Характеристика препарату “Герпевір - КМП”

 

Зміст

Вступ……………………………………………………………………………3

1. Характеристика препарату “Герпевір - КМП”…………………………..8
2. Опис зовнішнього вигляду і фізико-хімічних властивостей

продукції……………………………………………………………………….9

3. Технологічна схема виробництва………………………………………..11
4. Викладення технологічного процесу…………………………………….15
5. Охорона праці, пожежна безпека та виробнича санітарія……………..47
6. Охорона навколишнього середовища……………………………………51

Висновок……………………………………………………………………….52

Список  літератури…………………………………………………………….53

Додаток 1………………………………………………………………………54

Додаток 2………………………………………………………………………81

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Вступ

 

Місцем  моєї переддипломної практики було ПАТ «Київмедпрепарат». Це підприємство належить до корпорації «Артеріум», яка у 2005 році була утворена двома провідними фармацевтичними підприємствами – ПАТ «Київмедпрепарат», найбільшим українським виробником антибіотиків, і ПАТ «Галичфарм», лідером з виробництва препаратів на рослинній основі.

ПАТ «Київмедпрепарат» - національний лідер з виробництва антибактеріальних препаратів. Завод є одним з найбільших та найдосвідченіших підприємств вітчизняної хіміко-фармацевтичної промисловості, створення якого припало на середину XIX сторіччя.

Підприємство виготовляє лікарські  засоби з 1847 року. На сьогоднішній день завод виробляє лікарські засоби в таких формах випуску як: ін’єкції у флаконах, таблетки, капсули, мазі та гелі. З урахуванням форм дозування  виробничий портфель заводу складає  близько 170 генеричних та оригінальних лікарських засобів, з них 32 найменування антибіотиків серед яких як традиційні, так і антибіотики нового покоління. З 2006 року підприємство виробляє також і ветеринарні препарати.

ПАТ «Київмедпрепарат» успішно пройшло перевірку Державної Служби України з лікарських засобів щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів новим, гармонізованим з європейськими, вимогам та отримав безстрокові ліцензії на виробництво та оптову торгівлю лікарськими засобами. На підприємстві впроваджена та ефективно працює система управління якістю, що засвідчує сертифікат відповідності міжнародним стандартам ISO 14001:2006 (екологічний менеджмент), сертифіковано 5 виробничих дільниць на відповідність стандартам Належної Виробничої Практики (GMP).

ПАТ «Київмедпрепарат» має дуже цікаву історію свого започаткування і розвитку.

1846 - Підприємець Адольф Марцинчик, отримавши університетську освіту та пройшовши стажування на кращих хімічних фабриках Берліну та Відня, відкриває у Києві аптеку та створює на її основі «Парову лабораторію фармацевтичних та галенових препаратів, медичних пережирених і гігієнічних мил і пресованих коржів».

1866 - А. Марцинчик відкриває у центрі Києва великий аптечний заклад, де впроваджуються численні вдосконалення у традиційні методи відпуску ліків. Марцинчик залишив після себе слід талановитого фармацевта, видатного підприємця й мецената, який стояв біля витоків фармацевтичної промисловості України.

1871 - Сини Марцинчика Адольф і Целестин продовжують його справу та відкривають товариство з торгівлі хімічними, фармацевтичними та іншими товарами «Брати Марцинчики» і аптечний склад.

1897 - Продукція аптеки Марцинчика здобула срібну медаль Київської сільськогосподарської та промислової виставки. У цьому ж році аптека переїздить до нової будівлі по вул. Маріїнсько-Благовіщенській (сучасна назва -вул. Саксаганського), 139.

1908 - Підприємство Марцинчика об'єднується з паровою лабораторією Південно-Російського товариства з торгівлі аптечними товарами у потужне хімічне об'єднання «ЮРОТАТ». Об'єднання мало декілька контор і відділень, які торгували аптечними товарами, приладами для аптек та лікарень, хімічними та косметичними виробами. Велична будівля «ЮРОТАТ» збереглася до наших часів - вона знаходиться на розі вулиць Саксаганського і Симона Петлюри (колишньої вул. Комінтерну) у Києві.

1920 - На базі «ЮРОТАТ» створена 1-а Українська Радянська хімфабрика.

1923 - Назва заводу змінюється: «Київський хіміко-фармацевтичний завод ім. Я. М. Свердлова». Протягом наступних десятиліть він кілька разів змінював свою назву, поки в 1954 р. не став Київським заводом медичних препаратів.

1947 - Кабінет міністрів УРСР приймає рішення про будівництво Київського пеніцилінового заводу ім. Я. Свердлова на базі 1-ої Української Радянської хімфабрики.

1949 - Україна отримала свій перший пеніцилін, який у повоєнні роки врятував сотні тисяч життів. Саме з цим заводом нерозривно пов'язаний розвиток передового виробництва антибактеріальних засобів в Україні та колишньому СРСР. 

1950 - Розпочато випуск стрептоміцину сульфату - найновішого на той час антибіотика для подолання усіх активних форм туберкульозу. Винахід цього препарату уродженцем України З.Ваксманом - увінчаний Нобелівською премією.

1955 - Налагоджено випуск кристалічних калієвих та натрієвих солей бензилпеніциліну.

1960 - Розпочато випуск поліміксину М. Випуск антибіотиків за десять наступних років зростає у 40 разів.

1963 - Розпочато випуск Флориміцину сульфату (препарат отримав Диплом ІІ ступеня ВДНГ СРСР).

1968 - Освоєно випуск Біциліну-3 ®, а у 1969 році - Біциліну -5 ®, які в 1976 році відзначені Дипломом ІІ ступеня ВДНГ УРСР.

1970 - Налагоджено випуск таблеток ампіциліну і оксоциліну (в тому ж році вони нагороджені бронзовою медаллю ВДНГ СРСР).

1971 - Розпочато виробництво левомецетина та ампіциліну натрієвої солі для ін'єкцій (1974 р. препарат нагороджений бронзовою медаллю ВДНГ СРСР).

1977 - Завод «Київмедпрепарат» занесений до Книги трудової слави Києва. За чверть століття випуск антибіотиків зріс у 65 разів, виробничі фонди - у 4 рази, чисельність робітників - у 3 рази.

1980 - Розпочато виробництво поліміксину В (1974 р. нагороджений срібною медаллю ВДНГ СРСР) і ампіоксу натрію.

1992 - Після розпаду Радянського Союзу на основі заводу «Київмедпрепарат» створено орендне підприємство.

1994 - Завод став акціонерним товариством ВАТ «Київмедпрепарат».

2002 - Система управління якістю ВАТ «Київмедпрепарат» сертифікована на відповідність міжнародному стандарту управління якістю ISO 9001:2000 та міжнародному екологічному стандарту ISO 14001:1996.

2004-2005 - Атестація хімічної, біологічної, фармакологічної лабораторій і контрольної групи ВАТ «Київмедпрепарат», що підтверджує право на проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів. Сертифікація дільниць з виробництва твердих та ін'єкційних форм за стандартами Належної Виробничої Практики (GMP) ЄС.

2006 - Системи управління якістю ВАТ «Київмедпрепарат» відповідають міжнародному стандарту управління навколишнім середовищем ДСТУ ISO 14001:2006.

2007 - 160-річчя ВАТ «Київмедпрепарат» - підприємство є найстарішим в українській фармацевтичній галузі. Впроваджено систему управління підприємством ERP IFS Applications.

2008 - Наглядовий аудит «Укрметртестстандарт» підтвердив відповідність розробленої та впровадженої системи екологічного менеджменту на підприємстві стандарту з управління навколишнім середовищем ДСТУ ISO 14001:2006 (ISO 14001:1996).

2009 - Збудовано ділянку асептичного розсипу порошків β-лактамного ряду та нову фізико-біологічну лабораторію. Здійснено реконструкцію виробничої ділянки для випуску рекомбінантних препаратів. 

2010 - Збудовано ділянку виготовлення твердих форм препаратів β-лактамного ряду.

2010 -2011 - Проведено модернізацію ділянки асептичного розсипу порошків цефалоспоринового ряду і аміноглікозидної групи.

2011 - Сертифіковані п’ять ділянок з виробництва твердих форм, виробництва м’яких форм, ділянка асептичного розсипу порошків цефалоспоринового ряду, аміноглікозидної групи, β-лактамного ряду за стандартами GMP. Повністю оновлено систему управління ERP IFS Applications зі зміною версії і реорганізацією бізнес процесів.    

2012 - Сертифіковано ділянку з виробництва твердих форм препаратів β-лактамного ряду за стандартами GMP.

2013 - Найменування Відкритого Акціонерного Товариства «Київмедпрепарат» змінено на Публічне акціонерне товариство «Київмедпрепарат»

Веб-сайт  ВАТ «Київмедпрепарат»: www.kievmedpreparat.com

При проходженні  технологічної практики я ознайомилась більш детальніше із виробництвом препарату  «Герпевір - КМП», а також із регламентом на виробництво порошку для приготування розчину для ін’єкцій  «Герпевір - КМП».

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Характеристика препарату “Герпевір - КМП”

 Найменування продукції та  номер затвердженої на неї  аналітичної нормативної документації.

Лікарський засіб Негреvіг-КМР (Герпевір®-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,25 г у флаконах) відповідає вимогам АНД № UA/2466/01/01 "Герпевір®-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,25 г у флаконах, 10 флаконів у пачці".

Виробництво лікарського засобу здійснюється відповідно до регламенту на виробництво  лікарського засобу Герпевір -КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,25 г у флаконах ПР 64-00480862-63-04.

Реєстраційне посвідчення № UА/2466/01/01.

Основне призначення продукції.

Герпевір®-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій призначають для профілактики і лікування герпетичних інфекцій, спричинених вірусами Нerpes simplex та Varisella zoster (у тому числі генітального герпесу, герпетичного енцефаліту, оперізувального лишаю, генералізованого герпесу у хворих зі зниженим імунітетом), а також вітряної віспи.

Діючою речовиною лікарського  засобу є - ацикловіру натрієва сіль (2-аміно- 9-[(2-оксиетокси)метил]-1,9-дигідро-6Н-пурин-6-ону натрієва сіль).

Структурна формула:

С₈Н₁₀N₅О₃Nа

Молекулярна маса: 247,2

Склад на один флакон:

Ацикловіру натрієвої солі стерильної у перерахунку на ацикловір – 0,25 г

(АНД ВК-90-2004)

Примітка. Ацикловіру натрієву сіль отримують з ацикловіру (АНД ВК-21-2004) і натрію гідрооксиду (ГОСТ 4328-77).

 

2. Опис зовнішнього вигляду і фізико-хімічних властивостей продукції

 

Опис. Порошок білого кольору.

Час розчинення. Час розчинення препарату у воді для ін'єкцій Р або у розчині 9 г/л натрію хлориду не має перебільшувати 60 с з моменту введення всього об'єму розчинника.

Ідентифікація. УФ-спектр поглинання випробовуваного розчину в області від 220 нм до 300 нм повинен мати максимум за довжини хвилі (255±2) нм і плече за довжини хвилі (274±4) нм (ДФУ, 2.2.25, спектрофотометричний в УФ-області) (ацикловір).

На хроматограмі випробовуваного розчину (Ь), одержаній при визначенні "Гуанін", має виявлятися основна пляма на рівні основної плями на хроматограмі розчину порівняння (а), відповідна їй за розміром (ДФУ, 2.2.27, ТШХ) (ацикловір).

Препарат  дає характерну реакцію (с) на натрій (ДФУ, 2.3.7, №).

Прозорість розчину. Розчин 8 має бути прозорим (ДФУ, 2.2.7).

Кольоровість розчину. Забарвлення розчину 8 має бути не інтенсивнішимза еталон У₆ (ДФУ, ЩШІ метод II).

рН. Від 10,7 до 11,7 (ДФУ, 2.2.3).

Супровідні домішки. Кожна - не більше 0,7 % (ДФУ, 2.2.27, ТШХ).

Гуанін. Не більше 1 % (ДФУ, 2.2.27, ТШХ).

Вода. Не більше 13,5 % (ДФУ, 2.5.12).

Стерильність. Препарат має бути стерильним (ДФУ, вид. 1,2.6.7).

Пірогени. Препарат має бути апірогенним (ДФУ, 2.6.8).

Аномальна токсичність. Препарат має бути не токсичним (ДФУ, 2.6.9).

Механічні включення. Має витримувати вимоги РД 42У-001-93.

Однорідність маси. Має витримувати вимоги ДФУ 2.9.5.

Кількісне визначення. Вміст С₈Н₁₀N₅О₃Nа (ацикловіру) в одному флаконі має бути від 0,238 г до 0,262 г, в перерахунку на середню масу вмісту одного флакону (ДФУ 2.2.25).

Маркування. На етикетці флакону, пачці і етикетці групової тари англійською, українською та російською мовами вказують назву препарату, українською та російською мовами вказують "Україна", ВАТ "Київмедпрепарат" та його товарний знак, вміст ацикловіру у одному флаконі в грамах, "Стерильно", "Внутрішньовенно", умови зберігання, номер реєстраційного посвідчення, номер серії, термін придатності.

На пачці і етикетці групової тари українською та російською мовами додатково вказують адресу ВАТ "Київмедпрепарат", "Застосовувати за призначенням лікаря", "Зберігати в недоступному для дітей місці", кількість флаконів в упаковці.

На пачці додатково вказують лікарську форму і наносять штриховий  код.

Транспортне маркування відповідно до ГОСТ 14192-96.