Исследования и методологические подходы создания современных фармацевтических предприятий РФ

На правах рукописи

ПЯТИГОРСКАЯ

Наталья Валерьевна

ИССЛЕДОВАНИЯ И МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ СОЗДАНИЯ СОВРЕМЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

14.04.01 – технология получения лекарств

14.04.03 – организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени

доктора фармацевтических наук

Москва – 2011 г.

47

Работа выполнена в ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова.

Научные консультанты:

Доктор фармацевтических наук,

член-корр. РАМН, профессор                            Самылина Ирина Александровна

Доктор фармацевтических наук,             

профессор                                                                                 Максимкина Елена Анатольевна

Официальные оппоненты:

Доктор фармацевтических наук,

профессор                                                                                     Оборотова Наталия Александровна

Доктор фармацевтических наук,

профессор                                                                                     Кривошеев Сергей Анатольевич

Доктор фармацевтических наук,

профессор                                                                                     Лошаков Леонид  Аркадьевич

Ведущая организация:

ГОУ ВПО Российский Университет дружбы народов

Защита состоится «    »                2011 г. в 1400 часов на заседании Диссертационного Совета Д.208.040.09 при ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова по адресу: 119991, г. Москва, ул. Трубецкая д.8, строение 1, НИЦ.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова по адресу: 117998, г. Москва, Нахимовский проспект, 49.

Автореферат разослан «____» _______________ 2011 г.

Ученый секретарь

Диссертационного Совета Д.208.040.09

доктор фармацевтических наук,

профессор                                                                                                  Садчикова Наталья Петровна

47

Общая характеристика работы

Актуальность темы. Сегодня в мире фармацевтическая промышленность по праву считается одной из самых высокотехнологичных и объективно занимает особое место в экономической системе страны, что обусловливается социальной значимостью производимой продукции, высокой степенью государственного регулирования, наукоемкостью производства и инвестиционной привлекательностью.

Анализ текущего состояния фармацевтической промышленности России указывает на ее отставание от аналогичных отраслей экономически развитых стран по номенклатуре выпускаемой продукции. В результате, в структуре потребления ежегодно растет доля импортных лекарственных препаратов. При сохранении такой тенденции здоровье граждан, как важнейшая составляющая национальной безопасности Российской Федерации, попадает в зависимость от внешней экономической конъюнктуры. В то же время, наличие собственной инновационной фармацевтической промышленности является необходимым условием ее ускоренного развития и повышения уровня обеспеченности организаций здравоохранения и граждан Российской Федерации эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами. В связи с этим, в первоочередном порядке необходима реализация мероприятий, нацеленных на стимулирование и поддержку развития отечественного производства лекарственных препаратов.

Президент России Д.А. Медведев в своём послании в 2009 г. Федеральному Собранию отметил: «Отечественная экономика должна, наконец, переориентироваться именно на реальные потребности людей, а они, сегодня, главным образом связаны с обеспечением безопасности, с улучшением здоровья, с доступом к энергии и с доступом к информации. Важнейшее для граждан России направление работы – развитие медицинской техники, технологий и фармацевтики».

Фармацевтический рынок не может эффективно функционировать без участия государства и его активной промышленной политики, поскольку государство обеспечивает правовое поле с учетом национальной лекарственной политики, гарантирует право частной собственности, честную конкуренцию между частными фирмами, не допускает монополизации рынков с помощью антимонопольного законодательства, регулирует цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Несмотря на имеющиеся исследования и разработки, направленные на решение проблемы динамичного развития фармацевтической промышленности Российской Федерации, они достаточно фрагментарны, затрагивают лишь некоторые аспекты инвестиционной привлекательности, выбора  стратегии конкурентоспособности, особенностей и возможностей регионального развития, и не носят системного и комплексного характера.

В 2009г. была утверждена «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» («Фарма-2020»), в 2010г. – Концепция федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Однако отсутствие единого подхода, противоречие законодательных актов друг другу, отсутствие механизмов реализации (институциональных и инновационных), а также недостаточная проработка по таким параметрам как обоснованность целей и задач, выбор методов стратегического планирования и индикаторов деятельности, мероприятия по подготовке кадров, предполагают разработку комплекса методических подходов, решаемых в процессе создания современных фармацевтических предприятий Российской Федерации.

Все вышеизложенное предопределило выбор темы, направления исследований и путей реализации полученных результатов.

Цель и задачи исследования. Целью исследования явилось научное обоснование комплекса методических подходов по инновационному, институциональному, технологическому аспекту создания фармацевтического предприятия.

Для достижения поставленной цели предстояло решить следующие задачи:

      провести исследования по изучению состояния производства и рынка лекарственных средств в России;

      выполнить анализ институциональной среды фармацевтической промышленности;

      сформулировать концепцию развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на основе дорожного картирования;

      предложить в качестве инструмента стратегического планирования  развития фармацевтической  промышленности  России дорожную карту;

      разработать методические основы создания и развития фармацевтического кластера, как центра развития фармацевтических производств;

      предложить подходы по организации процессов разработки и производства лекарственных средств и реализовать их на конкретных примерах;

      предложить систему обеспечения качества фармацевтического  производства, связывающую правила организации производства и контроля качества с технологической документацией;

      обосновать необходимость создания программы подготовки кадров;

      разработать и внедрить в учебный процесс образовательные программы повышения квалификации специалистов фармацевтической промышленности.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. В основу методологии исследования положены следующие научные подходы: системный, институциональный, интеграционный, ситуационный и процессный. Методологической основой служили также теории менеджмента, качества, принципы стандартизации. Для решения поставленных задач были использованы методы контент-анализа, метод Форсайта (дорожного картирования), индекс Пааше, метод «Семь основных инструментов контроля качества», метод «Бережливое производство», метод «PDPC» (Блок-схема процесса принятия решений), метод «Диаграмма связей», метод «Параллельный инжиниринг».

