Разработка технологического регламента производства таблеток дибазола

Корзинку погружают в жидкость, указанную в общих или частных  статьях, в подходящем сосуде, предпочтительно в химический стакан вместимостью 1 л. Объем жидкости должен быть таким, чтобы, когда корзинка находиться в крайнем верхнем положении, край проволочной сетки должен быть погружен не менее, чем на 15 мм ниже поверхности жидкости; когда же корзинка находится в самом нижнем положении, расстояние от сетки до дна химического стакана должно составлять не менее 25 мм, а верхние, открытые концы ранее упомянутых трубок должны находится над поверхностью жидкости. Температуру жидкости в приборе 35-39 °С поддерживают при помощи подходящего устройства. Конструкция корзинки может изменяться при условии соблюдения указанных выше требований для трубок и проволочной сетки.

Методика. В каждую из 6 трубок помещают одну таблетку и, если указано, диск; погружают корзинку в сосуд с жидкостью, указанной в общей и частных статьях. Включают прибор, по истечении указанного времени отключают, вынимают корзинку и исследуют состояние таблеток. Лекарственное средство выдерживает испытание, если все таблетки распались в течение 15 минут.

 

 

Вращательно – вибрационное сито ВС-2. (Рис 1)

1- сито; 2- конус приемника; 3- дебалансы; 4- ременная передача; 5- бункер

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Аппарат СГ-30 для гранулирования таблеточных смесей. (Рис 2)

1 –  тележка; 2 – пневмоцилиндр; 3 – продуктовый  резервуар;4 – распыливатель; 5 –  рукавный фильтр; 6 – встряхивающее  устройство;  7 – электродвигатель; 8 – вентилятор; 9 – шибер; 10 –  устройство, перекрывающее заслонки; 11 – корпус аппарата; 12 – воздушные фильтры; 13 – дозирующей насос; 14 – емкость; 15 – система подачи сжатого воздуха; 16 – калорифер.

 

 

 

 

 

Сборные пуансоны к РТМ. (Рис 3)

1 –  нижний; 2 – верхний. Цельные пуансоны 3 и 4 с плоской поверхностью;

5 и 6 – со сферической поверхностью.

 

 

 

 

 

РТМ-41. (Рис 4)

1 –  бункер; 2 – копиры; 3 – питатель-дозатор; 4 – лопасти; 5 – нож; 6 – матрица; 

7 –  ротор; 8 – пуансоны; 9 – толкатель; 10 – неподвижная копира; 11 – ролики  давления; 12 – ролик выталкивания; 13 – копир выталкиания; 14 –выталкиватель;

15 –  регулируемая копира; 16 – копир; 17 – дозатор; 18 – горизонтальный  копир;

19 –  ролики; 20 – лопасти дозирующего  ворошителя; 21 – кромка корпуса; 22 – нож; 23– копир-отбойник.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Автомат А1-АУ2-Т. (Рис 5)

1- целлофановые  ленты; 2- таблетка; 3- рифленая поверхность  сваривающих барабанов; 4- сваривающие  барабаны; 5- направляющие ролики; 6- ножницы: 7- рычажная система привода  ножниц; 8- кулачок

 

 

 

7.Материальный баланс.

При расчете количества таблеток средней массой 0.26 г. из 100кг. получается

384615,38 таблеток.

 

 

Состав  таблеток	На 1 таблетку, г.	На 100 кг. Таблеточной массы, г.
Дибазол	0,02	7692,31
Сахар	0,2	76923,08
Крахмал	0,0311	11961,54
Тальк	0,0077	2961,54
Кальция стеарат	0,0012	461,54

 

Материальные  потери на различных стадиях производства:

Получение массы для таблетирования  0,3

Таблетирование  и обеспыливание   0,4

Таблетки  используемые для регенерации  0,4

Фасовка и упаковка таблеток             0,2

 

Материальные  потери можно рассчитать по следующей формуле:

где: Δ – материальные потери на данной стадии;

m₀ – масса ингредиента в начале стадии;

p – потери в долях от единицы.

