Автор работы: Пользователь скрыл имя, 10 Сентября 2013 в 20:53, отчет по практике
Состав: комплексный фитоэкстракт чистотела, полыни, цветков календулы, почек сосны, цветков ромашки, плодов шиповника, тмина, фенхеля, чабреца, тысячелистника, корня солодки, листьев мяты перечной, зверобоя, глицерин, вода особо высокой очистки с ионами серебра, масло оливковое, полиэтиленгликольстеарат, глюкозамина гидрохлорид, масло облепиховое, карбопол, мумие, метилпарабен, пропилпарабен, натрия гидроксид.
Показания к применению: артрозы, артриты, деструктивные процессы в суставах и позвоночнике, спортивные травмы, растяжения мышц и связок.
Характеристика лекарственного препарата……………………………………….3
Характеристика лекарственных и вспомогательных веществ……..……………4
Характеристика лекарственных растений………………………………………...7
Требования GMP……………………………………………………………….….17
Контроль качества…………………………………………………………………25
Характеристика упаковки…………………………………………………………28
Характеристика аналогичных препаратов……………………………………….32
Оборудование………………………………………………………………………32
Список литературы……………………………………………………………….40
В аптеках под названием мумиё иногда продаётся тёмный однородный растворимый в воде продукт, по-видимому, экстракт природного мумиё.
Природное мумиё на 45—80 % растворяется в воде. Общий азот составляет 2,5—7,5 %, белок — 3,4—7,5 %. Помимо белка найдены также свободные аминокислоты, в частности глицин. Были обнаружены свободные органические кислоты: адипиновая, янтарная, яблочная, лимонная, щавелевая, миристиновая. Идентифицирована кислота гиппуровая, что скорее всего связано с животным происхождением продукта. Найдены значительные количества стероидных соединений и порфирины. Подтверждено наличие кислоты олеиновой. Пигменты, окрашивающие природное мумиё, отнесены к классу меланинов.
Мумиё обеспечивает определённый анаболический эффект, оказывает неспецифическое противоопухолевое действие, влияет на кроветворение, обеспечивает эффект радиопротекции и способствует ускорению сращивания костей при переломах.
Зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum), зверобой пятнистый
( Hypericum maculatum).
Описание растений: Зверобой продырявленный (з. пронзённолистный, з. обыкновенный) — травянистый многолетник высотой до 100 см с тонким ветвистым корневищем и сильно разветвлённым стержневым корнем.
Стебли цилиндрические с двумя продольными рёбрами, в верхней части ветвистые.
Листья супротивные, сидячие, эллиптические или продолговато-яйцевидные, цельнокрайные с многочисленными просвечивающими светлыми и чёрными вместилищами.
Цветки пятичленные, собраны в щитковидный тирс. Чашелистики линейно-ланцетные, заострённые.
Венчик золотисто-жёлтый. Чашечка и венчик также имеют светлые и тёмные вместилища. Тычинки многочисленные, сросшиеся в три пучка. Пестик с верхней трёхгнёздной завязью и тремя столбиками.
Плод — трёхгнёздная многосемянная коробочка. Цветёт в июне — августе.
Зверобой пятнистый (з. четырёхгранный) отличается четырёхгранным стеблем с четырьмя продольными острыми рёбрами. Чашелистики продолговато-эллиптические с притуплённой верхушкой.
ЛРС: трава зверобоя ( Herba Hyperici) – надземная часть растений Hypericum perforatum, Hypericum maculatum длиной до 30 см, без грубых оснований стеблей, содержащая листья, цветки и их отдельные части и недозрелые плоды.
Действующие вещества: конденсированные антраценпроизводные — гиперицин, псевдогиперицин; флавоноиды — гиперозид, рутин, кверцитрин, изокверцитрин; катехины, лейкоантоцианидины; дубильные вещества; эфирное масло; каротиноиды; смолистые вещества, небольшие количества кислоты аскорбиновой.
Солодка голая ( Glycyrrhiza glabrа), солодка уральская ( Glycyrrhiza uralensis).
Описание растений: Солодка голая — многолетнее корнеотпрысковое травянистое растение высотой 50—100 см с мощно развитой подземной частью, состоящей из короткого толстого корневища и вертикального главного корня, достигающего 4—5 м в длину и 10 см в толщину. От корня отходят многочисленные длинные (до 8—9 м) горизонтальные побеги (корневища, столоны), в свою очередь образующие побеги и корни второго и последующих порядков.
Стебли в количестве нескольких штук, прямостоячие, маловетвистые, железисто-опушённые с очередными непарно-перистосложными листьями, несущими, помимо конечного, от 3 до 8 пар эллиптических, продолговато-яйцевидных или ланцетных, цельнокрайных листочков 2—4 см длиной, клейких от обильных желёзок.
Цветки собраны в рыхлые пазушные кисти; венчик мотыльковый, беловато-фиолетовый.
Плод — боб 2—3 см длиной, продолговатый, сплюснутый с боков, прямой или слегка изогнутый, голый или усаженный железистыми шипиками. Цветёт в мае — августе, плоды созревают в августе — сентябре.
