Основные понятия, используемые в Федеральном Законе «Об обращении лекарственных средств»

 

В настоящее время номенклатура фармацевтических товаров претерпела колоссальные изменения:

увеличился  ассортимент аллопатических лекарственных  средств; расширилась номенклатура гомеопатических препаратов;

пополнился  ассортимент изделий медицинского назначения;

появились новые виды продукции: биологически активные добавки к пище, лечебная косметика и др., которые объединены в понятие «парафармацевтическая продукция».

Фармацевтические  организации реализуют:

1) Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача (могут присутствовать в номенклатуре ЛС из списка II, III, IV ФЗ «О лекарственных средствах» и списков 1,2 ПККН только при наличии лицензии на данный вид деятельности)

Продажа данной группы товаров регламентируется следующими документами:

Приказом   МЗ    РФ   №110    от   12.02.07 г   « О порядке назначения и выписывания лекарственных  средств, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания»;

Приказом  МЗ соцразвития РФ № 785 от 14.12.2008г. «О порядке отпуска лекарственных  средств»;

Приказом МЗ РФ № 330 от 12.11.97 «О мерах  по улучшению учёта, хранения, выписывания  и использования наркотических  лекарственных средств» и последующими к нему дополнениями.

2) Лекарственные средства, разрешённые к отпуску без рецепта врача, в том числе лекарственные средства на основе лекарственного растительного сырья.

Продажа регламентируется Приказом МЗ РФ №578 от 13.09.05.г «О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».

3) Товары     дополнительного     ассортимента,      реализация     которых регламентируется Приказом МЗ РФ №349 от 02.12.97 «О перечне товаров реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации».

В данном приказе даётся перечень сопутствующих  товаров, предназначенных для профилактики, лечения, облегчения  состояния человека,  ухода за его частями тела и  т.д.

Номенклатура  товаров дополнительного ассортимента.

1. Группа товаров, предназначенных для матери и ребёнка.

 К этой группе  относятся: специализированное женское  бельё для беременных, кормящих  матерей, женщин, перенёсших мастэктомию; бандажи или пояса дородовые, послеродовые и для новорождённых; комплекты для сцеживания грудного молока; памперсы, подгузники, пелёнки, детские простыни; средства гигиены для новорождённых.     

2) Группа санитарно-гигиенических товаров включает: ватные шарики, палочки косметические; зубочистки, нити и зубные струны; наборы для ухода за зубными протезами; прокладки женские; предметы личной гигиены разового пользования (простыни, пелёнки, прокладки), предметы ухода за лежачими больными и т.д.

3) В группу лечебной косметики относят средства косметики по уходу за кожей век, лица, рук, тела, ног, полости рта с различными лечебными эффектами.

Следует   отметить, что   особое   место   занимают   предметы   детской   лечебной косметики: бальзамы, гели, добавки  для ванн, кремы, масла и т.д.

4) Группа   товаров для перевязки   и   фиксации:   бинты   различных   видов, лечебные  гольфы, чулки, лейкопластыри; повязки  медицинские и т.д.

5)  Предметы ухода за  больными: дозаторы лекарств, противопролежневые матрацы, калоприёмники, подкладные круги, судна и т.д.  

 6) Группа товаров, предназначенных для контроля и самоконтроля показателей здоровья: аппараты медицинского назначения для измерения давления, пульса, силы, температуры, а также экспресс-тесты для диагностики ранней беременности, тесты для определения холестерина сахара в крови и т.д.

7) Группа продуктов лечебного и профилактического питания:  продукты диабетического питания, детское питание,  средства   для энтерального  питания,   а также биологически   активные добавки к пище и минеральная вода.

8) Стоматологические    и    зубопротезные    приборы,     инструменты    и материалы,   предназначенные для оказания   всех  видов стоматологической помощи.

9) Изделия очковой оптики: оправы, линзы, аксессуары к очкам; устройства и средства для диагностики и ухода при глазных заболеваниях.

