Автор работы: Пользователь скрыл имя, 23 Ноября 2013 в 13:26, контрольная работа
Требования к организации приемки
лекарственных препаратов в аптечных организациях
(согласно Приказу МЗ РФ № 80)
3.Перечислить функции, которые могут выполнять только аптеки и аптечные пункты (Приказ МЗ РФ №80)
. Ограничения, действующие при рекламировании лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения (ФЗ « О рекламе», ст.24)
Вопрос 1: Товар, товарная единица, товарная номенклатура, товарный ассортимент. Факторы, формирующие товарный ассортимент.
В фазе I устанавливают переносимость и терапевтическое действие исследуемого препарата на ограниченном числе больных (5—10 чел.), а также и на здоровых добровольцах.
В фазу II клинические испытания проводят как на группе больных (100—200 чел.), так и на контрольной группе. Для получения достоверных данных применяют «двойной слепой» метод, когда ни больной, ни врач, а только руководитель испытания знает, какой используется препарат. Эффективность и переносимость нового фармакологического препарата сравнивают с таковыми плацебо или препаратом аналогичного действия.
Целью фазы III испытаний является получение дополнительной информации об исследуемом фармакологическом средстве. При этом исследования ведутся на сотнях или даже на тысячах больных как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. После всесторонних клинических испытаний Фармакологическим комитетом дается рекомендация к практическому применению. Длительность стадии - 3–4 года.
Фаза IV исследований изучает действие лекарственного средства на практике в разнообразных ситуациях, при этом особое внимание обращается на сбор и анализ данных о побочном действии исследуемых лекарственных препаратов.
Четвертый этап - разработка технологии производства нового ЛВ и более рациональной ЛФ.
Пятый этап - подготовка нормативной документации, включающей способы контроля качества как самого ЛВ, так и его ЛФ.
Шестой этап - внедрение ЛВ в промышленное производство и отработка всех стадий его получения в заводских условиях.
Технологии, используемые при создании новых ЛС:
Принципиально новые ЛС – группа
инновационных ЛС, полученных на основе
новых фармакологически активных веществ.
Модифицированные ЛС – группа инновационных ЛС с улучшенными медицинскими, фармацевтическими и потребительскими характеристиками известных фармакологически активных веществ.
Способы модификации:
1.Дифференцирование товара - наделение товара отличительными преимуществами;
2.Поиск новых рыночных ниш
Рыночная ниша - малый участок рынка, где небольшая фирма благодаря своему уникальному (оригинальному) товару или уникальной (оригинальной) форме обслуживания потребителей не имеет сильных конкурентов и может рассчитывать на коммерческий успех. Напр.: разработка фильтр-пакетов для лекарственных трав, позволяющая сократить время заваривания и использовать лекарственные сборы даже в дороге
3.Создание лекарственных средств с разными дозировками
4.Изменение внешнего вида упаковки
Потребительские характеристики, присущие модифицированным ЛС:
Удобство применения (более комфортная лекарственная форма, меньшая частота приема, меньшее число побочных реакций) и как следствие повышение приверженности к лечению (комплайенс).