Исследования и методологические подходы создания современных фармацевтических предприятий РФ

С участием автора на базе ИБХ РАН организованы работы по масштабированию и оптимизации технологии производства генно-инженерного инсулина человека, по результатам которых сделан вывод о том, что ОАО «БИОРАН» владеет промышленной технологией производства этого продукта и разработаны исходных данные и техническое задание на стадию основного проектирования.

Нами разработаны досье на регистрацию, пусковые и промышленные технологические регламенты на получение готовых лекарственных средств: инфузионных растворов (Повидон-Саха, Раствор Рингера, Рефортан-Саха, Натрия хлорида, Глюкозы), таблеток триметазидина, медицинского кислорода, кето-гель для наружного применения, медицинской пиявки, биомассы бифидобактерий лиофилизированной, препаратов из лекарственного растительного сырья (крапива, ноготки, пастушья сумка).

Контролю качества воды, включая как химические, так и микробиологические аспекты, причем на всех стадиях от процесса ее изготовления до хранения и распределения, должно уделяться большое внимание.  Нами разработаны  проекты ОФС на воду очищенную и воду для инъекций и переданы в Минздравсоцразвития России для включения в Государственную фармакопею Российской Федерации XII издания.

Для изменения требований к качеству воды для фармацевтических целей было несколько причин: методы оценки качества воды были устаревшими, полуколичественными; ряд методов определяют одни и те же или  взаимосвязанные показатели; методы не обладали достаточной чувствительностью и не позволяли  постоянно  контролировать процесс получения и текущее качество воды; отсутствие автоматизации методов, длительное время проведение анализа и, соответственно, задержка в получении результатов (табл. 1).

Таблица 1

Материалы научного исследования «Вода для фармацевтического использования» использованы для подготовки курса лекций и учебного пособия по специальности «Промышленная фармация» в Ташкентском Фармацевтическом Институте.

Глава 5. Образовательные программы повышения квалификации и программы дополнительного профессионального образования специалистов фармацевтической промышленности.

Активное развитие фармацевтической промышленности России (строительство большого числа новых фармацевтических предприятий) сделало актуальным подготовку и переподготовку кадров. В производство лекарственных средств  приходит все больше национальных и иностранных инвесторов. Динамика  роста фармацевтической индустрии как в России, так и в странах СНГ, требует наличие квалифицированного персонала.

В докладе Международной фармацевтической федерации (FIP) отмечается, что более 50 % выпускников фармацевтических факультетов медицинских ВУЗов идут работать в промышленность и научные организации. В 80 % высших фармацевтических учебных заведениях мира готовят специалистов по направлению «Промышленная фармация».  В качестве примера можно привести  программы по «Промышленной фармации» фармацевтического факультета Национального и городского университета Афин и фармацевтического факультета Гентского университета в объеме 60 кредитов.

Необходимость создания новой современной системы подготовки кадров для фармацевтической промышленности продиктована специализацией и дифференциацией деятельности субъектов фармацевтического рынка, что влечет за собой необходимость изменения подходов и учебных программ.

В фармацевтической промышленности России работает около 70 тыс. человек. В настоящее время ВУЗы России не имеют Государственной программы по подготовке специалистов по направлению «Промышленная фармация».

Промышленная фармация - направление в области науки и здравоохранения, которое включает совокупность средств, способов, методов и приемов человеческой деятельности, направленных на изыскание, исследование, организацию производства, производство, стандартизацию, хранение, логистическое и маркетинговое сопровождение лекарственных средств.

Нами разработан проект «Государственных требований» по программе «Промышленная фармация».

Квалификация по направлению «Промышленная фармация», являющаяся дополнительной к основной, полученной специалистом с высшим профессиональным образованием или выпускником ВУЗа, может быть присвоена при условии успешного освоения соответствующей основной образовательной программы и удостоверяется дипломом о дополнительном (к высшему) образовании. Целью образовательной программы  является профессиональная подготовка специалиста по созданию и эксплуатации предприятий по производству лекарственных средств.

Объектами профессиональной деятельности специалиста по промышленной фармации являются: лекарственные средства и все процессы по их разработке, производству и доведению до потребителя.

Нормативная трудоемкость реализации образовательной программы по направлению «Промышленная фармация» составляет:

      первичная специализация в интернатуре – 1728 часов (48 кредитов);

      переподготовка при наличии первичной специализации в другой области фармацевтической деятельности от 504 до 1008 часов (14 – 28 кредитов) в зависимости от результатов вступительных испытаний слушателя;

      повышение квалификации– от 72 до 216 часов (2 – 6 кредитов).

Программа содержит следующие модули: Медикобиологический (фармакология, фармакогнозия) – 216-324 ч.; Инженерный (фармацевтический инжиниринг, процессы и аппараты/оборудование фармацевтического производства) – 216-324 ч.; Управление фармацевтическим предприятием (институциональные основы промышленного производства ЛС, организация и обеспечение качества производства ЛС, инновационный и инвестиционный менеджмент, информационные технологии для проектирования и эксплуатации фармацевтических производств, управление рисками проектов) – 504-720 ч.; Химико-технологический и биотехнологический (химическая технология и биотехнология лекарственных средств, промышленная фармацевтическая технология, валидация фармацевтических производств, управление рисками качества, охрана окружающей среды и промышленная санитария) – 522-684 ч.; Экономика фармацевтического предприятия (бизнес-планирование, ценообразование и финансовый анализ, система учета на производстве фармацевтической продукции) – 216-324 ч.

