Лекции по "Управление качеством"

 

ISO 10012-1:1992 Требования обеспечения  качества к измерительному оборудованию. Система подтверждения метрологической  пригодности измерительного оборудования.

ISO 10012-2:1992 Требования обеспечения качества к измерительному оборудованию. Управление процессом измерения.

Стандарты применяют в случае, когда  качество продукции в значительной мере зависит от точности измерений.

Следующие стандарты по элементам  системы качества применяют, когда организации необходимо добиться усовершенствования системы качества по направлениям, содержащимся в стандарте.  

ISO 9000-4:1993 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 4. Указания к управлению программой надежности.

ISO 9004-4:1993 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 4. Руководящие указания по улучшению качества.

ISO 10005 Управление качеством.  Руководящие указания по программе  качества.

ISO 10006 Управление качеством.  Руководящие указания по качеству при управлении проектом.

ISO 10007 Управление качеством.  Руководящие указания по управлению  конфигурацией.

ISO 10013:1995 Руководящие  указания по разработке руководства  по качеству.

ISO 10014:1995 Руководящие  указания по управлению экономическими аспектами качества.

ISO 10015:1995 Руководящие  указания по непрерывному обучению  и подготовке кадров.

ISO 10016:1995 Протоколы контроля  и испытаний. Представление результатов.

ISO 10017:1995 Руководство  по применению статистических  методов в семействе стандартов ISO.

 

Лекция 7. Три модели систем  качества (стандарты ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003).  

Серия стандартов ISO 9000 включает в  себя три стандарта, описывающие  три системы качества, и двадцать два стандарта, содержащих методические рекомендации и руководящие указания по выбору и построению систем. Выбор системы зависит от специфики предприятия. Стандарты, содержащие методические рекомендации и руководящие указания по выбору и особенностям построения систем качества были рассмотрены ранее в подразделе 2.3 текущей части. Системы качеством описаны в трех следующих стандартах:

ISO 9001:1994. Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

ISO 9002:1994. Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

ISO 9003:1994. Системы качества. Модель обеспечения качества при контроле готовой продукции, и ее испытаниях.

 

На основе этих стандартов были разработаны  украинские национальные стандарты  ДСТУ ISO  9001, ДСТУ ISO  9002 и ДСТУ ISO  9003 и европейские стандарты EN 29001,EN 29002, EN 29003. Требования национальных стандартов Украины ДСТУ ISO  9001, ДСТУ ISO 9002, ДСТУ ISO 9003 и европейских стандартов EN 29001, 29002, 29003 полностью соответствуют требованиям международных стандартов ISO  9001, ISO 9002, ISO 9003.

 Как видно из названий  стандартов, модели отличаются тем,  что система охватывает различные  стадии петли качества (см. Рис. 18). Требования стандарта  ISO  9001 относятся ко всем стадиям витка качества, поэтому стандарт  ISO  9001 является самым полным. Он содержит все 20 элементов системы. Стандарты ISO 9002 и 9003 содержат только часть элементов стандарта ISO 9001.

Модель построения системы качества по ISO  9001 предназначена для предприятий, замыкающих в своей деятельности весь жизненный цикл продукции, то есть все стадии проектирования, производства и эксплуатации. Рыночные предложения таких предприятий составляют товары и услуги, разработанные ими же самими; производит техническое обслуживание и ремонт.  Примеры таких предприятий: машиностроительный завод, конфетная фабрика, экспертно- диагностический центр.   

Модель построения системы качества по ISO  9002 предназначена для предприятий, не занимающихся проектированием. Рыночные предложения таких предприятий составляют товары, приобретенные для реализации; стандартная продукция и услуги; продукция и услуги, выполняемые под заказ с предоставлением проекта. Примеры таких предприятий: магазин розничной торговли, склад, канцелярия, станция тех. обслуживания.   

Модель построения системы качества по ISO  9003 охватывает минимальное  количество процессов, непосредственно  влияющих на качество конечного результата деятельности. Такой подход отражает существовавшие ранее взгляды на проверку качества. Поэтому рыночная ценность системы качества по ISO  9003 незначительна. В будущем этот стандарт может быть упразднен. В случае, если использование стандарта ISO  9003 не оговорено контрактом, заказом, либо иными установленными требованиями, стандарт не рекомендуется к использованию.

