Өнім сапа деңгейін анықтау әдістері

                                Мазмұны

Кіріспе.......................................................................................................................3

1 Өнім туралы мәлеметтер..................................................................................... 4

1. Дәрі-дәрмек туралы жалпы мағлұмат..............................................................5
2. Дәрі-дәрмектерді дайындау технологиясы.....................................................6
3. Дәрі-дәрмек өнімдерінің құрамы.....................................................................6
4. Физика-химиялық көрсеткіштері.....................................................................7
5. Дәрі-дәрмектердің классификациясы..............................................................7
6. Жалпы техникалық талаптар...........................................................................8

2 Өнім сапа деңгейін  анықтау әдістері..................................................................9

2.1 Сапа көрсеткіштерінің  көмегімен өнім сапасын бағалау............................10

2.2 Өнім сапасын бағалаудың  дифференциалды әдісімен өнімнің сапасын бағалау....................................................................................................................11

2.3 Өнім сапасын эксперттік  әдіспен бағалау.....................................................12

3 Квалиметриялық есептеулер.............................................................................13

Қорытынды............................................................................................................14

Пайдаланылған әдебиеттер...................................................................................15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                    Кіріспе

Ерте кездің өзінде адамдар  табиғаттағы әр-түрлі дәрі-дәрмектерді  пайдаланып өз өмірлерін құтқаратын болған. Көбіне олар табиғатта өсетін емдік шөптерді пайдаланған, кейде  олар шикі еттерді және ашытқыштар мен жануарлардың қалдықтарын да пайдаланған. Кейбір дәрі-дәрмектер  емдік шөп және жануарлар шикі заттарында қол жетімді түрде  болады. Осыған байланысты медицинада баяғы заманнан бастап жануарлардың қалдықтарынан көп мөлшерде дәрі-дәрмек алуға мүмкіндіктері болды(мысалы, ежелгі Мысыр елінде белгілі болған теңіз жуасы, сынап, ежелгі үндістерге мәлім болған наперстянка, ландыш, горицвет сияқты халық медицинасында  кеңінен  қолданылатын  гүлдер мен тағы басқа  заттар). Тек химияның ғылымының  дамуынан кейін адамдар бұл заттардың  емдік қасиетті адам ағзасындағы  химиялық заттармен қосылып барып  емдік қасиетке ие болатынын түсінді. Кейін мұндай заттарды химиялық зертханаларда  синтездің көмегімен алатын болды. XIX ғасырдың екінші жартысындағы техниканың жетістігі мен ғылыми пәндердің  дамуы (анатомия, физиология және химия) біріншіден, синтездеу жолымен дәрі-дәрмектердің санын көбейтті. Олардың табиғи дәрі-дәрмектер  сияқты күші болмаса  да бастысы  емдік қасиеттері (антипирин, пирамидон, плазмоцид, аспирин және жүздеген басқа) болды. Екіншіден, дәрі-дәрмектердің қасиеттерін  анықтауға мүмкіндік алды. Сонымен  қатар, ғылыми экспериментті негізге  ала отырып дәрілердің жаңа түрлерін ойлап тапты. Бұл дәрілер жаңа Парацельс және Генемани теориялары шыққан уақытқа дейін кез-келген ауруды емдейтін дәрі-дәрмектер болып  келді.       

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 Өнім туралы  мәлеметтер

1.1 Дәрі-дәрмек  туралы жалпы мағлұмат

  Дәрі - дәрмек (дәрі-дәрмек құралы, медикаме́нт, дәрі, praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum, medicamentum, емдеу құралы) табиғи немесе синтетикалық заттан пайда болған дәрі түріндегі (таблетка, капсулы, ерітінді, жақпалар және тағы басқалар) зат немесе қосынды, және диагностикада, ауруларды емдеуде және профилактика кезінде қолданады. Кез-келген дәрі-дәрмектерді медициналық тәжірбиеде қолданал алдында міндетті түрде клиникалық тексеруден өткізу керек және қолдануға рұқсат алу керек.

