Порядок лицензирования видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

¬ не предоставлен приказ о назначении руководителя юридического лица.

Документы, подтверждающие право законного использования помещения для осуществления лицензируемого вида деятельности, часто имели следующие недочеты:

¬ договор аренды на срок год и более не зарегистрирован;

¬ не предоставлено свидетельство права собственности арендодателя;

¬ право оперативного управления (хозяйственного ведения) не зарегистрировано в установленном законодательством порядке;

¬ договор субаренды заключен без разрешения собственника;

¬ не предоставляется план и экспликация БТИ;

¬ не представлен акт приема-передачи помещения и приложения, являющиеся неотъемлемой частью договора.

Часто встречающимися недочетами в документах, подтверждающих квалификацию сотрудников, являются:

¬ руководитель фармацевтической организации не имеет высшего фармацевтического образования;

¬ не предоставлены копии дипломов и сертификатов специалистов;

¬ при заявлении права изготовления лекарственных форм не представлен

сертификат провизора, прошедшего обучение по специальности фармацевтическая химия.

В документах, подтверждающих соблюдение лицензионных требований и условий:

¬ несоблюдение правил хранения лекарственных средств (ЛС) (аптеки

имеют только один холодильник);

¬ не предоставляется характеристика объекта лицензирования

ГЛАВА 3. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СВЯЗАННЫХ С ОБОРОТОМ  НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

 

Федеральный закон от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ (ред. от 25.11.2013, с изм. от 04.06.2014) «О наркотических средствах и психотропных веществах» устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и противодействия их незаконному обороту.

После вступления в силу Федерального закона от 04.05.2011 г.

№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в соответствии с этим законом.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.1. Порядок лицензирования видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ .

 

Лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), внесенных в

Список II и III Перечня наркотических средств и психотропных веществ и

их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее –

Перечень утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г.

№ 681 (ред. от 25.10.2014), предусмотрено ст. 13 Федерального закона от 05.04.2011 г. № 99-ФЗ  «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ст. 4, 8, 16, 17, 19,20, 21, 23–25, 34, 35 Федерального закона от 08.01.98 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Положение о лицензировании видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ, утверждено Постановлением Правительства Российской

Федерации от 04.11.2006 г. № 648 и вступило в силу 21 ноября 2006 года.

Принятое постановление Правительства Российской Федерации

определяет:

порядок лицензирования деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ

(разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, пере-

возки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и

психотропных веществах»;

В этих документах изменена формулировка разделов, касающихся

лицензионных требований и условий, а также определены грубые нарушения лицензионных требований и условий, при которых в соответствии

с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях возможно приостановление деятельности юридического лица при осуществлении им видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ.

3.2. Документы, представляемые соискателем лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Для получения лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ, соискатель лицензии должен направить в Росздравнадзор

(или его территориальное  управление) заявление о предоставлении лицензии с приложением соответствующих документов (копий документов).

Наличие и предоставление некоторых документов определены федеральными законами, например:

1) Федеральным законом  «О лицензировании отдельных видов деятельности» определена необходимость представления учредительных документов (оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) и документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

2) Федеральным законом  «О наркотических средствах и психотропных веществах» (ст. 10) определена необходимость представления:    Контроль деятельности связанной с наркотическими средствами и психотропными веществами складывается из следующих направлений:

- лицензирование всех  видов деятельности (от разработки  до уничтожения);

- оформление допуска лиц  к работе с ПВ;

- наличие справок УЗ  и заключений ФСКН России;

- хранение в специальном  помещении;

- перевозка в соответствии  с установленным порядком;

- отпуск физическим лицам  только имеющими на это право  должностными лицами;

- установление максимальных  сроков назначения и количества, выписываемого на 1 рецепт;

- запрещение использования  в медицинской деятельности частнопрактикующих  врачей;

- уничтожение в установленном  порядке;

- предоставление отчетности;

- проведение ежемесячной  инвентаризации;

- регистрация операций  в специальных журналах учета.

