Разработка структуры испытательной лаборатории с областью аккредитации – хлопчатобумажные ткани бельевого ассортимента

В 1999 году был принят международный стандарт ИСО/МЭК 17025, который учитывал обширный опыт применения Руководства ИСО/МЭК 25 и ЕН 45001.

В 2002 году в Республике Беларусь введен стандарт СТБ ИСО/МЭК 17025 – 2001.

В 2007 году принята окончательная редакция стандарта — СТБ ИСО/МЭК  17025– 2007.

Данный стандарт[СТБ ИСО/МЭК 17025] содержит все требования, которым должны соответствовать испытательные и калибровочные лаборатории, желающие подтвердить соответствие системы менеджмента, техническую компетентность и способность получать технически обоснованные результаты.

СТБ ИСО/МЭК 17025 применяется лабораториями при разработке систем менеджмента качества (СМК), а также при разработке административных и технических систем, которые используются для управления деятельностью лаборатории. СМК данных лабораторий должна иметь два основных направления:

1. Общие требования;
2. Технические требования.

 

1. Общие требования

 

Юридический статус испытательной лаборатории должен соответствовать действующему законодательству и требованиям нормативных документов, т.е. испытательная лаборатория может быть или самостоятельным юридическим лицом, или самостоятельным структурным подразделением в составе предприятия, которое является юридическим лицом. В первом случае лаборатория аккредитуется на техническую компетентность и независимость, во втором – только на техническую компетентность.

Лаборатория несет ответственность за осуществление своей испытательной и калибровочной деятельности таким образом, чтобы соответствовать требованиям международного стандарта и удовлетворять запросы заказчиков, регламентирующих органов или организаций, обеспечивающих признание.

Система управления лабораторией должна охватывать работу, выполняемую на ее постоянных производственных площадях, на производственных участках вне этих площадей или на соответствующих временных или передвижных производственных площадях.

Если лаборатория является частью организации, занимающейся деятельностью, отличной от испытаний, то для выявления потенциального столкновения интересов должна быть определена ответственность ведущих специалистов организации, которые задействованы в испытательной деятельности лаборатории или имеют на нее влияние.

Если лаборатория желает быть признанной как лаборатория третьей стороны, то она должна быть способной продемонстрировать беспристрастность и независимость своих сотрудников от любого коммерческого, финансового и другого давления, что могло бы повлиять на их техническую оценку. Испытательная лаборатория третьей стороны не должна заниматься никакой деятельностью, которая может поставить под угрозу независимость ее оценки и ее честность в отношении испытательной деятельности, которой она занимается.

Лаборатория должна:

а) иметь руководящий и технический персонал с полномочиями и ресурсами, необходимыми для выполнения своих обязанностей и выявления отклонений от системы качества или от методик проведения испытаний и для инициирования действий по предотвращению или сведению к минимуму таких отклонений;

б) проводить мероприятия для гарантии того, что ее руководство и персонал не зависят от какого бы то ни было внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которые могут отрицательно влиять на качество их работы;

в) выработать политику и разработать процедуры для обеспечения защиты конфиденциальной информации и прав собственности своих заказчиков, в том числе процедуры для обеспечения защиты при хранении и передаче результатов с помощью электронных средств;

г) выработать политику и разработать процедуры для избежания вовлечения в любую деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, оценке или честности в работе;

д) определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в любой головной организации и взаимосвязи между управлением качеством, техническими операциями и вспомогательными службами;

е) установить ответственность и полномочия для всех сотрудников, которые руководят, выполняют или проверяют работу, влияющую на качество проведения испытаний и/или калибровок, а также определить взаимоотношения между ними;

ж) обеспечить надлежащий надзор за персоналом, проводящим испытания и калибровку, в том числе за стажерами, осуществляемый лицами, хорошо знающими методы и методики испытаний, цель каждого испытания и освоившими оценку результатов испытаний;

з) иметь техническое руководство, которое несет полную ответственность за технические операции и обеспечение ресурсами, необходимыми для достижений требуемого качества деятельности лаборатории;

к) назначить из числа сотрудников руководителя службы качества, который независимо от других обязанностей и ответственности должен нести определенную ответственность и обладать полномочиями для обеспечения того, чтобы система качества была внедрена и ей следовали все время; руководитель службы качества должен иметь прямой доступ к самому высокому уровню руководства, где принимаются решения по политике или ресурсам лаборатории;

л) назначить заместителей ведущих руководящих кадров.

Лаборатория должна создать, внедрить и поддерживать на должном уровне систему качества, соответствующую сфере ее деятельности. Лаборатория должна оформить документально свою политику, систему, программы, процедуры и инструкции до такой степени детализации, которая необходима лаборатории для обеспечения качества выдаваемых ею результатов, испытаний. Документацию по системе качества необходимо довести до сведения соответствующего персонала, она должна быть ему понятна, доступна и должна им применяться.

Политика и задачи системы качества лаборатории должны быть определены в руководстве по качеству. Общие цели должны быть оформлены в виде заявления о политике в области качества. Заявление о политике в области качества должно быть выполнено высшим исполнительным руководителем. Заявление должно по меньшей мере включать:

-   обязательства руководства лаборатории в отношении добросовестной профессиональной практики и качества проводимых ею испытаний и калибровок при оказании услуг заказчикам;

-   перечень стандартов, в соответствии с которыми лаборатория должна оказывать свои услуги;

-   цели системы менеджмента, касающиеся качества;

-   требование о том, чтобы все сотрудники, занимающиеся испытательной и калибровочной деятельностью в лаборатории, ознакомились с документацией по качеству и в своей работе реализовывали политику и внедряли процедуры, упомянутые выше;

-   обязательства руководства лаборатории в отношении соответствия настоящему стандарту и постоянному повышению результативности собственной системы менеджмента.