Дәрі-дәрмек - ауруды емдеуге немесе оның алдын алуға арналған зат. 19 ғасырға дейін дәрі-дәрмектердің орнына өсімдіктердің шикі түрлері немесе басқаша қосылыстарға т.скен түрлерін, жануарлардың сонымен қатар минералды шикізаттарды қолданған.  Химия ғылымының дамуына байланысты жануарлар мен өсімдіктердің шикізаттарын ала бастады, яғни, бастапқы кезеңде жануарлар мен өсімдік шикізаттарының химиялық құрамы анықталып, оларды синтездеу тәсілімен тексере бастады.   Дәрі-дәрмектің химиялық құрамы мен фармакологиялық белсенділігін зертеу нәтижесінде олардың арасындағы байланыстың негізі болып келесілер алынды. Олар, алколоидтар, гормондар және тағы басқа заттардың аналогты және гомологиялы түрлері анықталды. Ал, дәрі-дәрмектердің механизмін зерттеу олардың көмегімен басқа да ауруларға ем болатын дәрі-дәрмектің пайда болуына көмектесті.   Әрбір дәрі-дәрмек медицинаның тәжірьиесіне енгізбес бұрын міндетті түрде бірінші жануарларға, сосын клиника жағдайындағы зерттеуден өтеді. 

 Химиялық анализдеу, фармакологиялық зерттеу және клиникалық бақылау жолдарымен алынған дәрі-дәрмектерді зерртеу; сонымен қатар, дәрі-дәрмектердің қолданылу кезіндегі негізге қасиеттері аықталады: органотропикалық немесе  паразитотропиялық дәрі-дәрмектер, яғни, олардың ауру органдарға деген әсерін айтуға болады (бактериялар мен паразиттерге және тағы басқалар.); «кері» әсерлерге (жағымсыз) іс-әрекеті; кейбір дәрі-дәрмектердің кейбір түрлерге сезімталдық тудыруы (мысалы суық тию және жағымсыз тамақ жегенде пайда болатын лоқсу). Дәрі-дәрмектің сандық көрсеткіші болып келесілер бекітіледі: өлімге алып келетін мөлшер (адам немесе жануарға 1 кг-нан артық мөлшерде әсер етеді), шыдауға болатын мөлшер (толерируемая) және емдік мөлшер. Шыдауға болатын мөлшер (немесе қауіпсіздік үшін аздау мөлшер) кейбіркөп мөлшердегі дәрі-дәрмектер үшін үлгі болып келеді. Едеу үшін қолданылатын өлімге алып келетін мөлшердің қатынасын дәрі-дәрмектің «терепевтикалық индекс» деп атайды.  Себебі, мөлшер қаншалықты көп болса, дәріні соғұрлым көп беруге болады.   

Дәрі-дәрмектің әсерінің ең басты факторы болып қоршаған ортаның физико-химиялық қасиеттерінің  өзгеруі табылады. Ал ол жерде ағзаның  жасушалы элементі болады;  осы жағдайда ағза элементінің дәрі-дәрмектің химиялық қосылыстарын айтуға болады. Дәрі-дәрмектің әсерінің физиологиялық эффектісі болып   не қозу не жасушалы элементтің өмірлік қасиеті табылады; осымен қатар дәрі-дәрмектердің көп мөлшері де үлкен рол атқарады. Себебі екі түрлі дәрі-дәрмек екі түрлі мөлшерде  түрлі әсер етуі мүмкін – аз мөлшерде қоздырады, ал көп мөлшерде өлтіреді (кейбір жағдайда сал ауруын тудырады).  Ең маңызды кезең болып дәрі-дәрмектердің әсер ету уақыты табылады: кейбір дәрілер ағзаға енген кезден бастап әсер ете бастайды (Кравков ену фазасы), басқалары — көбісі —  ағзадағы максималды концентрациякезінде (анықтау  фазасы),ал үшінші түрлері — концентрация жұмысы түскен кезде ісер етеді(шығу фазасы). Осыған байланысты өте маңызды болып кейбір дәрі-дәрмектердің кумуляцияға әсері табылады. Бұл бірден жоғарлау кезінде пайда болады, ал кейде олардың ісері дәріні қайталап салудан болады. Яғни, дәрінің немесе оның әсерінің ағзада көп мөлшерде болғанынан пайда болатын құбылыс. Дәрі-дәрмектің ағзаға әсері адамның жасына, денсаулығына және жеке ағзаның төзімділігіне байланысты. Соған байланысты дозасы төмен дәрілерді балаларға, ал дозасы жоғары дәрілерді үлкендерге береді. Әйелдердің ағзасы аяғы ауыр кезінде немесе айлық менструациясы келген кезде басқа кезге қарағанда дәрі-дәрмектің әсеріне басқаша әсер етеді, яғни осындай кезде әйелдердің ағзасы басқа кезге қарағанда әлсіз болады                                                                                           

