Система менеджмента качества

Далее с помощью внешнего аудита качества предприятие должно удостовериться, что созданная система  качества соответствует требованиям  ИСО 9000 и, если это произошло, то она  получает соответствующий сертификат. Обычно с первого раза пройти аудит не удается, так как в его ходе выявляются недостатки системы качества. На их устранение выделяется некоторое время, после которого аудит повторяется. Такой процесс считается нормальным и закладывается в проект сертификации. Проект сертификации является плодом совместной деятельности регистратора (специализированной компании, имеющей право проводить сертификацию) и компании-претендента. Обычно с 3-4 попытки сертификация проходит.

Далее предприятие обязано  поддерживать систему качества в актуальном состоянии, что означает отслеживание всех изменений, происходящих в производственных процессах в документации и процедурах системы качества. Для подтверждения соответствия системы качества предусмотрены процедуры периодического аудита системы качества, в результате которых сертификация может быть либо подтверждена, либо приостановлена, либо аннулирована.

Как следует из вышесказанного, стоимость сертификации состоит  из трех составляющих. Ясно, что оценить размер первой компоненты стоимости очень трудно - здесь все зависит от "запущенности предприятия. Вообще говоря, сюда может входит и стоимость, скажем программного обеспечения для поддержания документооборота системы качества и стоимость системы управления ресурсами предприятия ( прежде всего складами, производством и продажами). Соответственно, размер затрат лежит в пределах от нескольких тысяч до нескольких миллионов долларов.

К счастью, стандарт не требует  каких либо обязательных приобретений (об этом мы поговорим несколько  позже), которые могут привести к существенным затратам предприятия, поэтому в общем то существенных препятствий с этой точки зрения для Российских предприятий здесь нет.

Второй этап - это собственно сертификация. Как показывает опыт, ее стоимость в России лежит в пределах 20 -50 тысяч долларов, и зависит от нескольких факторов. Прежде всего - насколько предприятие в состоянии само подготовиться к сертификации, и соответственно, сколько раз придется повторять аудит. Некоторое влияние имеют размеры предприятия и сложность производственных и технологических процессов, также как и расценки регистратора.

Необходимость сертификации

 

Ясно, что предприятию  имеет смысл выкладывать деньги за сертификацию только в том случае, если оно при этом получит определенные преимущества, тем более как уже было сказано, собственно о качестве продукта речи здесь не идет. Почему же сертификация стала весьма популярна, в том числе и у нас в стране? Все объясняется достаточно просто. Сертификация обязательна для поставок продукции по государственному заказу, а во многих странах, где его в явном виде нет - то для нужд военной, космической и связанных с ними индустрий. Косвенным следствием этого является то, что практически всю промышленную продукция поставляемую из России на экспорт, также желательно сертифицировать, иначе покупатель вынужден будет проводить дорогостоящие процессы входного контроля партий продукции (чтобы иметь право самому на сертификацию), что естественно, скажется на цене (как говорят, сертифицированную продукцию можно продать в среднем раза в 2 дороже, чем несертифицированную), а иногда, если покупатель не хочет возиться с входным контролем, то вообще может стать препятствием для заключения контракта.

 

2.Структура, основные принципы и положения ИСО 9001-2001

Введение

 

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.

Требования к системе  менеджмента качества, установленные  в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.

Настоящий стандарт может  использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов и собственные требования.

При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента  качества, установленные в ГОСТ Р  ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001.

Общие требования

 

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему  менеджмента качества, постоянно  улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и  методы, необходимые для обеспечения  результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

г) обеспечивать наличие  ресурсов и информации, необходимых  для поддержки этих процессов  и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

е) принимать меры, необходимые  для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

Требования  к документации

 

Документация системы  менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные  процедуры, требуемые настоящим  стандартом;

г) документы, необходимые  организации для обеспечения  эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

д) записи, требуемые настоящим  стандартом

Примечания

1. Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

2. Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

а) размера организации  и вида деятельности;

б) сложности и взаимодействия процессов;

в) компетенции персонала.

3 Документация может  быть в любой форме и на  любом носителе.

Руководство по качеству

 

Организация должна разработать  и поддерживать в рабочем состоянии  руководство по качеству, содержащее:

а) область применения системы менеджмента качества, включая  подробности и обоснование любых исключений;

б) документированные  процедуры, разработанные для системы  менеджмента качества, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента  качества.

Управление  документацией

Документами системы  менеджмента качества необходимо управлять. Записи - специальный вид документов и ими надо управлять согласно требованиям.

Для определения необходимых средств  управления должна быть разработана  документированная процедура, предусматривающая:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение  документов;

в) обеспечение идентификации  изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия  соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации  документов внешнего происхождения  и управление их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного  использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации  таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Управление  записями

 

Записи должны вестись  и поддерживаться в рабочем состоянии  для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента  качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.

Ответственность, полномочия и обмен информацией

Высшее руководство  должно обеспечивать наличие свидетельств принятия обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента  качества, а также постоянному  улучшению ее результативности посредством:

а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных  и обязательных требований;

б) разработки политики в  области качества;

в) обеспечения разработки целей в области качества;

г) проведения анализа  со стороны руководства;

д) обеспечения необходимыми ресурсами.

Высшее руководство  должно обеспечивать определение и  выполнение требований потребителей для  повышения их удовлетворенности 

Высшее руководство  должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

а) соответствовала целям  организации;

б) включала обязательство  соответствовать требованиям и  постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

в) создавала основы для  постановки и анализа целей в  области качества;

г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

д) анализировалась на постоянную пригодность.

 

Планирование

 

Высшее руководство  организации должно обеспечивать, чтобы  цели в области качества, включая  те, которые необходимы для выполнения требований к продукции были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Планирование создания и развития системы менеджмента  качества

Высшее руководство должно обеспечивать:

а) планирование создания и развития системы менеджмента  качества для выполнения требований, а также для достижения целей  в области качества;

б) сохранение целостности  системы менеджмента качества при  планировании и внедрении в нее изменений.

 

Ответственность и полномочия

 

Высшее руководство  должно обеспечивать определение и  доведение до сведения персонала  организации ответственности и  полномочий.

 

Представитель руководства

 

Высшее руководство  должно назначить представителя  из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в  рабочем состоянии процессов, требуемых  системой менеджмента качества;

б) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;

в) содействие распространению  понимания требований потребителей по всей организации.

 

Внутренний обмен информацией

 

Высшее руководство  должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

 

Анализ со стороны  руководства

 

Высшее руководство  должно анализировать через запланированные  интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Входные данные для анализа

Входные данные для анализа  со стороны руководства должны включать следующую информацию:

а) результаты аудитов (проверок);

б) обратную связь от потребителей;

в) функционирование процессов и соответствие продукции;

г) статус предупреждающих  и корректирующих действий;

д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа  со стороны руководства;

е) изменения, которые  могли бы повлиять на систему менеджмента  качества;

ж) рекомендации по улучшению.