Разработать лабораторный регламент производства таблеток норсульфазола 0,5 г

ВИТЕБСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ  МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

Кафедра технологии лекарственных  форм с курсом ФПК

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

КУРСОВАЯ РАБОТА

 

 

“Разработать лабораторный регламент производства

таблеток норсульфазола 0,5 г”

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

.   

 

 

 

 

 

 

 

                                                    

 

Витебск

                                          СОДЕРЖАНИЕ:

 

 

 

 

Раздел 1.	Характеристика конечной продукции производства.	Стр. 3
Раздел 2.	Химическая схема производства.	Стр. 4
Раздел 3.	Технологическая схема производства.	Стр. 5
Раздел 4.	Аппаратурная схема  производства и спецификация оборудования.	Стр. 7
Раздел 5.	Характеристика  сырья, материалов и полупродуктов.	Стр. 9
Раздел 6.	Изложение технологического процесса.	Стр. 10
Раздел 7.	Материальный баланс.	Стр. 13
Раздел 8.	Переработка и обезвреживание отходов производства.	Стр. 15
Раздел 9.	Контроль производства и управление технологическим процессом.	Стр. 16
Раздел 10.	Охрана труда, техника  безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария и условия труда работающих.	Стр. 17
Раздел 11.	Охрана окружающей среды.	Стр.24
Раздел 12.	Производственные инструкции.	Стр.25
Литература		Стр. 26

 

 

РАЗДЕЛ 1.     ХАРАКТЕРИСТИКА КОНЕЧНОЙ ПРОДУКЦИИ

                                                 ПРОИЗВОДСТВА.

 

1. . Наименование  продукции.

Таблетки норсульфазола 0,5. Изготавливается согласно регламенту.

 

1.2.  Основное  назначение продукции.

Таблетки норсульфазола 0,5 используются как антибактериальное средство. Препарат эффективен при инфекциях, вызванных гемолитическим стрептококом, пневмококом, гонококом, стафилококом, а также кишечной палочкой.

 

1.3. Описание  внешнего вида и физико - химических  свойств.

Таблетки норсульфазола 0,5 представляют собой таблетки с риской, желтовато-белого цвета, хорошо растворимы в воде.

Состав на одну таблетку:

Норсульфазола – 0,44645 г

Сахар – 0,01875 г

Крахмал – 0,02055 г

Тальк – 0,0098 г

Стеарат кальция – 0,00445 г

 

1.4. Характеристика компонентов продукта.

1.4.1. Норсульфазол - белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. Очень мало растворим в воде, мало растворим в спирте, трудно растворим в ацетоне, практически нерастворим в эфире, растворим в разведенных минеральных кислотах и растворах едких и углекислых щелочей.

1.4.2. Сахар – белый кристаллический порошок, без запаха, сладкого вкуса. Хорошо растворим в воде и спирте.

1.4.3. Крахмал – белый  аморфный порошок без запаха  и вкуса. Плохо растворим в  холодной воде, в горячей образует  коллоидный раствор.

1.4.4. Тальк – очень мелкий белый или сероватый порошок без запаха и вкуса, пристающий к коже и скользкий на ощупь. Почти нерастворим в воде, кислотах и других растворителях.

1.4.5. Стеарат кальция – желтоватая аморфная масса, жирная на ощупь. Плохо растворима в воде.

 

 

РАЗДЕЛ 2.            ХИМИЧЕСКАЯ  СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА.

 

Производство таблеток норсульфазола 0,5 не предусматривает химических превращений, в связи с чем, химическая схема производства не приводится.

 

РАЗДЕЛ 3.        ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

РАЗДЕЛ 4.     АППАРАТУРНАЯ  СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА И

                                СПЕЦИФИКАЦИЯ  ОБОРУДОВАНИЯ.

 

 

                                                                                                                  Таблица 1

 

Обозначение	Наименование	Количество        шт	Примечания
ВЭ – 1	Весы электронные	2
ТР - 1	Тара для отвешивания	10
СМ - 1	Смеситель	1
ТП-1	Таблеточный пресс	1
ЗП - 1	Запаечный аппарат	1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                    ВЕДОМОСТЬ СПЕЦИФИКАЦИЙ  ОБОРУДОВАНИЯ,

КОНТРОЛЬНО-ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ  И РЕГУЛИРУЮЩИХ ПРИБОРОВ.