Қолдану тәсілі.  Дәрі-дәрмектерді ағзаға жіберу тәсілдері әрқалай. Көбіне дәрі-дәрмектерді ағзаға ауыз арқылы беру арқылы жибереді. Дәрі-дәрмектердің  тез таралуын болдырмау үшін, асқазан-ішек жолдарын шошындырмау үшін немесе дәрі-дәрмектердің әсері жылдам болу үшін оларды терінің астынан – ет арқылы немесе тамыр арқылы жибереді. Кейбір дәрі-дәрмектерді тік ішек немесе ауа арқылы да жибереді. Сыртқы қолданылатын дәрі-дәрмектерге теріге жағатын, көзге, мұрынға, құлаққа, ауызға тамызатындар (нәсіп жолына жеткенге дейін немесе жатырдың айналым каналына дейін жеткенше) және тік ішектің сулы қабатына (ішкі сфинктердің орналасуы жеріне дейін). Ағзада дәрі-дәрмектер бұзылады, ауысады және өзінің күрделі сұйықтығы химиялық қосылыстармен араласып өзінің улы қасиетін жоғалтады (ал, кейде керісінше өте қатты уланады) улы болса да ол қасиеттен айырылса да ағзадан бауыр, бүйрек, тыныс алу жолдарымен, тер жолдарымен және тағы басқа жолдармен сыртқа шығады.

1.2 Дәрі-дәрмектерді дайындау технологиясы

Дәрі препараттарын жасау  және өндіру бүгінгі күні зертханаларда  жүзеге асырылады. Олардың тиімділігі міндетті түрде клиникалық сынаулармен  расталады. Жалпы алғанда, дәріханалардың сөрелеріне түсуден бұрын, зерттеулердің  ұзақ жолынан өткізіледі.

Бұл ұзақ және жауапты процесстің ең басты кезеңінде дәрілерді  жасауға арналған шикізат сақтау қоймасына түседі. Бастапқы материал ұнтақ негізді құрайды. Ингридиенттер  тізімінде басқа да көмекші компоненттер, олар белгілі бір дәріні өндіру үшін қажет. Шикізатты кәсіпорынға жеткізу  сирек болып тұрады – жылына үш ретен аспайды. Сондықтар материал бірден үлкен топтамалармен –  бірнеше ондаған тонна көлемінде  әкелінеді. Дәрі препараттарын өндірмес бұрын шикізат сапа мен қауыпсіздікке зерттеледі. Алдымен оны кәсіпорын зертханасының қызметкерлері мақұлдайды. Содан соң таңдалған топтамалар шикізатты сертификаттау мен стандарттаудыңҰлттық орталығына тексеруге жіберіледі. Егер бәрі дұрыс болса, 10 күннен кейін материал Сапа Сертификатына ие болады.

Егер көптеген тексерулер мен сараптаулардан кейін шткізаттардан ешқандай ақаулар табылмаған болса, ұнтақ негіз өндіріске түседі. Мұндай қорапшаның салмағы – 10 келі. Сондықтан, оны жоғарғы қабатқа көтеру үшін кран-арқалық қолданылады. Мынау босағадан кейін кәсіпорынның қойма аймағы аяқталады. Әрі қарай дәрілерді дайындаудың процессі басталады. Сондықтан «таза аймаққа» сай келетін параметрлерді сақтау – процесстің міндетті бөлігі.

Шикізат өлшенеді, егер барлық өлшемдер қалыпта болса, процесс басталады. Алдымен барлық субстанция себіледі. Сосын алынған массаны араластырғышқа апарады. Бұл аппарат әр түрлі тәртіпте жұмыс істей алады – қарқынды және баяу тәртіптерде. Оператор араластырудың қалыпты нұсқасын таңдап, ішіндегісін чанға себеді, крахмал клейстер қосып, аппаратты іске қосады. Масса біркелкі түрге енгеннен кейін оны араластырғыштан алып, арнайы контейнерге салады. Содан соң оны астауға салып, арнайы кептіретін шкафқа кебуге жібереді.

