Структура документации СМК предприятия (организации), виды документов, их назначение и характеристика

Основной вклад в  развитие как этой фазы, так и последующей, внесли: 

Кросби (Crosby, Philip B.) - в 1964 г. предложил программу "Ноль дефектов"; Деминг (Deming W. Edwards) - он и предложил программу менеджмента качества из 14 пунктов и принцип постоянного улучшения качества, что произвело революцию в японской промышленности; Фейгенбаум (Feigenbaum Armand V.)  -  разработал принципы  тотального  управления качеством и параллельного (одновременного) инжиниринга; Ишикава (Ishikawa, Kaori)  -  придумал  "круг  качества",  предложил  диаграммы "причины  -  следствие" (диаграмма Ишикавы), разработал концепцию управления качеством, в котором участвует весь коллектив предприятия; Джуран (Juran, Joseph M.) - разработал принцип "триад качества"; Месинг  (Masing Walter)  - предложил "справочник по качеству" как основной документ системы обеспечения качества предприятия.

Можно сказать, что именно на этой фазе обеспечения качества сложился менеджмент качества в его современном понимании. Противоречие между повышением качества и ростом эффективности производства в его прежних формах было преодолено  - применение новых идей управления позволило одновременно повышать качество и снижать затраты на производство. Потребитель практически во всех странах стал получать товары и услуги высочайшего качества по доступной цене. В то же время, ситуация на рынке при которой требования к качеству изделия  определил и  зафиксировал производитель,  а потребитель вправе либо купить предложенный продукт, либо отвергнуть его, привела к новой форме обострения противоречий между качеством  и  эффективностью. При выходе годных, с точки зрения производителя, изделий на рынок, затраты его будут чрезвычайно велики в случае ошибки определения запросов потребителей.⁶

Фаза планирования качества. Эта фаза стала зарождаться в  середине 60-х годов как развитие идей предыдущей фазы в направлении более полного удовлетворения запросов потребителей и связана с одной стороны, с развитием теории надежности изделий, и с другой стороны, с широким внедрением вычислительной техники и САПР в процесс разработки изделий. Концепция новой фазы развивалась на основе: -  понимания того, что большая часть дефектов закладывается в изделие на стадии разработки из-за недостаточного качества проектных работ; -  переноса центра тяжести работ по созданию изделия с натурных испытаний опытных образцов или партий на математическое моделирование свойств изделий, а  также моделирование процессов производства  изделий,  что  позволяет обнаружить и устранить конструкторские  и  технологическое  дефекты  еще  до начала стадии производства; -  направленности на "удовлетворенного потребителя", вместо достижения "Ноль дефектов"; -  необходимости ведения конкурентной борьбы на насыщенном рынке  за  счет предоставления потребителю все большей ценности за приемлемую цену, которая к тому же должна постоянно снижаться.

Важнейшие идеи новой  фазы высказаны в работах Генити Тагути, доктора Мицуно, в научных разработках компаний "Тоёта" и "Мицубиси".

Тагути  (иногда употребляется  написание Тагучи  - Taguchi, Genichi)  - предложил функцию потерь качества, разработал методику планирования промышленных экспериментов.

В рамках фазы планирования качества удается практически преодолеть противоречие между качеством и эффективностью производства в его существовавших формах, и новая фаза возникает при проявлении новой формы этого противоречия, например, требования потребителя к экологичности не только продукции,  но  и производственного процесса. В настоящее время эта фаза только зарождается, и ее концепция еще окончательно не сформировалась.⁷

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Глава 2. Документация СМК

2.1. Структура документации системы качества

 

Документация системы  качества предприятия, представляет собой  полное, описание системы и предписаний, которым необходимо следовать для  правильного осуществления деятельности предприятия.

Документирование системы качества не должно становиться «бумаготворчеством», следовательно, следует избегать создания лишних документов. Система качества должна быть тщательно спланирована, а ее документация эффективно разработана, и быть простой, ясной и легко управляемой.

В стандартах системы  качества четко указано, какие категории  документов системы качества необходимо создать.

 

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему  менеджмента качества, постоянно  улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и  методы, необходимые для обеспечения  результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

г) обеспечивать наличие  ресурсов и информации, необходимых  для поддержки этих процессов  и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.⁸

 

2.2. Уровни документации системы качества

 

Очевидно, что эффективность  системы менеджмента качества во многом зависит от того, насколько  хорошо документирована такая система. Документирование системы качества, выполненное в систематической и последовательной манере, придает системе качества официальный статус.⁹

Стандарты рекомендуют  ещё до начала процесса сертификации соответствующим образом документировать  систему качества предприятия. Описание системы качества организовано на четырёх уровнях (рис.2.1).¹⁰

Руководство по Качеству (1-й уровень)

Руководство по качеству должно соответствовать всем частям выбранного стандарта. Оно не должно быть детализировано. Его цель состоит в том, чтобы убедить читателя в том, что предприятие в данном вопросе действительно соответствует надлежащему элементу ИСО. Каким образом каждое подразделение соответствует стандарту в своих задачах детализировано на втором уровне документации, который может ссылаться на третий уровень (рабочие инструкции или стандартные операционные методики).

Типичное Руководство  по качеству обычно состоит из четырех  разделов, соответствующих классам ISO:

1) Границы применения: описание цели раздела

2) Политика: описание текущей политики предприятия в области качества.

3) Организационную структуру  предприятия и его подразделений,  должностные инструкции персонала  (включая руководящий состав) с  указанием ответственности и  полномочий.

