Система менеджмента качества в аптечной организации

Рассматривая аптеку как объект для внедрения системы менеджмента качества, необходимо помнить, что она выполняет две функции: одновременно предоставляет услуги (обслуживание клиента) и товар (лекарственные средства). У производственных аптек этих функций уже три - ведь подобные предприятия занимаются еще и изготовлением ЛС. Эти особенности аптечного учреждения обязательно должны быть учтены.

Система – это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих принципов. В каждой системе есть так называемый вход – то есть процессы и материальные ценности, инициирующие действия, внутри системы происходят свои процессы. Рассмотрев, что находится на входе в аптеку, что происходит внутри, можно сформулировать, что является продукцией аптечной организации на примере аптеки готовых лекарственных средств. На входе в систему находятся товарно-материальные ценности, которые аптека имеет право закупать и реализовывать. Но важно знать, что аптека имеет право реализовывать. Если есть сомнения, нужно обращаться к существующим нормативно-правовым актам. В Федеральном законе No 86-ФЗ, ст. 32, п. 9 перечислены возможные товары аптечного ассортимента, с которыми аптека имеет право работать. На входе находится основная группа товара – лекарственные средства, различные товары аптечного ассортимента. Какими свойствами обладает товар? Прежде всего имеется в виду, что такой товар как ЛС оказывает определенное целенаправленное воздействие на человеческий организм. Это целенаправленное воздействие произойдет в том случае, если ЛС будет качественным. Качественное ЛС, действуя на организм, вызывает достижение определенного терапевтического эффекта. Соотношение положительного влияния на организм характеризуется понятием безопасности. Аптечный товар обладает определенными физическими, физико-химическими, биологическими и многими другими качествами, которые требуют соблюдения особых правил обращения с ними. Начиная от заявки, получения, хранения, реализации. Аптечный товар является еще и коммерческим продуктом, приносящим прибыль. Первой характеристикой поступающего товара является функциональная, все поступающие товары должны быть качественными. В фармации ЛС существует отраслевой стандарт, и в фармацевтическом смысле понятие качества относительно к ЛС может трактовать как соответствие ЛС стандарту качества. Существуют «Стандарты качества ЛС. Основные положения», утвержденные приказом МЗ РФ от 01.11.2001 г. No 388.

На сегодняшний день существует три вида фармацевтических стандартов качества на ЛС. Прежде всего это общие и частные фармакопейные статьи. У ЛС может быть много наименований, но все действующие вещества имеют химическое название, при регистрации ВОЗ присваивает лекарству МНН, при этом организация-разработчик, подавшая документы на регистрацию лекарства, может производить и отпускать ЛС под своим торговым оригинальным наименованием – это то, что называется брендом, и на что дается патентная защита до 5 лет. После того как патентная защита заканчивается, формула и состав известны, компаний, желающих производить хорошие лекарства много, и различные производители получают лицензии на производство того же самого ЛС, но только под торговыми наименованиями. Торговых наименований может быть очень много, при этом каждый производитель регистрирует третий стандарт качества – фармакопейная статья предприятия. Этот стандарт качества идет на лекарственный препарат конкретного производителя.

Следующее качество – это эффективность ЛС, соотношение степени положительного влияния на лечение болезни. Еще одним качеством является безопасность как характеристика, основанная на сравнительном анализе эффективности. Это первая группа функциональных свойств, с которым в аптеку поступил товар. ЛС имеет определенные физико-химические и прочие свойства, требующие соблюдения правил обращения. Эту группу свойств можно назвать «профессиональные». Именно в этой группе на сегодняшний день действует основная часть существующих и вышедших вновь приказов и законов. Товар на входе обладает двумя большими группами свойств: функциональными и профессиональными. А дальше внутри организации внутри поступающего товара начинают происходить различные процессы. И здесь в добавление к системному подходу рассмотрения деятельности аптеки подключаем процессный подход.