В развитие этого направления на этапе повышение квалификации нами разработаны, утверждены и активно применяются образовательные программы:

      Образовательная программа цикла тематического усовершенствования «Фармацевтический аудит предприятия по выпуску лекарственных средств»;

      Программа дополнительного профессионального образования специалистов системы обеспечения лекарственными средствами «Валидация в производстве и контроле качества лекарственных средств».

Данные программы внедрены в учебные процессы Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, ГОУ ВПО ДВГМУ Росздрава и Ташкентского Фармацевтического Института Республики Узбекистан.

Материалы научных исследований «Научные основы создания технологии лекарственных средств» и «Документация в фармацевтическом производстве» использованы для подготовки курса лекций и учебного пособия по специальности «Промышленная фармация» в Ташкентском Фармацевтическом Институте.

Нами разработан и прочитан курс тематического усовершенствования специалистов по программе «Обеспечение организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями с GMP» для НП «ТЭМП» и Американского Фонда Гражданских Исследований и Развития (в рамках программы между США и Россией по уничтожению биологических отходов).

Общие выводы

1.   Выполнен анализ современных тенденций развития фармацевтической промышленности, проведены исследования по изучению производства и продажи лекарственных средств в России за 2000-2010 годы, которые показали значительное падение объемов отечественного производства и продажи лекарственных средств. Для достижения объема 50% продаж отечественных лекарств на рынке России необходимо к 2020 г. увеличить их производство в 7 раз по сравнению с 2010 г.

2.   Анализ институциональной среды фармацевтической промышленности показал отсутствие логической взаимосвязи между законодательными и нормативными документами Российской Федерации, позволяющими обеспечить устойчивое развитие фармацевтической промышленности (Национальная лекарственная политика, Правила GMP, налоговое и таможенное регулирование и др.).

3.   Разработана концепция инновационного устойчивого развития фармацевтической  промышленности, которая базируется на национальной лекарственной политике, Концепции развития здравоохранения Российской Федерации, Федеральной целевой программе «Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера», на стандартах лечения заболеваний, акцентирующий внимание на организации производства стратегических и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратах, а также определены основные задачи и проблемы устойчивого развития фармацевтической промышленности.

4.   Впервые разработаны дорожные карты, которые предлагаются в качестве инструмента инновационного устойчивого развития фармацевтической  промышленности  в России, а также создания и развития фармацевтического производства.

5.   Впервые разработаны методические основы создания и развития фармацевтического кластера, как центра развития фармацевтических производств.

6.   Предложены научные основы фармацевтической технологии на базе системы передачи знаний с одного этапа на другой жизненного цикла лекарственного средства.

7.   Впервые предложена система обеспечения качества фармацевтического производства, связывающая правила организации производства и контроля качества с технологической документацией фармацевтического предприятия в единую систему, которая реализована в виде систем обеспечения качества фармацевтических предприятий.

8.   Разработанные нами методологические  подходы практически реализованы при создании технологии получения лекарственных препаратов на фармацевтических предприятиях Российской Федерации:

      Пусковые регламенты на препараты: «Повидон-Саха, раствор для инфузий», «Раствор Рингера для инфузий», Рефортан-Саха, раствор для инфузий 6 %», «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 %», «КЕТО-ГЕЛЬ, гель для наружного применения», «Биомасса бифидобактерий лиофилизированная», «Кислород медицинский жидкий и газообразный»

      Промышленные регламенты на производство «Кислорода медицинского жидкого и газообразного».

9.   Обоснована необходимость, разработаны и внедрены в учебный процесс образовательные программы по направлению «Промышленная фармация» в: ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, ГОУ ВПО Дальневосточный государственный медицинский университет, Ташкентский Фармацевтический Институт Республики Узбекистан, НП «ТЭМП» и Американский Фонд гражданских исследований и развития.

Список работ, опубликованных по теме диссертации:

1.      Береговых В.В., Битерякова А.М., Пятигорская Н.В. Новая специальность: «промышленная фармация» // Новая аптека. – 2004. - № 9. - С. 49-51.

2.      Пятигорская Н.В.,  Вилькине В.  Уполномоченное лицо – фактор обеспечения качества лекарственных средств // Фармацевтическая промышленност.ь – 2004. - № 5.- С. 20-25.

3.      Береговых В.В., Иващенко Н.В., Рудакова И.П., Пятигорская Н.В., Мешковский А.П., Ляпунов Н.А. Управление качеством в фармацевтической промышленности // Учебно-методическое пособие. Рекомендовано Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебного пособия для системы послевузовского профессионального образования провизоров – М.: Издательский дом «Русский врач». -  2004.  - 267 с.

4.      Пятигорская Н.В., Иващенко Н.В. Квалификация специалистов, ответственных за производство лекарств // Фармация. – 2005. -  № 1. - С. 38-40.

5.      Береговых В.В., Пятигорская Н.В. Создание лекарственных средств // Фармацевтическая промышленность. – 2005. -  № 1. - С. 41-47.

6.      Никулина С.В., Пятигорская Н.В.  О проблемах национальной лекарственной политики // Фармацевтическая промышленность. – 2005. - № 2. – С. 20-23.

7.      Береговых В.В., Никулина С.В., Пятигорская Н.В. Проблемы российской  национальной лекарственной политики // Фармация. – 2005. - № 5. - С. 36-37.

8.      Береговых В.В., Никулина С.В., Пятигорская Н.В. Дженерики в составе основных лекарственных средств // Первая Международная научно-практическая конференция МЕДБИОТЕК –2005. Тезисы доклада. – 2005. -  С. 92-93.