 

Рис. 18 Стадии витка качества, охватываемые системами качества по стандартам ISO  9001, ISO  9002 и ISO  9003.

 

Каждый из стандартов -  ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003 содержит четыре раздела:

1. Область применения.

В этой части указано, что стандарт распространяется на предприятия, действующие  на территории Украины, министерства, органы по сертификации. Оговорено, что  стандарт содержит требования к системе  качества, и что стандарт применяют в ситуациях, когда предприятие, организация, учреждение должно обеспечить соответствие продукции установленным требованиям. 

2. Нормативные ссылки.

В этой части приведена нормативная  ссылка на стандарт ДСТУ 3230-95 «Управление  качеством и обеспечение качества. Термины и определения».

3. Определения.

В этой части даны определения понятий  «продукция», «тендер» и «контракт».

4. Требования к системе качества.

Эта часть стандарта является наиболее значительной и объемной. В ней  содержаться 20 подпунктов с требованиями к системе качества (4.1 - 4.20).  

 

Названия и разделов и подразделов  во всех трех стандартах одинаковые.  Требования стандарта ISO 9001 сформулированы в виде 20 элементов (4.1 - 4.20). Требования стандарта ISO 9002 состоят из 19 элементов, а ISO 9003 из 16 элементов. Таким образом, некоторые подпункты стандарта содержат только наименование и не содержат требований. Так, например п. 4.4 «Управление проектированием» в стандарте ISO 9003 имеет следующее содержание: «Требования к системе качества, связанные с управлением проектированием, в настоящем стандарте не рассматриваются. Этот пункт введен с целью обеспечения единообразия нумерации пунктов с ISO 9001». В Табл. 6 приведена таблица, включающая полный перечень подпунктов стандартов ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003, в которых содержатся требования к системе качества. Нумерация и наименование подпунктов соответствует стандарту. По каждому подпункту отмечены возможные различные варианты содержания стандарта:

• стандарт содержит полное требование (отмечено знаком «g»);
• стандарт содержит менее жесткое требование (отмечено знаком «1»);
• стандартом требование не предусмотрено (пустая клеточка таблицы).

 

	Название пунктов стандарта	Местонахождение в стандартах
		9001	9002	9003
	Ответственность руководства	g	g	1
	Система качества	g	g	1
	Анализ контракта	g	g	g
	Управление проектированием	g
	Управление документацией и  данными	g	g	g
	Закупки	g	g
	Управление продукцией, поставляемой  потребителем	g	g	g
	Идентификация и прослеживаемость  продукции	g	g	1
	Управление процессами	g	g
	Контроль и испытаний	g	g	1
	Управление контрольным, измерительным  и испытательным оборудованием	g	g	g
	Статус продукции по результатам  инспекции и испытаний	g	g	g
	Управление продукцией, не соответствующей  установленным требованиям	g	g	1
	Корректирующие и предупреждающие  действия	g	g	1
	Внутреннее обслуживание, складирование,  упаковка, хранение и поставка  продукции	g	g	g
	Управление протоколами качества	g	g	1
	Внутренние проверки качества	g	g	1
	Подготовка персонала	g	g	1
	Техническое обслуживание	g	g
	Статистические методы	g	g	1

Табл. 6 Связь требований пунктов стандартов ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003.

Для облегчения понимания содержания систем качества по стандартам ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003 двадцать элементов системы  могут быть классифицированы на четыре группы по целевой направленности (см. Рис. 19).

Группа I. Организационные и управленческие процедуры.

Группа II. Процессы и методы управления продукцией (обрабатываемой, контролируемой, отбракованной, возвращенной потребителем и др.).

Группа III. Методы, методики, и приборы  контроля продукции и процессов.

Группа IV. Процессы витка качества (формирование качества на стадиях жизненного цикла продукции).

 

 

Рис. 19  Классификация групп элементов в системе качества по ISO серии 9000.

