Назначение и состав стандартов ИСО 9000

Содержание

 

 

 

Введение

 

Проблема качества продукции - одна из наиболее важных проблем в современной экономике и техническом развитии. Она является составной частью любого производственного процесса и поэтому существует ряд причин, которые потребовали к этому аспекту особого внимания. Прежде всего - это высокие темпы научно-технического прогресса (появление новых изделий, усложнение конструкций, освоение новых технических систем, разработка новых методов переработки и т.д.). Кроме того, на международном рынке всё большее внимание приходится уделять возросшей конкуренции, что в свою очередь заставляет уделять особое внимание уровню цен и качеству предлагаемых товаров. Поскольку требования к продукции в зависимости от ее назначения могут быть различными, то и качество одной и той же продукции будет оцениваться по-разному.

Объектами управления качеством является система управления, производственный процесс, персонал, маркетинговая деятельность и т д.

Любая организация, претендующая работать на международных рынках, должна проводить работу по совершенствованию качества своей продукции и получению соответствующих сертификатов качества, которые и формируют мнение потребителей о качестве выпускаемой продукции.

Одним из таких элементов государственного механизма управления качеством являются стандарты. Их созданию предшествует изучение патентов и данных о качестве продукции, соответствие требованиям рынка, к тому же в стандарты включены итоги научных исследований и опытно-конструкторских разработок.

Стандарты ИСО находятся как бы на пересечении двух направлений: развития менеджмента качества и защиты прав потребителя на информацию.

 

 

1 Назначение и состав стандартов  ИСО 9000

 

В мировой практике сформировалось целое направление, направленное на улучшение качества продукции и получило название "управление качеством". Разработаны международные стандарты управления качеством серии ИСО (ISO) - это ISO 9000, ISO 14000, GMP.

В данной работе мы подробнее рассмотрим стандарты ИСО 9000, их аспекты и значение в развитии менеджмента.

Мировой опыт управления качеством объединен в пакете международных стандартов ИСО 9000-9004, принятых международной организацией по стандартизации в марте 1987г. и обновленных в 1994г. Принципиально новым положением версии 1994 г. является определение четырех ключевых аспектов качества: качество, обусловленное спросом на продукцию и проектированием продукции, соответствием продукции проекту и определяемое материально-техническим обеспечением. В пересмотренной версии 1994 года вошло 16 стандартов, включая новые версии ранее выпущенных стандартов. Они отражают прогресс в области управления качеством и практический опыт применения стандартов ИСО 9000 от 1987 года. Стандарты этой версии включают три отдельные группы:

базовые стандарты - ИСО (9001,9002,9003,9004). Эта группа включает данные стандарты с учетом их новой редакции, регулирующие контрактные и неконтрактные ситуации.

стандарты поддержки (оказывают помощь: в выполнении деятельности, связанной с инспекцией системы качества предприятия, в определении терминов, области применения различных стандартов (ИСО 9000/1), базовых характеристик системы метрологического обеспечения качества поставщика)

методические руководства (документы по оказанию помощи в практическом применении базовых стандартов (ИСО 9000/1, 9000/2, 9000/3, 9000/4), в применении стандарта ИСО 9004/1 для системы качества в сфере услуг (9004/2), управления качеством перерабатываемых материалов (9004/3) и непрерывного улучшения качества внутри организации (9004/4)).

С 1 января 2001 года в действие вступила версия ISO 9000: 2000. Новая версия уже не включает в себя альтернативных моделей обеспечения качества, подлежащих сертификации. С 2001 года сертифицировать по ISO 9000 можно лишь полномасштабную систему качества. Стандарты ИСО 9000: 2000 значительно сокращены в сравнении с версией 1994 г., более просты в пользовании.

В основу новой версии стандартов ИСО серии 9000 положен процессный подход при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества. Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления с целью повышения удовлетворенности потребителей путем удовлетворения их требований.

Рассмотрим более подробно некоторые стандарты.

1.1 Стандарты ИСО серии 9000 версии 1994 года

На основании данных анализа применения первой версии стандартов ИСО серии 9000 выявился ряд недостатков первой версии. В частности, были выявлены сложности с применением этих стандартов к целому ряду производств со специфическими видами выпускаемой продукции, а также к предприятиям, предоставляющим услуги. Кроме того, возникла необходимость расширения требований системы качества. Поэтому к 1994 году был завершен пересмотр стандартов серии и вышла новая версия ИСО серии 9000.

