Порядок лицензирования видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

№ 785).

Отпуск НС и ПВ физическим лицам в медицинских целях производится по рецептам, выписанным на специальных рецептурных бланках и оформленным в установленном порядке, в размерах, не превышающих максимальные количества НС и ПВ, разрешенные для выписывания в одном рецепте.

Форма рецептурных бланков для выписывания НС и ПВ, порядок их учета и хранения, правила оформления рецептов, нормы выписки на рецепт

установлены приказом Минздрава России от 12.02.2007 г. № 110 «О порядке

назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского

назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

7. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение НС и ПВ, требований ст. 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка дальнейшего использования или уничтожения НС и ПВ, которым были конфискованы или изъяты из незаконного оборота, либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным.

В соответствии с Законом уничтожение НС и ПВ может осуществляться в случаях, когда:

истек срок годности;

НС и ПВ подверглись химическому или физическому воздействию следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления и переработки;

неиспользованные НС принимаются от родственников умерших больных;

трудно определить, является препарат НС и ПВ;

конфискованное в незаконном обороте НС и ПВ не может быть использовано в медицинских, научных или иных целях, а также в других случаях, предусмотренных законодательством РФ.

Постановлением Правительства РФ от 18.06.1999 г. № 647(в ред.04.09.2012) определен порядок дальнейшего использования или уничтожения НС, ПВ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота, либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным.

Во исполнение постановления Минздрав России приказом от 28.03.2003 г. № 127 утвердил Инструкцию по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным (зарегистрирован в Минюсте России 05.05.2003 г. № 4484).

8. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование НС и ПВ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований ст. ст. 31, 34 и 35 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

На НС и ПВ, применяемые в медицинских целях, распространяется действие Федерального закона «О лекарственных средствах» в части, не противоречащей Федеральному закону «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Порядок и условия использования НС и ПВ в медицинских целях определены приказом Минздрава России от 12.02.2007 г. № 110 (Инструкция о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них)и Методическими указаниями Минздрава России «Порядок и сроки назначения наркотических анальгетиков» от 19.07.2001 г. № 2001/129.

При этом:

не допускается использование НС и ПВ в медицинской деятельности частнопрактикующих врачей;

запрещено лечение наркомании НС и ПВ, внесенными в Список II Перечня.

9. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование НС и ПВ в ветеринарии, требований ст. 33 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их использования в ветеринарии.

Разрешены к использованию в ветеринарии только НС и ПВ, включенные в

Перечень, утв. совместным приказом Минсельхоза России и Минздрава Рос-

сии от 29.12.2003 г. № 1580/619 (зарегистрирован Минюстом России

28.01.2004 г. № 5490). В Перечень включены два препарата – Кетамин и Кетамина гидрохлорид (Калипсон, Кеталар).

Порядок и условия использования НС и ПВ в ветеринарии утверждены Постановлением Правительства РФ от 03.09.2004 г. № 453.

В соответствии с Постановлением Минсельхоз России приказом от 18.02.2005 Г. № 19 (зарегистрирован Минюстом России 24.03.2005 г. № 6421) определил порядок выдачи, учета, проведения инъекций НС и ПВ в ветеринарии и уничтожения остатков НС и ПВ, не пригодных к дальнейшему

применению, а также использованной упаковки от НС и ПВ.

10. Соблюдение соискателем  лицензии (лицензиатом) требований допуска лиц к работе с НС и ПВ, установленных Правительством РФ. Правила допуска лиц к работе с НС и ПВ утверждены Постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 г. № 892.

В соответствии с указанными правилами допуск к работе с НС и ПВ   осуществляется руководителем организации или лицами, их замещающими, путем составления письменного заключения о возможности допуска (т. е. приказа, распоряжения).

11. Соблюдение лицензиатом  правил ведения и хранения  специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, установленных Правительством РФ.

Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации

операций, связанных с оборотом НС и ПВ, определены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644. Указанным постановлением определена форма журнала учета операций, связанных с оборотом НС и ПВ, а также введены некоторые новые требования по ведению журналов: журналы регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, оформляются на один календарный год; регистрация операций, связанных с оборотом НС и ПВ, ведется по каждому наименованию НС или ПВ на отдельном развернутом листе или в отдельном журнале органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации получили право при необходимости определять орган, заверяющий журналы регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ.

12. Соблюдение лицензиатом  требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, установленных Правительством РФ.

Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644.

В соответствии с новыми правилами юридические лица представляют отчеты о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, непосредственно в уполномоченные Правительством РФ федеральные органы исполнительной власти (Роспром, Минэкономразвития России, ФСКН России) по утвержденным формам.

При этом:

юридические лица (организации оптовой торговли ЛС), осуществляющие

отпуск и реализацию НС и ПВ, представляют в Роспром годовой отчет  о количестве отпущенных и реализованных НС и ПВ, сведения о запасах НС и ПВ по состоянию на 31 декабря отчетного года, сведения о планируемом объеме их отпуска и реализации на год, следующий за текущим годом, и сведения о количестве уничтоженных НС и ПВ; юридические лица (аптечные учреждения и лечебно-профилактические учреждения, имеющие аптеки), осуществляющие изготовление ЛС, содержащих НС и ПВ, отпуск и реализацию НС и ПВ, представляют в территориальный орган ФСКН России годовой отчет о количестве изготовленных, отпущенных и реализованных НС и ПВ и сведения об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года;

юридические лица, осуществляющие использование НС и ПВ в медицинских, ветеринарных, научных и учебных целях, при проведении экспертиз с их использованием или для их идентификации представляют в территориальный орган ФСКН России годовой отчет о количестве использованных НС и ПВ и сведения об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.

13. Соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения НС и ПВ, устанавливаемого Правительством РФ. Приказ от 14.12.2005 г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.3. Мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий

Осуществление деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ,

с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за

собой ответственность, установленную законодательством Российской

Федерации.

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом

вышеуказанных требований и условий (за исключением представления

отчетов о деятельности и соблюдения требований к образованию и квалификации специалистов), а также отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ, несоблюдение требований ст. 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также несоблюдение Правил разработки, производства, изготовление, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза, вывоза, уничтожения инструментов и оборудования, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.03.2001 г. № 221.

Грубое нарушение лицензионных требований и условий в соответствии с п. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях может повлечь за собой приостановление деятельности лицензиата до 90 суток.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии (выполнение лицензиатом) лицензионных требований и условий проводится

Росздравнадзором (его территориальными управлениями) в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ (ред. от 14.10.2014) « О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Мероприятия по контролю могут производиться только на основании распоряжения (приказа), подписанного руководителем Росздравнадзора (его территориальных управлений).

Распоряжение (приказ) о проведении мероприятий по контролю либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятия по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица одновременно со служебным удостоверением. Мероприятие по контролю может проводиться только тем должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю.

Продолжительность мероприятия по контролю не должна превышать

один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения

должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, срок проведения этих мероприятий может быть продлен, но не более чем на один месяц.

В целях проверки выполнения юридическими лицами обязательных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом НС и

ПВ, Росздравнадзором (его территориальными управлениями) проводятся плановые мероприятия по контролю. В отношении одного юридического лица такое

плановое мероприятие может быть проведено не более чем один раз в два года. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, осуществляются в следующих случаях:

-при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий – с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

-при получении информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

-при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;

-при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов

действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также получение иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

При проведении мероприятий по контролю должностные лица Росздравнадзора (его территориальных управлений) не вправе:

-проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к компетенции Росздравнадзора;

-осуществлять плановые проверки в случае отсутствия при проведении мероприятий по контролю должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц либо их представителей;

-требовать представление документов, информации, образцов (проб) продукции, если они не являются объектами мероприятий по контролю и не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы доку-ментов, относящихся к предмету проверки;

-требовать образцы (пробы) продукции для проведения их исследований (испытаний), экспертизы без оформления акта об отборе образцов (проб) продукции в установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные государственными стандартами или иными нормативными документами;

-распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну и полученную в результате проведения мероприятий по контролю, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

-превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю. При выявлении в результате проведения мероприятий по контролю на-рушений юридическим лицам лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, должностные лица Росздравнадзора (его территориальных управлений) в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждением, предотвращением возможного причинения вреда жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, а также меры по привлечению лиц, допустивших нарушения, к ответственности.

В случае если при проведении мероприятий по контролю будет установлено, что товар (работа, услуга) может причинить вред жизни, здоровью, окружающей среде и имуществу потребителей, Росздравнадзор (его территориальные управления) обязан довести до сведения потребителей информацию об опасном товаре (работе, услуге), о способах предотвращения возможного вреда, принять меры к недопущению причинения вреда.