Разработать лабораторный регламент производства таблеток норсульфазола 0,5 г

• Придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь.
• Перед началом работы надеть стерильную спецодежду и обувь, вымыть и продезинфицировать руки.
• Перед посещением туалета снять спецодежду, а после посещения -тщательно вымыть и продезинфицировать руки.
• Категорически запрещается выходить за пределы производственного помещения в рабочей одежде и обуви

Смену спецодежды производят не реже 1 раза в неделю, а при необходимости и чаще. Выстиранную и высушенную спецодежду стерилизуют методом газовой стерилизации согласно утвержденной инструкции.

ВР 1.3.  Стерилизацию помещений, воздуха, оборудования, инвентаря и др. производят методом газовой стерилизации при помощи озонатора – электроразрядного генераторы озона «Эрго», согласно утвержденной инструкции.

ВР 1.4. Подготовка сырья.

Сырье для производства таблеток норсульфазола 0,5 – норсульфазол, сахар, тальк, крахмал и стеарат кальция подаются в весовую зону из кладовой в заводской упаковке. Весовая зона оборудована вытяжной вентиляцией. Заводская упаковка откупоривается при включенной вентиляции.

СТАДИЯ ТП-1. Отвешивание ингредиентов.

На весах ВН-30 (поз  ВЭ-1), ВТС-100 отвешивается в тару для отвешивания точное количество (в зависимости от содержания АДВ в субстанции) норсульфазола, сахара, талька, крахмала и стеарата кальция, необходимое для производства одной серии препарата.

СТАДИЯ ТП-2. Смешивание ингредиентов.

В бак смесителя ФЦТА при включенной вентиляции загружают  отмеренные количества наполнителей – сахара, крахмала, талька, стеарата кальция, а затем субстанции. Герметизируют смеситель и устанавливают время смешения – 4,5 мин. Включают смеситель. По истечении времени  перемешивания, полученный препарат перемещают в транспортную тару, а затем в бункер – накопитель  со шнековым транспортером. Цикл повторяют до полного заполнения бункера-накопителя. Отбирают объединенную пробу и передают в контрольную лабораторию для определения соответствия НД.

СТАДИЯ ТП-3. Таблетирование.

В накопительный бак  таблеточной машины помещают смешенные ингредиенты и включают ее. Готовые таблетки контролируются по средней массе, прочности и передаются на стадию упаковки.

СТАДИЯ ТП-4. Контроль.

ТП- 4.1. Внешний вид полученного порошка норсульфазола должен соответствовать требованиям ТУ – мелкий однородный кристаллический порошок, белый с желтым оттенком.

ТП-4.2. Подлинность норсульфазола устанавливается спектрофотометрическим способом, спектр поглощения полученного порошка должен давать максимум и минимум при той же длине волны, что и стандартный образец норсульфазола.

ТП-4.3. Количественное определение норсульфазола в полученном порошке.

Приборы, реактивы.                                                                                Таблица 4

 

Весы лабораторные ВЛКТ-160 г	ГОСТ 24104-88
Спектрофотометр СФ-46
Колбы  1-100-2	ГОСТ 1770-74
Пипетки  2-1-2-1(4-2-1) вместимостью 10,0 см3           и 2-1-2-10(6-2-10) вместимостью 1,0 см3	ГОСТ 29227-91
Плитка электрическая	ГОСТ14919-83Е
Установка фильтровальная

 

СТАДИЯ ТП-5. Расфасовка таблеток норсульфазола 0,5.

       Т.П-5.1. При удовлетворительных результатах контроля препарат поступает на запаивающее устройства (ЗП-1). Таблетки фасуются в блистеры по 10 штук.

      СТАДИЯ УМО-1. Упаковка и маркировка.

      УМО-1.1   Затаренные и укупоренные блистеры помещают в картонные коробки и оформляют самоклеющейся этикеткой и контрэтикеткой, где указывается предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на русском и латинском языках, количество препарата, срок годности, условия хранения, номер серии, номер ТУ.

 

РАЗДЕЛ 7.                                МАТЕРИАЛЬНЫЙ  БАЛАНС.

 

Потери                                                                                                      Таблица 5

Стадия производства	Потери на данной стадии
Получение массы для  таблетирования	0,2
Таблетирование и обеспыливание	0,3
Фасовка и упаковка таблеток	0,3

 

7.1. Норсульфазол.

Получение массы для таблетирования.

89,29*0,998=89,11

 

Таблетирование и обеспыливание.

89,11*0,997=88,84

 

Фасовка и упаковка таблеток.

88,84*0,997=88,57

 

Расходный коэффициент

К=89,29/88,57=1,0081

 

Необходимо взять для производства

89,29*1,0081=90,01.

 

7.2. Сахар

Получение массы для  таблетирования.

3,75*0,998=3,74

 

Таблетирование и обеспыливание.

3,74*0,997=3,73

 

Фасовка и упаковка таблеток.

3,73*0,997=3,72

 

Расходный коэффициент

К=3,75/3,72=1,008

 

Необходимо взять для  производства

3,75*1,008=3,78.

 

7.3. Крахмал

Получение массы для  таблетирования.