Основными объектами исследования в работе явились законодательные и нормативные акты Российской Федерации, официальные документы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (ICH), Схемы о взаимном признании инспекций в области производства лекарственных средств» (PIC/S), Международной фармацевтической федерации (FIP), Международной организации по фармацевтическому инжинирингу (ISPE); национальные лекарственные политики развитых стран; Государственные требования к минимуму содержания, условиям реализации и уровню подготовки  специалистов, обучающихся по программам послевузовского и дополнительного профессионального образования, программы фармацевтических факультетов медицинских ВУЗов мира по направлению «Промышленная фармация»,  Программы консорциума европейских университетов (ULLA); документация фармацевтических предприятий, технологии получения лекарственных средств и форм.

Научная новизна. Научная новизна результатов диссертационного исследования заключается в научном обосновании комплекса методических подходов по инновационному, институциональному, технологическому аспекту создания фармацевтического предприятия. К конкретным результатам научной новизны можно отнести следующие:

      На основе дорожного картирования сформулирована концепция развития фармацевтической промышленности, позволяющая на определенных этапах выбрать наиболее оптимальные варианты развития событий, предусмотреть разработку институциональных форм и риски достижения запланированных результатов.

      Предложены методические основы создания и развития процессного инновационного фармацевтического кластера, как центра развития фармацевтических производств, направленные на  интеграцию научных разработок, производства лекарственных средств и непрерывного профессионального развития.

      С учетом жизненного цикла лекарственного препарата сформулированы методические основы по переносу знаний с каждого этапа на последующий в  процессе разработки и производства лекарственных средств.

      С учетом принципа иерархии внешней и внутренней документации предложена система обеспечения качества фармацевтического производства, связывающая правила организации производства и контроля качества с технологической документацией.

      Предложены подходы по организации процессов разработки и производства лекарственных средств и реализованы на конкретных примерах:

      Пусковые регламенты на препараты: «Повидон-Саха, раствор для инфузий», «Раствор Рингера для инфузий», Рефортан-Саха, раствор для инфузий 6 %», «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 %», «КЕТО-ГЕЛЬ, гель для наружного применения», «Биомасса бифидобактерий лиофилизированная», «Кислород медицинский жидкий и газообразный»

      Промышленные регламенты на производство «Кислорода медицинского жидкого и газообразного».

      Проекты общих фармакопейных статей «Вода очищенная» и «Вода для инъекций» для Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания.

      Обоснована необходимость, разработаны и внедрены в учебный процесс образовательные программы по направлению «Промышленная фармация» в: ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, ГОУ ВПО Дальневосточный государственный медицинский университет, Ташкентский Фармацевтический Институт Республики Узбекистан, НП «ТЭМП» и Американский Фонд гражданских исследований и развития.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования. Практическая значимость заключается в разработке комплексов методического обеспечения по созданию современных инновационных фармацевтических предприятий с обеспечением более высокого уровня организации производства и качества выпускаемой продукции.

Разработан и представлен в Минпромторг России проект Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) в соответствии с требованиями ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для подготовки постановления Правительства Российской Федерации.

Разработаны «Государственные требования  к минимуму содержания, условиям реализации и уровню подготовки  специалистов, обучающихся по программам послевузовского (интернатура) и дополнительного профессионального образования по направлению «Промышленная фармация»» и переданы в Минздравсоцразвития России.

Результаты исследований использовались при подготовке проектов общих фармакопейных статей «Вода очищенная» и «Вода для инъекций» для включения в Государственную фармакопею Российской Федерации XII издания, 2 часть.

Предложены новые подходы к технологии получения и валидации медицинских газов (кислород жидкий и газообразный, ксенон).

Разработаны системы качества для лицензирования предприятий-производителей лекарственных средств: ФГУП «ГНЦ “НИИОПИК”», ФГУП НПЦ «Фармзащита», ООО «НВФ Гируд И.Н.» «Атом-Мед Центр», ООО «Лукойл–Западная Сибирь».

По результатам научных исследований подготовлены досье на регистрацию и пусковые регламенты лекарственных препаратов «Повидон-Саха, раствор для инфузий», «Раствор Рингера для инфузий», «Рефортан-Саха, раствор для инфузий 6 %» для ГУП «Сахамедпром» РС (Я).

Результаты исследований внедрены в технологические регламенты на получение: «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 %», «Производство медицинской пиявки в искусственных условиях», «Производство медицинского кислорода», «Кето-гель, гель для наружного применения», «Биомасса бифидобактерий лиофилизированная», «Глюкоза, раствор для инфузий 5 %».