 

Ингредиент	Взято	Получено	Потеря
Приготовление массы для таблетирования (ТП 1)
Дибазол	7692.31	7669.23307	23.07693
Сахар	76923.08	76692.31076	230.76924
Крахмал	11961.54	11925.65538	35.88462
Тальк	2961.54	2952.65538	8.88562
Стеарат кальция	461.54	460.15538	460.15538
Таблетирование  и обеспыливание (ТП 2)
Дибазол	7669.23307	7638.55614	30.67693
Сахар	76692.31076	76358.54156	306.7692
Крахмал	11925.65538	11877.92575	47.7026
Тальк	2952.65538	2940.84476	11.84476
Стеарат кальция	460.15538	458.311476	1.84064
Таблетки, используемые для регенерации (ТП 3)
Дибазол	7638.55614	7608.00192	30.55422
Сахар	76358.54156	76053.10739	305.43417
Крахмал	11877.92575	11830.44094	47.511811
Тальк	2940.84476	2929.08138	11.76338
Стеарат кальция	458.311476	456.47823	1.8233426
Фасовка и упаковка таблеток (УМО)
Дибазол	7608.00192	7592.78592	15.21600
Сахар	76053.10739	75901.00119	152.1062
Крахмал	11830.44094	11806.78006	23.660882
Тальк	2929.08138	2923.22322	5.85816
Стеарат кальция	456.47823	455.565274	0.912956

 

 

Получение массы для таблетирования:

Дибазол:

Потери: 7692.31*0.3%/100% = 23.07693

Итог: 7692.31 – 23.07693 = 7669.23307

Сахар:

Потери: 76923.08*0.3%/100% = 230.76924

Итог: 76923.08 – 230.76924 = 76692.31076

Крахмал:

Потери: 11961.54*0.3%/100% = 35.88462

Итог: 11961.54 – 35.88462 = 11925.65538

Стеарат кальция:

Потери: 461.54*0.3%/100%=1.38462

Итог: 461.54-1.38462=460.15538

Тальк:

Потери: 2961.54*0.3%/100%=8.88462

Итог: 2961.54-8.88462=2952.65538

Таблетирование  и обеспылевание:

Дибазол:

Потери: 7669.23307*0.4%/100% = 30.67693

Итог: 7669.23307 – 30.67693 = 7638.55614

Сахар:

Потери: 76692.31076*0.4%/100% = 306.7692

Итог: 76692.31076 – 306.7692 = 76358.54156

Крахмал:

Потери: 11925.65538*0.4%/100% = 47.7026

Итог: 11925.65538 – 47.7026 = 11877.95275

Кальция стеарат

Потери: 460.15538*0.4%/100%=1.84062

Итог: 460.15538-1.84062=458.311476

Тальк:

Потери: 2952.65538*0.4%/100%=11.81062

Итог: 2952.65538-11.81062=2940.84476

 

Таблетки, используемые для регенерации:

Дибазол:

Потери: 7638.55614 *0.4%/100% = 30.55422

Итог: 7638.55614 – 30.55422 = 7608.00192

Сахар:

Потери: 76358.54156 *0.4%/100% = 305.43417

Итог: 76358.54156 – 305.43417 = 76053.10739

Крахмал:

Потери: 11877.95275*0.4%/100% = 47.511811

Итог: 11877.95275 – 47.511811 = 11830.44094

Кальция стеарат

Потери: 458.311476*0.4%/100%=1.833246

Итог: 458.311476-1.833246=456.47823

Тальк:

Потери: 2940.84476*0.4%/100%=11.76338

Итог: 2940.84476-11.76338=2929.08138

 

Фасовка и упаковка таблеток:

Дибазол:

Потери: 7608.00192*0.2%/100% = 15.21600

Итог: 7608.00192 – 15.21600 = 7592.78592

Сахар:

Потери: 76053.10739*0.2%/100% = 152.1062

Итог: 76053.10739 – 152.1062 = 75901.00119

Крахмал:

Потери: 11830.44094*0.2%/100% = 23.660882

Итог: 11830.44094 – 23.660882 = 11806.78006

Кальция стеарат:

Потери: 456.47823*0.2%/100=0.912956

Итог: 456.47823-0.912956=455.565274

Тальк:

Потери: 2929.08138*0.2%/100%=5.85816

Итог: 2929.08138-5.85816=2923.22322

Таким образом были получены следующие результаты, которые приведены в таблице.

 

Технологический выход: η=m_к/m_н*100 %; где m_н-масса исходного продукта

Технологическая трата: Σ=m_п / m_н * 100 %

Расходный коэффициент: К = m_н / m_к

Дибазол:

η = 7592.78592/7692.31*100% =98.71 %

Σ = 99.52408/7692.31*100% = 1,29%

К = 7692.31/7592.78592 = 1.0131

Сахар:

η = 75901.00119/76923.08*100% =98.67 %

Σ = 995.07881/76923.08*100% = 1.29%

К = 76923.08/75901.00119 = 1.0135

Крахмал:

η = 11806.78006/11961.54*100% = 98,69%

Σ = 154.767851/11961.54*100% = 1,32%

К = 11961.54/11806.78006 = 1.0131

Тальк:

η=2923.22322/2961.54*100%=98.71%

Σ=38.3223/2961.54*100%=1.29

К=2961.54/2923.22322= 1.0131

Кальция стеарат:

