Для решения этой задачи предусматривается:
совершенствование порядка
формирования перечней лекарственных
препаратов для медицинского применения,
обеспечение которыми осуществляется
в рамках программы государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской
помощи, а также в рамках оказания государственной
социальной помощи в виде набора социальных
услуг, с учетом их фармако-экономической
эффективности и клинических рекомендаций.
Задача 3. Обеспечение безопасности,
эффективности и качества лекарственных
препаратов для медицинского применения.
Для решения этой задачи предусматривается:
совершенствование государственной
контрольно-разрешительной системы в
сфере обращения лекарственных средств
путем осуществления контроля качества,
эффективности и безопасности лекарственных
препаратов для медицинского применения
на всех этапах их обращения, в том числе
предусматривающей инспектирование производств
МИБП, их сертификацию, мониторинг побочного
действия МИБП и расследование осложнений
и необычных реакций, возникающих после
введения МИБП;
совершенствование системы
стандартизации в области обеспечения
и контроля качества лекарственных средств,
включая систему аттестации государственных
стандартных образцов;
гармонизация требований к
проведению доклинических испытаний и
клинических исследований, организации
производства, хранению, транспортированию,
отпуску, уничтожению лекарственных средств,
а также правил и форм оценки соответствия
с учетом международных стандартов;
модернизация «холодовой» цепи
и совершенствование контроля температурного
режима при транспортировании и хранении
МИБП;
создание процедур выведения
из обращения клинически неэффективных
и малоэффективных лекарственных препаратов
для медицинского применения;
оптимизация государственной
регистрации лекарственных препаратов
для медицинского применения, применяемых
для лечения редких заболеваний;
формирование перечня по взаимозаменяемым
лекарственным препаратам для медицинского
применения;
формирование единой информационной
системы в области лекарственного обеспечения;
совершенствование порядка
закупок МИБП, имеющих длительный цикл
производства и ограниченные сроки хранения;
развитие международного сотрудничества
и информационного обмена по вопросам
лекарственного обеспечения населения.
Задача 4. Совершенствование
государственного регулирования цен на
лекарственные препараты для медицинского
применения, обеспечение которыми осуществляется
в рамках программы государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской
помощи, а также в рамках оказания государственной
социальной помощи в виде набора социальных
услуг.
Для решения этой задачи предусматривается:
совершенствование государственного
регулирования цен на лекарственные препараты
для медицинского применения, в том числе
на основе формирования системы референтных
цен;
разработка модели системы
референтных цен.
Задача 5. Повышение квалификации
медицинских и фармацевтических работников
Для решения этой задачи предусматривается:
создание единой информационно-справочной
системы по актуальным методам лечения
и рационального использования лекарственных
препаратов для медицинского применения
для медицинских и фармацевтических работников;
создание системы повышения
квалификации медицинских и фармацевтических
работников по вопросам рациональной
лекарственной терапии, основанной на
принципах доказательной медицины, а также
организации вакцинопрофилактики инфекционных
болезней;
обеспечение доступа медицинских
и фармацевтических работников к международным
информационным ресурсам в сфере здравоохранения.
Реализация задачи будет осуществляться
в объемах бюджетных ассигнований, выделяемых
на реализацию государственной программы
Российской Федерации "Развитие здравоохранения".
Глава 3.Нормативное
правовое обеспечение реализации Стратегии
Задача 1. Обеспечение рационального
использования лекарственных препаратов
для медицинского применения.
Внесение изменений в:
Федеральный закон от 21 ноября
2011 г. № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации»*(12) в
части обеспечения рационального использования
лекарственных препаратов для медицинского
применения;
Федеральный закон от 29 ноября
2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском
страховании»*(13) в части установления
возможности проведения вневедомственной
экспертизы обоснованности назначений
лекарственных препаратов для медицинского
применения;
в иные нормативные правовые
акты в том числе в части установления
норм, регулирующих порядок ведения единого
федерального регистра лиц, имеющих право
на лекарственное обеспечение бесплатно
или со скидной при оказании медицинской
помощи в амбулаторных условиях, введения
системы электронных назначений лекарственных
препаратов для медицинского применения,
а также в области обеспечения качества
лекарственного обеспечения.
Задача 2. Совершенствование
порядков формирования перечней лекарственных
препаратов для медицинского применения,
обеспечение которыми осуществляется
в рамках программы государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской
помощи, а также в рамках оказания государственной
социальной помощи в виде набора социальных
услуг.
Внесение изменений в:
Федеральный закон от 21 ноября
2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации»;
Федеральный закон от 12 апреля
2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»;
Федеральный закон от 17 июля
1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной
помощи» в части совершенствования порядка
формирования перечней лекарственных
препаратов для медицинского применения,
обеспечение которыми осуществляется
в рамках программы государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской
помощи, а также в рамках оказания государственной
социальной помощи в виде набора социальных
услуг, с учетом их фармако-экономической
эффективности и клинических рекомендаций.