Формулировка политики в области качества должна быть четкой и может включать требование, чтобы испытания всегда проводились в соответствии с установленными методами и требованиями заказчиков. Когда испытательная лаборатория является частью большей организации, то некоторые элементы политики в области качества могут содержаться в других документах.

Руководство по качеству должно содержать описание вспомогательных процедур, включая технические, или ссылки на них. В нем должна быть изложена структура документации, используемой в системе качества.

В руководстве по качеству должны быть определены роль и ответственность технического руководства и руководителя службы качества, в том числе их ответственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту.

 

 

2. Технические требования

 

Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех сотрудников, которые работают на специальном оборудовании, проводят испытания, оценивают результаты, подписывают протоколы испытаний. Когда в этих работах заняты стажеры, должен быть обеспечен соответствующий надзор за их работой. Должна быть проведена оценка квалификации персонала, выполняющего специальные задачи, исходя из необходимого образования, подготовки, опыта работы и/или продемонстрированного мастерства, как это требуется.

В некоторых технических областях (например, неразрушающие испытания) может требоваться, чтобы персонал, выполняющий некоторые задачи, проходил аттестацию. Лаборатория несет ответственность за выполнение установленных требований к аттестации персонала. Требования к аттестации персонала могут быть нормативного характера, могут быть включены в стандарты для специальной технической области или могут требоваться заказчиком.

Персонал, ответственный за заключения специалистов и толкования результатов, включенные в протоколы испытаний, кроме соответствующих квалификации, подготовки, опыта работы и удовлетворительных знаний по проводимым испытаниям, должен также обладать:

• необходимыми знаниями технологии, применяемой для изготовления испытываемых изделий, материалов, продукции и т. п., или способа их применения или предполагаемого применения и знаниями о дефектах или ухудшении характеристик, которые могут возникать во время или в процессе эксплуатации;
• знаниями общих требований, выраженных в законодательных актах и стандартах;
• пониманием значимости обнаруженных отклонений от нормального применения изделий, материалов, продукции и т. п., о которых идет речь.

Руководство лаборатории должно сформулировать цели в отношении образования, обучения и квалификации персонала лаборатории. Лаборатория должна выработать политику и разработать процедуры для выявления потребностей в обучении персонала и обеспечения его обучения. Программа обучения должна соответствовать текущим и прогнозируемым задачам лаборатории.

Лаборатория должна использовать постоянный персонал или работников, нанятых по договору. Там, где используется персонал, нанятый по договору, дополнительные технические и вспомогательные ключевые специалисты, лаборатория должна гарантировать, что за работой такого персонала установлен надзор, такие работники являются компетентными и работают в соответствии с системой качества лаборатории.

Лаборатория должна поддерживать в надлежащем состоянии описания текущих рабочих заданий для руководящего, технического персонала и ведущих вспомогательных специалистов, занятых в испытаниях.

Должностные инструкции могут быть составлены по-разному. Как минимум, в них должно быть определено следующее:

• ответственность за проведение испытаний;
• ответственность за планирование испытаний и оценивание результатов;
• ответственность за представление заключений специалистов и толкований результатов;
• ответственность за разработку и изменение методов;
• требуемые специальные знания и опыт работы;
• квалификация и программы обучения;
• обязанности руководящего персонала.

Руководство должно уполномочить конкретных сотрудников для выполнения определенных видов отбора проб, испытаний, выпуска протоколов испытаний, заключений специалистов и толкований результатов, для работы на определенных видах оборудования. Лаборатория должна вести документы по учету необходимого(ых) полномочия(ий), компетенции, образовательного ценза, профессиональной подготовки, обучения, квалификации и опыта работы всего технического персонала, в том числе персонала, работающего по договору. Эти сведения должны быть легкодоступны и содержать дату, в которую подтверждается наделение полномочиями и/или компетенция.

Оборудование и помещения лаборатории, предназначенные для проведения испытаний, в том числе источники энергии, освещение, условия окружающей среды должны быть такими, которые облегчают правильное проведение испытаний.

Лаборатория должна обеспечить, чтобы окружающая среда не приводила к неверным результатам и не влияла отрицательно на требуемое качество любого измерения. Должны быть приняты особые меры, когда отбор проб, испытания проводятся на участках вне постоянных производственных площадей лаборатории. Технические требования к производственным условиям и условиям окружающей среды, которые могут повлиять на результаты испытаний должны быть оформлены документально.

Лаборатория должна осуществлять мониторинг, контроль и регистрацию условий окружающей среды, если они влияют на качество результатов или того требуют соответствующий документ технических условий, методы и методики. Надлежащее внимание должно уделяться, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным помехам, излучениям, влажности, электропитанию, температуре, уровням шума и вибрации, т. е. тем фактором, которые относятся к данной технической деятельности. Испытания должны быть прекращены, когда условия окружающей среды подвергают риску результаты испытаний.

Соседние участки, виды деятельности которых несовместимы, должны быть надлежащим образом отделены. Должны быть приняты меры для предотвращения перекрестного загрязнения.

Должен контролироваться доступ в зону работ, в случае его влияния на качество проведения испытаний.

Должны быть приняты меры для обеспечения содержания порядка в лаборатории. При необходимости должны быть подготовлены специальные процедуры.

Испытательная лаборатория должна располагать необходимой документацией по эксплуатации и функционированию соответствующего оборудования, по обращению с испытуемыми изделиями и их подготовке к испытаниям (в случае необходимости).