η=455.565274/461.54*100%=98.70%

Σ= 5.971442/461.54*100%=1.29

К=461.54/455.565274=1.01311

Расходная пропись:

Дибазол:

7692.31*1,0131 = 7793.079

Сахар:

76923.08*1,0135 = 77961.54

Крахмал:

11961.54*1,0131 = 12118.24

Тальк

2961.54*1.0131=3000.34

Кальция стеарат:

461.54*1.0131=467.57

Взято исходных материалов, г.	Получено  г.	Потери  г.
Дибазол                      7793.079 Сахар                          77961.54 Крахмал                       12118.24 Тальк                           3000.34 Кальция стеарат          467.57 Всего: 101340.769	7692.31 76923.08 11961.54 2961.54 461.54 Всего: 100000	99.52408 995.07881 154.767851 38.3223 5.971442 Всего: 1293.664483

 

8.Переработка и обезвреживание  отходов производства. 

Технологические аппараты, применяемые в технологическом  процессе - это источники выделения, от которых загрязняющие вещества удаляются с вентиляционным воздухом производственного помещения.

Выбросы пыли и  отработанного воздуха осуществляются с помощью общеобменной вентиляции, согласно проекту, причем выброс отработанного  воздуха из помещений предусмотрены  после его предварительной очистки через пылеулавливатель.

На  предприятии нет разделения канализации на производственную, хозбытовую, ливневую. Все сточные воды поступают в местный хозфекальный коллектор, качественный состав объединенных производственных и хозстоков на уровне выхода в коллектор, соответствует условиям выброса сточных вод в канализацию. Контроль стоков проводит соответствующий Центр гигиены и эпидемиологии. В связи с незначительным объемом сточных вод – не больше 0,1 м³ в смену и применением в ходе производственного процесса веществ III-IV класса опасности их обезвреживание не предусматривается, качественный и количественный состав вод не описывается

9.Контроль производства и управление  технологическим процессом.

Обязанность по контролю и управлению технологическим  процессом возлагается на главного инженера соответствующим приказом руководства.

 

10.Техника безопасности, пожарная  безопасность, производственная санитария.

Общие требования к безопасному  ведению технологического процесса

Общие требования к безопасному ведению  технологического процесса  должны обеспечиваться, в соответствии со стандартами системы "безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» , «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» СанПин №11-13-94, «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» СанПин №11-19-94, и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.

К работе допускаются лица, достигшие 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие обучение безопасным методам работы в соответствии с «Положением об обучении, инструктаже и проверке знаний по вопросам охраны труда», и сдавшие экзамен на допуск к самостоятельной работе. Все работники лаборатории должны проходить медицинское освидетельствование в сроки, установленные МЗ РБ.

Производственный персонал допускается к работе только в спецодежде и средствах индивидуальной защиты. Технологический процесс производственный персонал обязан вести в соответствии с действующим регламентом.

На  рабочем месте должны быть запасы сырья и материалов, не превышающие сменную потребность. Необходимо знать специфические свойства применяемых веществ и соблюдать установленные правила работы с ними.

Производственный  процесс должен быть организован  так, чтобы не допускать выделения в воздух рабочей зоны пыли и вредных веществ.

Помещение опытно-производственной лаборатории, где возможно выделение пыли, оборудуется соответствующими проекту системами вентиляции.

Все эксплуатируемые электроустановки должны соответствовать требованиям «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей», и др. нормативных документов. Эксплуатация электрооборудования без заземления не допускается. Помещения опытно-производственной лаборатории обеспечиваются первичными средствами пожаротушения согласно действующим нормам.

Все работники должны уметь пользоваться средствами пожаротушения и уметь оказывать первую помощь при несчастном случае.

Не  допускается загромождения рабочих  мест, проходов, выходов из помещений и здания, доступа к противопожарному оборудованию.

Основные правила техники безопасности технологического процесса

Основные правила плановой остановки  оборудования

Плановые  остановки на ремонт всего оборудования не предусмотрены.

Плановые  остановки отдельных видов оборудования производятся по мере необходимости  и в соответствии с распоряжением начальника лаборатории. Распоряжение о начале и конце остановки отдельных видов оборудования на ремонт фиксируется в журнале распоряжений, там же указываются лица, ответственные за проведение ремонта. До начала ремонтных работ ремонтный персонал проходит инструктаж по безопасным методам работы при ремонте с оформлением соответствующей документации, в соответствие с требованиями.

При подготовке к ремонту необходимо:

• Освободить оборудование от остатков продукта и промыть его.
• Отключить электрооборудование от сети, со снятием напряжения.
• Вывесить на ремонтируемое оборудование табличку «Аппарат на ремонте». 

 Основные правила пуска оборудования  в эксплуатацию после его остановок  на ремонт