Организационные аспекты деятельности аптечных организаций

1.Организационные  аспекты деятельности аптечных  организаций.

1.1 Статус аптечных  организаций. Аптечная организация  к учреждение здравоохранения  и торговая организация.

В современных условиях, исходя из действующих нормативных и законодательных  документов статус фармацевтических организаций можно рассматривать с трех позиций: как организации здравоохранения, как торговые организации и как самостоятельные хозяйствующие объекты.

С одной стороны, фармацевтическая организация – это организация  здравоохранения, основной задачей которой является лекарственное обеспечение, с другой – это торговая организация, нацеленная на увеличение объема продаж при соблюдении прав потребителей и установленных правил продажи. В тоже время, согласно Гражданскому кодексу РФ, фармацевтическая организация – это самостоятельный хозяйствующий субъект, основная цель которого – получение прибыли.

Статус фармацевтической организации  как организации здравоохранения, закреплен в основах законодательства РФ об охране здоровья граждан, приказе МЗ и  СР РФ, утверждающем номенклатуру организаций здравоохранения, ОКУН – Общероссийском классификаторе услуг населению. В номенклатуру работ и услуг в здравоохранении также включены фармацевтические работы.

Так, Закон РФ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 г. N 5487-1 относит аптечные организации к учреждениям здравоохранения, основная задача которых – лекарственное обеспечение. Согласно закону, в РФ приняты три системы здравоохранения: государственная, муниципальная и частная.

К государственной системе здравоохранения  также относятся «фармацевтические предприятия и организации, аптечные учреждения…», имущество которых находится в государственной собственности.

К муниципальной системе здравоохранения  относятся «находящиеся в муниципальной собственности фармацевтические предприятия и организации, аптечные учреждения...», которые являются юридическими лицами.

К частной системе здравоохранения  относятся «аптечные учреждения, имущество которых находится в частной собственности, а также лица, занимающиеся частной фармацевтической деятельностью…».

Приказом МЗ и СР №627 от 7.10.2005г. «Об  утверждении единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения» утверждена единая номенклатура государственных и муниципальных учреждений здравоохранения:

1. Лечебно-профилактические учреждения

1.1. Больничные учреждения

1.2. Диспансеры:

1.3. Амбулаторно-поликлинические учреждения

1.4. Центры, в том числе научно-практические:

1.5. Учреждения скорой медицинской  помощи и учреждения переливания крови

1.6. Учреждения охраны материнства  и детства

1.7. Санаторно-курортные учреждения

2. Учреждения здравоохранения особого  типа

2.1. Центры:

- медицинской профилактики;

- медицины катастроф 

- медицинский мобилизационных  резервов "Резерв"

-лицензирования медицинской и  фармацевтической деятельности 

- контроля качества и сертификации  лекарственных средств;

- медицинский информационно-аналитический;

- информационно-методический по  экспертизе, учету и анализу обращения  средств медицинского применения;

 2.2. Бюро:

- медицинской статистики;

- патолого-анатомическое;

- судебно-медицинской экспертизы.

2.3. Контрольно-аналитическая лаборатория.

2.4. Военно-врачебная комиссия

2.5. Бактериологическая лаборатория  по диагностике туберкулеза.

3. Учреждения здравоохранения по  надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

3.1. Центры гигиены и эпидемиологии.

 3.2. Центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

3.3. Противочумный центр (станция).

3.4. Дезинфекционный центр (станция).

3.5. Центр гигиенического образования  населения.

4. Аптечные учреждения 

4.1. Аптека.

 4.2. Аптечный пункт.

 4.3. Аптечный киоск.

 4.4. Аптечный магазин.

Таким образом, согласно приказу, в  номенклатуру организаций здравоохранения включены лишь организации государственной или муниципальной формы собственности.

В Общероссийском классификаторе услуг  населению (ОКУН) «услуги аптечных подразделений» отнесены к медицинским услугам (раздел «прочие медицинские услуги»)

В Номенклатуру работ и услуг в здравоохранении, утвержденную МЗ и СР РФ 12 июля 2004г., включены фармацевтические работы (раздел D «Манипуляции, исследования, процедуры и работы в здравоохранении», типовой раздел 08 – фармацевтические работы; раздел F «Услуги медицинского сервиса», типовой раздел 05.04. Организация доставки ЛС и средств лекарственного применения).

Статус аптечных организаций, как  торговых организаций, подтверждается отнесением их к торговым организациям классификатором видов экономической  деятельности (ОКВЭД) и ФЗ «Об обращении ЛС». Согласно ФЗ, фармацевтические организации подразделены на организации, занимающиеся оптовой торговлей ЛС – организации оптовой торговли, и на аптечные учреждения – организации, осуществляющие розничную торговлю ЛС, изготовление и отпуск лекарств.