8 сағат бойы 40-50 градусқа дейін жеткізілген ыстық ауаның әсерімен барлық масса керегінше кептіріледі. Температуралық тәртіптегі параметрлер дәрінің құрамына қарай таңдалады: міне, мынау антигриппин немесе парацетамол басқаша жағдайда жасалады. Кептіру процессі аяқталған кезде қатты үгілмелі массаны ұсақтауға жібереді. Айта кетейік, өндіру процессі кезінде барлық ингридиенттер орыннан орынға автоматты түрде емес, қолмен түсіріледі – арнайы тазартылған металл ыдыста. Ол үшін әрбір бөлікте кішкене ұяшықтар бар, солар арқылы таблеткалы масса бір қондырғыдан келесіге дейін саяхатын бастайды.

Ұсақтау немесе уақталу процессі аппаратта жасалады, оның ішінде арнайы тор мен қуатты дуалдар орнатылған. Мұндай машинаның жұмыс жасау принципі қарапайым: дауалдар барлық массаны тор арқылы итеріп, оның тесіктері түйіршіктердің өлшемін жасайды. Машинаның тар қабырғалары олардың шашырауына жол бермейді немесе арасына кіріп кетпейді. Барлық процесс жылдам әрі нақты орындалады.

Барлық операцияны оператор бақылайды. Ол өндіріс барысын мұқият тексеріп отырады. Егер бір нәрсе дұрыс жасалмай жатса, нүктені басады да барлық процессті тоқтатып, ақауды бірден түзейді.

Айтпақшы, шикізатты бақылау – процесстің басында ғана қажетті тәртіп емес. Зертханашылардың міндеті – өндірістің әрбір кезеңінде өнім сапасын мұқият тексеріп отыру. Дәрілерді дайындаудағы шикізаттың және көмекші материалдардың аралық бақылауы – өндірістік қажеттілік. Әрбір ұсақ-түйекті ескерген жөн, өйткені дәрі препараттарын өндіру – стратегиялық маңызды технология. Бұл жерде ұлттың денсаулығы басты себеп.

Барлық процесс ішінде техникалық бақылаудың зертхана мамандары дәрілердің параметрлерін зерттейді. Егер белгілі бір кезеңде зерханашылар сапа көрсеткіштерінен дәлсіздік тапса – барлық топтаманы өндірістен алып тастайды. Абырой болғанда, мұндай жағдайлар бұл жерде болмайды. Өнім сапаға сай келеді. Және біз қайтадан өндіріске ораламыз. Түйіршіктеу процессі аяқталысымен, барлық масса сыққышқа жіберіледі. Дәл осы жерде әзірге шикі материал біз үшін үйреншікті кейіпке енеді. Бұл жағдай қуатты сыққыштың көмегімен жасалады, ол 3 атмосфералық қысыммен түйіршіктерді езіп, олардан домалақ пішіндегі таблеткаларды жасайды. Айтпақшы, мұнда да қысым күші әр түрлі болады – бәрі де түйіршіктердің құрылымына және болашақ дәрінің параметрлерліне байланысты – таблетканың биіктігі мен ені ескеріледі. Мысалы, антигриппин 2,5 атмосфералық қуаты бар қысымен сығылады.

Таблетка пішінін қысымның арқасында ғана жасамайды. Қысыммен қоса, барлық түйіршіктер ысытылады. Жоғарғы температураның арқасында олар біркелкі болып, шашылмайды, ал сыққыштың басы бұл процедураны аяқтайды.

Әзірге жылы таблеткалар бірінен соң бірі мұржалар арқылы ыдысқа салынады. Ол толған кезде, дәрілерді үлкенірек ыдысқа салады және аралық өнімнің сақтау қоймасына жіберіледі. Осы жерден оларды кішкене зертханаға сапасын қайтадан тексеруге жібереді. Бұл жерде препараттардың физикалық қасиеттерін сараптайды – майдалылығы, ыдыраулығы, әрбір таблетканың орташа салмағы, және төзімділігі тексеріледі. Егер бәрі қалыпты болса, дайын өнімді орамаға сала бастайды. Механик орама механизмін іске қосады және процесс басталады. Бұл кезеңде таблеткалар селдір матаға салынады. Мұнда да технология өте қарапайым: әрбір таблетка лентаның арнайы саңылауына салынады. Бұл механизм, өз кезегінде, тоқтаусыз айналады, сондықтан әрбір таблетка нақты және түзу болып қағаз қабатына салынады. Ол, өздеріңіз көріп отырғандай, екі қабатталып жапсырылуда. Оның бірі компания логотипімен және дәрінің атауымен жабысқақ бау. Бірінен соң бірі дайын селдір маталар арнайы контейнерге түседі. Ол толған кезде, оператор оны терезе арқылы соңғы орама үшін жібереді.