4) Доказательство адекватного  выполнения всех элементов выбранного стандарта (ISO 9001 и т.д.). При этом приводятся ссылки на документы, в которых соответствующий вид деятельности детализирован.

Общие методики, методологические инструкции (2-й уровень)

В этом документе описаны  методики для каждого подразделения, поэтому он очень полезен, т.к. даёт внутренним потребителям/поставщикам возможность анализа взаимной ответственности. Этот документ может быть составлен в соответствии со следующей схемой:

ЧТО: функции подразделения.

КТО: организация и  ответственность подразделения, полномочия, функции и роль каждого.

КАК: ссылка на рабочие  инструкции, где разъясняется, как конкретно должны осуществляться те или иные действия.

С КЕМ: кто являются внутренними  и/или внешними поставщиками и потребителями  подразделения.

Рабочие инструкции (3-й  уровень)

Эти документы касаются рабочих или операционных инструкций. В них пошагово описано выполнение отдельных видов деятельности по производству, сборке, монтажу и  контролю, применению инструментов, измерительного оборудования и т.д.

Формы статистического  контроля (4-й уровень)

Эти формы относятся к документам-инструкциям (как осуществляется сбор данных, как эти данные заносятся в формы, как они используются, какие контрольные инструменты должны быть использованы, как интерпретировать данные и т.д.). Они являются основой мониторинга и операционной деятельности.¹¹

 

 

 

 

 

 

 

 

2.3. Управление  документацией

Основное назначение документированной системы качества - предоставить единые и согласованные инструкции всем заинтересованным сотрудникам организации. Система качества развивается по мере развития деятельности компании. Документы системы качества постоянно редактируются. Поэтому важно обеспечить, чтобы все должностные лица пользовались действующим изданием документов. Цель управления документацией состоит в обеспечении наличия нужного документа системы качества в нужный момент в нужном месте.

В стандарте ИСО изложены требования к управлению документацией. Важно понять эти требования, чтобы обеспечить управляемость создаваемой документацией.

Решение о том, кто  будет наделен полномочиями, рассматривать и утверждать документы системы качества разных уровней и изменения к ним принимает высшее руководство организации. Это не обязательно должны быть те же должностные лица, которые утверждают Руководство по качеству, корпоративные процедуры, процедуры в подразделениях или рабочие инструкции, какой бы ни была структура документации системы качества.

Чтобы продемонстрировать соответствие этому требованию необходимо подтверждение такого рассмотрения. Часто, однако, не обязательно, на оригинале документа, выполненного в письменном или печатном виде, в качестве такого подтверждения ставится подпись. В некоторых компаниях для подтверждения к оригиналу документа прикрепляется специальный ярлык, а рабочие экземпляры содержат ссылку на него. Основной перечень обычно содержит перечисление всех документов с указанием их текущей редакции и даты издания. Может существовать один перечень или несколько перечней, охватывающих разные категории документов, существующие в системе качества. Основной перечень сам по себе является документом системы качества и подлежит такому же изданию, редактированию и рассылке, как и прочие документы. Обращение с комплектом оригиналов документов, при условии незатруднительного доступа, аналогично обращению с основным перечнем.

Обеспечить наличие нужных изданий документов в нужных местах в справочных целях; изъятие недействительных / устаревших документов из всех мест их использования, а идентификацию недействительных/ устаревших или замененных документов регулировать управляемой рассылкой.

Управление рассылкой  должно быть тщательно спланировано, чтобы избежать ситуаций, в которых  устаревшими документами ненамеренно  можно воспользоваться в справочных целях. Список рассылки должен иметь четкую структуру, чтобы каждый, кто нуждается в документе, имел к нему доступ. Это не означает, что каждому сотруднику нужно выдать личный экземпляр документа, но каждый должен иметь возможность без затруднений воспользоваться документом.

При рассылке редактированных документов или документов с внесенными поправками необходимо обеспечить изъятие экземпляров предыдущих версий документов или их идентификацию как устаревших. Это достигается путем составления соответствующих инструкций на титульном листе или сопроводительном бланке. В небольших компаниях специально назначенный сотрудник лично отвечает за управление документацией и обновление всех контролируемых экземпляров.¹²

Управление рассылкой  должно также включать документацию внешнего происхождения.

В тех ситуациях, когда  рассылаются печатные экземпляры документов, и каждый может сделать фотокопию документа, компании обычно маркируют контролируемые экземпляры определенным образом, что позволяет различать контролируемые и неконтролируемые экземпляры. Это могут быть штампы красного цвета или же контролируемые копии могут издаваться на бумаге контрастного цвета. В процедурах системы качества компании в таких случаях должно разъясняться, что неконтролируемые экземпляры не могут быть использованы в справочных целях. Следует подчеркнуть, что существование неконтролируемых экземпляров всегда может вызвать проблемы, поэтому следует приложить все усилия, чтобы избежать существования таких экземпляров. Безусловно, не должно быть намеренной рассылки неконтролируемых экземпляров документов.

Ускорить деятельность по управлению документацией может введение безбумажной системы. Очевидно, что если документация хранится в электронном виде и рассылается на дискетах, то мы столкнемся с той же проблемой управления рассылкой, как и в случае с печатными экземплярами документации. Однако если в компании существует компьютерная сеть и все потенциальные пользователи имеют доступ к компьютерам, то осуществить управление будет легко.

При безбумажной системе, когда документы хранятся в электронном виде, подтверждение рассмотрения, утверждения документации и внесения изменений может быть гарантировано защитой документов от записи; при этом доступ к внесению изменений в документ ограничен лицами, имеющими полномочия на рассмотрение и утверждение конкретного документа.