10) Реактивы, диагностические средства и посуда для медицинских целей.

11) Группа   товаров,    объединяющая   медицинскую,    фармацевтическую, санитарно-просветительную,       спортивную       литературу,       видео-       и аудиопродукцию для пропаганды здорового образа жизни и предметы для обеспечения здорового образа жизни - массажёры, тренажёры и т.д.

    Ассортимент аптечных товаров - это совокупность товаров, обладающая схожими функциональными свойствами и разрешённая к реализации через фармацевтические организации.

В розничной аптечной сети ассортимент условно делят на «обязательный» и «свободный».

Обязательный (или контролируемый) ассортимент  включает в себя:

1) Список жизненно необходимых  и важнейших лекарственных средств.  Этот перечень разрабатывается  и утверждается Министерством  здравоохранения РФ ежегодно, и весь ассортимент публикуется в официальных изданиях.

2) Обязательный ассортиментный минимум лекарственных средств и ИМН для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных. (утв. Приказом Минздравсоцразвития  РФ № 312 от 29.04.05.«О минимальном ассортименте лекарственных средств»)

Во многих регионах РФ территориальными органами здравоохранения утверждаются перечни  лекарственных средств обязательного  ассортимента для аптечных учреждений, а также перечни лекарственных  средств для бесплатного и льготного отпуска в согласовании с территориальными фондами обязательного медицинского страхования (ТФ ОМС).

Перечень  лекарственных средств для обеспечения отдельных категорий граждан по программе ДЛО утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.09.05 № 601 «Об утверждении перечня лекарственных средств»

Для обслуживания лечебных учреждений формируется ассортимент, утверждённый отраслевыми стандартами  медицинской помощи.

Стандарт медицинской помощи это  набор диагностических и лечебных программ, а также номенклатура лекарственных  средств, необходимых для диагностики  и лечения нозологических форм заболеваний.

  «Свободный» ассортимент товаров формируется по рыночным законам в соответствии со спросом и предложением.

Система «Ассортимент» является многоуровневой и состоит из двух частей: 1) Фактический ассортимент – это ассортимент, который есть в данный момент в данном аптечном учреждении. Для установления фактического ассортимента все фармацевтические товары классифицируют, начиная от их разновидностей, переходя затем к видам и группам.

2. Базовый ассортимент (состоит из справочного и предпочтительного ассортимента).

Справочный  ассортимент составляется на основе использования справочной литературы: Общероссийского классификатора продукции, Государственного Реестра лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Регистра лекарственных средств России, справочника           М.Д. Машковского и др. В отличие от фактического ассортимента, справочный ассортимент должен учитывать все разновидности, виды и группы фармацевтических товаров, которые могут выпускаться фармацевтическими предприятиями или другими производителями, а также предлагаемые    фирмами-поставщиками.

  Предпочтительный ассортимент устанавливается на основании изучения нужды потребителей не только в тех фармацевтических товарах, которые есть в данном аптечном учреждении, но и в тех, которые выпускаются и отражены в справочной и рекламно-информационной литературе. Изучается также ассортиментная потребность в фармацевтических товарах лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ).

Следовательно, степень соответствия фактического ассортимента базовому и будет определять рациональность системы «Ассортимент».

Таким образом, рациональный ассортимент  аптеки предполагает наличие товаров, отвечающих запросам всех потребителей и требованиям действующих регламентов. Если показатели ассортимента меняются незначительно, то считается, что ассортимент  достаточно стабилен. Рационально сформированный ассортимент ускоряет оборачиваемость товарной массы, приводит к равенству спроса и предложения, повышая тем самым эффективность хозяйственной деятельности аптечной организации.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Вопрос 5: Создание новых лекарственных  средств  и запуск их в производство, модификация  товаров аптечного ассортимента.