Солодка уральская отличается от с. голой более густыми плотными кистями, чашечкой — в основании мешковидно вздутой, бобами — серповидно изогнутыми, поперечно-извилистыми, скученными и переплетёнными в плотный клубок. Цветёт в июне — июле, плодоносит с конца сентября.
ЛРС: Куски корней различной формы размером до нескольких см очищенные и неочищенные.
Действующие вещества: тритерпеновый сапонин — глицирризин (до 23 %), придающий корням сладкий вкус, — это кальциевая и калиевая соли кислоты глицирризиновой, агликоном которой является кислота глицирретиновая (глицирретовая), а углеводная часть глицирризина представлена двумя молекулами кислоты глюкуроновой, присоединяющимися к агликону у С3; 27 флавоноидов, производные флаванона и халкона (ликвиритин, изоликвиритин и др.); полисахариды (крахмал, пектиновые вещества).
Тысячелистник обыкновенный ( Achillea millefolium).
Описание растения: Тысячелистник обыкновенный (деревей, порезная трава) — длиннокорневищный многолетник высотой 20—100 см.
Стебли прямостоячие или восходящие, разветвлённые, цилиндрические, тонкобороздчатые, с укороченными облиственными веточками в пазухах верхних и средних листьев.
Листья очередные, 10—15 см длиной, в общем очертании ланцетовидные, продолговатые, дважды или трижды перисторассечённые, с дву- или трёхнадрезанными сегментами и почти линейными конечными лопастями, снизу с точечными желёзками. Прикорневые листья черешковые, стеблевые — сидячие.
Цветки собраны в корзинки, последние образуют щиток корзинок. Цветёт с июня до конца лета, плодоносит с августа.
ЛРС: Трава тысячелистника ( Herba Millefolii) – надземная часть растения длиной до 15 см без грубых, лишённых листьев оснований стеблей.
Действующие вещества: В траве тысячелистника содержится до 0,8 % эфирного масла, в состав которого входят моно- (туйол, цинеол, камфора) и сесквитерпеноиды. Из листьев и соцветий кроме эфирного масла выделены 12 сесквитерпеновых лактонов (ацетилбалханолид, миллефин, ахиллицин, ахиллин и др.). Хамазулен как таковой в растении не обнаружен. Он образуется из некоторых сесквитерпеновых лактонов (прохамазуленов) в процессе отгонки эфирного масла. Найдены также флавоноиды, полиацетилены; стерины; тритерпеновые спирты, а также вещества основного характера.
Чабрец ( Thymus serpyllum).
Описание растения: Чабрец (тимьян ползучий, богородская трава) — полукустарничек, образующий дерновинки.
Стебли тонкие, стелющиеся, с многочисленными цветоносными веточками 2—10 (15) см высотой.
Листья супротивные, короткочерешковые, обратнояйцевидные или эллиптические, цельные, края их не завернуты.
Цветки обоеполые и однополые (женские) расположены на концах ветвей в головчатых тирсах, состоящих из 1—3 тесно сближенных ложных мутовок. Чашечка и венчик двугубые, венчик розовато-лиловый.
Плод — ценобий, распадающийся на четыре доли (эрема). Цветёт в июне — июле, плодоносит в августе — сентябре.
ЛРС: Трава чабреца ( Herba Serpylli) – надземная часть растения, представляющая собой верхние части цветоносных побегов без грубых одревесневших оснований стеблей.
Действующие вещества: В траве содержится 0,1—1 % эфирного масла. По составу эфирное масло близко к эфирному маслу тимьяна обыкновенного, но содержание фенольной фракции и тимола значительно ниже. В траве также присутствуют кислоты олеаноловая и урсоловая; флавоноиды.
Мята перечная ( Mentha piperita).
Описание растения: Мята перечная (мята английская, мята холодная) — корневищный многолетник с прямостоячими ветвистыми четырёхгранными стеблями высотой 30—100 см.
Листья накрест супротивные, короткочерешковые, продолговато-яйцевидные, с заострённой верхушкой и слегка сердцевидным основанием. Край листа неравномерно остропильчатый, с верхней стороны листья тёмно-зелёные, с нижней — светло-зелёные, с обеих сторон имеют многочисленные эфирномасличные желёзки.
Цветки собраны в соцветие колосовидный тирс. Чашечка цветков пятизубчатая, почти правильная, фиолетовая.
Венчик неясно-двугубый, розоватый или бледно-фиолетовый; 4 тычинки, фиолетовые, короче венчика.
Имеются сорта с «антоциановой» окраской надземных частей. Растение с приятным запахом. Цветёт с конца июня до сентября, плоды не образуются (стерильный гибрид).
ЛРС: Кусочки листьев мяты перечной ( Folia Menthae) различной формы размером до 10 мм и более с примесью цветков и бутонов.