Задача 3. Обеспечение безопасности,
эффективности и качества лекарственных
препаратов для медицинского применения.
Внесение изменений в Федеральный
закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» в части:
совершенствования государственной
контрольно-разрешительной системы в
сфере обращения лекарственных средств
путем осуществления контроля качества,
эффективности и безопасности лекарственных
препаратов для медицинского применения
на всех этапах их обращения, борьбы с
оборотом фальсифицированных и недоброкачественных
лекарственных препаратов для медицинского
применения;
совершенствования системы
государственной стандартизации в области
обеспечения и контроля качества лекарственных
средств, включая систему аттестации государственных
стандартных образцов;
гармонизации требований к
проведению доклинических испытаний и
клинических исследований, организации
производства, хранению, транспортированию,
отпуску, уничтожению лекарственных средств,
а также правил и форм оценки соответствия
с учетом международных стандартов;
создания процедур выведения
из обращения клинически неэффективных
и малоэффективных лекарственных препаратов
для медицинского применения;
оптимизации порядка государственной
регистрации лекарственных препаратов
для медицинского применения, применяемых
для лечения редких заболеваний;
формирование перечня по взаимозаменяемым
лекарственным препаратам для медицинского
применения;
в нормативные правовые акты
в части мониторинга за поствакцинальными
осложнениями и необычными реакциями
после введения МИБП и порядка приостановления
применения МИБП при возникновении поствакцинальных
осложнений.
Внесение изменений в Кодекс
Российской Федерации об административных
правонарушениях и Уголовный кодекс Российской
Федерации в целях ратификации в Российской
Федерации Конвенции Совета Европы против
распространения контрафактной и фальсифицированной
медицинской продукции (Конвенция «Медикрим»).
Задача 4. Совершенствование
государственного регулирования цен на
лекарственные препараты для медицинского
применения, обеспечение которыми осуществляется
в рамках программы государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской
помощи, а также в рамках оказания государственной
социальной помощи в виде набора социальных
услуг.
Внесение изменений в Федеральный
закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», предусматривающих
совершенствование государственного
регулирования цен на лекарственные препараты
для медицинского применения, в том числе
на основе формирования системы референтных
цен.
Задача 5. Повышение квалификации
медицинских и фармацевтических работников.
Внесение изменений в образовательные
стандарты в сфере профессиональной и
последипломной подготовки.
Внесение изменений в нормативные
правовые акты, предусматривающие:
создание и ведение единой информационно-справочной
системы по актуальным методам лечения
и рационального использования лекарственных
препаратов для медицинского применения
для медицинских и фармацевтических работников;
создание системы повышения
квалификации медицинских и фармацевтических
работников по вопросам рациональной
лекарственной терапии, основанной на
принципах доказательной медицины;
обеспечение доступа медицинских
и фармацевтических работников к международным
информационным ресурсам в сфере здравоохранения.
3. Управление реализацией
Стратегии
Координатором реализации Стратегии
является Министерство здравоохранения
Российской Федерации.
Участие органов государственной
власти субъектов Российской Федерации
в реализации настоящей Стратегии будет
осуществляться в рамках реализации предусмотренных
полномочий субъектов Российской Федерации
в сфере здравоохранения и лекарственного
обеспечения.
Особое внимание будет уделено
информационной и методической поддержке
подготовки и принятия управленческих
решений.
Необходимым условием реализации
Стратегии является всестороннее публичное
обсуждение и информирование общественных
организаций, пациентских сообществ, экспертного
сообщества о:
целях, задачах и приоритетных
направлениях Стратегии и механизмах
их достижения;
решениях и действиях, принимаемых
государственными органами власти для
реализации Стратегии;
ходе и результатах реализации
Стратегии.
Эффективная реализация Стратегии
предполагает мониторинг достижения целевых
показателей Стратегии, анализ влияния
социально-экономических факторов на
реализацию Стратегии в целях возможной
корректировки мероприятий Стратегии.
Формирование системы эффективного
взаимодействия заинтересованных федеральных
органов исполнительной власти, органов
исполнительной власти субъектов Российской
Федерации и общественных организаций
позволит добиться скоординированных
действий в реализации мероприятий Стратегии.
3.1.Ожидаемые результаты реализации
Стратегии
В результате реализации Стратегии лекарственного
обеспечения населения Российской Федерации
на период до 2025 года ожидается:
формирование и функционирование системы
рационального назначения и применения
лекарственных препаратов для медицинского
применения;
повышение удовлетворенности населения
доступностью лекарственного обеспечения;
обеспечение безопасности, эффективности
и качества лекарственных препаратов
для медицинского применения, в том числе
за счет принятия мер по борьбе с оборотом
фальсифицированных и недоброкачественных
лекарственных препаратов для медицинского
применения;
обеспечение приоритетных потребностей
здравоохранения в необходимых лекарственных
препаратах для медицинского применения
в целях профилактики и лечения заболеваний,
в том числе преобладающих в структуре
заболеваемости в Российской Федерации;