Государственная  политика  в  сфере  оборота  наркотических  средств,  психотропных  веществ направлена на установление  строгого  контроля за   оборотом  наркотических  средств,  психотропных  веществ,  на постепенное сокращение  числа  больных  наркоманией,  а  также  на сокращение   количества  правонарушений,  связанных  с  незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ. Предоставление лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.(в ред. Федерального закона от 18.07.2009 N 177)

Некоторые представляемые соискателем лицензии документы необходимы для подтверждения возможности осуществления заявляемого

вида деятельности. Это документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и

ПВ (копии свидетельства о регистрации собственности, договор аренды

и др.); документы об образовании лиц, осуществляющих деятельность,

связанную с оборотом НС и ПВ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников (копии дипломов, сертификатов).

Росздравнадзор может отказать соискателю лицензии в ее

представлении только в случаях:

1) предусмотренных ст. 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

наличие в представленных документах недостоверной или искаженной информации;

несоответствие принадлежащих соискателю лицензии (или используемых им) объектов лицензионным требованиям и условиям;

2) предусмотренных ст. 11 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»:

отсутствие условий для обеспечения безопасности указанной деятельности, учета и сохранности НС и ПВ.

3.3. Лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Следует обратить внимание на некоторые лицензионные требования и условия при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ.

1. Соблюдение соискателем  лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, требований ст. 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Эта статья предусматривает не только наличие соответствующих документов (сертификатов, справок и заключений), но и условий для обеспечения учета и сохранности НС и ПВ, обеспечение безопасности всей деятельности юридического лица, связанной с их оборотом.

2. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых НС и ПВ, требований ст. 16 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Разработка НС и ПВ осуществляется только в соответствии с государственным заказом государственными научно-исследовательскими учреждениями. При этом разработка и государственная регистрация НС и

ПВ, используемых в медицинских целях, осуществляются в соответствии с требованиями Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

3. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение НС и ПВ, требований ст. 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и правил их хранения.

Хранение НС и ПВ в целях, не предусмотренных указанным Законом (для использования в медицинских целях, ветеринарии, научных и учебных целях, экспертной и оперативно-розыскной деятельности), запрещается. Хранение осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, в специально оборудованных помещениях.

4. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку НС и ПВ, требований ст. 21 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Порядок перевозки НС и ПВ, а также порядок оформления необходимых для этого документов должны устанавливаться Правительством РФ. Однако до настоящего времени этот порядок не установлен.

В этой связи при перевозке НС и ПВ необходимо руководствоваться требованиями правил перевозок грузов на автомобильном, внутреннем

водном, морском, авиационном, железнодорожном транспорте.

Охрана НС и ПВ может осуществляться:

перевозящими их юридическими лицами (грузоотправителями, грузополучателями или организациями, специализирующимися на пере-

возках опасных грузов), имеющими лицензию на охрану опасных грузов;

подразделениями органов внутренних дел;

юридическими лицами (индивидуальными предпринимателями), получившими соответствующую лицензию по осуществлению охранной деятельности .

При каждой перевозке НС и ПВ следует оговорить необходимость военизированной охраны и организацию, осуществляющую эту охрану.

5. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и

изготовление НС и ПВ, требований ст. ст. 17 и 27 Федерального закона

«О наркотических средствах и психотропных веществах».

Производство НС и ПВ, внесенных в Список II Перечня, осуществляется только в пределах государственных квот (Постановление Правительства РФ от 31.07.1998 г. № 864) и только государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями, находящимися

в федеральной собственности, а изготовление указанных средств и веществ – государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями.

Производство и изготовление ПВ, внесенных в Список III Перечня,

допускается предприятиями и учреждениями независимо от формы собственности.

При изготовлении НС и ПВ, используемых в медицине, должны

соблюдаться требования по маркировке, предусмотренные ст. 16 Федерального закона «О лекарственных средствах» и ст. 27 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» (пометка

внутренней упаковки двойной красной полосой).

6. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск НС и  ПВ по рецептам, содержащим назначение НС и ПВ, требований ст. ст. 25 и 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Отпуск НС и ПВ физическим лицам производится в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения в соответствии с перечнем должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска НС и ПВ

физическим лицам, и порядком отпуска НС и ПВ физическим лицам, установленными Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков (приказы Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 г. № 110 и от 14.12.2005 г.