Правила и порядок проведения сертификации

Трактовка анализируемого понятия	Автор данной трактовки	Выходные данные литературного источника, содержащего данную трактовку (ссылка)
1	2	3
1. Единство измерений − состояние измерений, при котором их результаты выражены в узаконенных единицах величин и погрешности не выходят за установленные границы с заданной вероятностью.	Министерство Связи Российской Федерации	Приказ Министерства Связи  Российской Федерации «О Метрологической службе Министерства Связи РФ» от 17.06.1994 № 159.
2. Единство измерений  − состояние измерений, при котором их результаты выражены в допущенных к применению в Российской Федерации единицах величин, а показатели точности измерений не выходят за установленные границы	Государственная Дума Российской Федерации	Федеральный Закон РФ «Об  обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 № 102-ФЗ.
3. Единство измерений  − характеристика качества измерений, заключающаяся в том, что их результаты выражаются в узаконенных единицах, размеры которых в установленных пределах равны размерам воспроизведенных величин, а погрешности результатов измерений известны с заданной вероятностью и не выходят за установленные пределы.	Сергеев А.Г.	Сергеев А.Г. Метрология [Текст]: учебное пособие для вузов. – М.: Логос, 2005. – 275 с.
4. Единство измерений  − это возможность доказать действительность индивидуальных результатов измерения посредством использования значений свойств, полученных стандартными измерениями или принятых значений физических констант.	Росстандарт	Государственный стандарт РФ ГОСТ Р 40.001-95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации»

2.2. Анализ трактовки понятия «Унификация продукции»

Трактовку анализируемого понятия  необходимо представить в виде таблицы.

Таблица 2

Определение сущности понятия «Унификация продукции»

Трактовка анализируемого понятия	Автор данной трактовки	Выходные данные литературного источника, содержащего данную трактовку (ссылка)
1	2	3
1. Унификация продукции − деятельность по рациональному сокращению числа типов деталей, агрегатов одинакового функционального назначения.	Сергеев А.Г., Латышев  М.В., Терегеря В.В.	Сергеев А.Г., Латышев  М.В., Терегеря В.В. Метрология, стандартизация, сертификация [Текст]: учебное пособие. − М.: Логос, 2003. − 536 с.
2. Унификация продукции − установление оптимального числа размеров или видов продукции, процессов или услуг, необходимых для удовлетворения основных потребностей.	Росстандарт	Государственный стандарт РФ ГОСТ 1.1-2002 «Межгосударственная система стандартизации. Термины и определения» (буква У).
3. Унификация продукции − приведение различных видов продукции и средств её производства к рациональному минимуму типоразмеров, марок, форм, свойств и т.п.	Прохоров А.М.	Прохоров А.М. Большая Советская Энциклопедия (БСЭ) – 3-е издание.
4. Унификация продукции − это выбор оптимального числа разновидностей продукции, процессов и услуг, значений их параметров и размеров.	Димов Ю.В.	Димов Ю.В. Метрология, сертификация и стандартизация [Текст]: учебное пособие. − М.: Инфра-М, 2005. − 422 с.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.3. Анализ трактовки понятия «Штриховое кодирование»

Трактовку анализируемого понятия  необходимо представить в виде таблицы.

Таблица 3

Определение сущности понятия «Штриховое кодирование»

Трактовка анализируемого понятия	Автор данной трактовки	Выходные данные литературного источника, содержащего данную трактовку (ссылка)
1	2	3
1. Штриховое кодирование – это технология автоматической идентификации и сбора данных, основанная на представлении информации по определенным правилам.	Медведев А. М., Ряполов А. Ф.	Медведев А. М., Ряполов А. Ф. Международная стандартизация и сертификация продукции [Текст]: учебное пособие. − М.: Изд-во стандартов, 1999. – 384 с.
2. Штриховое кодирование −                         это нанесение графической информации на поверхность,  маркировку или упаковку изделий, представляющая возможность считывания её техническими средствами.	О. Е. Иванова, В. В. Лопатин, И. В. Нечаева, Л. К. Чельцова	Русский орфографический  словарь / О. Е. Иванова, В. В. Лопатин, И. В. Нечаева, Л. К. Чельцова. − 2-е изд., испр. и доп. − М., 2007.
3. Штриховое кодирование − это                         автоматизированная идентификация товаров с помощью машиносчитывающих устройств.	Шестаков А.В.	Шестаков А.В. Экономика и право: Энциклопедический  словарь [Текст]: учебное пособие для вузов. − М.: Дашков и К, 2000. − 568 с.
4. Штриховое кодирование − нанесение штриховых меток на товар, образующих штриховой код, по которому можно установить вид товара, его принадлежность к определенной товарной группе, качественные характеристики.	Райзберг Б.А., Лозовский Л.Ш., Стародубцева Е.Б.	Райзберг Б.А., Лозовский Л.Ш., Стародубцева Е.Б. Современный экономический словарь [Текст]: − 2-е изд., испр. М.: ИНФРА-М, 1999. − 479 с.

 

 

 

 

 

 

 

 

3. СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ  И СТАНДАРТИЗАЦИИ УСЛУГ В

РАМКАХ МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ

 

Вопросы стандартизации и  сертификации медицинских услуг  в последнее время занимают особое место в российском здравоохранении. С внедрением стандартов небезосновательно связывают как перспективы дальнейшего развития здравоохранения РФ, так и надежды на его существенное улучшение в ближайшее время.

