Порядок лицензирования видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ…………………………………………………………………..

ГЛАВА1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ. ……………

1. Основные понятия, порядок и принципы осуществления лицензирования…………………………………………………………….
2. Нормативно – правовая  база лицензирования фармацевтической деятельности…………………………………………………………….

ГЛАВА 2. ЛИЦЕНЗИОННЫЙ ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

2.1. Требования, необходимые  для осуществления фармацевтической  деятельности………………

2.2. Оформление документов, представляемых для лицензирования фармацевтической деятельности ............

2.3. Типичные ошибки при оформлении документов

ГЛАВА 3. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СВЯЗАННЫХ С ОБОРОТОМ  НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ПСИХОТРОПНЫХ  ВЕЩЕСТВ ………………………………..

3.1. Порядок лицензирования видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ………………………

3.2. Документы, представляемые соискателем лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

3.3. Лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ ……………….. ................

3.4. Мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий ………………………........................................

ГЛАВА3 ПРАКТИКА

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ…………….

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Целью моей работы является изучение нормативно-правовой базы по вопросам организации работы аптечных учреждений с наркотическими и психотропными веществами.

Для реализации данной цели были поставлены следующие задачи:

1. Изучить основные понятия, порядок и принципы осуществления лицензирования;

2. Изучить оформление документов, представляемых для лицензирования фармацевтической деятельности;

3. Изучить документы необходимые для деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

4. Изучить лицензионные требования и условия для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ;

5. Изучить мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий;

Объектом исследования являются нормативно-правовая документация, касающаяся организации работы аптечных учреждений с наркотическими средствами и психотропными веществами.

 

 

 

 

 

 

 

ВВЕДЕНИЕ

 

Фармацевтическая деятельность в большинстве стран относится к наиболее регулируемым государством видам деятельности. Государственные органы власти активно воздействуют на фармацевтический рынок че-рез целевые закупки продукции, оплату работ и услуг из средств бюджетов различных уровней, установление ограничений списков лекарственных средств для определенных категорий населения, прямое или косвенное влияние цены, а также регулируют деятельность через механизм лицензирования. Система лицензирования дает единственно эффективную возможность воздействия на фармацевтическую организацию (ФО). Деятельность органов лицензирования оказывает не только стимулирующее и дисциплинирующее влияние на работу лицензиатов, но и нацеливает их на постоянное повышение уровня профессиональной деятельности как государственных, так и частных ФО. Следует отметить, что в рыночных условиях фармацевтическая деятельность усложняется. Это связано с финансово-хозяйственной деятельностью как отдельных аптечных организаций, так и аптечных сетей, наличием различных форм собственности – государственной, муниципальной частной. В связи с этим потребность государственного регулирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств не только не снижается, но и значительно возрастает. Это обусловлено изменением всей правовой базы деятельности субъектов лекарственного бизнеса и гармонизацией ее с международными нормами регулирования деятельности на фармацевтическом рынке. Практика деятельности лицензирующих органов показала, что функционирует достаточно стройная, жизнеспособная государственная система, которая обеспечивает в пределах своей компетенции выполнение конституционных прав граждан на получение качественной, безопасной лекарственной помощи в необходимом объеме.

ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

 

1.1. Основные понятия, порядок и принципы осуществления лицензирования.

Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» устанавливает правовые основы государственной политики и регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.

Основные понятия.

Статья 3 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ определяет

следующие основные понятия:

Лицензия – специальное разрешение, право на конкретный вид деятельности;

Лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом;

Лицензирование – это деятельность по предоставлению, переоформлению лицензии, продлению срока действия лицензий, осуществлению лицензионного контроля приостановлению, возобновлению, прекращению действия лицензии а так же по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

Лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;

Лицензирующие органы – уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы;

Лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель,

имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;

Соискатель лицензии – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности; Реестр лицензий – совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий;

Основные принципы осуществления лицензирования (Статья 4

Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ):

- обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;

-установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;

-установление единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации;

-установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

-гласность и открытость лицензирования;

-соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

1.2. Нормативно – правовая  база лицензирования фармацевтической деятельности.

Основные нормативно-правовые документы, регламентирующие процедуры госконтроля и надзора:

ФЗ от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Согласно ФЗ - № 294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», в отношении одного юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем 1 раз в два года, при этом к плановым мероприятиям по контролю не относится предлицензионный контроль. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю может быть проведено не ранее чем через три года с момента его государственной регистрации;

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

Согласно данному Постановлению

Росздравнадзор призван осуществлять надзор и контроль в установленной сфере деятельности. В состав предмета мероприятий по контролю входят помещения; лекарственные средства; техническая документация; оборудование, технические средства и приборы; соответствие образования и квалификации;

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 (ред. от 04.09.2012) «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 (ред. от 28.10.2013) "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (21 ноября 2011 г.)

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 15.04.2013) «О лицензировании медицинской деятельности»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1040н  "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 26 февраля 2013 г. N 94н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"

 

 

 

ГЛАВА 2. ЛИЦЕНЗИОННЫЙ ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

2.1. Требования, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности

На данный момент при лицензировании фармацевтической деятель-

ности используется следующая номенклатура объектов (в соответствии с

Приказом  Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 N 553н "Об утверждении видов аптечных организаций" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 08.09.2010 N 18393)

аптека:

– готовых лекарственных форм;

– производственная;

– производственные с правом изготовления асептических препаратов;

– больничная;

– межбольничная;

– учреждения здравоохранения;

– гомеопатическая;

– центральная, районная, городская;

2) аптечный пункт:

– с правом изготовления лекарственных средств;

– без права изготовления лекарственных средств;

3) аптечный киоск;

4) аптечный магазин.

В соответствии с настоящим Положением лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется как у юридических лиц, так и у индивидуальных предпринимателей (ранее существующее Положение предусматривало выдачу лицензий только юридическим лицам).

Фармацевтическая деятельность – это деятельность, которая включает оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление (индивидуальная рецептура) лекарственных средств. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзо2ру в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), ранее – Министерство здравоохранения РФ. В соответствии с Федеральным законом № 80-ФЗ от 02.07.2005 г. лицензия выдается на 5 лет и срок действия ее может быть продлен в порядке переоформления лицензии. Для осуществления фармацевтической деятельности и получения лицензии на этот вид деятельности необходимо выполнение следующих требований: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, со-ответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности; соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средств охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности; соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами; обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении; соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях; фармацевтическая деятельность, как оптовая торговля лекарственными средствами, предусматривает: реализацию другим предприятиям оптовой торговли, предприятиям-производителя лекарственных средств для целей производства, аптечным учреждениям (организациям), научно-исследовательским учреждениям для научно-исследовательской работы, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; фармацевтическая деятельность, как розничная торговля лекарственными средствами, предусматривает реализацию лекарств только зарегистрированных в Российской Федерации. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты, правила реализации утверждены приказом Минздравсоцразвития России № 785 от 14.12.2005 г. фармацевтическая деятельность, непосредственно связанная с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств осуществляется при наличии у руководителя соискателя лицензии, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста; фармацевтическая деятельность, осуществляемая индивидуальным предпринимателем, требует у соискателя лицензии наличия высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста; работники аптечных учреждений (организаций), занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственны средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; специалисты аптечных учреждений (организаций), имеющие фармацевтическое образование, должны осуществлять повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет.