Өнім сапа деңгейін анықтау әдістері

1. 9. Екіншілік қаптамаға салынған біріншілік қаптамада: 
   1) дәрілік заттың мөлшері қоса көрсетілген саудалық атауы; 
   2) дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған халықаралық патенттелмеген атауы; 
   3) дәрілік затты өндіруші-ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі; 
   4) дәрілік заттың серия нөмірі; 
   5) жарамдылық мерзімі (" дейін жарамды" деп (күні, айы, жылы көрсетіледі) 
   10. Мөлшері кішірек қаптаманы таңбалаған кезде (бір жағының көлемі 10 см² аспайтын) мынадай ақпараттардың болуы міндетті: 
   1) дәрілік заттың саудалық атауы; 
   2) дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған халықаралық патенттелмеген атауы; 
   3) салмағы мен көлемі көрсетілген дәрілік нысан; 
   4) мөлшері, белсенділігі немесе концентрациясы; 
   5) дәрілік заттың серия нөмірі; 
   6) жарамдылық мерзімі (" дейін жарамды" деп (күні, айы, жылы көрсетіледі) көрсетіледі. 
   7) дәрілік затты өндіруші-ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі. 
   11. Екіншілік қаптамаға салынған мөлшері кішірек біріншілік қаптамада (ампулада, инсулин сауыт, шприц-тюбик, тюбик-тамызғы, картриджд, блистер, стрип): 
   1) дәрілік заттың тауарлық атауы; 
   2) дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған халықаралық патенттелмеген атауын латын әріптерімен жазады; 
   3) салмақтары немесе көлемдері; 
   4) мөлшерлері, белсенділігі немесе концентрациясы; 
   5) дәрілік заттардың серия нөмірлері; 
   6) жарамдылық мерзімі ("_________ дейін жарамды" деп (күні, айы, жылы көрсетіледі) көрсетіледі. 
   Біріншілік қаптамаларда осы тармақта санамаланған ақпарат мемлекеттік тілде немесе орыс тілдерінде жазылады.                             

2Өнім сапа деңгейін  анықтау әдістері

    2.1Сапа көрсеткіштерінің көмегімен өнім сапасын бағалау

 

Барлық өндірістік өнімнің  эксплуатациялануы кезінде өзіндік  қасиеттерге ие болуына байланысты 2 сыныпқа және 5 топқа бөлуге болады.

І топқа шикізат және табиғи отын жатады, мысалы мұнай, газ, пайдалы қазбалар, көмір, әктас, табиғи құрылыс материалдары және декоративті материалдар, құнды минералдар  және т.с.с.

ІІ топқа материалдар мен азық –түлік жатады, мысалы жанармай, мотор майлары, транформатор, трансмиссион майлары, прокат, орауыш, химиялық өнімдер, құрылыс материалдар, кино және фотоматериалдары, медицина аспаптары, жууға арналған құралдар және тағамдық өнімдер және т.с.с.

ІІІ топқа шығынды өнімдер жатады, мысалы бөшкедегі сұйық отын, баллондардағы газдар, жіптер, катушкадағы орауыштар, дәріханалық және өндірістік қаптамадағы парфюмді–косметикалық өнімдер, банкалардағы консервілер, кондитерлік өнімдер, қаптамадағы тағамдық өнімдер және т.с.с.

Бұйым – заттар мен заттардың  жиынттығын білдіретін өндірістік өнімнің  бірлігі, мысалға радиоқабылдағыш, автомобиль, тіркегіш агрегатты трактор, микрокалькулятор, насос, телефон, теледидар  және т.б.

Шығынды өнім – бұл, саны үзіліссіз шамалардың (киллограмм, метр) көмегімен есептелетін өндіріс  өнімінің бірлігі, бірақ ол арнайы өндірістік қаптамада шығарылады. Әрбір қаптама (қорап, бөтелке, канистра, орауыш) шығынды  өнімді сипаттайды.

