Правила и порядок проведения сертификации

Общие требования по созданию стандартов организации, регламентирующих технологии выполнения простых медицинских услуг, определяются Приказом Минздрава России от 31.07.2000 № 299 о введении в действие отраслевого стандарта «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования» (ОСТ 91500.01.0004-2000).

Общие требования по созданию протоколов ведения больных определяются Приказом Минздрава России от 03.08.1999 № 303 о введении в действие отраслевого стандарта «Протоколы ведения больных. Общие требования» (ОСТ ПВБ 91500.09.0001-1999).

Стандартизация в области  результатов применения технологий, использующихся в здравоохранении, направлена на оценку качества и эффективности производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения, других компонентов оказания медицинской помощи и в первую очередь на формирование требований к результатам выполнения медицинской помощи. Последние можно разделить на социальные результаты (инвалидизация, смертность, изменение качества жизни), медико-биологические (исходы заболеваний), экономические.

Сертификация представляет собой процедуру подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, правилам или условиям договоров (ст. 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании», далее − Закон № 184-ФЗ).

В зависимости от того, проводится процедура подтверждения соответствия установленным требованиям по желанию заинтересованного лица или диктуется положениями законодательства, сертификация бывает двух видов: обязательной и добровольной (п. 1 ст. 20 Закона № 184-ФЗ).

Правовые основы обязательной и добровольной сертификации продукции, услуг и иных объектов регулируются указанным Законом. 
Основные понятия, используемые в Законе № 184-ФЗ, приведены в ст. 2 данного Закона:

- декларирование соответствия − форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;

- декларация о соответствии − документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов;

- заявитель − физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия;

- орган по сертификации − юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации;

- сертификат соответствия − документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров;

- система сертификации − совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом.

Соответствие медицинских  услуг согласно Закону № 184-ФЗ подтверждается обязательной сертификацией и декларацией о соответствии (декларированием соответствия).

Обязательная сертификация медицинских услуг в соответствии с п. 1 ст. 25 Закона № 184-ФЗ осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем.

Подтверждение соответствия является одной из форм оценки соответствия. Оценкой соответствия согласно ст. 2 Закона № 184-ФЗ называется прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту. В ст. 7 Закона № 184-ФЗ указано, что оценка соответствия осуществляется в формах государственного контроля (надзора), аккредитации, испытания, регистрации, подтверждения соответствия, приемки и ввода в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено, и в иной форме. 
Подтверждение соответствия согласно ст. 18 Закона № 184-ФЗ производится в целях:

- удостоверения соответствия  продукции, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки,  эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, сводам правил, условиям договоров;

- содействия приобретателям  в компетентном выборе продукции,  работ, услуг;

- повышения конкурентоспособности  продукции, работ, услуг на  российском и международном рынках;

- создания условий для  обеспечения свободного перемещения  товаров по территории РФ, а  также для осуществления международного  экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

Подтверждение соответствия осуществляется на основе принципов, изложенных в ст. 19 Закона № 184-ФЗ, а именно:

- доступности информации  о порядке осуществления подтверждения  соответствия заинтересованным  лицам;

- недопустимости применения  обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов;

- установления перечня  форм и схем обязательного  подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте;

- уменьшения сроков осуществления  обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя;

- недопустимости принуждения  к осуществлению добровольного  подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации;

- защиты имущественных  интересов заявителей, соблюдения  коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении подтверждения соответствия;

- недопустимости подмены  обязательного подтверждения соответствия  добровольной сертификацией.

Подтверждение соответствия разрабатывается и применяется  равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения  продукции, осуществления процессов  проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок и (или) лиц, которые являются изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями.

Согласно Закону № 184-ФЗ подтверждение соответствия медицинских услуг на территории РФ может носить добровольный или обязательный характер.

Добровольное подтверждение  соответствия осуществляется в форме  добровольной сертификации. Добровольное подтверждение соответствия медицинских услуг на основании п. 1 ст. 21 Закона № 184-ФЗ осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом сертификации. Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров.

Система добровольной сертификации может быть создана юридическим лицом и (или) индивидуальным предпринимателем или несколькими юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями. При этом лицо или лица, создавшие систему добровольной сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация, правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы добровольной сертификации.

Системой добровольной сертификации согласно п. 2 ст. 21 Закона N 184-ФЗ может  предусматриваться применение знака  соответствия. 
Система добровольной сертификации регистрируется федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. 
Для регистрации системы добровольной сертификации в федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию представляются:

1) Свидетельство о государственной регистрации юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя.

2) Правила функционирования системы добровольной сертификации.

3) Изображение знака соответствия, применяемое в данной системе добровольной сертификации, если применение знака соответствия предусмотрено, и порядок применения знака соответствия.

4) Документ об оплате регистрации системы добровольной сертификации.

Порядок регистрации системы  добровольной сертификации и размер платы за регистрацию устанавливаются  Правительством РФ. Плата за регистрацию системы добровольной сертификации подлежит зачислению в федеральный бюджет.

В соответствии с п. 1 ст. 22 Закона № 184-ФЗ объекты сертификации, сертифицированные в системе добровольной сертификации, могут маркироваться знаком соответствия системы добровольной сертификации. Порядок применения такого знака соответствия устанавливается правилами соответствующей системы добровольной сертификации.

Обязательное подтверждение  соответствия медицинских услуг на основании п. 1 ст. 23 Закона № 184-ФЗ проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.

Декларация о соответствии и сертификат соответствия согласно п. 3 ст. 23 Закона № 184-ФЗ имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории РФ.

Как указано в п. 4 ст. 23 Закона № 184-ФЗ, работы по обязательному подтверждению соответствия подлежат оплате заявителем. При этом Правительством РФ устанавливается методика определения стоимости работ по обязательному подтверждению соответствия, которая предусматривает применение единых правил и принципов установления цен на продукцию одинаковых или сходных видов независимо от страны и (или) места ее происхождения, а также лиц, которые являются заявителями.

Согласно п. 1 ст. 24 Закона № 184-ФЗ декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:

1) Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств.

2) Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

Бухгалтерский учет расходов на обязательную и добровольную сертификацию зависит от цели подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, правилам или условиям договоров.

В большинстве случаев  указанные затраты относятся  к расходам по обычным видам деятельности и признаются в том периоде, в  котором они имели место, независимо от времени фактической оплаты (п. п. 5 и 18 Положения по бухгалтерскому учету «Расходы организации» ПБУ 10/99, утвержденного Приказом Минфина России от 06.05.1999 № 33н).

Срок действия сертификата  до трех лет. В связи с этим в бухгалтерском учете расходы на получение сертификата отражаются в составе расходов будущих периодов и списываются в порядке, закрепленном организацией в учетной политике (равномерно, пропорционально объему продукции и т.п.), в течение периода, к которому они относятся (п. 65 Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в РФ, утвержденного Приказом Минфина России от 29.07.1998 № 34н).

В целях налогообложения  прибыли организации расходы  на сертификацию медицинских услуг на основании пп. 2 п. 1 ст. 264 НК РФ относятся к прочим расходам, связанным с реализацией. В связи с этим в целях налогообложения прибыли расходы на добровольную сертификацию согласно п. 1 ст. 272 НК РФ подлежат включению в состав расходов текущего отчетного периода в течение срока действия сертификата.

Таким образом, затраты на сертификацию медицинских услуг, проводимую в форме добровольной сертификации, подлежат включению в состав прочих расходов, связанных с производством и (или) реализацией, и уменьшают налогооблагаемую базу по налогу на прибыль организаций. При этом такие расходы включаются в состав расходов текущего периода в течение срока, на который выдан сертификат.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

 

В последние годы все большее  значение приобретают экологические, эргономические, эстетические свойства и характеристики продукции.

Качество продукции является важнейшей экономической категорий  рыночной экономики. От уровня качества изделий зависит, прежде всего, их конкурентоспособность, а значит и все конечные результаты деятельности предприятия изготовителя. Кроме того, качество продукции определяет темпы научно – технического процесса в отраслях использующих ее, и в конечном итоге – уровень удовлетворения потребностей народного хозяйства и населения.

Улучшение качества обеспечивается путем комплексных, взаимосвязанных, постоянно осуществляемых мер управление качеством. Применяемые на предприятиях системы управления качеством направлены на установление, обеспечение и поддержания необходимого уровня качества продукции. Производится разностороннее изучение и оценка показателей качества продукции, так как система показателей качества позволяет охарактеризовать каждое из них и оценить качество в целом. Измерение уровня качества необходимо как для оценки конкурентоспособности изделий, так и для выбора наилучших из ряда альтернативных.

Проделанная работа позволила  сформулировать следующие результаты.