Медицинские стандарты Согласно Федеральному закону от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее  − Закон № 184-ФЗ) стандартизация представляет собой деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг.

Стандарт − это документ, содержащий обязательные правила и  характеристики процесса производства, эксплуатации, хранения и реализации продукции (работ, услуг).

Целью организации и проведения работ по стандартизации в сфере  медицинских услуг является создание системы стандартов, рекомендуемых для практического использования медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.06.2001 № 181 о введении в действие отраслевого стандарта «Система стандартизации в здравоохранении» в рамках организации базируется на соблюдении следующих основных принципов:

- принцип согласия (консенсуальности) − взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие стандартов организации;

- принцип единообразия − единый порядок разработки, согласования, принятия и введение в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований стандартов организации;

- принцип значимости − социальная, научная и экономическая обоснованность разработки и применения стандартов организации в практическом здравоохранении;

- принцип актуальности − соответствие требованиям законодательства и нормативно-правовым актам РФ, международным нормативным документам и современным достижениям науки;

- принцип комплексности − согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой;

- принцип проверяемости − обеспечение возможности контроля требований, заданных в стандартах организации, объективными методами.

Уже сегодня медицинские  учреждения и организации имеют  право разрабатывать, утверждать и  применять в своей специфической  производственной деятельности (лечебной и страховой) стандарты своих предприятий. 
Как правило, стандарты организации разрабатываются по принципу от общего к частному, реализуя функциональный подход.

В начале стандартизуются общие правила, нормы и требования для однородных по функциональному назначению групп − в результате появляется совокупность базовых стандартов организации.

Конкретизация требований совокупности базовых стандартов организации производится в функциональных стандартах организации, в которых регламентируются функциональные связи между требованиями базовых стандартов организации.

В стандартах могут содержаться  требования как обязательные для  выполнения в рамках организации, так и рекомендательные для всех внешних пользователей. Степень обязательности выполнения стандартов организации определяется пользователями (заказчиками и исполнителями медицинских услуг и работ в здравоохранении) и указывается в соответствующих документах, в том числе в контрактах и договорах.

Следует отметить, что стандарты  могут быть разных видов в зависимости от объекта стандартизации, целей и задач, которые обусловливают их создание.

Выбор объектов стандартизации в здравоохранении осуществляется на основе единых принципов их классификации, систематизации и структурирования с учетом обязательного установления функциональной взаимосвязи между ними и возможности расширения их номенклатуры.

Основными объектами стандартизации системы стандартов организации являются:

- организационные технологии;

- медицинские услуги;

- технологии выполнения  медицинских услуг;

- техническое обеспечение  выполнения медицинских услуг;

- качество медицинских  услуг;

- квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного  персонала;

- производство, условия реализации, качество лекарственных средств  и изделий медицинской техники;

- учетно-отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования;

- информационные технологии;

- экономические аспекты  здравоохранения;

- получение, переработка  и введение в организм органов  и тканей, полученных от донора;

- юридические и этические  аспекты здравоохранения.

В соответствии с ОСТ 91500.01.0007-2001 основными направлениями стандартизации, обеспечивающими реализацию положений  Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в РФ и создающими систему управления качеством в здравоохранении, являются:

- стандартизация в области  ресурсов здравоохранения;

- стандартизация в области  технологий, использующихся в здравоохранении;

- стандартизация в области  результатов применения технологий, использующихся в здравоохранении.

Стандартизация в области  ресурсов здравоохранения направлена на регламентацию следующих требований:

- к условиям оказания  медицинской помощи;

- к оценке возможностей  медицинских учреждений оказывать  медицинскую помощь определенного вида;

- к персоналу учреждений  здравоохранения;

- к лекарственному обеспечению  и изделиям медицинской техники;

- к другим компонентам  оказания медицинской помощи;

- к информационным технологиям;

- к документации, применяемой  в системе здравоохранения и  медицинского страхования.

Стандартизация в области  технологий, использующихся в здравоохранении, является одним из важнейших направлений работ в развитии системы стандартов организации.

Технологии, используемые при  оказании медицинской помощи, разделяют на следующие уровни:

- технологии выполнения  простых медицинских услуг; 
- технологии выполнения собственно медицинской помощи при определенном заболевании, которую можно рассматривать как комплекс простых услуг, находящихся между собой в причинно-следственных и временных взаимоотношениях;

- технологии выполнения  манипуляций, исследований и процедур;

- технологии выполнения  услуг медицинского сервиса.

Классификация и кодирование  исходных объектов стандартизации в  здравоохранении, и в первую очередь  медицинских услуг, по признакам  их целевого или функционального  назначения является одним из основных направлений работы по развитию системы  стандартов организации. 
Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении определяются Отраслевым стандартом, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2000 № 301 о введении в действие отраслевого стандарта «Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении. Общие положения» (ОСТ ПКЗ 91500.01.0003-2000).

Классификация простых медицинских  услуг приведена в Отраслевом классификаторе, утвержденном Приказом Минздрава России от 10.04.2001 N 113 "О  введении Классификатора "Простые  медицинские услуги" (ОК ПМУ 91500.09.0001-2001).

Классификация сложных и  комплексных медицинских услуг приведена в отраслевом классификаторе, утвержденном Приказом Минздрава России от 16.07.2001 № 269 о введении Классификатора «Сложные и комплексные медицинские услуги. Состав» (ОК 91500.09.0002-2001).