Процесс – это совокупность взаимосвязанных, взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы и выходы. Процессный подход используется потому, что желаемый результат достигается эффективнее, когда соответствующие ресурсы управления ими рассматриваются как процессы. Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются с целью получения добавленной стоимости. Первый процесс, который осуществляет аптека – это определение потребностей. Каждый процесс имеет так называемый вход и выход. Процессы взаимосвязаны таким образом, что один процесс может служить входом нескольких последующих и так далее. После определения потребностей идет закупка – тоже сложный процесс. Затем приемка, где существует целая группа правил, размещение по местам хранения, внутриорганизационные перемещения и непосредственно продажа. Все эти процессы составляют жизненный цикл продукции аптечной организации. Для того чтобы процесс сдвинулся с места, должны существовать процессы управленческой деятельности, об этом стандарты ИСО говорят в 5-м разделе. Более того, процессы жизненного цикла продукции не происходят абстрактно, есть ресурсы, которые используют при осуществлении процессов. 6-й раздел стандартов ИСО говорит, что существуют процессы управления ресурсами. Если формируются управленческие решения, должна быть обратная связь.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.1 Организационная структура СМК

 

В стандартах ИСО 9000 содержится важнейший принцип организации СМК - процессный подход. Именно этот принцип направлен на минимизацию издержек. Приведу конкретный пример, описывающий суть процессного подхода. Допустим, одна и та же операция производится в цехе на нескольких единицах оборудования. Контролирует операцию один специалист. Оборудование расположено последовательно друг за другом. Для осуществления непрерывного контроля работник должен идти от станка к станку и, дойдя до последнего, возвращаться к первому. Вынужденная процедура возврата ведет к потере времени. Прибегнув к некоему управленческому решению - расположить станки не последовательно по прямой, а по кругу, мы значительно сократим временные затраты: контролеру уже не потребуется время для перехода от последнего станка к первому.

На безопасность конечного продукта изменение местоположения оборудования никак не повлияет, зато это сократит суммарные издержки. Подобных операций на производстве множество, и, минимизировав затраты на каждой из них, можно достичь существенного повышения эффективности производства.

Процессный подход связан не с документированием, а с вмешательством и доскональным изучением реальных процессов, но без изменения самой операции. По сути, это не что иное как научная организация труда.

Первые шаги в формировании нужной организационной культуры для внедрения СМК должны быть связаны с прояснением и закреплением высших ценностных установок. И первым моментом при внедрении СМК как для потребителей, так и для сотрудников компании является формулирование руководством политики предприятия в области качества.

Цели СМК должны быть отражены количественными показателями, такими как объем продаж, прибыль и целевые рыночные ниши. Меры, которые предстоит предпринять для достижения продекларированных целей, должны представлять собой конкретные программы действий. К конкретным программам действий будут относиться и четкие должностные инструкции сотрудников. Должностные инструкции будут формировать процедуры предприятия, формализация которых в конечном итоге поможет улучшить функционирование подразделений предприятия, поможет избежать потерь, связанных с уходом сотрудника, обладающего особыми умениями или опытом. Четкое определение задач для всех участников бизнес-процессов позволяет не только стандартизировать и унифицировать навыки, но и точно воспроизводить их. В отношении сотрудников, занятых непосредственным обслуживанием посетителей и оказывающих консультационные услуги, целесообразно определить уровень необходимой компетенции для наилучшего способа взаимодействия с потребителями. Такой подход, основанный на использовании знаний, навыков и опыта (компетенции) исполнителей, называется "компетентным". При "компетентном" подходе необходимо разработать методику тестирования персонала на предмет уровня компетентности и дальнейшему регулярному обучению.

 

Стабильность и идентичность процессов в любой аптеке выгодна со всех точек зрения:

• производитель и дистрибьютор могут быть уверены, что их продукция не будет дискредитирована вследствие неправильного хранения или отпуска;
• государственные контрольные органы могут легко оценить выполнение предприятием лицензионных требований и требований технического регламента, а также извлечь информацию для предварительной оценки компании перед привлечением ее к тендерам и т.п.