                                                                                                                 

 Таблица 2

Наименование	Кол- во	Материал рабочей          зоны	Техническая характеристика	Страна изготовитель
1.  Весы      электронные      поз ВЭ-1	2	н/сталь	Весы электронные настольные  ВН-30  (ВН-5) НПВ-30 кг НмПВ - 0,1 кг;  Размеры 360´340´130 Масса – 11 кг	РБ
2. Смеситель для     порошков     поз СМ-1	1	н/сталь	Емкость до 60 л. Мощность – 4,0 квт, Масса 946 кг.	РБ
3. Таблеточный пресс ТП-1	1	н/сталь	Таблеточный пресс.	РФ
4. Аппарат     запаечный     поз  ЗП-1	1	н/сталь	Аппарат запаечный типа W-300D, Мощность – 35 вт. Вес – 14 кг.	КНР

 

 

РАЗДЕЛ 5.             ХАРАКТЕРИСТИКА  СЫРЬЯ И МАТЕРИАЛОВ.

 

                                                                  

                                                                                                                   Таблица 3

 

Наименование	Обозначение        НТД	Сорт или  артикул	Показатели, обязательные     для проверки	Примечания
1	2	3	4	5
Группа   А.   Основное сырье.
Норсульфазол	ФС 458		Подлинность, количественное определение.
Сахар
Крахмал
Тальк			количественное определение.
Стеарат кальция			количественное определение.
Группа   Б.    Вспомогательное  сырье.
Вода для тех. нужд	ГОСТ 28-74-82		РН  6,0-9,0	Для мытья помещений
Моющее средство нейтральное	ГОСТ 25644-96			Для мытья помещений
Бязь	ГОСТ 29298-92			Для мытья помещений
Этикетки самоклеющиеся	Согласно ОСТу предприяьтя		Соответствие      образцу
Нитки  х/б	ГОСТ 6309-80

 

 

РАЗДЕЛ 6.          ИЗЛОЖЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА.

 

Стадия ВР-1.    Подготовительные работы, подготовка помещений,

                           оборудования, тары, персонала.

ВР 1.1. Подготовка моющих растворов.

Для мытья производственных помещений, предметов обстановки и оборудования готовят, по мере необходимости, мыльно-содовый раствор путем растворения в теплой воде бикарбоната натрия, из расчета 10,0 г на 1 л воды, с последующим добавлением мыльной стружки (используется мыло хозяйственное без отдушки).

ВР 1.1.2. Используют 0,5% раствор СМС (порошкообразных), разрешенных к применению, раствор готовят путем растворения 50 г СМС в 10 л теплой водопроводной воды.

ВР 1.1.3. Для обработки ковриков резиновых, ветоши для их покрытия, уборочного инвентаря (тазы, ведра, швабры), сан-технического  оборудования используется 3% раствор хлорной извести (хлорамина Б), получаемый растворением 30 г хлорной извести (хлорамина Б) в 1л теплой водопроводной воды.

ВР 1.1.4. Для мытья рук используется готовое дез. средство «Септоцид Р», производства «Беласептика» или аналогичные препараты.

ВР 1.2. Подготовка помещений, оборудования, тары, персонала.

Производственные помещения  подвергают влажной уборке ежедневно, причем полы моют 1 раз в смену, а  стены и двери 1 раз в неделю, согласно утвержденной Инструкции. Потолки 1 раз в месяц очищают от пыли влажной ветошью. Оконные стекла, рамы, и пространство между ними моют моющим раствором (ВР 1.1, ВР 1.1.2) – 1 раз в месяц. При этом снаружи окна моют только в теплое время года.

Производственные помещения оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией, в соответствие с проектом.

ВР 1.2.2. Подготовка аппаратуры и оборудования.

Приступают к работе по производству таблеток норсульфазола 0,5 на чисто вымытом и сухом оборудовании (ВР 1.1., ВР 1.1.2.), при включенной приточно–вытяжной вентиляции, наличии и исправности защитного заземления, контрольно-измерительных приборов, в чисто убранном помещении (ВР 1.2.).

Подготовка оборудования к работе обязательно включает: проверку работы смесителя, бункера с транспортером, проверку наличия и целостности защитного заземления.

По окончании каждой смены использовавшееся оборудование и инвентарь – весы, тара, смеситель, бункер с транспортером, столы лабораторные и др. – очищают от следов продукции, моют согласно ВР 1.1, ВР 1.1.2, ополаскивают очищенной водой и протирают стерильной ветошью или ватным тампоном.

 

 

ВР 1.2.3. Подготовка тары.

Подготовленную заранее  тару подвергают газовой стерилизации по утвержденной инструкции.

ВР 1.2.4. Подготовка персонала, средств индивидуальной защиты и спецодежды.

Работники лаборатории, занятые в изготовлении, контроле качества, фасовке лекарственных средств, при поступлении на работу проходят мед. обследование, а в дальнейшем – периодический осмотр в соответствии с действующими требованиями. Сотрудники обязаны: