Оптимизация проведения технологического процесса изготовления стерильных растворов

Acidi aminocapronici 10,0     0,9*200/100=1,8

Aquae pro injectionibus ad 200 ml   Воды для инъекций 200 мл

Объем 200 мл        

Простерилизовано

Приготовил

Проверил

Отпустил

 

 

 

Технология:

В асептических условиях в стерильной подставке в 150 мл воды для инъекций растворяют 1,8 прокаленного натрия хлорида, затем 10,0 аминокапроновой кислоты. Перемешивают до полного растворения, затем доводят объем до 200 мл водой для инъекций. Полученный раствор передают на анализ аналитику. Затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр № 4 в стерильный флакон для отпуска оранжевого стекла. Флакон закрывают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку», проверяют на механические включения. На металлическом колпачке делают запись перманентным фломастером о составе раствора: вещество, концентрация, также ставится дата и подпись приготовившего раствор.

Затем раствор стерилизуют в стерилизаторе марки Getinge при температуре 120°С 12 минут. После стерилизации раствор отдают повторно на контроль. И затем оформляют к отпуску.

 

Упаковка и оформление:

Стерильный флакон оранжевого стекла укупоривают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку». Наклеивают номер рецепта и этикетки «Внутреннее», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей». Срок годности 30 дней.

 

3) Recipe: Solutionis Natrii chloridi 10% - 200 ml

            Sterilisetur!

           D.S.: Для обработки ран.

 

Паспорт письменного контроля:

Лицевая сторона      Оборотная сторона

12.12.2012 №3       Натрия хлорида

Aquae pro injectionibus 150 ml    10*200/100=20,0

Natrii chloridi 20,0                                                   Воды для инъекций 200 мл

Aquae pro injectionibus ad 200 ml                          

Объем 200 мл

Простерилизовано

Приготовил

Проверил

Отпустил

 

Технология:

В прописи выписано лекарственное вещество хорошо растворимое в воде. В асептических условиях в стерильной подставке в 150 мл воды для инъекций растворяем 20,0 прокаленного натрия хлорида. После полного растворения вещества  доводят объем до 200 мл водой для инъекций. Полученный раствор передают на анализ аналитику. Затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр № 4 в стерильный флакон для отпуска. Флакон закрывают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку», проверяют на механические включения. На металлическом колпачке делают запись перманентным фломастером о составе раствора: вещество, концентрация, также ставится дата и подпись приготовившего раствор.

Затем раствор стерилизуют в стерилизаторе марки Getinge при температуре 120°С 12 минут. После стерилизации раствор отдают повторно на контроль. И затем оформляют к отпуску.

 

Упаковка и оформление:

Стерильный флакон нейтрального стекла укупоривают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку». Наклеивают номер рецепта и этикетки «Наружное», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей». Срок годности 30 дней.

 

 

4)  Recipe: Solutionis Furacilini 0,02% - 400 ml

             Sterilisetur!

             D.S.: Для обработки ран.

 

Паспорт письменного контроля:

Лицевая сторона      Оборотная сторона

12.12.2012 №4       Фурацилина

Aquae pro injectionibus 200 ml 0,02*400/100=0,08

Furacilini  0,08                Натрия хлорида

Natrii chloridi 3,6      400*9/1000=3,6 

     Aquae pro injectionibus ad 400 ml   Воды для инъекций 400 мл

Объем 400 мл

Простерилизовано

Приготовил

Проверил

Отпустил

 

Технология:

В асептических условиях в стерильной термостойкую колбу отмеривают 200 мл воды для инъекций, нагревают, затем растворяют в ней 0,08 фурацилина, 3,6 прокаленного натрия хлорида. После полного растворения вещества  доводят объем до 400 мл водой для инъекций. Полученный раствор передают на анализ аналитику. Затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр № 4 в стерильный флакон для отпуска. Флакон закрываю стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку», проверяют на механические включения. На металлическом колпачке делают запись перманентным фломастером о составе раствора: вещество, концентрация, также ставится дата и подпись приготовившего раствор.

Затем раствор стерилизуют в стерилизаторе марки Getinge при температуре 120°С 12 минут. После стерилизации раствор отдают повторно на контроль. И затем оформляют к отпуску.

 

Упаковка и оформление:

Стерильный флакон нейтрального стекла укупоривают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку». Наклеивают номер рецепта и этикетки «Наружное», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей». Срок годности 30 дней.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                             

 

 

 

 

                                                       Заключение:

В аптеке ГОБУЗ ОКОД г. Великого Новгорода все стадии изготовления и контроля качества инъекционных лекарственных форм соответствуют действующим приказам:

1. Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 “Об  утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)”.

2. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 “О  контроле качества лекарственных  средств, изготовляемых в аптеках”.

В частности, регулярно заполняется «Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий», а также «Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» (согласно приказу №214)

Также все действия провизора-аналитика проводятся в соответствии с Инструкцией по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения (согласно приказу №214)

     Также соблюдаются все требования по санитарному режиму в асептическом блоке: санитарные требования к помещениям и оборудованию, требования к персоналу, к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и для инъекций, санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях (согласно приказу №309).

     Ещё можно отметить  такой факт, что аптека ГОБУЗ  ОКОД в городе Великий Новгород  является высоко оптимизированной  аптекой, так как наряду с представленным  изображением стерилизационного  шкафа Getinge, также имеются: сухо-жировой шкаф, моечный шкаф марки Getinge, стиральная машина Electrolux (для стирки одежды персонала и вспомогательных материалов) и другое оборудование.

 

В настоящее время проводится большая работа по совершенствованию изготовления инъекционных растворов.

1. Разрабатываются новые способы  и аппараты для получения воды  для инъекций высокого качества.

2. Изыскиваются возможности обеспечения  необходимых асептических условий  изготовления, позволяющих выполнить требования стандарта GMP.

3. Расширяется ассортимент моющих, дезинфицирующих и моющедезинфицирующих средств.

4. Совершенствуется технологический  процесс, используются современные  производственные модули, разрабатываются  новые современные приборы и  аппараты (мерники-смесители, фильтрующие  установки, установки ламинарного потока воздуха, стерилизующие аппараты, приборы для контроля отсутствия механических включений и др.).

5. Совершенствуется качество исходных  субстанций, растворителей, расширяется  ассортимент стабилизаторов различного  назначения.

6. Расширяются возможности внутриаптечной  заготовки растворов.

7. Совершенствуются методы оценки  качества и безопасности инъекционных  растворов.

8. Внедряются новые вспомогательные  материалы, упаковочные и укупорочные  средства.

 

 

                   

 

 

 

 

 

 

Список использованной литературы:

1.   ГОСТ Р 52249-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства  и контроля качества лекарственных средств. – М.: Изд-во стандартов, 2009.

2. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А., Зеликсон Ю.И. и др. Технология лекарственных форм. Том 1./ Т.С. Кондратьева, Л.А. Иванова, Ю.И. Зеликсон и др.; Под редакцией Т.С. Кондратьевой. – М.: Медицина, 1991 – 333 - 416 с.
3. Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 “Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)”.
4. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 “О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках”.
5. Синев Д.Н., Марченко Л.Г., Синева Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. Изд. 2-е, перераб. и доп. - СПб: Издательство СПХФА, Невский Диалект, 2001. – 428с.
6. Государственная фармакопея СССР. - 11-е изд. - М., 1987. Вып.1., М., 1990. - Вып.2.
7. Лекции кафедры.
8. Муравьев И.А. Технология лекарств. Изд. 3-е, перераб. и доп. Т.1. - М.: Медицина, 1980. - 623с.
9. Государственная фармакопея СССР ХI изд. – М.: Медицина. Вып. 1.1987. 334 с.; Вып. 2. 1990.
10. Анализ рынка инфузионных растворов / ЦМИ «Фармэксперт».
11. Булатов А.Е. Проблемы развития производства инфузионных растворов в РФ в аспекте последних законодательных изменений // Ремедиум. – 2011. – № 3.
12. Булатов А.Е. Производство инфузий в России: опасная «игра» по разным правилам // Ремедиум. - 2010. - № 10.
13. Губин М.М. Технология лекарств GMP. Инфузионные растворы. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011.
14. Ермолаева О., Макаров О. «Медполимер» расширяет производство инфузионных растворов // Фармацевтический вестник. Декабрь 2010.
15. Ковальская Г.Н. Лекарственная помощь: комбинированная инфузионная фармакотерапия. / Г.Н.Ковальская // Новая аптека. – 2004. – № 10.