Значительно легче рассмотреть деятельность аптечного предприятия с точки зрения системы, в которую будут включены все присутствующие на предприятии стандартные процессы. А этого можно добиться именно путем внедрения в систему качественного менеджмента элементов надлежащей аптечной практики.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.2 Должностные обязанности уполномоченного по качеству

 

Высшее руководство из числа руководящего персонала назначает уполномоченного по качеству, исходя из требований ИСО, формируются должностные обязанности уполномоченного по качеству.

Уполномоченный по качеству обязан:

1. Знать:

• Руководящие документы Министерства Здравоохранения РФ и Ростехрегулирования РФ, правовые акты, нормативные документы и распоряжения, относящиеся к вопросам организации контроля качества лекарственных средств
• Профиль, структуру, специализацию и особенности работы организации;
• Положения и инструкции по Защите прав потребителя;
• Правила сертификации, декларированиия лекарственных средств;
• Порядок оформления и организации документооборота;
• Правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности.

 

2. Осуществлять:

• прием товара по качеству, который включает проверку ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка",
• проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия,
• в случае сомнения в качестве, направление лекарственных средств для проведения испытаний;
• контроль за отсутствием недоброкачественных и фальсифицированных ЛС;
• при наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению
• уведомление руководства о наличии недоброкачественных/фальсифицированных ЛС, согласно порядка контроля качества лекарственных средств
• представление оперативной и ежемесячной отчетности руководству о недоброкачественных/фальсифицированных ЛС;
• учет недоброкачественных и фальсифицированных ЛС,
• контроль за соблюдением правил хранения ЛС, санитарного режима, согласно требований действующих приказов МЗ РФ, Минздравсоцразвития РФ,
• проведение внутренних проверок на соответствие требованиям Отраслевых стандартов,
• контроль за выполнением правил внутреннего трудового распорядка, действующего в организации.

 

Уполномоченный по качеству несет персональную ответственность за:

 

• несвоевременное и нечеткое, выполнение функциональных обязанностей в соответствии с действующим законодательством;
• допуск к реализации недоброкачественной, фальсифицированной лекарственной продукции;
• неэффективность работы;
• невыполнение письменных и устных распоряжений руководства организации;
• правильное и своевременное ведение установленных документов учета и отчетности;
• санитарное состояние своего рабочего места.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.3 Документооборот аптеки, обеспечивающий качество работы организации

Поскольку любое лекарство при определенных условиях можно справедливо назвать ядом, деятельность, связанная с обращением лекарственных средств, всегда регулировалась и контролировалась государством. Поэтому в аптечном учреждении основное внимание следует уделить формализации СМК, включая ее соответствующее документальное оформление, т.е. объединить и дополнить уже существующие процедуры, на базе которых осуществляется внедрение СМК.

Самым удобным способом документирования, очевидно, является компьютерная обработка, которая позволяет быстро вносить в документ необходимые изменения. Приступая к написанию документов, следует помнить, что СМК не сводится только к составлению документации. Этот термин применяют также для обозначения организации работы предприятия с целью удовлетворения потребителей.

Одним из лучших способов документального оформления СМК является создание детального руководства, содержащего подробные инструкции по его применению.

 Документированные методики должны быть разработаны для следующих мероприятий:

• управление документацией;
• управление отчетностью;
• внутренний аудит;
• управление несоответствующей продукцией;
• корректирующие действия;
• предупреждающие мероприятия.

Важным моментом в написании документов СМК является язык изложения. Если документы для сотрудников будут составлены с использованием сложных слов и терминов, которые так любят применять некоторые менеджеры, чтобы продемонстрировать свои "знания", они так и останутся документами на бумаге. Один из западных специалистов по качеству X. Рамперсад таким образом определил методику изложения документации СМК: "Ключом к успеху служит простота - людей, организационной структуры, бизнес-процессов, продуктов и языка, на котором говорят менеджеры".