4,11*0,998=4,1

 

Таблетирование и обеспыливание.

4,1*0,997=4,089

 

Фасовка и упаковка таблеток.

4,089*0,997=4,077

 

Расходный коэффициент

К=4,11/4,077=1,0081

 

Необходимо взять для производства

4,11*1,0081=4,14

 

7.4. Тальк

Получение массы для таблетирования.

1,96*0,998=1,956

 

Таблетирование и обеспыливание.

1,956*0,997=1,95

 

Фасовка и упаковка таблеток.

1,95*0,997=1,944

 

Расходный коэффициент

К=1,96/1,944=1,0082

 

Необходимо взять для  производства

1,96*1,0082=1,976.

 

7.5. Стеарат кальция

Получение массы для таблетирования.

0,89*0,998=0,888

 

Таблетирование и обеспыливание.

0,888*0,997=0,885

 

Фасовка и упаковка таблеток.

0,885*0,997=0,882

 

Расходный коэффициент

К=0,89/0,888=1,009

 

Необходимо взять для  производства

0,89*1,009=0,898.

 

РАЗДЕЛ 8.              ПЕРЕРАБОТКА И ОБЕЗВРЕЖИВАНИЕ ОТХОДОВ

                          ПРОИЗВОДСТВА И НЕКОНДИЦИОННОЙ  ПРОДУКЦИИ.

 

Некондиционной продукцией при производстве таблеток Норсульфазола 0,5 является продукция, несоответствующая требованиям ТУ по одному из параметров. Эта продукция является обратимым браком и подвергается переработке на стадии ТП-2.

В процессе получения  продукции отходов, требующих обезвреживания и переработки, не образуется.

 

РАЗДЕЛ 9.                               КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА,

                          УПРАВЛЕНИЕ  ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ   ПРОЦЕССОМ.

Перечень важнейших контрольных  точек производства

 

                                                                                                                 Таблица 6

Наименование стадий, места измерения, параметров.	Наименование объекта контроля.	Контролируемый  параметр.	Регламентир. норматив (размерность)	Методы и      средства  контроля.	Кто производит контроль и где регистрируют результаты.
ВР-1 Подготовительные работы, стерилизация.	Озонатор ЭРГО-01.	Время стерилизации,	Согласно инструкции	Визуально.   Таймер	Лаборант. Журнал стерилизации.
ТП-1 Отвешивание ингредиентов. Весы ВЭ -1	Субстанция   наполнитель	Вес   вес	Согласно регламенту и прописи	Визуально   весы	Технолог. Технологический журнал.
ТП-2 Смешивание  ингредиентов. СмесительСМ-1.	Процесс смешивания	время	Согласно регламенту	Визуально, таймер	Технолог. Технологический журнал.
ТП-3 Таблетирование	Таблетки норсульфазола 0,5	Однородность, средняя масса, прочность.	Согласно регламенту и ТУ	Согласно ГФ	Аналитик. Технологический журнал
ТП-4 Контроль качества.	Таблетки норсульфазола 0,5	Описание концентрация АДВ Подлинность	Согласно регламенту и ТУ	Количественный и качественный анализ согласно ТУ	Контролер ПКК. Технологический журнал.
ТП-5 Фасовка таблеток норсульфазола 0,5	Таблетки норсульфазола 0,5	Заполненность тары	Согласно ТУ	Визуально.	Технолог Технологический журнал.
УМО-1 Упаковка и маркировка	Готовая продукция	Соответствие требованиям ТУ	Согласно регламенту	Описание, количественный и качественный анализ, Токсичность	Контролер. Журнал контроля, протокол анализа, удостоверение качества.

 

Перечень документов, в которых регистрируется технологический процесс и результаты контроля:

 

1. Журнал входного контроля сырья.
2. Технологический журнал.
3. Паспорт письменного контроля.
4. Журнал контроля качества.
5. Журнал учета контрольных и архивных образцов.
6. Журнал регистрации удостоверений качества.
7. Протокол анализа.

 

РАЗДЕЛ 10.            ОХРАНА ТРУДА, ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ,

                                                  ПОЖАРНАЯ     БЕЗОПАСНОСТЬ,

                    ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ САНИТАРИЯ И УСЛОВИЯ ТРУДА

                                                              РАБОТАЮЩИХ.

 

1. Общие требования к безопасному ведению технологического процесса.

Общие требования к безопасному  ведению технологического процесса, должны обеспечиваться, в соответствии со  стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (СанПин «11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» СанПин №11-13-94, «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» СанПин №11-19-94, и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.

К работе допускаются  лица, достигшие 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие обучение безопасным методам работы в соответствии с «Положением об обучении, инструктаже и проверке знаний по вопросам охраны труда», и сдавшие экзамен на допуск  к самостоятельной работе. Все работники лаборатории должны проходить медицинское освидетельствование в сроки, установленные МЗ РБ.

Производственный персонал допускается к работе только в спецодежде и средствах индивидуальной защиты. Технологический процесс производственный персонал обязан вести в соответствии с действующим регламентом.

На рабочем месте  должны быть запасы сырья и материалов, не превышающие сменную потребность. Необходимо знать специфические свойства применяемых веществ и соблюдать установленные правила работы с ними.