 

Разработка лекарственных  средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

Инновационные лекарственные средства – класс ЛС, обладающих принципиально новыми или модифицированными медицинскими, фармацевтическими и потребительскими характеристиками, благодаря которым улучшается качество лечения пациентов и качество их жизни связанное со здоровьем.

Лекарственный препарат может считаться инновационным  при наличии у него хотя бы одного из следующих свойств:

-новое  активное вещество;

-новый  принцип действия;

-новая  технология производства;

-новая  лекарственная форма;

-новые  показания;

-новая  комбинация действующих веществ;

Независимо  от принципа создания каждое ЛС должно быть эффективным, максимально безопасным и при современном обилии ЛС должно иметь явные преимущества по сравнению с уже существующими.

 

 

 

 

 

 

 

Факторы, стимулирующие  создание инновационных ЛС

 

Разработка  новых препаратов включает в себя ряд последовательных этапов.

Первый этап – поиск перспективных  соединений, возможно, обладающих лечебным действием (длительность от 2 до 10 лет).

Основные  пути:

I. Химический синтез препаратов 
а. Направленный синтез - получение лекарств основано на глубоком изучении зависимости между строением лекарства и действием лекарства на организм. 
1) воспроизведение биогенных веществ; 
2) создание антиметаболитов; 
3) модификация молекул соединений с известной биологической активностью (дает возможность создавать новые препараты, отличающиеся от известных большей активностью и меньшей токсичностью)- в фармацевтически активную структуру вводят различные радикалы, функционирующие группы и наблюдают за фармацевтическим эффектом;

4) изучение  структуры субстрата, с которым  взаимодействует лекарственное  средство; 
5) сочетание фрагментов структур двух соединений с необходимыми свойствами; 
6) синтез, основанный на изучении химических превращений веществ в организме (пролекарства; средства, влияющие на механизмы биотрансформации веществ). 
б. Эмпирический путь:

1) случайные находки;

2) скрининг (с англ. «просеивание») - все вновь синтезированные вещества пропускают через сито фармацевтических тестов; трудоемкий путь, 
однако он неизбежен, особенно если исследуется новый класс химических соединений, свойства которых, исходя из их структуры, трудно прогнозировать.

II. Получение  препаратов из лекарственного сырья и выделение индивидуальных веществ: 
1)животного происхождения (инсулин, ферментные ЛС); 
2) растительного происхождения (атропин, морфин, сердечные гликозиды); 
3)из минералов; 
III. Выделение лекарственных веществ, являющихся продуктами жизнедеятельности грибов и микроорганизмов (АБ-пенициллины);

Второй  этап — это доклиническое изучение биологической активности обозначенных к дальнейшему исследованию веществ. Длительность этапа составляет, в среднем, 2 года.

Доклинические исследования – исследования на животных – проводятся с целью оценки безопасности и биологической активности, изучения механизма действия, фармакокинетики, токсичности, мутагенности и онкогенности исследуемого вещества.

Доклиническое изучение вещества разделяется на фармакологическое и токсикологическое.

Цель  фармакологических исследований —  определение не только терапевтической  эффективности препарата и его  влияния на системы организма, но и возможных побочных реакций, связанных  с фармакологической активностью.

При токсикологических исследованиях  устанавливают характер и возможные  повреждающие воздействия на организм экспериментальных животных. Выделяют три этапа токсикологических исследований:

1) изучение токсичности препарата  при однократном введении;

2) определение хронической токсичности  вещества при повторном введении  на протяжении 1 года и больше;

3) установление специфического влияния соединения (онкогенность, мутагенность, воздействие на плод и др.).

Третий  этап - клинические испытания нового лекарственного вещества. Выполняют только для перспективных БАВ, которые прошли все этапы фармакологического скрининга.

  Проводится оценка терапевтической  или профилактической эффективности,  переносимости, установление доз  и схем применения препарата, а также сравнительных характеристик с другими лекарственными средствами. В процессе клинических испытаний выделяют четыре фазы.