінші қаптамадағы дәрілік препарат салынатын қаптама; 
4) таңбалау - тұтынушыға арналған ақпараттар бар және дәрілік заттың қаптамасына, заттаңбасына, затбелгіге, жапсырмаға (стикерге) жазылған мәтін, тауар белгісі, шартты белгілер мен суреттер; 
5) дәрілік заттардың саудалық атауы - дәрілік зат тіркелетін атау; 
6) сауда белгісі - дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың біртекті өнімдерін басқа өндірушілердің өнімдерінен айыру үшін қолданылатын Қазақстан Республикасында тіркелген белгі; 
7) серия нөмірі - дәрілік заттың сериясын ерекше біріздендіруге және өндірістік және бақылау операцияларының толық сабақтастығын анықтауға мүмкіндік беретін сандық, әріптік немесе сандық-әріптік белгі; 
8) стикер (жапсырма) - дәрілік зат туралы мемлекеттік және орыс тілдеріндегі ақпарат бар, қапсырмадағы қосымша заттаңба.

Дәрілік заттарды таңбалау тәртібі

4. Қапсырманың әр біреуінде  (біріншілік, екіншілік), сондай-ақ ірі  орамадағы ("ангро-өнім" "балк-өнім") дәрілік заттың қапсырмасында  таңба болуы тиіс. 
5. Қаптаманың таңбалануы дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік техникалық құжатқа (бұдан әрі - нормативтік құжат) және дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласындағы мемлекеттік органмен келісілген және бекітілген медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес келуі тиіс. 

6. Таңба дәрілік заттың  әр сериясы үшін бірдей болуы  және мемлекеттік және орыс  тілдерінде көрсетілуі тиіс. 
Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәтіндердің түпнұсқаландырылуы, дәрілік заттың нормативтік құжатына және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкестігі дәрілік зат мемлекеттік тіркеуден өткен кезде расталады. 
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетіледі. 
7. Қаптаманы таңбалау анық, айқын, оңай байқалатын және өшірілмейтін әріптермен жазылады және дәрілік заттың жарамдылық мерзімінің соңына дейін сақталуы тиіс. 
8. Екіншілік қаптаманы, ол болмаған кезде біріншілік қаптаманы таңбалау мынадай ақпараттарды қамтуы тиіс: 
1) дәрілік заттың тауарлық атауы; 
2) дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған халықаралық патенттелмеген атауы; 
3) дәрілік затты өндіруші-ұйымның атауы; 
4) егер дәрілік зат лицензия бойынша өндірілетін болса, лицензияны иеленуші өндіруші-ұйымның атауы және орналасқан жері (заңды мекенжайы); 
5) қаптамадағы мөлшерлеме саны және көлемі, салмағы көрсетілген дәрілік нысан; 
6) активті заттектер және мөлшерлеменің әр бірлігіне шаққандағы олардың сандық құрамы немесе дәрілік нысанға байланысты бірлікке шаққандағы салмағы мен көлемі. 
Дәрілік заттардың атаулары және активті заттары бірдей болған жағдайда құрамы бірдей дәрілік заттардағы активті заттектер құрамы көрсетілмейді; 
7) көмекші заттектер тізбесі: 
парентералдық енгізуге, ингаляцияға, жергілікті қолдануға, көздік дәрілік нысандарға арналған дәрілік заттар үшін барлық қосымша заттектер тізбесі көрсетіледі, инфузиялық ертінділер үшін сондай-ақ, олардың мөлшері қоса көрсетіледі; 
құрамына бірден көп белсенді заттек кіретін инфузиялық ерітінділер үшін олардың шайырлану көлемі көрсетіледі; 
8) қолдану әдісі және дәрілік нысанына қарай енгізу жолы (ішуге арналған (ауыз арқылы ішетін дәрілік нысан) таблетка мен капсула үшін қолдану әдісі көрсетілмесе де болады)); 
9) қауіпсіздік шаралары; 
10) ескертпе жазбалар; 
11) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері; 
12) берілу шарттары (дәрігердің рецепті бойынша немесе рецептсіз); 
13) дәрілік заттың серия нөмірі; 
14) дайындалған уақыты (серия нөміріне жазылмаған болса); 
15) жарамдылық мерзімі (" _________ дейін жарамды" деп (күні, айы, жылы көрсетіледі); 
15-1. ҚР-ДЗ белгілеуі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі. 
16) штрих код және тауарлық белгісі (болған жағдайда); 
17) дәрілік заттар мемлекеттік тіркеуден өткен кезде уәкілетті орган бекіткен дәрілік заттарды медициналық қолдану нұсқаулығына сәйкес жарнамалық сипаты жоқ қосымша ақпарат. 
Ескерту. 8-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2011.06.08 № 366 (ресми жариялаған күнінен он күнтізбектік күн өткеннен кейін күшіне енгізіледі) Бұйрығымен.