Шығынды өнімнің мысалы ретінде, қораптағы түйіршіктелген кофе, бөтелкелердегі сусындар, ыдыстағы жанармай, катушкадағы  орауыштар.

Төртінші топқа жөндеуге келмейтін бұйымдар жатады. Мысалы, подшипниктер, біліктер, алтылықтар, электроваккумды және жартылай өткізгіш аспаптар, гайка, болт, кірпіштер және т.б.

Бесінші топқа жөндеуге келетін бұйымдар, мысалы технологиялық құрылғылар, ауылшаруашылық машиналар, транспортты машиналар мен құралдар, радиоэлектроника құралдар, медициналық және тұрмыстық аспаптар және т.б.

Дәрі-дәрмек  емдік немесе алдын ала емдеу мақсатында колданылатын заттар немесе олардың қоспасы. Дәрі-дәрмек өнімдері өнімнің 1- классына (қолданылу кезінде тұтынылатын өнім) 3-топ.   

Дәрі-дәрмек өнімдерінің  сапа көрсеткіштері келесідей анықталады.

      1.Тағайындалу көрсеткіштері.

 Дәрі-дәрмек өнімдері - емдік немесе алдын ала емдеу  мақсатында колданылатын заттар  немесе олардың қоспасы.  

      2. Кідіріссіздіктің көрсеткіштері.   Дәрі-дәрмек  өнімдерінің сақтау және пайдалану мерзіміне қарай, яғни жарамдылық мерзіміне орай анықталады.

      3. Ұзақ уақытқа жарамдылықтың көрсеткіштері.

Дәрі-дәрмек өнімдері бұл  көрсеткішке сәйкес келмейді.

Дәрінің алғашқы  орамасы бүлігенде немесе бұзылғанда сақтамау керек. Мысалы, көбінесе жарты таблетканы, балауыздарды немесе препараты бар ампуланы сақтау, бұндай препараттарды қолданбаған дұрыс;

Қолдану мерзімі өтіп кеткен дәpілерді сақтay және соғұрлым қолданбау керек;

      4.Жөндеуге жарамдылық көрсеткіштері.

Дәрі-дәрмек өнімдері жөндеуге жарамдылық көрсеткішіне сай келмейді,себебі дәрі-дәрмек өнімдері шығын бұйымдарына  жатады.

      5.Сақталатындықтың көрсеткіштері.

Егер қолдану нұсқауы бойынша бөлме температурасында сақтау ұсынылса немесе температура көрсетімеген болса, онда ол препаратты +15°С-тан +25°С-қа дейінгі температурада сақтау керек;

егер салқын жерде  сақтау ұсынылса, онда ол препаратты +8°С-тан +15"С-қа дейінгі температурада сақтау керектігін білдіреді;

қараңғы жерде  сақтау көрсетілсе, ол дәрi-дәрмекті күн сәулесінен қорғалған жерде сақтау қажет;

құрғақ жерде  сақтау көрсетілсе, онда дәрі дәрмекті ауа ылғалдығы салыстырмалы 60 пайыздай болатын жайларда сақтау қажет.

      6.Шикізатты, материалдарды, отынды жергілікті және еңбек ресурстарын үнемді қолдану көрсеткіштері.

Дәрі-дәрмек өнімдері емдеу барысында ішкі және сыртқы қолдануға арналған құралдарға теңестірілген.

      7.Эрганомикалық көрсеткіштері.

Дәрі-дәрмек өнімдері, егер оларды мақсаты бойынша тиісінше қолдану кезінде тек адамдардың өмірі мен денсаулығы үшін қауіп төндірмеген жағдайда, нарыққа жеткізілуі және сатылуы мүмкін.  
Дәрі-дәрмек өнімдері сатуға енгізгенге дейін Қазақстан Республикасының заңнамалық актілерімен белгіленген тәртіпке сәйкестігін міндетті растау рәсімдеріне ілігуі тиіс. Сәйкес сертификаттың бар болуы туралы мәлімет ілеспе құжаттамада көрсетіледі.

