Порядок лицензирования видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением указанных выше требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.2. Оформление документов, представляемых для лицензирования

фармацевтической деятельности.

 

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов).

Федеральный закона№ 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения – для юридического лица;

фамилии, имена, отчества, места жительства, данные документа, удостоверяющего личность – для индивидуального предпринимателя;

копии учредительных документов*;

копия документа о государственной регистрации соискателя лицензии в

качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) – для юридического лица;

копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала

в случае, если копия не заверена нотариусом) – для индивидуального

предпринимателя;

копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);

документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

сведения о квалификации работников соискателя лицензии.

А также копии документов:

право собственности или иное законное основание использования помещений, выданное в установленном порядке;

санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений

требованиям санитарных правил;

документы специалистов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификаты специалистов.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с

предъявлением оригинала.

Учредительные документы – Устав юридического лица, Учредительный договор, Изменения к Уставу – должны быть зарегистрированы в установленном порядке. В Уставе должен быть указан лицензируемый вид деятельности. Индивидуальные предприниматели вместо учредительных документов предоставляют копию паспорта.

Документом, подтверждающим уплату лицензионного сбора, является платежное поручение или квитанция об оплате. Для правильного

перечисления госпошлины документ, подтверждающий уплату, должен

иметь все необходимые реквизиты: Код бюджетной классификации (КБК)

получателя платежа, Индивидуальный номер налогоплательщика (ИНН)

соискателя лицензии. В случае если предоставляется оригинал платежного

поручения, копия должна быть заверена печатью банка. Госпошлина за

рассмотрение заявления на лицензирование составляет 300 р., за предоставление лицензии – 1000 р. (отдельными платежами).

руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и

стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях,

расположенных вне города, руководство аптечной организацией может

осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста. Документом,

подтверждающим назначение руководителя, является приказ или решение

участников общества о назначении руководителя юридического лица.

Документы, подтверждающие право соискателя лицензии на

использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности (договора, свидетельства), зависят от того, на каком основании соискатель лицензии использует помещения для своей деятельности. Возможны

следующие варианты:

1) документ, подтверждающий  право собственности;

2) договор аренды и  документ, подтверждающий право  собственности

арендодателя;

3) договор безвозмездного  пользования и документ, подтверждающий

право собственности;

4) договор субаренды, договор  аренды между субарендодателем и собственником и документ, подтверждающий право собственности арендодателя и его согласие на заключение договора субаренды.

Документом, подтверждающим право собственности, в зависимости от формы собственности является:

свидетельство права собственности на недвижимое имущество;

выписка из реестра муниципального (территориального, федерального)

фонда имущества.

В случае распоряжения собственностью на праве хозяйственного ведения или оперативного управления предоставляются следующие документы:

1) распоряжение о закреплении  недвижимого имущества на праве

оперативного управления (хозяйственного ведения) за данным объектом;

2) свидетельство о внесении  в реестр муниципального (федерального, территориального) имущества;

3) свидетельство о государственной  регистрации права

и договор аренды о закреплении за учреждением муниципального

или государственного имущества на праве хозяйственного ведения или

оперативного управления.

Необходимыми составляющими договоров аренды или субаренды

являются приложения, оговоренные в договоре, в том числе акты приемки-

передачи.

Копии документов, подтверждающих получение работниками

соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования.

Списочный состав сотрудников, занятых непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, необходимо предоставлять с представлением копий дипломов, сертификатов и, если имела место смена фамилии, необходимо предоставить документ,

подтверждающий смену фамилии.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии

представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о

соискателе лицензии, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. За предоставление

недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа (в ред. Федерального закона от 02.07.2005 г. № 80-ФЗ).

Лицензирующий орган обязан в указанный срок уведомить соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии.

Уведомление о предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме (в ред. Федерального закона от 02.11.2004 г. № 127-ФЗ (ред. от 21.12.2013)

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется

(вручается) соискателю лицензии  в письменной форме с указанием  причин

отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения

соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии

указанных требований и условий (в ред. Федерального закона от 02.07.2005 г. № 80-ФЗ).

В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, лицензирующий орган бесплатно выдает лицензиату  документ, подтверждающий наличие лицензии (в ред. Федерального закона от 02.11.2004 г. № 127-ФЗ (ред. от 21.12.2013)

Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

¬ наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

¬ несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Не допускается отказ в выдаче лицензии на основании величины

объема продукции (работ, услуг), производимой или планируемой для

производства соискателем лицензии.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится

путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, со сведения-

ми, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц

или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей. Эти данные предоставляются лицензирующему органу Федеральной

налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской

Федерации Постановление Правительства РФ от 03.10.2002 г. № 731 (ред. от 27.06.2013).

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом от 28.06.2013 N 134-ФЗ (ред. от 21.07.2014)

(плановые проверки проводятся  не чаще одного раза в 2 года).

В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии,

лицензиат имеет право на получение его дубликата, заверенного лицензирующим органом.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа

предоставляется лицензиату в течение 10 дней с момента получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления. Дубли-

кат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с по-

меткой «дубликат» в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная п. 2 ст. 6 (федеральные органы исполнитель-

ной власти по соглашению с органами исполнительной власти субъектов

Российской Федерации могут передавать им осуществление своих полномочий) и п. 1 ст. 14 (лицензирующие органы ведут реестры лицензий на виды деятельности, лицензирование которых они осуществляют) Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

¬ официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

¬ принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, пере-

оформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия,

об аннулировании лицензии;

¬ получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации

юридического лица или прекращении его деятельности в результате ре-

организации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

¬ вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.3. Типичные ошибки при оформлении документов.

 

Часто встречающиеся ошибки в оформлении документов можно классифицировать следующим образом:

1) ошибки в заявлении;

2) в документах, подтверждающих  право законного пользования помещениями;

3) в документе, подтверждающем  уплату госпошлины;

4) в документах, подтверждающих  квалификацию сотрудников;

5) в уставных документах.

Среди ошибок в заявлении наиболее часто встречаются следующие:

¬ не указаны индексы в адресах как аптечных объектов, так и юридических адресах, адресах ИМНС;

¬ не указан вид аптечного объекта;

¬ в документе, подтверждающем уплату госпошлины, встречаются следующие ошибки;

¬ нет КБК;

¬ не указан ИНН плательщика;

¬ нет отметки банка на ксерокопии платежного поручения.

В учредительных документах:

¬ в Уставе юридического лица не указан лицензируемый вид деятельности;

¬ индивидуальные предприниматели не предоставляют копию паспорта;