Исследования и методологические подходы создания современных фармацевтических предприятий РФ

Проведена валидация технологических процессов и валидация аналитических методик для препаратов из лекарственного растительного сырья (крапива, ноготки, пастушья сумка) для ООО «Лек С+».

Результаты исследования по разработке теоретических основ технологии лекарственных средств внедрены в учебный процесс на факультете послевузовского профессионального образования провизоров ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, ГОУ ВПО ДВГМУ и Ташкентском Фармацевтическом Институте по специальности «Промышленная фармация».

Результаты научного исследования «Вода для фармацевтического использования» использованы для подготовки курса лекций и учебного пособия по специальности «Промышленная фармация» в Ташкентском Фармацевтическом Институте.

Материалы научного исследования «Документация в фармацевтическом производстве» внедрены в учебный процесс на факультете послевузовского профессионального образования провизоров ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова использованы для подготовки курса лекций и учебного пособия по специальности «Промышленная фармация» в Ташкентском Фармацевтическом Институте.

Разработанная и утвержденная в УМО образовательная программа цикла тематического усовершенствования «Фармацевтический аудит предприятия по выпуску лекарственных средств» используется при подготовке специалистов фармацевтических предприятий.

Разработанный курс тематического усовершенствования специалистов «Обеспечение организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями с GMP» использован для обучения специалистов по программе  Американского Фонда Гражданских Исследований и Развития и НП «ТЭМП».

Подготовлены и переданы в печать монографии: «Вода для фармацевтического использования» Пятигорская Н.В., Сапожникова Э.А., Береговых В.В., Пичугин В.В., Кузьмичева Е.Л. и «Теоретические основы технологии лекарственных средств» Береговых В.В., Сапожникова Э.А., Кузьмичева Е.Л., Пятигорская  Н.В.

Подготовлено и передано в печать учебно-методическое пособие: «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств из растительного сырья» Пятигорская Н.В., Самылина И.А., Береговых В.В.,             Ногаева  А.Т.

Апробация полученных результатов. Основные положения диссертационной работы докладывались на протяжении ряда лет на научно-практических мероприятиях, в т.ч.: Первая Международная научно-практическая конференция «Медбиотек-2005», Москва 2005; Современные требования к организации производства и обеспечению качества лекарственных средств, Узбекистан, Ташкент 2006 г.; Валидация в производстве лекарственных средств, Москва 2007 г.; Развитие образовательных программ по надлежащей производственной практике GMP Москва 2008 г.; Разработка научных основ технологии, стандартизации, организации производства и фармакоэкономики лекарственных средств Москва 2008 г.; Проблемы перехода фармацевтических производств на международные стандарты GMP, Казахстан, Караганда 2008 г.; XV Российский национальный конгресс "Человек и лекарство" Москва 2008 г.; 3-й международный форум Фармтехпром Москва 2008 г.; Научно-практическая конференция «Обращение и производство биофармацевтической продукции в России: организационно-правовые проблемы регулирования и контроля» Москва 2009 г.; Пятый Московский международный конгресс «Биотехнология: состояние и перспективы развития»  Научно-практическая конференция «Организация контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств» Москва 2009 г.; I Международный семинар «Инновационные фармацевтические технологии» Москва 2009 г.; Тематический семинар «Современные требования к упаковке, маркировке и хранению лекарственных средств» Москва 2010 г.; VII-VIII  Международный конгресс «Традиционная медицина» Москва 2009-2010 гг.; Научно-практическая конференция, посвященная 65-летию факультета промышленной технологии лекарств Санкт-Петербург 2010 г. и др.

Публикации. По теме диссертации опубликовано 64 печатные работы, в том числе 30 – в журналах, рекомендованных ВАК Российской Федерации для публикации результатов диссертаций на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук.

Связь задач исследования с проблемным планом  фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнялась в соответствии с комплексными научными темами: «Разработка научных основ технологии, стандартизации, организации производства и фармакоэкономики  лекарственных средств»         (№ государственной регистрации 01.2.009.07145) и «Разработка современных технологий подготовки специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием на основе достижений медико-биологических исследований» (№ государственной регистрации  01.2.006 06352).

Основные положения, выносимые на защиту:

      Анализ современных тенденций развития фармацевтической промышленности.

      Дорожная карта как инструмент инновационного  развития фармацевтической  промышленности  в России.

      Концепция развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на основе  дорожного картирования.

      Методические основы создания и развития процессного инновационного фармацевтического кластера, как центра развития фармацевтических производств.

      Методические основы по переносу знаний, организации процессов разработки и производства лекарственных средств с учетом жизненного цикла лекарственного препарата.

      Система обеспечения качества фармацевтического производства.

      Образовательные программы повышения квалификации специалистов фармацевтической промышленности.

Объем и структура диссертации. Диссертационная работа изложена на 441 страницах компьютерного текста. Состоит из оглавления, введения, 5 глав, общих выводов, библиографии и приложений. Литературный обзор по изучаемой проблеме представлен в каждой главе.

В работе имеются: 26 рисунков, 27 таблиц. Список литературы включает 387 источников, из них 205 иностранных.

Во введении сформулированы актуальность, цель и задачи исследования, определены научная новизна и практическая значимость работы.

В первой главе рассмотрены основные тенденции развития фармацевтической промышленности, дан анализ рынка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, проанализирована институциональная среда. В качестве инструмента стратегического планирования предложена дорожная карта развития фармацевтической промышленности, которая предполагает составление прогноза или некого представления о том, как будет эволюционировать рынок лекарственных средств. В качестве одного из элементов дорожной карты предложено использовать фармацевтические кластеры, как центры развития фармацевтических производств.