Действующие вещества: Листья содержат до 3 % эфирного масла, соцветия — 4—6 %, стебли — до 0,3 %. Главный компонент эфирного масла — L-ментол (50—80 %), также обнаружены ментон (12—25 %), ментофуран и другие монотерпеноиды и малые количества сесквитерпеноидов. В листьях содержатся кислоты олеаноловая и урсоловая; флавоноиды; каротиноиды; танниды (6—12 %).
Шиповник ( Rosa sp.)
Описание растений: Шиповники — кустарники высотой от 0,7 до 2,5 м. Цветоносные ветви обычно усажены шипами, расположенными попарно в основании листовых черешков; бесплодные ветви и турионы (годовалые стерильные побеги) нередко покрыты тонкими прямыми шипами. Различные виды шиповника отличаются по окраске ветвей, характеру шипов, их расположению.
Листья непарно-перистосложные, с 5—7 парами продолговато-эллиптических или яйцевидных, по краю остропильчатых боковых листочков и двумя прилистниками. Цветки правильные, крупные, пятичленные, одиночные или по 2—3 на коротких цветоножках, с ланцетными прицветниками. Чашелистики цельные или перисторассечённые, лепестки от бледно-розового до тёмно-красного цвета.
Плод — цинародий от шаровидной до эллиптической или яйцевидной формы, гладкий, голый, мясистый, от красно-оранжевого до тёмно-красного цвета. На верхушке плодов у видов секции Cinnamomeae сохраняется чашечка из пяти вверх направленных чашелистиков, либо после их удаления — округлое отверстие, у представителей секции Caninae чашелистики опадают при созревании плодов, а на верхушке остается пятиугольная площадка (рис. 250). Цветут в мае — июне, плоды созревают в августе — сентябре.
ЛРС: Плоды ( Fructus Rosae), состоящие из разросшегося, мясистого, при созревании сочного гипантия и заключённых в нём многочисленных плодиков-орешков. Форма разнообразная: от шаровидной, яйцевидной или овальной до сильно вытянутой веретеновидной; длина плодов 0,7—3 см, диаметр 0,6—1,7 см. На верхушке плода имеется небольшое круглое отверстие или пятиугольная площадка.
Действующие вещества: Плоды шиповника содержат кислоту аскорбиновую (от 0,2—1 % у низковитаминных видов и до 4—5 % у высоковитаминных); каротиноиды (b-каротин и др.) до 10 мг %; токоферолы (витамин Е); флавоноиды (флавонолы — рутин, кемпферол; катехины; лейкоантоцианидины; антоцианы); гидролизуемые и конденсированные дубильные вещества, органические кислоты — лимонная и яблочная (2—4 %); жирное масло; пектиновые вещества (до 14 %); сахара (до 24 %); около 0,9 % свободных аминокислот (в основном аспарагиновой).
ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (GMP) ГОСТ Р 52249-2009.
Очистка воды.
Высококачественные импрегниров
Эта технология позволяет получить высококачественный
активированный уголь, который подавляет
рост бактерий на его поверхности. Концентрация
серебра в углях AGC оптимизирована для
обеспечения максимальной бактериостатической
защиты, благодаря чему уменьшается частота
стерилизации насыпных фильтров или стерилизация
вообще не проводится.
Для получения воды очищенной применяются последовательные многоступенчатые схемы. При выборе конкретной схемы необходимо учитывать результаты анализа исходной воды и имеющееся в наличии оборудование. Главное, чтобы в результате полученная вода соответствовала требованиям действующих нормативных документов. Схема получения любого типа воды, а также любые изменения в ней должны пройти валидацию.
1. схема включает следующие
грубая фильтрация
умягчение
фильтрация через угольный фильтр
дистилляция
При выборе схемы 1 требуются большие
капитальные затраты. Расход энергоносителей
значительно больше, чем в других
вариантах. Он может быть целесообразен
в случае, если предприятие уже
имеет в наличии свободный
дистиллятор и достаточное
2. схема включает следующие
грубая фильтрация
умягчение
фильтрация через угольный фильтр
деионизация
При выборе схемы 2 требуются наименьшие капитальные затраты. Расходы энергоносителей невелики. Однако в эксплуатации часто возникают трудности в связи с необходимостью регенерации ионообменников кислотами и щелочами.
3. схема включает процессы:
подогрев и термостатирование
грубая фильтрация
умягчение
фильтрация через угольный фильтр
фильтрация через фильтр с диаметром отверстий 3 мкм
обратный осмос
Схема 3 наиболее оптимальна. При этом не требуются большие капитальные затраты. Оборудование не требует частой регенерации. Эксплуатационные расходы невысоки.
Дистилляция – метод очистки воды.
Дистилляция является традиционным, эффективным и надежным методом очистки воды, в процессе которого вода нагревается, испаряется и конденсируется.
Метод однократной дистилляции неэкономичен, так как при его использовании велики энергозатраты на нагрев и испарение воды (около 3000 кДж на кг пара), а также затраты воды на конденсацию пара (около 8 л воды 1 кг пара). Использование однократной дистилляции целесообразно для малых потреблений воды - 10-20 л/ч.
Более эффективным и экономичным,
по сравнению с обычной
Основной принцип