 

Такая классификация по четырем  группам требований к обеспечению качества является условной и, как было указано, приводится для облегчения понимания материала. Поэтому рядом с каждым требованием, которое выражено отдельным пунктом стандарта, приводится стандартный порядковый номер.

 

Первая группа требований ( к организационным и управленческим процедурам) охватывает следующие элементы системы:

4.1 Ответственность руководства  - требования к деятельности и   ответственности руководства в  области обеспечения качества

4.2 Система качества - требования к методам планирования и обеспечения качества в соответствии с политикой качества.

4.3 Анализ контракта - требования  к методам оценки контрактов.

4.5 Управление документацией и  данными - требования к методам  управления документацией и данными.

4.15 Корректирующие и предупреждающие действия - требования к методам выполнения корректирующих и предупреждающих действий.

4.16 Управление протоколами качества - требования к методам управления  протоколами качества.

4.17 Внутренние проверки качества - требования к методам планирования и проведения внутренних проверок системы качества.

4.18 Подготовка персонала - требования  к управления подготовкой (обучением)  персонала.

Первая группа элементов  является общей для всех трех моделей.

 

Вторая группа требований ( к процессам и методам управления продукцией) охватывает следующие элементы системы:

4.7 Управление продукцией, поставляемой  потребителем - требования к методам  управления продукцией, поставляемой  потребителем для укомплектования,  или аналогичной деятельности.

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции - требования к методам обеспечения идентификации и прослеживаемости продукции.

4.12 Статус продукции по результатам  инспекции и испытаний - требования  к методам идентификации статуса  продукции по результатам инспекции и испытаний.

4.13 Управление продукцией, не соответствующей  установленным требованиям -требования  к методам управления продукцией, не соответствующей требованиям  к качеству.

Вторая группа элементов является общей для всех трех моделей.

 

Третья группа требований (к методам, методикам, и приборам  контроля продукции и процессов) охватывает следующие элементы системы:

4.10 Контроль и испытания - требования  к методам проведения контроля  и испытаний.

4.11 Управление контрольным, измерительным  и испытательным оборудованием методам - требования к методам управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием.

4.20 Статистические методы - требования  к методам определения необходимости  в использовании и процедурам  использования статистических методов.

Третья группа элементов является общей для всех трех моделей.

 

Четвертая группа требований (к процессам, формирующим качество на стадиях жизненного цикла продукции) охватывает следующие элементы системы:

4.4 Управление проектированием  (нет в стандарте ISO 9002 и ISO 9003)- требования к методам управления проектированием.

4.6 Закупки (нет в стандарте  ISO 9003) - требования к методам проверки соответствия закупленной продукции установленным на нее требованиям.

4.9 Управление процессами (нет в  стандарте ISO 9003) - требования к методам обеспечения управляемых условий для процессов производства, монтажа и технического обслуживания.

4.15 Внутреннее обслуживание, складирование,  упаковка, хранение и поставка  продукции - требования к методам  выполнения внутреннего обслуживания, складирования, упаковки, хранения и поставки продукции.

4.19 Техническое обслуживание (нет  в стандарте ISO 9003) - требования к методам проведения технического обслуживания, проверки и отчетности.

Четвертая группа элементов  различна для каждой из трех систем. Требования ко всем стадиям витка качества определены только в стандарте ISO 9001.

 

 Этапы построения  системы качества.

Построение системы качества целесообразно  осуществлять по следующим этапам.

• Анализ экономической целесообразности и принятие решения о построении системы.
• Формирование политики, целей и задач в области качества.
• Изучение требований стандартов ISO серии 9000. Выбор модели системы.
• Назначение ответственных лиц и исполнителей. Подготовка специалистов по качеству.
• Оценка процессов и деятельности на предприятии. Сопоставление с требованиями стандартов. Выявление и устранение несоответствий
• Разработка общей структуры системы.
• Разработка методик и процедур в соответствии с требованиями каждого элемента стандарта.
• Разработка «Руководства по качеству».
• Создание внутрифирменных документов (стандартов, предписаний, инструкций и др.), утверждающих методики, процедуры и ответственность руководства и персонала.
• Проведение внешнего аудита, сертификация системы качества.