 

1.2. Виды аптечных учреждений. Задачи и функции аптечных  организаций.

В ФЗ об Обращении лекарственных  средств № 61 от 12 апреля 2010 г дается следующее определение понятия  аптечная организация - организация, структурное  подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

Приказ МЗ и СР РФ от 03.05.2005 г №319 «Об утверждении видов аптечных учреждений» утверждает следующие виды аптечных учреждений:

    1. Аптека: готовых лекарственных форм; производственная; производственные с правом изготовления асептических препаратов; больничная; межбольничная; учреждения здравоохранения; гомеопатическая; центральная, районная, городская.

     2. Аптечный пункт: с правом изготовления лекарственных средств; без права изготовления лекарственных средств.

     3. Аптечный киоск.

     4. Аптечный магазин.

Согласно Приказу МЗ РФ от 04.03.03 №80 Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»:

Аптечные организации могут  осуществлять следующие функции:

Аптека: реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам; изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией; отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями; реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее - товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций); отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком; предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;  предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах; оказание первой медицинской помощи; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Аптечный пункт – аптечный объект без права изготовления ЛС, предназначенный для выполнения фармацевтических работ и услуг и оказания фармацевтической помощи населению (кроме работ, связанных с оборотом  НС и ПВ)

Аптечный киоск – подразделение аптеки (независимо от организационно-правовой формы и формы собственности), предназначенное для отпуска ЛС населению в пределах ассортимента, разрешенного в установленном порядке к отпуску без рецептов, а также реализации  других товаров медицинского назначения (ТМН) и оказания фармацевтической помощи населению.

Аптечный магазин – организация (независимо от организационно-правовой формы и формы собственности), предназначенная для реализации ТМН, средств декоративной и лечебной косметики и парфюмерии, другой продукции, предназначенной для поддержания и пропаганды  здорового образа жизни, а также ЛС, разрешенных в установленном порядке  к отпуску без рецептов.

На формирование ассортимента влияет много факторов, среди которых  — месторасположение аптечного учреждения, его размер и тип, а также форма организации торговли. Так, структура потребления в аптеках, расположенных в спальных или центральных районах города, в оживленных местах и в аптеках самообслуживания будет иметь свою специфику. Также деятельность по формированию ассортимента предусматривает изучение информации об особенностях рынка, выбор дистрибьюторов и определение ценовой политики, необходимые для эффективной прибыльной работы.

Управление ассортиментом –  комплекс мероприятий, направленных на оптимизацию ассортимента, минимизацию товарных запасов и дефектуры.

Среди основных способов управления ассортиментом необходимо выделить анализ собственных продаж. Этот метод применяют для определения оптимального размера запасов. Его эффективность зависит от частоты обновления ассортимента с учетом тенденций регионального рынка. В настоящее время сложилась практика мониторинга цен конкурентов, но в данном случае корректируются только цены.

Согласно статьи 55 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебную парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Аптечные организации при отпуске  лекарственных средств, руководствуются  следующими перечнями лекарственных средств:

1) Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (Постановление правительства РФ  от 30.06.1998 №681 в ред. от 08.12.2010 N 990)

2) списки сильнодействующих и  ядовитых веществ для целей  статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса РФ (Постановление правительства РФ от 29.12.2007 №964 в ред. Постановления Правительства РФ от 30.06.2010 N 486)

3) Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2009г. №2135-р г.Москва) – в целях обеспечения государственного регулирования цен на лекарственные средства.

4) Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (Приказ МЗ и СР РФ от 13 сентября 2005 г. N 578 "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" (с изм. Приказ МЗ и СР РФ от 4 декабря 2006 г. N 823)

5) «Об утверждении минимального  ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» (Приказ МЗ и СР  РФ от 15 сентября 2010 г. N 805н)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.3.Государственное регулирование  обращения ЛС.

Государственное регулирование обращения  ЛС осуществляется в соответствии с ФЗ об Обращении лекарственных средств № 61 от 12 апреля 2010 г следующими способами: государственного контроля при обращении ЛС, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения, лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения ЛС, аттестация и сертификация специалистов, занятых в сфере обращения ЛС.

Согласно статье 8 ФЗ об Обращении лекарственных средств № 61:

  Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных  средств является приложение к заявлению  соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

В случае необходимости расширения производства лекарственных средств  за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.