Основные понятия, используемые в Федеральном Законе «Об обращении лекарственных средств»

 

Вопросы по нормативной документации:

1.Основные понятия, используемые в Федеральном Законе «Об обращении лекарственных средств»:

 

Лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

 

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

 

Оригинальное  лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;

Фальсифицированное  лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.Требования к организации приемки

лекарственных препаратов в аптечных организациях

(согласно Приказу  МЗ РФ № 80)

 

При проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску  из аптечных организаций, должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

 Не подлежат приемке  лекарственные препараты и другие  товары, разрешенные к реализации  из аптечных организаций, с  истекшими сроками годности, не  соответствующие требованиям к  качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и / или необходимой сопроводительной документации, забракованные при  приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с  истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим  образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

 Ядовитые и сильнодействующие  вещества, наркотические средства, психотропные вещества, термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в местах хранения в соответствии с требованиями данного OCTa.

 Количество принимаемых  лекарственных препаратов, требующих  особых условий хранения, должно  соответствовать имеющейся емкости  специального оборудования.

Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая  лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного  лекарственного препарата, название и  адрес поставщика и получателя, а  также документами, подтверждающими  качество лекарственных препаратов.

 Принятые лекарственные  препараты и другие товары, разрешенные  к отпуску из аптечных организаций,  приходуются в течение сроков, отведенных по приемке товара  по количеству товарных единиц  и комплектности в установленном  порядке.

 

 

 

3.Перечислить функции, которые могут выполнять только аптеки и аптечные пункты (Приказ МЗ РФ №80)

 

 

Аптеки и аптечные пункты могут выполнять следующие функции:

- реализацию  населению готовых лекарственных  (в том числе гомеопатических)  препаратов по рецептам (для аптечных пунктов - за исключением наркотических средств и психотропных веществ) и без рецептов врача,  учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

- изготовление  лекарственных препаратов по  рецептам врачей, изготовление внутриаптечной  заготовки в соответствии с  утвержденными прописями и фасовку  лекарственных препаратов и лекарственного  растительного сырья с последующей  их реализацией;

- отпуск  лекарственных препаратов бесплатно  или со скидкой отдельным группам  населения в соответствии с  действующим законодательством  Российской Федерации и на  основании заключенных договоров  с территориальными органами  управления здравоохранением, лечебно-профилактическими  учреждениями и страховыми компаниями;

- предоставление  медицинским работникам учреждений  здравоохранения, просвещения, социального  обеспечения и др. необходимой  информации об имеющихся в  аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных  препаратах;

- оказание консультативной  помощи в целях обеспечения  ответственного самолечения.

 

 

 

 

 

 

4. Ограничения, действующие при рекламировании лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения               (ФЗ « О рекламе», ст.24)

Статья 24. Реклама лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения.

1. Реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на  конкретные случаи излечения  от заболеваний, улучшения состояния  здоровья человека в результате  применения объекта рекламирования;

3) содержать выражение  благодарности физическими лицами  в связи с использованием объекта  рекламирования;

4) создавать представление  о преимуществах объекта рекламирования  путем ссылки на факт проведения  исследований, обязательных для  государственной регистрации объекта  рекламирования;

5) содержать утверждения  или предположения о наличии  у потребителей рекламы тех  или иных заболеваний либо  расстройств здоровья;

6) способствовать созданию  у здорового человека впечатления  о необходимости применения объекта  рекламирования;

7) создавать впечатление  ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное  действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность  и отсутствие побочных действий;

9) представлять объект  рекламирования в качестве биологически  активной добавки и пищевой  добавки или иного не являющегося  лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения  о том, что безопасность и  (или) эффективность объекта рекламирования  гарантированы его естественным  происхождением.

2. Требования пункта 6 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний.

4. Требования пунктов 1 - 8 части 1 настоящей статьи распространяются также на рекламу медицинской техники.

5. Требования пунктов 2 и 3 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

6. Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

7. Реклама лекарственных  средств, медицинских услуг, в  том числе методов лечения,  медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства). Требования настоящей части не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

8. Реклама лекарственных средств в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

9. Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, и список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

10. Проведение рекламных  акций, сопровождающихся раздачей  образцов лекарственных средств,  содержащих наркотические средства  и психотропные вещества, запрещается.

 

 

 

Вопросы по лекционному  материалу:

 

Вопрос 1: Товар, товарная единица, товарная номенклатура, товарный ассортимент. Факторы, формирующие товарный ассортимент.

 

С точки зрения экономической теории, товар - это продукт труда, произведенный для продажи.

 

С позиций  маркетинга товар - это всё, что может удовлетворить желание или потребность и предлагается рынку с целью привлечения внимания, приобретения, использования или потребления (Ф. Котлер). Т.е товар – это и есть те предметы или услуги, которые нужны потенциальным потребителям, в которых они испытывают необходимость. Сущность товара - решение проблем потребителей. Для медицинской и фармацевтической продукции сущность товара заключается в удовлетворении потребностей людей в диагностике, лечении, профилактике болезненных состояний, укреплении организма, улучшении здоровья, восстановлении работоспособности, улучшении качества жизни.

 

Следовательно, свойствами товара являются:

 

1) Потребительская стоимость-это способность удовлетворять какую-либо человеческую потребность (основное свойство товара).

Потребительская стоимость прямо зависит от потребительских свойств вещей. Полезность вещи или услуги, обусловленная их потребительскими свойствами, определяет их потребительскую стоимость. При покупке товара (как вещи или услуги) человек производит “оценку” потребительских стоимостей, “исследует” их качество, сопоставляет объективную и субъективную стороны потребительной стоимости различных товаров и услуг. Таким образом, потребительская стоимость товара является более емкой категорией по сравнению с его полезностью.

 

2) Меновая стоимость - это способность обмениваться на другие товары или деньги. В основе обмена лежит предположение о том, что у покупателя и продавца есть то, что представляет ценность для другой стороны.

Сущность  обмена - взаимная выгода: у обеих  сторон должна быть уверенность, что  обмен справедлив и равноправен.

 

3) Социально-экономическая эффективность (только для ЛС)

Эффект функционирования сферы оборота лекарственных средств включает

снижение  заболеваемости, продление периода  жизнедеятельности людей, рост производства за счет сокращения времени болезни  и т.п., т.е. обеспеченность ЛС является одной из важнейших составляющих здоровья населения, выступающего, в свою очередь, индикатором прогресса социально-экономического развития, в котором синтезируются достигнутый уровень качества жизни людей и экономического благополучия страны.