      8.Эстетикалық көрсеткіштері.

Дәрі-дәрмек өнімдері арнайы қораптарда, капсулаларда, флакондарда  қапталған.

      9.Технологиялықтың көрсеткіші.

Көптеген дәрілер жоғары температураньң, тікелей кун сәулелерінің және ылғалдың әсерінен бұзылуы мумкін. мысалы иісті дәрілер, тотықтырғыш және бояғыш дәрілер. Ең алдымен препараттардың сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету қажет.

      10.Тасымалдауға жарамдылық көрсеткіші.

Дәрі-дәрмек өнімдерін  өлшеп салуға қолданылатын тұтыну ыдыстарының барлық түрлері қолданыстағы нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келуге тиіс. Дәрі-дәрмек өнімдерін тасымалдау Қазақстан Республикасының заңнамасында өзгедей белгіленбесе, осы көлік түрлеріне сәйкес техникалық регламентте белгіленген талаптарға сәйкес, яғни жабық көлік құралдарында көліктің барлық түрлерімен жүзеге асырылады.

       11.Стандарттау және бейімделу көрсеткіші.

Дәрі-дәрмек өнімінің сәйкестігін растау Қазақстан Республикасында міндетті сипатқа ие және сәйкестігін міндетті растау түрінде жүзеге асырылады. Осы техникалық регламент қолданысқа енгеннен кейін 3 жыл өткен соң Дәрі-дәрмек өнімінің сәйкестігін растауды сәйкестігін ресми мәлімдеу түрінде де жүзеге асыруға рұқсат етіледі.

         12.Құқықтық-патенттік көрсеткіштер.

      Дәрі-дәрмек  өнімінің сәйкестігін растау кезінде сәйкестікті растау жөніндегі орган өнім үлгілеріне мерзімді сынақтар жүргізу жолымен сәйкестік сертификатының барлық жарамдылық мерзімі ішінде сертификатталған өнімге инспекциялық бақылау жүргізеді.  
      Инспекциялық бақылау нәтижелері бойынша сәйкестікті растау жөніндегі орган мына шешімдердің бірін қабылдайды:  
- сәйкестік сертификатының күшін расталған деп есептеу (бұл жөнінде шарт қосымшасына белгі соғады);  
- сәйкестік сертификатының күшін тоқтату;  
- сәйкестік сертификатының күшін жою.

        13.Қауіпсіздік көрсеткіштері.

Дәрі-дәрмек өнімдердің қауіпсіздігі:                                                                                    1) құрамына;  
2) микробиологиялық көрсеткіштеріне;  
3) микрохимиялық көрсеткіштеріне; 
4) клиникалық-зертханалық көрсеткіштеріне;

5) фармацевтикалық  өнімдердің өндірісіне; 
6) тұтыну орауына;  
7) тұтынушыға арналған ақпаратқа қойылатын талаптардың жиынтығын қамтамасыз етеді.

         15.Өнімнің сыртқы әсерге тұрақтылығының көрсеткіші. 

Қазақстан Республикасында айналымға шығарылатын дәрі-дәрмек өнімдерді арналуы бойынша пайдаланғанда және жарамдылық мерзімі ішінде алдын ала болжамды пайдаланған кезде адам өмірі мен денсаулығына зиян келтірмеуге тиіс.Бұл ретте өнімнің таңбалануы, оны пайдалану және орналастыру жөніндегі нұсқаулық, сондай-ақ өндіруші, оның агенті немесе Қазақстан Республикасының нарығында өнімді таратуға жауапты кез келген тұлға берген қандай да бір түсінік немесе басқа да ақпараттар ескеріледі.

Дәрі-дәрмек өнімдері өнімнің 1- классына (қолданылу кезінде тұтынылатын өнім) 3-топ.   

