Заинтересованные стороны и СМК

2. Степень документированности  системы менеджмента качества  одной организации может отличаться  от другой в зависимости от:

а) размера организации  и вида деятельности;

б) сложности и взаимодействия процессов;

в) компетенции персонала.

3 Документация может  быть в любой форме и на  любом носителе.

Руководство по качеству

Организация должна разработать  и поддерживать в рабочем состоянии  руководство по качеству, содержащее:

а) область применения системы менеджмента качества, включая  подробности и обоснование любых  исключений;

б) документированные  процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента  качества.

Управление документацией

Документами системы  менеджмента качества необходимо управлять. Записи - специальный вид документов и ими надо управлять согласно требованиям.

Для определения необходимых  средств управления должна быть разработана  документированная процедура, предусматривающая:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

в) обеспечение идентификации  изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия  соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации  документов внешнего происхождения  и управление их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного  использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации  таких документов, оставленных для  каких-либо целей. 

 

Управление записями

Записи должны вестись  и поддерживаться в рабочем состоянии  для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента  качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.

Ответственность, полномочия и обмен информацией

Высшее руководство  должно обеспечивать наличие свидетельств принятия обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента  качества, а также постоянному  улучшению ее результативности посредством:

а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

б) разработки политики в  области качества;

в) обеспечения разработки целей в области качества;

г) проведения анализа  со стороны руководства;

д) обеспечения необходимыми ресурсами.

Высшее руководство  должно обеспечивать определение и  выполнение требований потребителей для  повышения их удовлетворенности

Высшее руководство  должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

а) соответствовала целям  организации;

б) включала обязательство  соответствовать требованиям и  постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

в) создавала основы для  постановки и анализа целей в  области качества;

г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

д) анализировалась на постоянную пригодность.

Планирование

Высшее руководство  организации должно обеспечивать, чтобы  цели в области качества, включая  те, которые необходимы для выполнения требований к продукции были установлены  в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Планирование создания и развития системы менеджмента  качества

Высшее руководство  должно обеспечивать:

а) планирование создания и развития системы менеджмента качества для выполнения требований, а также для достижения целей в области качества;

б) сохранение целостности  системы менеджмента качества при  планировании и внедрении в нее  изменений.

Ответственность и полномочия

Высшее руководство  должно обеспечивать определение и  доведение до сведения персонала  организации ответственности и  полномочий.

Представитель руководства

Высшее руководство  должно назначить представителя  из состава руководства, который  независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в  рабочем состоянии процессов, требуемых  системой менеджмента качества;

б) представление отчетов  высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;

в) содействие распространению  понимания требований потребителей по всей организации.

Внутренний обмен информацией

Высшее руководство  должно обеспечивать разработку в организации  соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

Анализ со стороны  руководства

Высшее руководство  должно анализировать через запланированные  интервалы систему менеджмента  качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Входные данные для анализа

Входные данные для анализа  со стороны руководства должны включать следующую информацию:

а) результаты аудитов (проверок);

б) обратную связь от потребителей;

в) функционирование процессов  и соответствие продукции;

г) статус предупреждающих и корректирующих действий;

д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа  со стороны руководства;

е) изменения, которые  могли бы повлиять на систему менеджмента  качества;

ж) рекомендации по улучшению.

Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:

а) повышению результативности системы менеджмента качества и  ее процессов;

б) улучшению продукции  согласно требованиям потребителей;

в) потребности в ресурсах.

Менеджмент ресурсов. Обеспечение ресурсами

Этот подраздел требует, чтобы организация определяла потребность  и своевременно выделяла необходимые  ресурсы для разработки и поддержания  процессов системы менеджмента  качества, улучшения ее эффективности  и большей удовлетворенности потребителя

С учетом специфики организации  и существующих для нее ограничений  высшее руководство обязано своевременно и в необходимом объеме обеспечивать основные ресурсы (кадровые, природные, финансовые, информационные,

Сформировать соответствующую инфраструктуру и производственную среду, наладить отношения с поставщиками и партнерами.

Человеческие  ресурсы

Персонал, выполняющий  работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

Компетентность, осведомленность и подготовка

Организация должна:

а) определять необходимую  компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;

б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать результативность предпринятых мер;

г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте.

Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии  инфраструктуру, необходимую для  достижения соответствия требованиям  к продукции. Инфраструктура может включать:

а) здания, рабочее пространство и  связанные с ним средства труда;

б) оборудование для процессов (как  технические, так и программные  средства);

в) службы обеспечения (например, транспорт  или связь).

Производственная среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Принципы ИСО 9001-2001

Стандарт ИСО 9001 ориентирован на более  полное удовлетворение ожиданий потребителей и улучшение их благосостояния, на получение дополнительной прибыли производителями качественных товаров и услуг, а также на получение наибольшей выгоды всеми заинтересованными сторонами (поставщиками, рабочими и служащими организации, акционерами, инвесторами) и обществом в целом. Эти цели достигаются при процессном подходе к управлению качеством производимой продукции или услуг на основе реализации следующих восьми принципов:

Принцип 1. Ориентация организации  на потребителя, т. е. на удовлетворение его потребностей и интересов.

Организация зависит от своих потребителей: заказчиков, покупателей, клиентов. Она  должна удовлетворять не только текущие, но и будущие потребности потребителей, т. е. выполнять не только их требования, но и стремиться превзойти их ожидания в отношении качества товара. Кроме того, новые стандарты ориентируют на удовлетворение не только конечного потребителя, а всех заинтересованных сторон (например рабочих, акционеров) и общества в целом.

Принцип 2. Ведущая роль руководства.

Руководители определяют и устанавливаютполитику, стратегию цели, и тактику, направления развития, а также социальный микроклимат в организации. Они должны создать такую обстановку в коллективе, при которой все работники оказываются вовлеченными в достижение того, что намечено руководителем.

Идеологическая приверженность и  практическая причастность руководителей  высшего звена управления организацией к достижению сформулированных целей  через всеобщее управление качеством  — залог успеха и процветания  организации.

Принцип 3. Вовлеченность работников.

Вовлеченность персонала  в общие дела организации дает возможность полнее использовать способности, интеллект и опыт работников в  целях получения максимальной выгоды для организации и пользы для  потребителей.

Принцип 4. Процессный подход.

Необходимый результат достигается быстрее и эффективнее, если управление качеством продукции осуществляется через управление процессом производства этой продукции (или оказания услуг). В результате такого — процессного — управления качеством продукции или услуг происходит переход от управления результатами процесса (продукции или услуг) к управлению собственно процессами производства продукции или услуг.

Процессный подход при  управлении качеством позволяет  оперативно воздействовать на качество результата деятельности, в результате, во-первых, ускоряется достижение требуемого качества объекта управления, и, во-вторых, повышается эффективность управленческих решений в отношении постоянного улучшения качества продукции и/или услуг.

Концепция новой версии стандартов ИСО серии 9000:2000 по управлению качеством базируется на необходимости рассмотрения всех бизнес-процессов с точки зрения того, как в процессе производства продукции или оказания услуги происходит увеличение (добавление) их ценности.

Приведенная на рисунке 8 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 8 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их.

Принцип 5. Системный подход к управлению качеством.

Любой процесс состоит  из отдельных элементов, частей, операций и представляет собой динамичную систему взаимодействия различных факторов, явлений, подпроцессов. Следовательно, результат сложного процесса зависит от множества частных процессов. Поэтому управление качеством оказывается наиболее эффективным, если оно осуществляется как системное управление процессом достижения необходимого качества.

Принцип 6. Постоянное улучшение.