Вторая глава посвящена организации процессов разработки и производства лекарственных средств. Дано научное обоснование использования жизненного цикла создания, производства и применения лекарственного препарата.

В третьей главе обоснована система обеспечения качества в производстве лекарственных средств с использованием процессного подхода.

В четвертой главе продемонстрировано в соответствии с требованиями на конкретных примерах использование жизненного цикла создания и производства  и системы обеспечения качества лекарственного препарата.

Пятая глава демонстрирует передачу знаний с использованием программ подготовки специалистов фармацевтической промышленности.

Содержание работы

Глава 1. Дорожная карта инновационного развития фармацевтической промышленности в России.

Анализ современных тенденций развития фармацевтической промышленности России указывает на ее отставание от аналогичных отраслей экономически развитых стран. Неотъемлемой чертой развития фармацевтического рынка России является тот факт, что рынок растет в условиях увеличения заболеваемости по отдельным социально значимым заболеваниям.

На основе анализа структуры смертности и заболеваемости населения Российской Федерации формируется Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В связи с этим в первоочередном порядке необходима реализация мероприятий, нацеленных на стимулирование и поддержку развития производства лекарственных препаратов, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и ЖНВЛП.

Социально-экономическая политика Российской Федерации заключается в переходе от энерго-сырьевой экономики к инновационной. В этом смысле промышленная политика, как элемент общей политики, также ориентирована на инновационную модель развития. Для достижения объема 50 % лекарственного рынка России за счет отечественного производства необходимо увеличение в 7 раз объемов производства отечественных фармацевтических предприятий.

В России имеется большое количество законодательных и нормативных документов регламентирующих сферу обращения лекарственных средств, вместе с тем отсутствует единая политическая воля в виде национальной лекарственной политики. В связи с чем, национальная лекарственная политика России, на основании рекомендаций ВОЗ, должна обеспечить население качественными лекарственными препаратами в необходимом количестве и по доступным ценам.

Мировой экономический кризис 2008-2009 гг. осложнил реализацию поставленных целей, привел к сокращению расходов частного бизнеса на инновации и обострил структурные слабости российской инновационной системы. Тем не менее, сложная экономическая ситуация в краткосрочной перспективе не говорит о необходимости пересмотра целей долгосрочного развития, скорее серьезно «повышается планка» для темпов и качества экономического развития в 2010-2020 гг. (Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года).

Решение задач посткризисного восстановления, ускорения перехода на инновационный путь развития будет проходить в условиях воздействия на Россию ряда внешних и внутренних вызовов, с одной стороны, осложняющих достижение поставленных целей, с другой стороны, диктующих необходимость еще большей интенсификации усилий по решению накопленных в российской инновационной системе проблем. Для того чтобы ответить на эти вызовы, России необходимо радикально более глубоко интегрироваться в мировую инновационную систему (гармонизация документов), преодолеть сохраняющуюся изоляцию (например, вступление в PIC/S).

Неспособность России ответить на данные вызовы означает сужение «окна возможностей» для перехода к инновационной экономике, утрату сохраняющегося научного потенциала, переход России в категорию стран с инновационной системой имитационного типа, не способных к производству нового знания и достижению глобального лидерства по ключевым технологическим направлениям, долговременное закрепление сырьевого характера российской экономики, низкие темпы экономического развития. Это означает невозможность достижения целей и задач долгосрочного развития. Отсутствие Национальной лекарственной политики, Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (Правил GMP), закона о государственной поддержке инновационной деятельности, принятых на государственном уровне в виде нормативно-правовых актов задерживает развитие производства лекарственных средств.

Принятая «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» и Концепция федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» ставят целью развития фармпромышленности ее инновационное развитие, а не обеспечение населения лекарственными средствами. Кроме того, этапы развития фармпромышленности в Стратегии содержат 3 этапа, а в Концепции – 2 этапа. Мероприятия развития в Стратегии и Концепции противоречат друг другу. Имеется и ряд других противоречий между Стратегией и Концепцией. В связи с чем, целесообразно предложить Концепцию развития фармацевтической промышленности, согласованную с Концепцией развития здравоохранения России, ФЦП «Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера» и стандартами лечения.

Новое понимание инновационного развития фармацевтической промышленности, как интерактивного процесса, обусловливает острую необходимость в разработке и внедрении современных инструментов. Любое стратегическое решение принимается исходя из определенных предположений о будущем, прежде всего его стабильности и предсказуемости.

Как инструмент стратегического планирования последнее время в различных сферах все чаще находят применение дорожные карты. Дорожная карта представляет собой комплексный план развития компании или промышленности, основанный на интеграции продуктового, технологического и стратегического планирования, который последовательно приводит к заранее установленной совокупности целей (через достижение промежуточных целей).

В России дорожное картирование пока не очень распространенный инструмент планирования, поэтому как таковые унифицированные методические подходы и алгоритмы формирования дорожных карт еще не сформированы, структура и форма данного документа не задана. Для фармацевтической промышленности такой инструмент является инновацией. Нами предлагается следующий вид дорожной карты инновационного устойчивого развития фармацевтической промышленности (рис. 1).

Учитывая специфику, а также сложность задачи разработки дорожной карты инновационного развития фармацевтической  промышленности в России, нами выбран пятиэтапный процесс разработки дорожной карты (с использованием методов Форсайта и дорожного картирования).

Этап 1. Фармацевтическая  промышленность, состояние и перспективы развития.

Фармацевтический рынок не может эффективно функционировать без участия государства и его активной промышленной политики, поскольку государство обеспечивает правовое поле с учетом национальной лекарственной политики.