№ Өнеркәсіптік өнімнің атауы	Өнімнің сапа көрсеткіштері
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15
Дәрі-дәрмек	+	-	-	-	+	(+)	+	+	+	+	(+)	+	(+)	(+)	+

 

2. Өнім сапасын бағалаудың диффренциалды әдісімен өнімнің сапасын бағалау

 

 

Өнім сапасын бағалау  бірнеше әдістермен жүргізіледі (ГОСТ 15467-79): дифференциалды, кешенді, аралас және эксперттік.

Дифференциалдық көрсеткіш  бірыңғай көрсеткіштерді пайдалануға  және базалық көрініс деңгейінің базалық мәнінен айырмашылығын  анықтауға негізделген.

Базалық көрсеткіш жиынттығына  сәйкес өнімнің сапа көрсеткішінің  жеке жиынттығымен салыстыруға негізделген. Өнімнің сапа көрсеткішімен базалық  қатынасы салыстырмалы өнімнің сапа көрсеткішіне тең, яғни сапасының қатынас  көрсеткішінің мәні келесі формуламен анықталады:  

( 1)

 

немесе

 

qi=   ( 2)

 

мұндағы, P_i-бағаланып жатқан өнімнің сапа көрсеткіші, P_iб-бағаланған өнімнің сапа көрсеткіші (базалық мәні).

Формулада көрсетілген қатынастар нәтижесінде сапаның жақсаруы қатынас  көрсеткіштің артуы мен төмендеуіне  байланысты. Мысалы, бірыңғай қуаттың  қатынас көрсеткішінің артуы  мен материал сыйымдылықтың төмендеуі. Сапа көрсеткішінің қатынас көрсеткіші нормативті (үлгілі) шектеулер негізінде  мына формуламен анықталады:

               (3)

мұндағы, – i-ші көрсеткіштің нормативті (үлгілі) мәні.

1. –формула өнім сапасын жақсартуға сәйкес келетін сапа көрсеткішінің абсолютті мәнін арттырғанда қолданады (мысалы, өнімділік, сезімталдық, дәлдік, қызмет ету мерзімі, ПӘК ж»не т.б.)
2. – формула сапа көрсеткішінің абсолютті мәнін азайтумен сәйкес келетін өнім сапасын жақсарту кезінде қолданылады (мысалы, масса, жанармай шығыны, қолданылатын электр қуаты, зиянды қоспалардың болуы, қызмет көрсетудің еңбек сыйымдылығы).

Егер бағаланатын өнім сапа көрсеткішінің q_i 1 қатынасында болса, онда оның сапа деңгейі жоғары немесе базалық мәнге тең; ал егер q_i <1 болса, онда төмен сапалы.

Кейде мәндердің кейбір бөлігі q_i 1, кейбір бөлігі q_i <1 болады. Онда барлық көрсеткіштерді екі топқа бөлуге болады. Бірінші топқа өнімнің маңызды қасиеттерін сипаттайтын көрсеткіштер кіреді, екінші топқа қосымша көрсеткіштер.

 

 

2.4  Өнім сапасын  эксперттік әдіспен бағалау

 

 

Эксперттік әдіс пен салмақтық  коэффицентті анықтау үшін эксперттік комиссия құрылады, оның құрамына жоғары дәрежелі мамандар және бұйым авторлары  болуы тиіс.

Эксперттік әдіс жалпы  төрт кезеңнен тұрады. Олар: сарапшыларды жинау, сарапшылар өніммен танысады, келесісі сапа көрсеткіштерінің салмақтық  коэффицентіне шкалалар бойынша  баға береді, соңында эксперттік комиссия жүргізген сараптамаларды өңдейді  және шешім қабылдайды.

Өнімнің сапа көрсеткішінің  орта салмақтық арифметикалық мәнін  анықтау үшін мына формула қолданылады:

a_i=_{ij        (4)}