В состав серии в 1994 году вошло 16 стандартов. Кроме стандартов уже существовавших в серии (ИСО 9000, ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003, ИСО 9004) были разработаны вспомогательные стандарты и стандарты, дающие рекомендации по разработке и применению отдельных элементов системы качества. Начиная с версии 1994 года, в состав серии ИСО 9000 стали входить и стандарты с номерами, выходящими за пределы этой серии.

Новая версия стандартов расширила состав требований, входящих в модели систем качества. Стандарт ИСО 9001 стал содержать 20 элементов системы качества, реализация каждого из которых позволяла организации считать, что система качества внедрена и работоспособна. Стандарты ИСО 9002 и ИСО 9003 содержали те же требования, только для элементов, которые выходили за рамки соответствующей модели, указывалась их неприменимость.

Следует отметить, что как в первой версии стандартов, так и в версии 1994 года применялся функциональный подход к системе качества. Исходя из этого подхода каждый элемент системы качества, представленный в стандарте, рассматривался как отдельная (самостоятельная) функция по обеспечению, управлению или улучшению качества.

1.2 Стандарты ИСО серии 9000 версии 2000 года

В версии стандартов 2000 года был пересмотрен подход к построению и управлению системой качества. Начиная с этой версии, работа организации, в том числе и работа системы качества, рассматривается с точки зрения процессов этой организации.

Версия стандартов 2000 года предусматривает 4 группы процессов, связанных с системой менеджмента качества:

— Процессы управленческой деятельности руководства;

— Процессы обеспечения ресурсами;

— Процессы жизненного цикла продукции;

— Процессы измерения, анализа и улучшения.

Также в этой версии стандартов произошло объединение трех моделей систем качества в единую модель. Стандарты ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 были объединены в один стандарт ИСО 9001:2000. С вступлением в силу этого стандарта все организации могли выстраивать систему качества по единой модели вне зависимости от вида выпускаемой продукции и услуг, а также этапов жизненного цикла производства. В том случае, если какие-либо этапы жизненного цикла производства продукции на предприятии не применялись, разрешено было делать исключения из требований стандарта. За счет этого модель системы качества стала более «гибкой» и универсальной.

Существенные изменения произошли и в составе вспомогательных стандартов, а также стандартах представляющих руководящие указания. Кроме того, в стандартах версии 2000 года предусматривалась связь требований менеджмента качества с другими системами менеджмента, такими как системы экологического менеджмента, системы управления промышленной безопасностью, системы управления качеством пищевых продуктов. Таким образом, у предприятий и организаций появилась возможность строить на базе системы управления качеством интегрированные системы менеджмента.

1.3 Новые версии стандартов ИСО серии 9000

Новые версии стандартов ИСО серии 9000 не претерпели существенных изменений по сравнению с версией 2000 г. Состав пересмотренных и обновленных стандартов на начало 2009 года незначительный. Из основополагающих стандартов следует отметить изменения в следующих стандартах:

ИСО 9000:2005 - "Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь".

ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»

ИСО 19011:2002 «Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и (или) охраны окружающей среды». Этот стандарт заменил собой стандарт ИСО 10011 часть 1, часть 2 и часть3. В новой версии стандарта более точно определены требования к процессу аудита, квалификации аудиторов, порядку и виду документации аудита. Существенным изменением в данном стандарте стало его применение для аудита систем экологического менеджмента. Ранее (в стандарте ИСО 10011) руководящие указания относились только к системе менеджмента качества.

Многие изменения, сделанные в новых версиях стандартов ИСО серии 9000, направлены на более тесную интеграцию системы менеджмента качества с другими системами менеджмента.

Также, после 2000 года в составе стандартов ИСО серии 9000 появился ряд новых стандартов, имеющих статус руководящих указаний. Эти стандарты поясняют отдельные вопросы, связанные с построением и развитием системы менеджмента качества (например, руководящие указания по оценке удовлетворенности потребителей или руководящие указания по выбору консультантов по системе менеджмента качества и др.).

1.3.1 Назначение стандарта ИСО 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»

Стандарт ИСО 9000:2005 предназначен для установления единого понимания терминов и понятий используемых в стандартах ИСО серии 9000. Он определяет основные положения систем менеджмента качества и принципы, используемые при построении систем качества.

Система менеджмента качества на современном уровне развития представляет собой идеологию управления организацией, а не просто организационно техническую систему или набор взаимосвязанных управленческих методов и технологий. В основе любой идеологии лежат постулаты или принципы, от которых эта идеология отталкивается. Именно на основе таких принципов строится вся теоретическая и практическая база. Стандарты ИСО серии 9000 являются практической базой идеологии менеджмента качества. Поэтому в стандарте ИСО 9000:2005 кроме терминов и определений даются основные принципы менеджмента качества, на основе которых построены требования системы качества и методы реализации этих требований.

Стандарт ИСО 9000:2005 состоит из следующих разделов:

Раздел 1 Область применения – определяет заинтересованных лиц, которым могут понадобиться положения стандарта.

Раздел 2 Основные положения системы менеджмента качества – приводятся пояснения по обоснованию необходимости построения системы качества, дается объяснение процессного подхода, используемого в стандартах ИСО серии 9000, определяется назначение политики и целей в области качества, документации системы качества, роль статистических методов и пр.

Раздел 3 Термины и определения – приводится пояснение терминов, используемых в стандартах ИСО серии 9000.

Приложение А – приводится методология, использованная при разработке стандарта.

Приложение B – содержит алфавитный указатель терминов.

Приложение С Библиография - список стандартов, использованных при разработке стандарта ИСО 9000:2005.

По сравнению с предыдущим изданием стандарта (ИСО 9000:2000), в версии 2005 года в стандарт было добавлено несколько определений, а также введены поясняющие замечания, позволяющие принять во внимание более поздние документы этой серии и выстроить их в один ряд с ИСО 9000.

 

1.3.2 Назначение стандарта ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»

Стандарт ИСО 9001:2008 (предыдущая редакция - ИСО 9001:2000) предназначен для разработки и внедрения систем менеджмента качества предприятий с целью последующей сертификации или для заключения контрактов с другими предприятиями, которые предъявляют требования к стабильности и надежности выполнения контрактных обязательств.

Требования, содержащиеся в стандарте ИСО 9001:2008 являются общими и предназначены для применения ко всем организациям независимо от вида деятельности, размера организации и поставляемой продукции (услуг). Стандарт определяет, что необходимо делать для внедрения системы качества, но не определяет как это делать. Именно за счет такого подхода требования стандарта являются универсальными и применимыми к любой организации. Методы, как реализовать то или иное требование стандарта предприятие выбирает само, исходя из своих потребностей и возможностей.

Стандарт ИСО 9001:2008 состоит из следующих разделов:

Раздел 1 Область применения – описывает общие положения стандарта и его применение в организациях. Также определяет те случаи, когда предприятие, разрабатывающее и внедряющее систему качества, может сделать исключение из реализации требований стандарта.

Раздел 2 Нормативные ссылки – даются ссылки на стандарты серии ИСО 9000

Раздел 3 Термины и определения – приводятся термины и определения, используемые в стандарте.

Раздел 4 Система менеджмента качества – определяет общие требования к системе менеджмента качества, управлению документаций и записями по качеству.

Раздел 5 Ответственность руководства – определяет требования к административному управлению построением, внедрением и функционированием системы менеджмента качества. Требования данного раздела предъявляются к высшему руководству организации и к системе административного управления.

Раздел 6 Менеджмент ресурсов – определяет требования к ресурсам, необходимым для разработки, внедрения и функционирования системы качества. К таким ресурсам стандарт относит человеческие ресурсы, материальные ресурсы, инфраструктуру и производственную среду.

Раздел 7 Процессы жизненного цикла – определяет требования к основным и обеспечивающим процессам предприятия. В этом разделе представлены, наиболее объемные требования, которые предъявляются к основной деятельности предприятия по управлению процессами производства продукции или предоставления услуг.

Раздел 8 Измерение, анализ и улучшение – определяет требования к проведению и организации анализа, измерений и улучшений системы менеджмента качества, процессов и выпускаемой продукции (оказываемым услугам).